Фз о лицензировании фармацевтической деятельности: 22.12.2011 N 1081 (. 28.11.2020) » » ( » «) /

Содержание

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии — это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования.

Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Получение фармацевтической лицензии

Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:

  • предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
  • аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.

В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

Лицензионные требования

Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.

Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.

Стоимость фармацевтической лицензии

Самостоятельно получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре сложно: это требует досконального знания действующих требований, которые еще больше усложнились в связи с принятием постановления № 431. Доверьте эту работу специалистам: обратитесь в группу компаний «Аттэк», которая уже много лет оказывает услугу сопровождения заявки на получение фармацевтических лицензий. Вы сэкономите свои деньги и время, получив возможность оперативно выйти на рынок и работать в полном соответствии с законом!

На сколько обязательно медицинской организации получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

Здравствуйте! В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предполагается лицензирование, как медицинская деятельность, так и фармацевтической деятельности.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств может осуществляться медицинскими организациями при наличии лицензии на медицинскую деятельность. Аналогичная норма оговорена и в пункте 1 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н). С учетом этого, медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и если она
производит исключительно хранение лекарственных средств
, обязанности получать лицензию на фармацевтическую деятельность формально у нее не возникает.
Вместе с тем, согласно пункту 1 статьи 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, пункт 5Б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)
оговаривает конкретные лицензионное требование к медицинской организации при лицензировании фармацевтической деятельности
. Из выше указанных норм, для медицинской организации предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности.
Кроме того, согласно подпункту «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности … (утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291) лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в части оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ограничиваются только требованиями  по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
При этом требования по соблюдению правил надлежащей практики хранения лекарственных средств и других правил фармацевтической деятельности в лицензионных требованиях к медицинской деятельности отсутствуют, и как из этого следует они остаются за пределами лицензионного контроля этого вида деятельности
.
И наконец, в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, оговоренном в Приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081) значатся: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
В связи с этим следует обратить внимание на то, что в выше указанном Перечне не тождественны понятия «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения», что ставит по сомнение императивность нормы пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующее заключение. Нормативная база по регулированию фармацевтической деятельности в отношении медицинских организаций носит противоречивый характер. С одной стороны, для организаций имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, допустимо хранение и применение лекарственные средства в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса без дополнительной лицензии на фармацевтическую деятельность. С другой стороны, действующими нормативно-правовыми актами предполагается процедура лицензирования фармацевтической деятельности для медицинских организаций.
Кроме того, установленные Минздравом России многочисленные и разноплановые требования по организации хранения лекарственных средств, оговоренные Правилами хранения лекарственных средств (утв. приказа Минздрсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), ОФС.1.1.0010.18 ГФ 14 — Хранение лекарственных средств, ОФС.1.1.0011.15 ГФ 14 – Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н), Постановлением Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377) и др. не входят в перечень лицензионными требования к медицинской деятельности и поэтому они остаются за пределам лицензионного контроля, что не способствует мотивации медицинских организаций к их постоянному и надлежащему выполнению. Существование этой проблемы определяет высокую степень риска снижения качества и безопасности фармакотерапии при ненадлежащим хранении и транспортировке лекарственных средств. Минимизация этих рисков обеспечивается в значительной степени процессом лицензирования фармацевтической деятельности медицинских организаций и процедурой эффективного внутреннего и внешнего лицензионного контроля этого вида деятельности.

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 7 июля 2015 г. N 419н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,

ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, 72), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Утвержден

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 7 июля 2015 г. N 419н

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,

ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — лицензирующий орган, фармацевтическая деятельность).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие у

Закон 99 О лицензировании | Первостольник.рф

С 3 ноября 2011 года вступает в силу Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который был опубликован в Российской газете 6 мая 2011 года. Федеральный закон №99 вступил в силу с 03.11.2011 г. за исключением отдельных его положений. Закон 99 заменяет ранее действующий Федеральный закон №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данный нормативный документ регулирует отношения, которые возникают между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

[stextbox caption=»NB!»]Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа .[/stextbox]

Закон 99 не будет применен к 11 видам деятельности.

Законом 99 закреплено положение, говорящее о том, что лицензия будет действовать бессрочно. Так же законом предусмотрено, что лицензии, которые выданы до вступления в силу Закона № 99, также будут действовать бессрочно.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, согласно закону 99 все что касаемо фармацевтической деятельности:

16) производство лекарственных средств;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

47) фармацевтическая деятельность.

Более подробно с законом 99 ФЗ можно ознакомится  скачав его с сайта абсолютно бесплатно.

  ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (68,3 KiB, 3 761 hits)

[ad name=»N»]

Интересные статьи:

 

Рубрика: Законодательство Автор: Провизор Метки: лицензирование, НД

Перерегистрация фармацевтической лицензии — Московский инвестиционный портал

Сервис

Перерегистрация фармацевтической лицензии

Сроки

  • 10 рабочих дней в случае перерегистрации фармацевтической лицензии в связи с реорганизацией юридического лица путем преобразования, изменения его наименования или адреса местонахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя или реквизитов личности , прекращение деятельности по одному или нескольким служебным адресам, указанным в лицензии, прекращение операций и услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, истечение срока действия лицензии, не содержащей перечень операций и услуг, выполняемых в рамках лицензируемой деятельности
  • 30 рабочих дней в случае перерегистрации фармацевтической лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности в месте, не указанном в лицензии, намерение лицензиата перейти на перечень операций (услуг), указанный в лицензия и составляющая лицензируемый вид деятельности

Квитанция

  • Через законного представителя
  • Лично
  • Почтой
  • На ВЕБ-сайте

Список документов

Перечень документов представлен на официальном сайте Мэра Москвы в разделе «Услуги»

Стоимость

750. 0 руб. / 3500,0 руб.

Нормативная база

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Нормативный правовой акт, непосредственно регулирующий предоставление государственных услуг
  • Постановление Правительства Москвы от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах здравоохранения в Российской Федерации»

Телефон

+7 (499) 251-83-00 + 7 (495) 652-82-46

Электронная почта

doc @ mosgorzdrav

Адрес

  • Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы:
    пл. Журавлева, д. 12, г. Москва,
  • Департамент здравоохранения города Москвы: Оружейный переулок, 43, Москва,
  • Приемная Департамента здравоохранения Москвы:
    Щемиловский пер., 24А / 4, Москва

Отделение

Департамент здравоохранения Москвы

Получатели

  • Индивидуальные предприниматели
  • Юридические лица

Лицензирование фармацевтической деятельности

Общая информация


Как индивидуальные коммерческие предприниматели, так и юридические лица должны иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную продажу лекарств и товаров для здоровья через оптовые склады, аптеки, фармацевтические отделения и киоски.

Общая информация о лицензии на фармацевтическую деятельность следующая:

Лицензия на оптовую торговлю выдана Федеральной службой здравоохранения и социального развития;

Розничная лицензия выдается по территориальному принципу уполномоченным органом, действующим от имени Минздравсоцразвития каждого субъекта РФ.

  • Лицензия действительна 5 лет;
  • Цель лицензии:

— это основной юридический документ, необходимый для ведения фармацевтической деятельности;

Консультационное агентство Cultjurist Consulting предоставляет широкий спектр услуг, чтобы помочь вам получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

На территории РФ наши услуги по получению лицензии на фармацевтическую деятельность:

  • Получение санитарно-эпидемиологического заключения на данный вид деятельности;
  • Подготовка и подача лицензионного пакета в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Московской области;
  • Направление и зачисление ваших специалистов на курсы повышения квалификации и повышения квалификации, получение соответствующих сертификатов;
  • Предлицензионный выезд наших экспертов на место в Москве и Московской области для проверки соответствия, чтобы убедиться, что все условия на площадке соответствуют требованиям лицензирования.

Наши консультанты готовы ответить на ваши индивидуальные вопросы по лицензированию фармацевтической деятельности. Не стесняйтесь обращаться к нам, если вам понадобится дополнительная информация.

Руководство по лицензиям фармацевтических предприятий (GUI-0002)

Заявление об отказе от ответственности:

Этот документ не является частью Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закона) или его нормативных положений, и в случае любого несоответствия или противоречия между Законом или нормативными актами и настоящим документом преимущественную силу имеют Закон или нормативные акты.Этот документ является административным документом, который призван способствовать соблюдению регулируемой стороной Закона, нормативных положений и применимых административных политик.

Содержание

Об этом документе

A. Цель

Это руководство предназначено для компаний, производящих лекарства. Это поможет облегчить понимание и соблюдение Части C, Раздел 1A Правил по пищевым продуктам и лекарствам (FDR) в отношении требований к лицензированию фармацевтических предприятий (DEL).

B. Область применения

В объем данного документа входят:

  • Требования к лицензированию фармацевтических предприятий, изложенные в части C, раздел 1A FDR

Таким образом, объем ограничен следующими лекарствами для людей и ветеринарных целей:

Хотя в этом документе обсуждаются требования лицензирования фармацевтических предприятий FDR, которые применяются к лекарствам, включая контролируемые препараты и наркотики, в этом документе не обсуждаются лицензионные требования, изложенные в Законе о контролируемых лекарствах и веществах и его Положениях.

Этот документ не охватывает лицензионных требований для:

  • Медицинское оборудование
  • Натуральные продукты для здоровья
  • Цельная кровь для переливания
  • Ткани, клетки и органы для трансплантации

Этот документ не охватывает сборы DEL и платежную информацию.

Сборы и платежи, связанные с DEL, изложены в Руководящем документе «Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на лекарственные препараты для людей и животных».

C. Как работают руководящие документы

Руководящие документы, подобные этому, предназначены для того, чтобы помочь профессионалам в области промышленности и здравоохранения понять, как соблюдать правила и нормы. Они также служат руководством для сотрудников Министерства здравоохранения Канады, чтобы правила применялись справедливо, последовательно и эффективно по всей Канаде.

Руководящие документы являются административными и не имеют силы закона, поэтому они допускают гибкий подход.Это руководство можно использовать для разработки конкретных подходов, отвечающих конкретным потребностям.

Министерство здравоохранения Канады старается предоставить своевременные рекомендации. Эти правила — не единственный способ толкования правил лицензирования предприятий, и они не предназначены для охвата всех возможных случаев. В случае несоответствия между этим руководящим документом и правилами, правила всегда имеют приоритет.

В этом документе используются следующие значки:

Важно: ключевая или предостерегающая информация для людей.

Информация: дополнительная информация, например цитаты и юридические ссылки.

Применение требований DEL

1. Действия, к которым применяются требования DEL

Требования к лицензированию фармацевтических предприятий распространяются на любое лицо, за некоторыми исключениями, перечисленными в этом разделе, которое ведет любую из лицензируемых видов деятельности, перечисленных ниже в Канаде в отношении лекарственного средства:

  • Изготовить
  • Упаковка / этикетка
  • Тест
  • Импорт
  • Распределить
  • Опт

Деятельность определяется как таковая:

Изготовить
Изготовить означает приготовить и сохранить лекарство для продажи.
Упаковка / этикетка
Упаковка / этикетка означает помещать лекарство в его непосредственную тару или прикреплять внутреннюю или внешнюю этикетку к лекарству.
Тест
«Тест» означает выполнение тестов, включая экзамены, требуемых согласно Части C, Раздел 2 FDR.
Импорт
Импорт означает ввоз в Канаду лекарственного средства с целью продажи.
Распространить

Деятельность по распространению относится к распространению в качестве дистрибьютора, указанного в разделе C.01A.003 FDR, и распространяется на следующих дистрибьюторов:

Дистрибьютор — это лицо, в том числе ассоциация или товарищество, которое под своим именем или под торговым, дизайнерским или словесным знаком, торговым наименованием или другим именем, словом или маркой, контролируемым ими, продает лекарство.

Опт

Оптовая продажа означает продажу, кроме розничной, лицом, не являющимся дистрибьютором, как описано в разделе C.01A.003 FDR, одного из следующих лекарств:

  • лекарственный препарат в лекарственной форме, который включен в список C или D FDA
  • лекарственное средство, отпускаемое по рецепту или контролируемое лекарство, как определено в подразделе G.01.001 FDR
  • действующее вещество
  • наркотическое средство в соответствии с Положением о контроле над наркотиками
  • наркотик, содержащий каннабис, как определено в подразделе 2 (1) Закона о каннабисе

2. Исключения

Требования по лицензированию фармацевтических предприятий не распространяются на:

Оптовая продажа безрецептурных фармацевтических препаратов или внеплановых лекарственных средств, включая внеплановые этические препараты

A DEL не требуется для оптовой продажи готовых лекарственных форм, которые являются лекарствами, отпускаемыми без рецепта (OTC) или которые не указаны в Списке FDA или его Положениях, и не являются наркотиками, как определено в Положениях о контроле над наркотиками .Кроме того, DEL не требуется для оптовой продажи внеплановых этических препаратов. Тем не менее, DEL требуется для оптовой продажи этичных лекарств, которые перечислены в Списке FDA или его Регламенте (например, биологические или радиофармацевтические препараты, отпускаемые без рецепта).

Распространение или оптовая продажа активных фармацевтических ингредиентов

DEL не требуется для распространения или оптовой продажи активных фармацевтических ингредиентов (API), включая API для ветеринарного использования, перечисленных в List A: List of Certain Antimicrobial Active Pharmaceutical Ingredients .

Оптовая продажа лекарственного премикса

DEL не требуется для оптовых продаж премикса.

Проведение мероприятий, связанных с лекарством, используемым для клинических испытаний, санкционированных Министерством здравоохранения Канады.

Спонсоры клинических испытаний должны подать заявку на проведение клинического испытания (CTA) в Министерство здравоохранения Канады для получения разрешения на продажу или импорт лекарственного препарата для целей клинического испытания. Действия, которые соответствуют разрешенным клиническим испытаниям, не требуют DEL, за исключением клинических испытаний с участием продаваемого продукта, используемого в соответствии с его разрешением на рынок Министерства здравоохранения Канады, иногда называемых клиническими испытаниями фазы IV.

Для получения дополнительной информации о заявках на клинические испытания, пожалуйста, обратитесь к Руководству Министерства здравоохранения Канады для спонсоров клинических испытаний: Заявки на клинические испытания .

Хранение лекарств

Хранение лекарств не подлежит лицензированию, и компании, которая хранит только лекарства, не нужно иметь DEL. Однако хранение лекарства является неотъемлемой частью регулируемой деятельности, и компании, которые производят, импортируют, упаковывают / маркируют, тестируют, распространяют или продают лекарства оптом, должны перечислить все канадские здания, где они хранят лекарства, в своем DEL.

Транспортировка наркотиков

Перевозка лекарств не является лицензируемой деятельностью, и компании, которая занимается только перевозкой лекарств, не нужно иметь DEL.

Импорт или приготовление лекарственного средства, коммерчески недоступного для продажи в Канаде

За исключением импорта API для ветеринарного использования, указанного в , Список A: Список определенных противомикробных активных фармацевтических ингредиентов , DEL не требуется для импорта или составления лекарственного средства, которое коммерчески недоступно в Канаде, в соответствии с рецептом, если вы один из следующих:

  • фармацевт
  • практикующий или
  • Лицо, которое готовит лекарство под наблюдением практикующего врача

Для получения дополнительной информации о том, какие действия считаются компаундированием по сравнению с производством, обратитесь к Политике Министерства здравоохранения Канады по производству и компаундированию лекарственных препаратов в Канаде (POL-0051) .

С 17 мая 2018 г., в соответствии с нормативными переходными положениями, DEL требуется для импорта API для ветеринарного использования, предназначенного для смешивания, в соответствии с предписанием, если этот API указан в списке List A : Список определенных противомикробных активных фармацевтических ингредиентов , включая случаи, когда API импортируется:

  • фармацевт
  • практикующий ветеринарный врач или
  • Лицо, готовящее лекарство под наблюдением практикующего ветеринара
Сборочные комплекты и рекламные материалы

Такие действия, как сборка нескольких уже упакованных лекарств во вторичную упаковку (например,г. изготовление комплекта) или добавление буклета с рекламной информацией не требует DEL, за исключением случаев, указанных ниже.

Следующие действия требуют DEL для деятельности по упаковке / маркировке:

  • Вскрытие первичной упаковки препарата
  • Извлечение препарата из первичной упаковки
  • Замена или повторная печать информации на этикетке, требуемой для FDR
  • Помещение препарата в упаковку, содержащую информацию, требуемую FDR
  • Наклейка этикетки с информацией, требуемой FDR, на упаковку препарата
Осуществление деятельности, связанной с противомикробными средствами

Противомикробные препараты освобождены от требований DEL.

Деятельность, связанная с биологическими препаратами для использования в ветеринарии

Требования DEL применяются к ветеринарным биологическим препаратам, которые требуют соответствия DIN для продажи в Канаде.

В Канаде не для всех биологических ветеринарных препаратов требуется сертификат DIN согласно FDR. Те ветеринарные биологические препараты, которые не требуют DIN, регулируются Канадским агентством по надзору за пищевыми продуктами (CFIA) и включают продукты для здоровья животных, такие как вакцины, продукты антител и диагностические тест-наборы in vitro, которые используются для профилактики, лечения или диагностики. инфекционных болезней животных.Эти препараты не подпадают под действие требований DEL.

Дополнительные сведения см. На веб-странице Veterinary Biologics CFIA .

3. Включения

Для большей ясности приведенные ниже действия подчиняются требованиям DEL.

Проведение испытаний третьей стороной в соответствии с требованиями части C, раздела 2 FDR

Сторонние компании, которые тестируют или исследуют лекарственные препараты в соответствии с требованиями части C, раздел 2 FDR, включая, помимо прочего, тестирование сырья (C.02.009), испытание упаковочного материала (C.02.016), испытание готовой продукции (C.02.018) и испытание стабильности (C.02.027, C.02.028) должны иметь DEL для активности испытания.

Стерилизация сырья, включая упаковочный материал

Компании, выполняющие функции стерилизации сырья или упаковочного материала, считаются проводящими этап изготовления готового лекарственного средства, если сырье и / или компоненты упаковки используются в производстве стерильных лекарственных средств и не проходят последующий этап стерилизации (например,г. терминальная стерилизация). Компании, которые осуществляют такую ​​деятельность в Канаде, требуют DEL для деятельности по изготовлению. В случае сторонней компании, которая выполняет только стерилизацию, DEL должен включать деятельность по изготовлению для категории лекарственного средства, связанной с готовым лекарственным средством (например, фармацевтических препаратов) для лекарственной формы «сырье» или «упаковочные материалы», если применимо. Компания, предоставляющая услуги по стерилизации, несет ответственность за подтверждение вместе со своими клиентами того, будут ли сырье и компоненты упаковки проходить последующие этапы стерилизации.Когда компания не может продемонстрировать, что все ее клиенты будут проводить последующую стадию стерилизации, компании требуется DEL.

Иностранные здания, производящие стерилизацию сырья или упаковочного материала, которые не проходят последующую стадию стерилизации, должны быть указаны в иностранных строительных приложениях импортеров. В случае сторонней компании, которая выполняет только стерилизацию, DEL должен разрешить деятельность по изготовлению для категории лекарства, связанной с готовым лекарством (например,г. фармацевтические препараты) для лекарственной формы «сырье» или «упаковочные материалы», если применимо.

Заправка медицинского газа и заправка бордюра

Переливание медицинского газа, независимо от того, выполняется ли оно на месте или у обочины, считается упаковочной деятельностью в соответствии с Разделом C.01A.001 (1) FDR, в котором термин «упаковка» определяется как «помещать лекарство в упаковку». немедленный контейнер »и раздел C.01.001, в котором термин« немедленный контейнер »определяется как« емкость, которая находится в непосредственном контакте с лекарством ».

Заполнение обочины разрешается при выполнении в соответствии с FDR. Компания должна иметь DEL для упаковки / маркировки здания, в котором осуществляется заправка транспортных средств, используемых для наполнения бордюров, или контейнеров (например, баллонов).

Пожарные, службы скорой помощи, больницы или медицинские учреждения, упаковывающие медицинские газы для собственного использования или введения пациенту, не требуют DEL.

Экспорт

Для целей FDR экспорт лекарственного препарата в другую страну считается продажей в Канаде.Требования в соответствии с частью C, раздел 1A FDR одинаковы для продажи на внутреннем рынке и для продажи с целью экспорта. Таким образом, для экспорта лекарственного средства требуется DEL, который разрешает продажу препарата в Канаде (например, для распространения или оптовой продажи).

4. Комбинированные продукты

Политика в отношении комбинированных лекарственных средств и медицинских устройств определяет комбинированный продукт как:

терапевтический продукт, который сочетает в себе лекарственный компонент и компонент устройства (которые сами по себе могут быть классифицированы как лекарство или устройство), так что отличительная природа лекарственного компонента и компонента устройства объединена в один продукт.

Политика Министерства здравоохранения Канады заключается в том, что комбинированный продукт будет подпадать под действие Правил по медицинским устройствам или FDR в соответствии с основным механизмом действия, с помощью которого достигается заявленный эффект или цель.

Таким образом, комбинированные продукты, классифицируемые как лекарственные препараты, будут подпадать под действие требований DEL Раздела 1A Части C Федерального закона о репродуктивном здоровье. В зависимости от продуктов компонент медицинского устройства может стать упаковочным материалом (например,г. когда медицинское устройство, такое как шприц, становится непосредственным контейнером для лекарства).

Для получения дополнительной информации о комбинированных продуктах см. Политику в отношении комбинированных лекарств и медицинских устройств .

Для получения дополнительной информации о решениях по классификации комбинированных продуктов см. Политику в отношении комбинированных продуктов и медицинских устройств — Решения .

Запрет и толкование

5.Запрет

Никто не может, кроме как в соответствии с DEL:

  • Изготовить, упаковать / маркировать, импортировать или испытать лекарство в лекарственной форме или активный ингредиент
  • Распространение промежуточного продукта массового процесса (BPI) или лекарственного средства в лекарственной форме, для которой они придерживаются DIN
  • Оптовая продажа лекарственного препарата в лекарственной форме:
    • Включен в Список C (радиофармацевтический препарат) или D (биологический препарат) FDA
    • Лекарство, отпускаемое по рецепту
    • Контролируемое лекарственное средство, как определено в подразделе G.01.001
    • Наркотик в соответствии с Положением о контроле над наркотиками
    • Препарат, содержащий каннабис, как определено в подразделе 2 (1) Закона о каннабисе
  • Оптовая продажа активного ингредиента, который указан в Списке D (биологический препарат) FDA
Исключение — Тест:

Лицензированным производителям, упаковщикам / этикетировщикам, дистрибьюторам и импортерам не требуется проводить тестирование в своих DEL для проведения тестов, включая исследования в соответствии с частью C, раздел 2 FDR, для лекарств, которые они производят, упаковывают / маркируют, распространяют или импортируют. .

Аналогичным образом, иностранные здания, указанные в DEL импортера в качестве производителя или упаковщика / этикетировщика, не обязаны указываться в DEL импортера в качестве тестеров для лекарств, которые производятся иностранными зданиями или упаковываются / этикетки.

Исключение — упаковка / этикетка для производителя:

Когда лицензированный производитель лекарственных средств упаковывает / маркирует лекарственное средство в больших объемах или лекарственное средство в процессе, которое он изготовил, упаковка и маркировка контейнеров для массовых грузов считаются неотъемлемой частью производственной деятельности и не требуют наличия DEL для упаковки / этикетки, когда препарат:

  • Упаковано оптом, в упаковке, не предназначенной для розничной продажи; и,
  • Для продажи изготовителю лекарств или упаковщику / этикетировщику.
Исключение — Этикетка для импортеров:

Маркировка, проводимая импортерами лекарств для удовлетворения требований Части C Раздела 2 FDR, считается неотъемлемой частью деятельности по импорту и не требует DEL для маркировки, когда лекарство:

  • Импортируется и продается оптом в упаковке, не предназначенной или не предназначенной для розничной продажи; и,
  • Продан в той же таре, в которой был импортирован; и
  • Для продажи изготовителю лекарств или упаковщику / этикетировщику.

6. Требования к лицензированию фармацевтических предприятий

В Канаде лицензируемая деятельность, подпадающая под требования DEL, может осуществляться только в соответствии с действующим DEL. Действия не могут проводиться с приостановленным или отмененным DEL. Для получения дополнительной информации о приостановке и отмене см. Разделы 20 и 21 этого руководства.

Для производства, упаковки / маркировки, тестирования, импорта, распространения или оптовой продажи лекарственного средства в Канаде компания должна иметь действующий сертификат DEL, который включает:

  • Здание в Канаде, где разрешена деятельность
  • Деятельность, разрешенная к ведению в здании
  • Категория ЛС, по которым разрешена деятельность
  • В случае стерильного лекарства DEL должен разрешить стерильную лекарственную форму для категории лекарства

Чтобы импортировать лекарство в Канаду, компания должна соответствовать вышеперечисленным требованиям, в том числе иметь сертификат DEL для деятельности по импорту и дополнительно иметь в своем DEL:

  • Для каждого канадского здания, которому разрешен ввоз лекарств, пристройка к иностранному зданию, включая все иностранные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или испытании готового лекарственного препарата в форме лекарственной формы, включая промежуточные продукты для готовой лекарственной формы, которые импортируются Канадское здание.Для каждого иностранного здания пристройка к иностранному зданию должна включать:
    • Разрешенная деятельность
    • Категория ЛС, по которым разрешена деятельность
    • В случае стерильного лекарства DEL должен разрешить стерильную лекарственную форму для данной категории лекарства.
  • Для каждого канадского здания, имеющего право ввозить лекарственные средства (включая FDF и API), пристройку к иностранному зданию API, включая все иностранные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании API и / или API Списка A для ветеринарного использования, включая промежуточные продукты API, которые импортируются канадским зданием или которые используются в производстве готовых лекарств, которые импортируются канадским зданием.Пристройка зарубежного здания API должна включать:
    • Зарегистрированная деятельность
    • Категория препаратов, в отношении которых разрешена деятельность (API или API списка A для ветеринарного использования)

7. Категория лекарственных средств

В этом разделе представлены дальнейшие пояснения в отношении категорий лекарств, чтобы помочь понять, какие категории лекарств требуются для DEL.

Категории препаратов:

  • Активные фармацевтические ингредиенты
  • Фармацевтические препараты
  • Вакцины
  • Препараты, перечисленные в Списке D FDA, кроме вакцин
  • Препараты, перечисленные в Списке C FDA
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, контролируемые препараты, как определено в подразделе G.01.001, наркотики, как они определены в Положениях о контроле над наркотиками, и наркотики, содержащие каннабис, как они определены в подразделе 2 (1) Закона о каннабисе — иногда называемые «наркотиками категории 6»
  • Активные фармацевтические ингредиенты, перечисленные в Списке А и предназначенные для ветеринарного применения

Если не указано иное, категории лекарств относятся как к лекарствам для людей, так и к ветеринарным лекарствам.

Активные фармацевтические ингредиенты (API)

Компании, осуществляющие деятельность в отношении АФИ, нуждаются в категории лекарств «активные фармацевтические ингредиенты» в своих DEL для ведения деятельности в жилых домах.

Импортеры API и импортеры фармацевтических препаратов должны иметь следующие иностранные здания, перечисленные в их пристройке для иностранных зданий DEL API в категории «API»:

  • Зарубежные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании API и / или их промежуточных продуктов, которые они импортируют
  • Зарубежные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании API и их промежуточных продуктов, используемых при производстве готовых лекарственных форм фармацевтических препаратов, которые они импортируют

В категорию «Активные фармацевтические ингредиенты» входят:

  • Активные ингредиенты, используемые при производстве готовых лекарственных форм, являющихся фармацевтическими препаратами и их промежуточными продуктами
  • Активные ингредиенты, используемые при производстве готовых лекарственных форм лекарственных форм, перечисленных в Списке C (радиофармацевтические препараты) FDA, которые не имеют биологического происхождения, и их промежуточные продукты

В категорию «Активные фармацевтические ингредиенты» не входят:

  • Стерильные активные ингредиенты
  • Активные фармацевтические ингредиенты, перечисленные в Списке А и предназначенные для ветеринарного применения
  • Активные ингредиенты биологического происхождения, используемые при производстве готовых лекарственных форм лекарственных форм, которые перечислены в Списке C (радиофармацевтические препараты) или Списке D (биологические препараты) FDA

Важно:

Если компания изготавливает API, а затем использует API при изготовлении готового фармацевтического препарата:

  • Изготовление лекарственного препарата в готовую лекарственную форму
  • Частичное изготовление готового лекарственного препарата (т.е. изготовление промежуточной готовой лекарственной формы)
  • Стерилизация API

Компания должна иметь сертификат DEL на деятельность по производству API и по производству фармацевтических препаратов.

Фармацевтические препараты

Компании, осуществляющие деятельность в отношении фармацевтических препаратов в их готовой лекарственной форме и их промежуточных продуктов, нуждаются в категории лекарств «Фармацевтические препараты» в своих DEL для ведения хозяйственной деятельности.

Импортеры фармацевтических препаратов в их готовой лекарственной форме или их промежуточных продуктов должны иметь иностранные здания, которые участвуют в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании готовых лекарственных форм лекарственных препаратов или готовых промежуточных лекарственных форм, перечисленных в иностранном здании приложение их DEL по категории «Фармацевтические препараты».

В категорию препаратов «Фармацевтические препараты» входят:

  • Готовые лекарственные формы Лекарства и их промежуточные продукты, кроме лекарств, перечисленных в Списке C или D FDA
  • Готовая лекарственная форма наркотических средств и контролируемых лекарственных средств и их промежуточных продуктов, не включенных в Список C или D FDA

Тест

Для активности теста, когда выполняемый тест используется для удовлетворения требований GMP, связанных с деятельностью, связанной с готовыми лекарственными формами фармацевтических препаратов, тестировщик, включая стороннего тестировщика, требует DEL с категорией лекарства «Фармацевтические препараты».

В качестве примера, тесты, проведенные сторонним специалистом по тестированию API перед его использованием в производстве готовой лекарственной формы в соответствии с C.02.009 (1), требуют DEL, включая Test Pharmaceuticals.

Стерильные активные фармацевтические ингредиенты

Действия, выполняемые со стерильными активными фармацевтическими ингредиентами, требуют, чтобы категория лекарств «Фармацевтические препараты» была указана в DEL.

Стерилизация активных фармацевтических ингредиентов рассматривается как этап производства готового лекарства и требует лицензии на изготовление фармацевтических препаратов.Кроме того, импорт стерильных АФИ считается импортом готового фармацевтического препарата. В обоих случаях категория лекарств «Фармацевтические препараты» должна быть указана в DEL.

Оптовая торговля

Министерство здравоохранения Канады не выдает DEL для оптовой торговли в категории лекарственных препаратов. Для получения дополнительной информации о категории лекарств, применимой для оптовой продажи фармацевтических препаратов, см. Информацию, представленную ниже в разделе «Список рецептурных лекарств», «Список G», «Лекарства, содержащие каннабис и / или наркотики».

Биологические препараты

Компании, осуществляющие деятельность в отношении биологических препаратов, должны иметь категорию лекарств «Биологические препараты» в своих DEL для ведения хозяйственной деятельности в сфере строительства.

Импортеры биологических препаратов должны иметь иностранные здания, которые участвуют в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании биологических препаратов, перечисленных в пристройке к иностранным зданиям их DEL в категории лекарств «Биологические препараты».

В категорию препаратов «Биопрепараты» входят:

  • Препараты, перечисленные в Списке D FDA
  • Наркотики и контролируемые препараты, перечисленные в Списке D FDA
  • Активные ингредиенты биологического происхождения, которые используются при изготовлении лекарственного средства, включенного в Список C FDA
  • Активные ингредиенты, которые используются при изготовлении лекарственного средства, включенного в Список D FDA
Вакцины

Компании, осуществляющие деятельность в отношении вакцин или активных ингредиентов вакцин, нуждаются в категории лекарств «Вакцины» в своих DEL для ведения хозяйственной деятельности.

От импортеров вакцин или активных ингредиентов вакцины требуется, чтобы иностранные здания, которые участвуют в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании вакцины и / или активных ингредиентов вакцины, были перечислены в приложении для иностранных зданий их DEL под лекарством. категория «Вакцины».

Радиофармацевтические препараты

Компании, осуществляющие деятельность в отношении готовых лекарственных форм радиофармацевтических препаратов и их промежуточных продуктов, требуют наличия категории лекарственного средства «Радиофармацевтический препарат» в своих DEL для выполнения работ по ведению домашнего строительства.

Импортеры готовых дозированных радиофармацевтических препаратов и их промежуточных продуктов должны иметь зарубежные здания, которые участвуют в производстве, упаковке / маркировке и / или испытании готовых дозированных радиофармацевтических препаратов и их промежуточных продуктов, перечисленных в иностранной строительной приложении к их DEL в категории «Радиофармпрепараты».

В категорию «Радиофармпрепараты» входят:

  • Готовые лекарственные формы лекарств и их промежуточные продукты, перечисленные в Приложении C FDA
  • Готовые лекарственные формы Наркотики и контролируемые препараты и их промежуточные продукты, перечисленные в Приложении C FDA

Из категории «Радиофармпрепараты» исключены:

  • Активные ингредиенты, используемые при производстве готовых лекарственных форм лекарственных форм, перечисленных в Списке C (радиофармацевтические препараты) FDA, которые не имеют биологического происхождения (см. Категорию лекарств: активные фармацевтические ингредиенты)
Список рецептурных препаратов, Список G, Лекарства, содержащие каннабис и / или наркотики

Деятельность по оптовой торговле распространяется не на все фармацевтические препараты.Это относится только к фармацевтическим препаратам, которые:

  • Внесены в список рецептурных препаратов
  • Являются контролируемыми наркотиками согласно определению в Приложении G FDR
  • Наркотики, как определено в Положении о контроле над наркотиками
  • Являются ли наркотики, содержащие каннабис, как определено в подразделе 2 (1) Закона о каннабисе

Таким образом, оптовые торговцы рецептурными препаратами, контролируемыми препаратами, препаратами, содержащими каннабис или наркотики, должны иметь категорию наркотиков «Список рецептурных препаратов, Список G, каннабис и / или наркотики» в своих DEL в рамках оптовой деятельности.

Health Canada не выдает DEL по категории лекарств «Список рецептурных препаратов, Список G, каннабис и / или наркотики» для любых других мероприятий. Для других видов деятельности, кроме оптовой, требуется другая категория лекарств, указанная в этом разделе, которая относится к вашему лекарству. В большинстве случаев это лекарства категории «Фармацевтические препараты».

Лицензионные требования в соответствии с Законом о контролируемых наркотиках и веществах и его положениями, включая части G и J Закона о контроле за лекарствами, в этом руководстве не рассматриваются.

Список API для ветеринарного использования

Компаниям, осуществляющим деятельность в отношении API, включенных в Список A для ветеринарного использования, требуется, чтобы категория лекарств «API списка A для ветеринарного использования» была указана в их DEL для выполнения работ в жилых зданиях.

Импортеры API Списка A для ветеринарного использования и импортеры фармацевтических препаратов для ветеринарного использования, содержащие API Списка A, должны иметь следующие иностранные здания, перечисленные в их пристройке к иностранным зданиям API с категорией лекарств «API списка A для ветеринарного использования»:

  • Иностранные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании API Списка A для ветеринарного использования и / или их промежуточных продуктов, которые они импортируют
  • Зарубежные здания, участвующие в производстве, упаковке / маркировке и / или тестировании API Списка A и / или их промежуточных продуктов, используемых при изготовлении готовых лекарственных форм фармацевтических препаратов для ветеринарного использования, которые они импортируют

Категория препарата «Список А API для ветеринарного применения» включает:

  • API, перечисленные в Списке А, которые предназначены для ветеринарного использования и их промежуточные продукты

8.Хранение лекарств в держателе DEL

Канадские производители, импортеры, упаковщики / этикетировщики, дистрибьюторы, оптовые торговцы или испытатели должны иметь сертификат DEL за свою деятельность. Кроме того, их DEL должен включать все здания в Канаде, где они хранят наркотики. Здания, где хранятся лекарства и где не ведется разрешенная деятельность, перечислены в приложении складов DEL.

9. Альтернативное удержание образца

Каждый дистрибьютор и импортер лекарств должен хранить в Канаде образец каждой партии упакованного / маркированного лекарства в течение не менее одного года после даты истечения срока годности на этикетке лекарства.

Все здания за пределами Канады, где импортер или дистрибьютор имеет право хранить образцы (согласно разделу C.02.025 FDR), перечислены в Приложении по альтернативному хранению образцов DEL.

Для получения дополнительной информации см. GUI-0014: Альтернативные правила хранения образцов .

Приложение DEL

10. Типы приложений

В этом разделе представлено подробное описание различных типов приложений.

Новое приложение DEL (C.01A.005)

Заявления этого типа должны подавать компании, не имеющие DEL. Сюда входят заявки, представленные компаниями, которые запрашивают повторную активацию отмененного DEL.

Заявка на внесение поправок (C.01A.006)

Этот тип заявки должен быть подан компаниями, имеющими DEL и желающими внести изменения в свой DEL, включая, помимо прочего, добавление, изменение или удаление:

  • Здание в Канаде, где ведется регулируемая деятельность
  • Заграничное здание, из которого завозят наркотик
  • Деятельность для конкретного здания
  • Категория ЛС по виду деятельности
  • Авторизация стерильных лекарственных форм для определенной категории лекарственных средств
  • Здание в Канаде, где хранятся лекарства (канадский склад)
  • Альтернативное место хранения образца (ASR)
  • Положения и условия
Заявление на годовую проверку лицензии (ALR) (C.01A.009)

Заявки этого типа должны подаваться ежегодно до 1 апреля компаниями, имеющими действующий DEL. Это заявление необходимо Министерству здравоохранения Канады для проведения ежегодной проверки DEL.

Новые держатели лицензий

Каждый обладатель DEL должен подавать заявку ALR до 1 апреля каждого года. Компании, получившие DEL около 1 апреля (например, в марте), по-прежнему должны подать заявку ALR до 1 апреля.

Приложение NERBY (C.01A.009 / C.01A.006)

Вместо представления свидетельства GMP в рамках заявки ALR для всех иностранных зданий, перечисленных в лицензии владельца DEL, владельцам DEL предоставляется как часть их пакета ALR возможность подписать форму «Обязательство B», тем самым обязуясь предоставить доказательства GMP до даты «Требуются новые доказательства» (NERBY), указанной в их DEL. Приложение NERBY — это приложение для внесения поправок, предназначенное для выполнения обязательства, взятого держателем DEL в рамках своей заявки ALR, и для запроса изменения DEL для обновления даты NERBY.

Заявка на внесение поправок в NERBY должна включать действительные и действующие доказательства, подтверждающие, что все здания, оборудование, методы и процедуры иностранного изготовителя, упаковщика / этикетировщика и испытателя соответствуют применимым требованиям GMP Части C, Раздел 2 FDR. Для получения дополнительной информации о NERBY, пожалуйста, обратитесь к: Как продемонстрировать соответствие зарубежного строительства надлежащей практике производства лекарств (GUI-0080) .

Заявление на восстановление (C.01A.018)

Когда действие DEL компании было приостановлено полностью или частично Министерством здравоохранения Канады и компания желает запросить восстановление DEL, запрос на восстановление может быть подан в Министерство здравоохранения Канады через номер FRM-0033: Заявление на получение лицензии на производство лекарственных препаратов: формы и Инструкция .

Обработка запроса подлежит проверке и соответствующему стандарту производительности.

Важно:

Если DEL был приостановлен на срок более 12 месяцев, независимо от того, был ли подан запрос на восстановление в Health Canada, DEL не может быть восстановлен, поскольку DEL отменяется в соответствии с C.01A.018.1 ФДР.

Право

Health Canada на восстановление DEL ограничено приостановленными DEL. Если DEL отменяется и компания желает возобновить деятельность, необходимо подать заявку на новый DEL согласно C.01A.005 или измененный DEL согласно C.01A.006 FDR.

Во избежание ситуаций, когда DEL может быть отменен до того, как Health Canada может принять решение о восстановлении, Health Canada принимает заявки в соответствии с C.01A.005 / C.01A.006 от держателя приостановленных DEL, который предпринял соответствующие шаги для исправления ситуации, на которой было основано приостановление.

Подавая новое заявление DEL или заявку на изменение DEL вместо заявления на восстановление, Health Canada может обработать заявление независимо от того, будет ли DEL отменен в соответствии с C.01A.008.1.

Заявление об отмене

Если компания желает отменить свой DEL, компания должна отправить сопроводительное письмо или электронное письмо с заявлением о намерении отменить свой DEL.Заявитель должен быть контактным лицом, которое в настоящее время зарегистрировано в Министерстве здравоохранения Канады. После обработки запроса министерство здравоохранения Канады пришлет подтверждение.

11. Подача заявки на DEL, кроме ALR

Все типы заявок, перечисленные ниже, необходимо подавать, заполнив самую последнюю версию формы заявки, установленную министром — FRM-0033 и Таблицу A, если применимо:

  • Заявление на получение нового DEL (C.01A.005)
  • Заявление о внесении изменений в DEL (C.01A.006)
  • Приложение NERBY (C.01A.006 / C.01A.009)
  • Заявление о запросе восстановления DEL после исправления ситуации, на которой было приостановлено действие

Кандидатам рекомендуется также включить титульную страницу, чтобы предоставить дополнительную информацию по заявке или дать пояснения.

Полные заявки необходимо подавать в [email protected]

При заполнении заявки на новый DEL или восстановление на работе, необходимо предоставить всю информацию, указанную ниже. Для заявок на внесение поправок и заявок NERBY требуется только информация, относящаяся к вносимым изменениям или иностранному зданию, которое обновляется.

FRM-0033

FRM-0033 — это форма, предписанная министром для подачи заявлений на DEL. Полный FRM-0033 должен подаваться с каждым заявлением и включать следующую информацию:

  • Информация о заявителе
  • Информация о здании в Канаде
  • Информация о строительстве за рубежом
Таблица A

Форма Таблица A — это приложение к FRM-0033, которое необходимо подавать в дополнение к FRM-0033 при подаче заявки по адресу:

  • внесите изменения в приложение «Активные фармацевтические ингредиенты (API) для иностранных зданий к вашему DEL
  • »
  • добавьте приложение API для иностранных зданий в свой DEL или
  • добавить приложение API для иностранных зданий как часть нового приложения DEL

Таблица A Форма

Форма таблицы A используется для перечисления всех иностранных зданий, ведущих лицензируемую деятельность в отношении API, импортируемых в Канаду, и / или всех API, используемых при производстве готовых лекарственных форм для импорта в Канаду.Заинтересованные стороны, желающие получить форму, могут отправить запрос в отдел лицензирования фармацевтического предприятия.

Свидетельство соответствия GMP — Бытовые постройки
  • Доказательства соответствия GMP канадских зданий при подаче заявки не требуется. Доказательства GMP будут запрошены Министерством здравоохранения Канады в рамках обработки заявки. Также может быть проведена проверка инспекторами Министерства здравоохранения Канады.
Свидетельство соответствия GMP — Постройки за рубежом

12. Право запрашивать дополнительную информацию, проверять и запрашивать образцы

Дополнительная информация

При получении заявки Health Canada может запросить у заявителя дополнительную информацию, чтобы Health Canada могла принять решение о лицензировании. Непредоставление запрошенной информации в отведенные сроки может привести к отказу в выдаче, изменении или восстановлении DEL.

Инспекция

Health Canada имеет право инспектировать любое здание в Канаде, подпадающее под действие заявки, в которой заявитель предлагает вести лицензируемую деятельность, хранить лекарства или вести учет. Проверка может проводиться в любое время и в любой день, определяемый Министерством здравоохранения Канады, в обычные рабочие часы. Хотя Health Canada по возможности постарается учесть график компании, Health Canada оставляет за собой право выбрать дату проверки в одностороннем порядке.Если заявитель откажется от прохождения проверки в день, выбранный Министерством здравоохранения Канады по любой причине, в том числе потому, что он не готов к проверке, это может привести к тому, что Министерство здравоохранения Канады не выдаст, не изменит или не восстановит DEL, что приведет к закрытию приложений, связанных с осмотр. Поэтому рекомендуется, чтобы компании подали заявку на DEL только после того, как они будут готовы к проверке.

Министерство здравоохранения Канады учитывает наблюдения, сделанные во время проверки, при принятии решения о лицензировании по заявке.

Ниже приведены руководящие принципы и политики, которые помогают заявителю подготовиться к проверке GMP:

Образцы

Министерство здравоохранения Канады имеет право требовать, чтобы заявитель, подающий заявку на деятельность по изготовлению, упаковке / маркировке, тестированию, распределению или импорту, предоставил образцы любого материала, который будет использоваться при производстве, упаковке / маркировке или тестировании лекарственного средства. Министерство здравоохранения Канады учитывает информацию, полученную из этих образцов, при принятии решения о лицензировании по заявке.

13. Отказ в выдаче, изменении или восстановлении

Health Canada может отказать в выдаче или изменении лицензии на учреждение в отношении любого или всех вопросов, подлежащих заявлению, если:

  • Лицензия на учреждение заявителя приостановлена ​​в связи с этим вопросом.

Министерство здравоохранения Канады может отказать в выдаче, изменении или восстановлении лицензии предприятия в отношении любого или всех вопросов, подпадающих под действие заявки, если:

  • Заявитель сделал ложное или вводящее в заблуждение заявление в отношении заявки на получение лицензии.

Министерство здравоохранения Канады откажет в выдаче, изменении или восстановлении лицензии учреждения в отношении любого или всех вопросов, подпадающих под действие заявки, если:

  • Health Canada имеет разумные основания полагать, что выдача или изменение лицензии на учреждение представляет собой риск для здоровья потребителя.

14. Выдача

Отделение

Health Canada выдает DEL в соответствии с разделом C.01A.008 правил.Если у Health Canada нет оснований отклонить заявку в соответствии с C.01A.010, лицензия будет выдана при соблюдении C.01A.008.

Чтобы соответствовать требованиям C.01A.008, должны быть выполнены все требования к приложениям, изложенные в C.01A.005 — C.01A.007, включая демонстрацию соответствия GMP и соответствие любым информационным запросам, запросам на инспекцию. и образец запроса, сделанный Министерством здравоохранения Канады.

Выдача с условиями

При принятии решения о лицензировании Health Canada может выдать лицензию на учреждение, которая включает положения и условия, помогающие предотвратить травмы или гарантировать, что лекарства не являются опасными для использования.Владельцы DEL должны соблюдать все условия, указанные в их DEL. Владельцы DEL, нарушающие условия своей лицензии, будут подлежать соблюдению и принудительным мерам. Министерство здравоохранения Канады будет принимать меры по соблюдению и правоприменению с учетом особенностей каждой ситуации, при этом соблюдая законодательную базу и принципы POL-0001: Политика соблюдения и обеспечения соблюдения в отношении товаров медицинского назначения .

15. DEL и его приложения

При выдаче DEL в первый раз Health Canada выдает полный DEL со всеми применимыми разделами и приложениями.При выдаче измененного DEL будет выпущен только раздел, в который внесены изменения, который заменит ранее выпущенный раздел или приложение.

Бытовые постройки

DEL перечисляет каждое жилое здание в отдельном разделе (обычно на одной странице). По каждому жилому дому предоставляется следующая информация:

  • Номер DEL, включая буквенный идентификатор домашнего здания

Домашняя страница — FIP — Международная фармацевтическая федерация Домашняя страница

Меню
  • Аптека
    практикующих