Фармацевтическая деятельность лицензирование – /

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49
статья гражданский кодекс

_x0000_s0Закон
№99
от 04.05.2011 о лицензировании отдельных
видов деятельности. Лицензированию
подлежат деятельности, способные нанести
ущерб правам, здоровью граждан.
Лицензирование — гос механизм регулирования.

Основной
НД — 99 ФЗ

ФЗ
323 «основы охраны здоровья граждан»

ФЗ
61

ПП
РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации
лицензирования отдельных видов
деятельности».

ПП
РФ 1081″О лицензировании фармацевтической
деятельности»

ФЗ
99

Лицензирование
— деятельность лицензирующих органов
по предоставлении, переоформлении,
продлении срока действия, по контролю,
преостановлению, возобновлению,
аннулированию, ведению реестра,
предоставления информации.

Лицензия
— это специальное разрешение на
осуществление конкретного вида
деятельности. Оно подтверждается
документом.

Лицензионные
требования- совокупность требований,
которые установлены соответствующими
положениями основаны на требованиях
законодательства и направлены на
достижение цели лицензирования.

Лицензиат-
юридическое лицо или ИП, которые уже
имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы
лицензирования:

1.
Обеспечение единства экономического
пространства

2.
Установление лицензирования деятельности

3.
Порядок

4.
Перечень требований

5.
Открытость и доступность информации

7.
Не допустимость взымания платы за
лицензирование, за исключением гос
пошлины

8.соблюдение
законности.

Основные
правила

1.может
осуществляться деятельность на всей
территории РФ

2.
Лицензия не подлежит передачи другому
субъекту

3.
Действует бессрочно

Виды
деятельности, подлежащие лицензированию:

  • Производство
    ЛС

  • Производство
    и техническое обслуживание мел техники

  • Оборот
    НС ПВ и их прекурсоров, культивирование
    наркосодержащих растений.

  • Медицинская
    деятельность

  • Фармацевтическая
    деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая
деятельность( 61ФЗ) включает в себя
оптовую торговлю ЛС , их хранение,
перевозку и (или )розничную торговлю ЛП
, их отпуск, хранение, перевозку,
изготовление. Перечень видов работ и
услуг, составляющих фарм деятельность
( ПП РФ 1081)

Согласно
ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться
организациями оптовой торговли, аптечные
организации, ветеринарные аптечные
организации, ИП имеющие право на фарм
деятельность, мед организации сельские,
имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели
— юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие
органы — Росздравнадзор, органы
исполнительной власти субъектов РФ,
россельхозназдор.

Росздравнадзор
лицензирует: организации оптовой
торговли и аптеки федеральных организаций
здравоохранения

Органы
исполнительной власти субъектов РФ (
правительство области) лицензионная
комиссия созданная при департаменте.
Лицензируют
фарм деятельность, за исключением того,
что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор
лицензирует фарм деятельность в сфере
здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление
лицензирования , проведение мониторинга
эффективности, утверждение форм
документов для лицензирования и
предоставление информации по
лицензированию.

Этапы
лицензирования

1.
Предоставление необходимых документов.
Соискатель лицензии предоставляет в
лицензирующий органы документы лично
или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление,
копии учредительных документов
юридического лица, заверенные нотариально,
документ об оплате гос пошлины,
копии-документов, которые свидетельствуют
о соответствии соискателя лицензионным
требованиям( перечень в ПП РФ 1081).
Документы
можно отправлять в виде электронных
документов с электронной подписью.

2.
Этап. Принятия решения о выдаче или
отказе лицензии.
Лицензирующий орган в течение 45 рабочих
дней проверяет полноту и достоверность
предоставленных сведений, проверяет
возможность предоставления лицензии,
принимает решение. В случае принятия
решения о предоставлении лицензии
одновременно оформляется приказ и
лицензия. Лицензия регистрируется в
реестре лицензии. Бланки- документы
строгой отчётности, имеющие учётную
серию и номер.

В
приказе указываются наименования
лицензирующего органа, наименование,
организационно-правовая форма, адрес
его нахождения, адреса мест осуществления,
регистрационный номер записи о создании
юр лица.

Для
ИП: Фио, документы удостоверяющий
личность, адрес жительства, адреса мест,
осуществления видов деятельности, номер
записи о регистрации ИП, Идентификационный
номер налогоплательщики, лиуензинуемый
вид деятельности с указанием работ и
услуг, номер и дата регистрации лицензии,
номер и дата приказа о лицензии.

В
случае отказа, он также оформляется
приказом.

Основания
для отказа:

1.
Наличие в документах недостоверной или
искаженной информации.

2.
Не соответсвие лицензионным требованиям.

3.
Наличие раннее принятого решения об
аннулировпнии лицензии на такой же вид
деятельности.

3
этап. Уведомление о принятии решения.

В
течение 3х рабочих дней после подписания
и регистррации лицензия вручается
лицензиату либо направляется заказным
письмом с уведомлением. В случае отказа
также в течение 3х рабочих дней вручают
лично или по почте уведомление об отказе
, мотивируя причины отказа с ссылкой на
конкретные положения НД., указываются
реквизиты акта проверки.

studfile.net

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница, специальная версия

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:


Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.


Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:


  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.


Основные задачи:


  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

www.roszdravnadzor.ru

Лицензирование фармацевтической деятельности

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения»

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

«О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)

ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. N 419н

 

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)»

ПРИКАЗ от 24 июля 2015 г. N 484н

«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Приказ Минздрава РФ №277 от 27.05.2009г. 

«Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты»

Приказ Минздрава РФн №735 от 26.08.2010г.

«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

Приказ Минздрава РФ №309 от 21.10.1997г.

«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ Минздрава РФ №785 от 14.09.2005г.

«О Порядке отпуска лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ № 375 от 13.11.1996 

«Об утверждении предельных норм естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах (базах)»

«Об установлении соответствия специальностей медицинских работников и фармацевтических работников, по которым до 18 марта 2014 года были выданы сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Приказ Минздрава России от 26.02.2015 N 77н  

«Об установлении соответствия должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до 18 марта 2014 года, должностям, указанным в номенклатурах должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Приказы Минздрава КБР

pravitelstvo.kbr.ru

На сколько обязательно медицинской организации получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

Здравствуйте! В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предполагается лицензирование, как медицинская деятельность, так и фармацевтической деятельности.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств может осуществляться медицинскими организациями при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Аналогичная норма оговорена и в пункте 1 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н). С учетом этого, медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и если она производит исключительно хранение лекарственных средств, обязанности получать лицензию на фармацевтическую деятельность формально у нее не возникает.

Вместе с тем, согласно пункту 1 статьи 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, пункт 5Б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) оговаривает конкретные лицензионное требование к медицинской организации при лицензировании фармацевтической деятельности. Из выше указанных норм, для медицинской организации предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности.

Кроме того, согласно подпункту «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности … (утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291) лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в части оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ограничиваются только требованиями  по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом требования по соблюдению правил надлежащей практики хранения лекарственных средств и других правил фармацевтической деятельности в лицензионных требованиях к медицинской деятельности отсутствуют, и как из этого следует они остаются за пределами лицензионного контроля этого вида деятельности.

И наконец, в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, оговоренном в Приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) значатся: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. В связи с этим следует обратить внимание на то, что в выше указанном Перечне не тождественны понятия «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения», что ставит по сомнение императивность нормы пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующее заключение. Нормативная база по регулированию фармацевтической деятельности в отношении медицинских организаций носит противоречивый характер. С одной стороны, для организаций имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, допустимо хранение и применение лекарственные средства в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса без дополнительной лицензии на фармацевтическую деятельность. С другой стороны, действующими нормативно-правовыми актами предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности для медицинских организаций. Кроме того, установленные Минздравом России многочисленные и разноплановые требования по организации хранения лекарственных средств, оговоренные Правилами хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 — Хранение лекарственных средств, ОФС.1.1.0011.15 ГФ 14 – Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н), Постановлением Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377) и др. не входят в перечень лицензионными требования к медицинской деятельности и поэтому они остаются за пределам лицензионного контроля, что не способствует мотивации медицинских организаций к их постоянному и надлежащему выполнению. Существование этой проблемы определяет высокую степень риска снижения качества и безопасности фармакотерапии при ненадлежащим хранении и транспортировке лекарственных средств. Минимизация этих рисков обеспечивается в значительной степени процессом лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и процедурой эффективного внутреннего и внешнего лицензионного контроля этого вида деятельности.

ano.sibfarm.com

Лицензирование фармацевтической деятельности – это форма допуска к серьезной работе

В большинстве стран мира фармацевтическая деятельность, включающая в себя работы и услуги, относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Это связано с тем, что она напрямую влияет на здоровье людей. Именно поэтому в настоящее время лицензирование фармдеятельности является единственно эффективной процедурой, позволяющей организациям осуществлять деятельность в сфере здравоохранения. В нашей стране функция контроля за фармацевтической деятельностью через механизмы лицензирования возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Регулятор осуществляет ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина.
В России в период модернизации системы здравоохранения лицензирование просто необходимо, так как стимулирует развитие фармацевтического бизнеса и преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство ради прибыли, препятствует распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Кстати, еще в 2010 году в Госдуме предполагали отменить с 2013 года лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Но не получив убедительной мотивации, парламентарии на такой шаг так не решились, посчитав его преждевременным.
Однако не надо рассматривать лицензию как панацею от всех бед. Лицензия – это просто форма допуска фирмы к серьезной работе.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности и фармрынок

За минувший год в сфере лицензирования фармацевтической деятельности произошли некоторые изменения. С 1 января 2013 года лицензирование фармацевтической деятельности было передано в регионы. В ноябре 2013 года был расширен перечень товаров, работ, услуг, закупаемых у субъектов малого предпринимательства (вступит в силу с 1 января 2014 года).

Сегодня лицензирование фармацевтической деятельностью регулируется следующими законодательными актами:
— ФЗ от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
— ФЗ от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
— Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Законодательство Российской Федерации предписывает обязательное получение лицензии для любого предприятия или организации, занимающихся реализацией лекарственных средств. Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. В приложении к документу приведен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Фармацевтический рынок России является одним из самых быстрорастущих в мире. Ежегодно Росздравнадзор выдает более 500 лицензий, подавляющую часть из которых получают «новички» фармацевтического рынка.

Основную долю российского фармрынка занимают продажи через аптеки готовых лекарственных средств (ГЛС). Даже в условиях мирового финансового кризиса отечественный фарм. рынок продолжал расти. Объем коммерческого рынка ГЛС в сентябре 2008 года вырос на 19% по сравнению с августом того же года. Поэтому фармацевтический бизнес весьма прибыльный.

Главными факторами, определяющими динамику современного российского фармацевтического рынка, являются инфляционный рост цен и смещение структуры продаж в сторону более дорогой продукции. При этом меры государственного регулирования также существенно снижают рентабельность участников фармацевтического рынка. На российском фармацевтическом рынке можно выделить три основные группы участников: фармацевтические производители (иностранные и отечественные), дистрибьюторы (оптовые продажи) и розничные аптеки (аптечные сети и индивидуальные торговые точки).

К слову, законодатель позволил исключить процедуру продления срока действия лицензии, сделав их бессрочными, и, соответственно, снизил финансовые затраты лицензиатов.

Практика показала, что сегодня сформировалась и функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система лицензирования фармацевтической деятельности, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Требования к лицензиату

Подчеркиваем, для ведения фармацевтического бизнеса строго необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Причем, разрешение требуется не только на розничную торговлю (аптеки), но и на оптовую (фармацевтические склады). Кроме того, работа с отдельными группами лекарственных средств, требует специфического подхода. Например, хранение огнеопасных или спиртсодержащих веществ, предполагает наличие специально оборудованных помещений. Также особого внимания требует такая область, как лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических веществ.

Поэтому путь будущего лицензиата от зарождения идеи об организации фармацевтического бизнеса и до получения лицензии на фармацевтическую деятельность очень непростой.

Фармацевтическая лицензия дает право юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществлять следующие виды деятельности:
— розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешёнными к реализации через аптечные учреждения;
— оптовая торговля лекарственными средствами, разрешёнными к реализации;

— оптовая торговля лекарственными средствами через лечебно-профилактические (и аптечные) учреждения;


— получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств, разрешённых к реализации;


— изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям либо требованиям лечебно-профилактических учреждений.

Стоит также уточнить, что фармацевтическая деятельность означает все виды деятельности, связанные с обращением лекарственных средств, а не только торговлю.

Для получения лицензии необходима правильная организация работы предприятия. Лицензиат должен располагать соответствующими помещениями на законных основаниях собственности либо аренды. Он также должен располагать оборудованием, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующим установленным требованиям.

Кроме того, индивидуальный предприниматель для получения лицензии на фармацевтическую деятельность должен обладать высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста или иметь в штате предприятия специалистов с соответствующим образованием.

Сотрудники, деятельность которых связана с связана с изготовлением, приемом, хранением, продажей и отпуском лекарственных средств, обязаны предоставить для лицензирования документы об образовании и сертификаты специалиста. В розничной торговле обычно задействованы фармацевт и провизор – от них потребуются сертификаты специалиста и документы об образовании (высшее или среднее фармацевтическое образование). Также нужна трудовая книжка, подтверждающая соответствующий требованиям опыт работы – для фармацевта он составляет 5 лет, для провизора 3 года. Сотрудники должны повышать (подтверждать) квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Фармлицензия, как разрешение на ведение бизнеса в данной сфере

Как известно, любая деятельность, которая в какой-либо мере связана с гражданской ответственностью, должна быть одобрена соответствующим органом, то есть лицензирована. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается юрлицам и частным предпринимателям для возможности законно продавать или производить лекарственные препараты. Именно поэтому существует лицензия на: торговлю в розницу;
торговлю оптом; производство. Соответственно для каждого вида деятельности выдается определенная фармацевтическая лицензия. Условия, при которых необходимо оформить ту или иную лицензию на фармацевтическую деятельность, установлены определенным Федеральным органом и четко обозначены в Законодательстве.

Оформление фармацевтической лицензии

Как и любой вид лицензирования, оформление фармацевтической лицензии возможно только при соблюдении требований контролирующих органов. Подтверждением выполнения данных требований являются документы, которые собираются в указанном количестве для получения положительного ответа Росздравнадзора.

Оформление фармлицензии пройдет за короткий срок, если этим занимаются специалисты, которые оформляют подобные разрешения регулярно и хорошо знакомы с процедурой сбора и подачи документов в Росздравнадзор. Обратившись к ним можно быть уверенным в положительном результате поданного прошения.

Фармацевтические лицензии и риски, связанные с нею

Если ответственное лицо осуществляет фармдеятельность, не получив лицензию на фармацевтическую деятельность, то оно рискует получить штраф в размере от 20 до 500 МРОТ. Размер административного штрафа зависит от должности руководителя и статуса госрегистрации.

Также нужно знать, что полученная лицензия на фармацевтическую деятельность не освобождает руководителя от ответственности в случае нарушения условий ведения деятельности или требований Росздравнадзора. В зависимости от тяжести нарушения устанавливается определенный штраф.

В процессе лицензирования соискатель разрешения также может зря потерять время, потраченное на сбор документов, подготовку и т.д. Получение отказа от лицензионного органа по причине определенных нарушений может повлечь за собой запрет на повторное прошение. Именно поэтому, оформляя фармацевтические лицензии самостоятельно, можно потерять много времени и не добиться результата.

 

www.rinfin.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о