Как называется свидетельство о регистрации ип: как выглядит, что такое ОГРНИП, расшифровка, где получить, как восстановить, срок действия

Содержание

учредительные документы и основные реквизиты

Чаще всего при заключении договора с первым заказчиком индивидуальный предприниматель использует в качестве основы типовой шаблон. Однако некоторые общепринятые формулировки многих вводят в ступор. Например, представитель ООО, которому делегировано право подписи под такими документами, действует на основании устава или доверенности. А как быть предпринимателю, которому устав не полагается?

На основании чего действует ИП

Вопрос о правомочности действий ИП возник в результате аналогии, проводимой многими предпринимателями, с предприятиями. Но специфика фирмы в том, что у неё может быть несколько соучредителей, полномочия которых прописываются в её уставе и не всегда равнозначны.

Так, правом подписи от имени предприятия нередко наделяются не все, а кто-то один, или же эти полномочия делегируются наёмному генеральному директору и его заместителям. В уставе же или отдельных документах прописываются полномочия первого лица и сотрудников предприятия, которые наделяются теми или иными правами, в частности, правом подписи под документами от имени юридического лица.

Предприниматель же остаётся физическим лицом, а основанием для всех его действий служит правоспособность, которой он автоматически наделяется в момент его регистрации в качестве ИП.

Тем не менее есть несколько документов, содержащих реквизиты, которые предприниматель должен отразить в договоре:

  1. Свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе, в котором содержится номер ИНН предпринимателя.
  2. Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, в котором можно найти номер ОГРНИП (в 2018 году этот документ вновь регистрирующемуся ИП уже не выдаётся, но все свидетельства, выданные ранее, продолжают действовать).
  3. Выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), где, в частности, содержатся и ИНН, и ОГРНИП, и некоторые другие данные бизнесмена.
  4. Лист записи из ЕГРИП, который выдаётся всем предпринимателям при регистрации с 2018 года.

Условно их можно назвать учредительными документами ИП, но только условно, потому что в классическом понимании учредительными документами в настоящее время являются только уставы и учредительные договоры.

Индивидуальному предпринимателю лучше исключить из договора формулировку «действующий на основании» применительно к себе. Достаточно ограничиться упоминанием своего статуса и Ф. И. О. (например, «Индивидуальный предприниматель Иванов Пётр Сидорович (ИП Иванов П.С.)») и перечислить свои реквизиты в предназначенном для них разделе.

Для чего предпринимателю ИНН

Свидетельство о присвоении ИНН у каждого предпринимателя уже имеется по умолчанию. Человека, у которого этого номера нет, налоговая инспекция просто не вправе зарегистрировать в качестве ИП. Впрочем, на практике он может получить ИНН и в процессе регистрации.

После регистрации ИП отдельный ИНН присваивать не нужно: достаточно имеющегося

Индивидуальный номер налогоплательщика россиянин, постоянно проживающий на территории РФ, может получить в любой момент — хоть с самого рождения. А как только он становится налогоплательщиком (например, приобретает право собственности на недвижимость), наличие ИНН становится для него обязательным. Аналогично обстоит дело с иностранцами, находящимися в России на законных основаниях.

Любому гражданину индивидуальный номер налогоплательщика присваивается только один раз и не подлежит изменению в течение всей жизни.

Поэтому после регистрации в качестве ИП оформлять отдельный ИНН не нужно. В этом отличие статуса предпринимателя от ООО и предприятий с другими организационно-правовыми формами, которым ИНН присваивается в момент государственной регистрации.

Что такое ОГРНИП

Аббревиатура ОГРНИП расшифровывается как «Общероссийский государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя». Он представляет собой порядковый номер записи об ИП в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП).

Как уже было отмечено, в 2018 года свидетельство о государственной регистрации ИП не оформляется, однако увидеть свой ОГРНИП можно в листе записи из ЕГРИП.

Предпринимателям, зарегистрированным до 2017 года, никаких новых документов в налоговой инспекции получать не надо.

Их свидетельства остаются действительными. Правда, если угораздит этот документ потерять, новый в ИФНС уже не выдадут. Но вместо него достаточно использовать актуальную выписку из ЕГРИП.

Лист записи из ЕГРИП

В настоящее время лист записи ЕГРИП считается полностью равнозначным свидетельству о государственной регистрации ИП для предпринимателей, успевших его получить, и целиком заменяющим для всех, кому его в налоговой инспекции уже не выдавали.

Лист записи ЕГРИП служит основным источником реквизитов ИП, которые он должен отразить в договоре

Лист записи ЕГРИП, в частности, содержит такие сведения об ИП, как его Ф. И. О., адрес регистрации по месту жительства, дату регистрации в качестве предпринимателя и сведения о налоговой инспекции, осуществившей эту процедуру.

Сам по себе лист записи ЕГРИП у предпринимателя запрашивают в основном работники банка при открытии расчётного счёта. У них есть свои требования к сроку давности этого документа.

Чаще всего он должен быть выдан не раньше, чем месяц назад. В остальных случаях достаточно актуальной версии. Например, если вы получили новые коды ОКВЭД (эти сведения также содержит лист записи ЕГРИП), очень желательно документ обновить.

Прочие документы ИП

Полный набор документов, касающихся деятельности предпринимателя, включает такие бумаги:

  1. Паспорт или иное удостоверение личности (нотариальный перевод на русский язык паспорта иностранца, удостоверение лица без гражданства, вид на жительство в РФ или отметка о разрешении временного проживания).
  2. Свидетельство о постановке на учёт в Пенсионном фонде РФ.
  3. Подтверждение постановки на учёт в Фонде социального страхования (только для тех, у кого есть работники).
  4. Подтверждение подачи данных в Росстат.
  5. Справка из банка с номером расчётного счёта ИП и платёжными реквизитами финансовой организации.
  6. Лицензии и их копии (только для ИП, занятых видами деятельности, которые подлежат лицензированию).
  7. Уведомление об использовании упрощённой системы налогообложения (если применимо).

Впрочем, при заключении договоров, касающихся текущей деятельности, большинство из них не нужны.

Договор с директором ИП

Как уже ясно из сказанного ранее, индивидуальный предприниматель, в отличие от представителя фирмы, вправе действовать сам от собственного имени и в своих интересах без дополнительного документального оформления. Но если он хочет привлечь наёмных работников, закон это ему позволяет.

Предприниматель может даже создать должность своего «директора», однако следует понимать, что юридичски это будет не «лицо, имеющее право без доверенности действовать в интересах предпринимателя» (по аналогии с ООО), а просто наёмный сотрудник, которому придётся выдать доверенность на совершение юридически-значимых действий от имени ИП.

Для заверения такой доверенности придётся обратиться к нотариусу. Бытует мнение, что это необязательно. Однако на практике доверенность, заверенную только подписью и печатью ИП, принимают разве что почтовые службы.

Очевидно, что ИП не может сделать собственным директором самого себя (по аналогии с единственным учредителем или одним из соучредителей фирмы), т. к. подобное оформление подразумевает заключение с самим собой трудового договора, что просто противоречит логике. Да и это совершенно ни к чему, так как оборачивается дополнительными затратами, а также прочей бюрократической вознёй.

Если договор подписывает не сам ИП, а его «наёмный директор», становится оправданной формулировка, применяемая, когда стороной соглашения выступает фирма: «Индивидуальный предприниматель Ф. И. О. (ИП Ф. И. О.) в лице директора Ф. И. О., действующего на основании доверенности …».

Если договор подписывает не ИП, а директор, требуется подтверждение полномочий последнего

Оформление договора с ИП: основные реквизиты

Минимальный набор реквизитов предпринимателя, которые он должен отразить в договоре, включает:

  1. Фамилию, имя и отчество.
  2. ОГРН.
  3. ИНН.
  4. Данные документа, удостоверяющего личность (вид документа, дата выдачи, выдавший орган, код подразделения).
  5. Адрес регистрации места жительства ИП.
  6. Фактический адрес (офиса, места пребывания или фактического проживания), если применимо.
  7. Банковские реквизиты для перечисления платы за оказываемые услуги или поставляемый товар (номер расчётного счёта; полное наименование, адрес, ИНН, КПП и БИК банка, номер отделения, где открыт счёт, если применимо, как в случае со Сбербанком России). Если расчётного счёта у предпринимателя нет (закон это позволяет) и предполагается иная форма расчётов, указывать ничего не надо.
  8. Способы связи (контактный телефон, электронный адрес, ник в скайпе, различные идентификаторы в мессенджерах — в зависимости от оговорённых и удобных обеим сторонам вариантов коммуникации).

Обычно этих сведений достаточно при заключении договора с физическим лицом или коммерческой организацией. Иногда у последних могут быть и дополнительные требования.

Но это решается в процессе переговоров.

Если же второй стороной договора выступает государственная структура, очень вероятно, что она запросит дополнительно включить в договор такие данные, как, например, коды ОКВЭД (когда их несколько, может оказаться достаточным указать соответствующий предмету договора), ОКПО (Общероссийский классификатор предприятий и организаций), ОКАТО (Общероссийский классификатор объектов территориального деления) муниципального образования, где зарегистрирован предприниматель и т. п. Всё это можно выяснить на этапе составления договора, а затем согласовать его предварительный текст со структурными подразделениями второй стороны по принадлежности и компетенции.

Юридические лица в числе обязательных реквизитов наряду с ИНН указывают КПП (код причины постановки на учёт). Предпринимателю КПП по закону не полагается.

Договор представляет собой важный, но, скорее всего, не единственный документ, который вам предстоит оформить. При безналичной оплате предприниматели также подписывают акты принятия работ или услуг или приёма-передачи товара, выставляют счета, заключают дополнительные соглашения. Вся эта бюрократия часто кажется излишней. Но при возникновении спорных вопросов апелляция к тексту договора имеет наибольший вес.

Оцените статью: Поделитесь с друзьями!

что нужно знать индивидуальному предпринимателю

В поисках варианта, как назвать ИП, предприниматели руководствуются требованиями, изложенными в Гражданском Кодексе РФ и Федеральном законе No 14-ФЗ, определяющими основные положения, касающиеся обществ с ограниченной ответственностью. Для них важно правильно определить, как можно назвать ИП, чтобы успешно пройти регистрацию имени.

Обратите внимание! Право употреблять в названии слова «Российская Федерация», «Россия» даётся только тому ИП, чей руководитель обладает специальным разрешением.

Требования к названию ИП

Прежде чем назвать ИП, необходимо знать следующие требования:

  • фирма не может присвоить имя, если оно окажется противоречащим гуманным и моральным принципам, будет искажать общественные интересы;
  • название фирмы должно быть индивидуальным, эксклюзивным. Если есть компания (в своём или другом городе), уже имеющая аналогичное имя с зарегистрированной торговой маркой, открывать бизнес под таким же наименованием запрещается;
  • нельзя вносить в наименование фирмы слова, словосочетания, имеющие прямое отношения к властным структурам РФ, их субъектам. Также запрещено использовать названия любых государств.

Верное решение

Что такое коммерческое наименование

Одна из основных функций названия ИП — привлечь внимание потенциальных клиентов. Отсюда такое внимательное отношение к подбору слов. Одновременно индивидуальному предпринимателю необходимо знать, что на законном основании он может присвоить своей организации два имени. Одно из них официальное, другое – коммерческое.

Коротко об официальном имени. Его вносят во все деловые документы, отчеты, акты и другие официальные бумаги ИП.

Коммерческое наименование индивидуального предпринимателя это то, что используется предпринимателем для того, чтобы выделиться среди своих конкурентов на рынке. Согласно статье 1538 ГК РФ, ему даётся право применять для отражения индивидуальности своего предприятия, коммерческое обозначение, не имеющее отношения к фирменному наименованию.

Именно о коммерческом названии заходит речь, когда разговор идет о том, как называется ИП.

Само по себе коммерческое название является привлекательной вывеской, своеобразным маркетинговым ходом со стороны предпринимателя, желающего, как было сказано, привлечь внимание. Значит, оно должно быть ярким и броским. Должно легко и быстро запоминаться, держаться на слуху.

Обратите внимание! Коммерческое имя не проставляется в учредительных документах. Его не вносят в Единый государственный реестр, не включают в документацию.

Предприниматель может заниматься параллельно несколькими видами бизнеса. Каждой отдельной компании он вправе дать отдельное коммерческое название. При этом будет одно официальное коммерческое наименование, которое станет объединяющим для всех существующих компаний ИП. Именно общее коммерческое название будет фигурировать у всех торговых точек, салонов красоты, аптек, других заведений, принадлежащих одному бизнесмену.

Коммерческое название упоминают в рекламе. Пишут его на вывесках, баннерах, билбордах, газетных объявлениях. Повторно стоит отметить, что важной функцией коммерческого названия является направленность на повышение дохода ИП. Его рост напрямую зависит от возрастания количества покупателей, клиентов, заинтересовавшихся реализуемой продукцией или услугами.

Коммерческое имя

Как его зарегистрировать

Прежде чем зарегистрировать наименование ИП, лучше взвесить все варианты. Необходимо учесть все правила:

  • исключить искажение моральных, этических норм;
  • не допустить включения бранных слов, просторечных выражений, жаргона;
  • сделать название «работающим», привлекающим потребителя. Чтобы этого достичь, имя необходимо сделать броским, оригинальным и при этом коротким и быстро запоминающимся.

Освоить всё это непросто. Довольно часто к этому делу привлекают специалистов. Тогда предпринимателю остаётся только собрать пакет документов.

Регистрация

Если не соблюсти требования, предъявляемые к имени ИП, у регистрирующего органа могут возникнуть причины для отказа. Из них, в качестве примера, можно указать следующие:

  • имя может частично (на 70 %) или полностью совпадать с ранее уже зарегистрированным именем. Чтобы не попасть в такую ситуацию стоит перед регистрацией подать заявку в Роспатент. Там проведут проверку выбранного имени и определят, возможна ли его регистрация или нет. Ответ, с указанием причины отказа, предприниматель получит в письменном виде;
  • наименование не должно вводить в заблуждение. Например, аптеку не называют «салоном красоты».

Если все требования учтены, заявка совместно с документами подаётся в Роспатент для проведения регистрации имени.

Обратите внимание! Подачу документации и заявления может выполнить представитель предпринимателя: родственник либо сотрудник компании, которым он делегирует право провести процесс регистрации названия.

Список необходимых документов

Опираясь на установленный перечень документов, которые необходимо собрать и предоставить, чтобы создать коммерческое имя, заявитель должен:

  • написать заявление, используя официальную форму Р21001;
  • оплатить госпошлину и предоставить квитанцию об её оплате;
  • вложить в общий пакет документ с обозначением кодов профессиональной деятельности ИП;
  • предоставить скопированные и заверенные учредительные документы.

После прохождения проверки всего пакета документов предпринимателю выдаётся свидетельство, подтверждающее, что регистрация названия фирмы для ИП прошла успешно. Теперь он на законных основаниях может зарегистрировать коммерческое название ИП.

Обладая свидетельством о регистрации, предприниматель может:

  • заключать договора о проведении рекламных кампаний;
  • снизить риск нарушений, возникающих при использовании названий чужих компаний.

Обратите внимание! Регистрация официально подтверждает, закрепляет имя компании. Свидетельство о регистрации становится действенной защитой предпринимателя от штрафных санкций.

Обязательно ли называть ИП по фамилии

В Российском законодательстве установлено, что присвоение наименования индивидуального предпринимателя проводится по следующей схеме: «ИП + ФИО». Таково правило и оно неизменно.

Например, Пётр Сергеевич Николаев принял решение открыть магазин детских игрушек. Значит, заполняя официальные документы, он будет обозначать полное наименование ИП следующим образом: «ИП Николаев П. С.». Это его фирменное наименование, которое он будет указывать для единого реестра ИП, в налоговые органы, предоставляя отчётность. В каждом из этих документов бизнесмен будет представлен как «ИП Николаев П. С».

Подобное имя является фирменным. Оно отличается от официального имени компании, которое выглядело бы как, например, ООО «Игрушечный мир».

Точность обозначения

Регистрация товарного знака и логотипа

Чтобы индивидуализировать свой товар или предлагаемые услуги на рынке, предпринимателю необходимо провести регистрацию торгового знака. Говоря по-другому — логотипа. С помощью такого логотипа клиенты легко определят принадлежность продукции, её производителя, поставщика. Можно сделать вывод, что товарный знак – это элемент рекламы.

Регистрацию названия и логотипа для ИП проводят отдельно, поскольку логотип и коммерческое наименование имеют разницу межу собой. Товарный знак является уникальным обозначением предприятия. В нём может быть наличие художественных, словесных или иных элементов.

Дополнительно стоит обратить внимание на тот факт, что наличие логотипа напрямую связано с созданием оригинальной печати, на которой необходимо поместить оттиски следующих данных:

  • места, где осуществляется деятельность компании;
  • данные налогового номера ИП;
  • официальное имя компании;
  • его коммерческое название;
  • информацию, что собой представляет дизайнерский логотип.

Обратите внимание! Порядок, которым руководствуются, выполняя регистрацию логотипа, соблюдение условий, требований, касающихся его применения, регламентируются положениями Гражданского Кодекса. Закон запрещает пользоваться логотипами, не имеющими идентификационных признаков либо такими из них, где есть элементы, подпадающие под категорию запретных.

Товарный знак регистрируется индивидуальным предпринимателем путём прохождения определённого установленного порядка. Для этого ему требуется:

  • подать заявку в Роспатент;
  • оплатить государственную пошлину;
  • предоставить необходимые документы.

Успех предприятия

Заявка может подаваться как лично предпринимателем, так и его представителем по заверенной доверенности. Если Роспатент даёт согласие и проводит регистрацию логотипа, предпринимателю выдают свидетельство о регистрации, которое действует в течение 10 лет. Информацию по логотипу заносят в реестр.

Исходя из факта, что имя ИП и логотип призваны сыграть решающую роль в продвижении бизнеса, к их содержанию подходят со всей ответственность. Впоследствии у предпринимателя может возникнуть вопрос, можно ли ИП переименовать. По правилам, сделать это предприниматель может только при смене собственной фамилии. Если же у него появится желание переоформить ИП в ООО, то сделать этого он не сможет. Понадобится проходить новую регистрацию.

Facebook

Twitter

Вконтакте

Одноклассники

Google+

Свидетельство о регистрации ИП | Современный предприниматель

С 2017 года при оформлении предпринимательства свидетельства о регистрации ИП не выдаются, поскольку приказом ФНС № ММВ-7-14/[email protected] от 12.09.2016 их выдача отменена, а в качестве документа, подтверждающего создание нового хозсубъекта, бизнесмену в инспекции вручается лист записи в ЕГРИП. При этом юридическая значимость документа отнюдь не меньше той, которой обладает свидетельство о государственной регистрации ИП, так как его основная функция та же – удостоверение факта внесения записи в госреестр. Сегодня равнозначное хождение имеют оба этих документа – и свидетельства, полученные до 2017 г., и листы записи в ЕГРИП, выдавать которые начали совсем недавно.

Свидетельство о госрегистрации ИП: причины отмены документа

Идентичность юридической значимости обоих документов, выступающих официальным доказательством правового статуса предпринимателя, уравнивает их, несмотря на внушительную разницу в оформлении.

Свидетельство о регистрации ИП оформлялось на защищенных бланках строгого учета по форме Р61003 с гербовой печатью. Листы записи в ЕГРИП распечатываются на обычной офисной бумаге. ФНС объясняет причины отмены свидетельства экономией бюджетных средств и времени на оформление регистрационных действий, а также повышением продуктивности электронных взаимоотношений ФНС и граждан.

Реквизиты регистрирующих форм

Свидетельство о регистрации ИП содержит все атрибуты, необходимые в осуществлении деятельности бизнесмена:

  • ФИО предпринимателя;
  • дата записи сведений в реестр;
  • информация об ИФНС, зарегистрировавшей ИП;
  • регистрационный номер в госреестве (ОГРНИП), под которым объединены все сведения об ИП;
  • серийный номер бланка.

Все эти данные, кроме серии и номера бланка, содержит и лист записи в ЕГРИП. Зачастую бизнесмены ошибочно считают, что правом осуществления предпринимательской деятельности их наделяет свидетельство о государственной регистрации. На самом деле ИП работает по факту регистрации в Госреестре – ЕГРИП. Именно на этой основе строится равнозначность рассматриваемых в статье документов.

Ранее (до 2017 года) номер свидетельства о регистрации ИП фигурировал во всех документах, оформляемых бизнесменом – договорах, счетах-фактурах и пр. Например, типовой являлась фраза «ИП …. действует на основании свидетельства…», которая с точки зрения юриста некорректна, так как основания для осуществления предпринимательства дает ОГРНИП, а действует ИП от собственного лица. Составляя учетную или договорную документацию сегодня, ИП указывают реквизиты из листа записи в ЕГРИП, не проставляя номер свидетельства.

Номер свидетельства о регистрации ИП

Итак, лишь наличие ОГРНИП может гарантировать легитимность работы бизнесмена для его клиентов. С помощью этого номера ИП идентифицируется в Едином госреестре. Он состоит из 15 цифр, расположенных в некой последовательности, и каждая цифра имеет определенное значение.

Не стоит пренебрегать проверкой потенциального контрагента. Иногда бывает жизненно необходимо узнать всю существенную информацию о нем, например, при получении заманчивых предложений или в преддверии заключения соглашения на внушительную сумму. Возникает вопрос, где посмотреть свидетельство о регистрации ИП, а точнее – удостовериться в его существовании и надежности, определив действительность регистрации в ИФНС по присвоенному номеру.

Узнать ОГРН индивидуального предпринимателя можно по коду ИНН, либо по его региону проживания и ФИО. На официальном ресурсе ФНС при помощи сервиса «]]>Сведения о госрегистрации юрлиц, ИП и КФХ]]>» для этого нужно оформить запрос в разделе «Индивидуальные предприниматели».

ОГРН индивидуального предпринимателя (ОГРНИП)

ОГРН – это основной государственный регистрационный номер записи о создании юр. лица или записи о первом представлении в соответствии с Федеральным законом РФ «О государственной регистрации юридических лиц» данных о юр. лице, которое зарегистрированно до введения в действие указанного Закона.

Есть ли ОГРН индивидуального предпринимателя (ИП) или он присваивается только юридическим лицам?

Да есть, и называется он ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя).

ОГРНИП присваивается в налоговой инспекции, когда физическое лицо проходит процедуру государственной регистрации в качестве ИП или внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП) записи об индивидуальном предпринимателе.

ОГРНИП присваивается только один раз!

Есть еще ГРН – это госу­дарственные номера регистрации. Эти номера выдаются, когда в реестр данных об ИП вносятся какие-либо изменения. Это происходит, когда был получен, например, новый паспорт. У каж­дого ГРН также есть своя дата, и они свидетельствуют именно о конкретной дате внесения изменений данных в ЕГРИП. Датой выдачи ОГРНИП считается именно  дата внесения первой записи в ЕГРИП, то есть  дата выдачи первого ОГРН при регистрации ИП.

Свидетельство ОГРНИП

После присвоения индивидуальному предпринимателю основного государственного номера, он получает на руки свидетельство о государственной регистрации ИП или, другими словами, свидетельство ОГРНИП.

Где взять ОГРНИП?

Получить ОГРН ИП можно в межрайонной налоговой инспекции, в которой зарегистрирован индивидуальный предприниматель.

Расшифровка ОГРНИП

Регистрационный номер записи, которая вносится в Единый государственный реестр ИП, состоит из 15 знаков. Они  располагаются в определенной последовательности:
С Г Г К К Н Н Х Х Х Х Х Х Х Ч

Каждый из 15 знаков ОГРНИП расшифровывается следующим образом:
С (1-й знак) — государственный регистрационный номер в записи к основному государственному регистрационному номеру ИП.

ГГ (со 2-го по 3-й знак) — две последние цифры года,   это знак внесения в записи в государственный реестр.

КК (4-й, 5-й знаки) — по перечню субъектов РФ, порядковый номер, который установлен ст.65 Конституции РФ.
НН (6-й и 7-й знаки) — код номера межрайонной налоговой инспекции выдавшей ОГРН юридическому лицу.
ХХХХХХХ (с 8-го по 14-й знак) — номер записи, который внесен в государственный реестр в течение года.
Ч (15-й знак) — контрольное число, которое представляет собой младший разряд остатка от деления предыдущего 14-значного числа на 13.

Так что расшифровать ОГРНИП не так уже и сложно, а как же проверить его корректность ?

Проверка ОГРНИП

Чтобы проверить ОРГНИП на корректность, нужно воспользоваться следующим алгоритмом:

  1. Сначала 14-тизначное число, полученное отбрасыванием последнего 15-го знака в проверяемом ОГРНИП, делим на 13.
  2. От получившегося числа на шаге 1 отбрасываем остаток и умножаем на 13.
  3. Отнимаем от числа, полученного на шаге 1, число, которое мы получили на шаге 2.
  4. Сверяем полученную цифру с контрольным числом (15-знак) проверяемого ОГРНИП. Если цифры совпадают, значит проверяемый ОГРНИП корректен, если нет – неправильный.
Пример проверки ОГРНИП

Допустим нужно проверить ОГРНИП 304500116000157

  1. 30450011600015/13=2342308584616,5;
  2. 2342308584616*13=30450011600008;
  3. 30450011600015-30450011600008=7;
  4. Так как полученная цифра совпадает с проверочным числом – проверямый ОГРНИП правильный.

А как узнать ОГРНИП  чтобы сделать расшифровку цифр в номере или проверить на корректность? Очень просто.

Как узнать ОГРНИП

Можно заказать информацию в  местном государственном отделе статистики, где номер ОГРН ИП содержится в выписке из статистического регистра. Сразу предупреждаем, что заказ выписки ОГРНИП не бесплатен.

Также номер записи внесения ИП в реестр  можно узнать и в выписке из ЕГРИП.   Именно из этих документов предприниматель узнает свой ОГРНИП. По выписке, если это необходимо, можно узнать ОГРНИП по ИНН, например, проверить конкретного предпринимателя-контрагента и т.д.

Выписка из ЕГРИП

p>Выписка из ЕГРИП включает в себя информацию об ИП на дату последних изменений.  Поэтому, в соответствии с законом РФ в выписке из ЕГРИП можно получить  следующие сведения:
— ФИО,
— ОГРНИП,
— ИНН,
— гражданство,
— место жительства в РФ,
— дата государственной регистрации в качестве ИП,  и данные этого документа, подтверждающего факт внесения в ЕГРИП записи об указанной государственной регистрации,
— способ и дата прекращения физическим лицом деятельности в качестве ИП
— сведения о видах деятельности,
— сведения о лицензиях, которые получены ИП,
— информация об изменении сведений, содержащихся в государственном реестре
— дата регистрации,  регистрационный номер, наименование органа, зарегистрировавшего ИП — зарегистрированных до 01.01. 2004 г

ipinform.ru

Как стать ИП. Оформляем бумаги и получаем свидетельство о регистрации

Если нет времени на визиты в госучреждения — подайте документы почтой или с курьером

Заполните заявление на сайте Федеральной налоговой службы, как описано в пункте 2, скачайте созданный системой Excel-файл, распечатайте и подпишите. Или распечатайте шаблон заявления и заполните от руки черной шариковой ручкой.

Оплатите пошлину.

Заверьте у нотариуса копию паспорта и подпись на заявлении.

К этим документам приложите квитанцию об оплате пошлины и отправьте письмом с описью вложения в регистрирующий орган (в Москве это МИФНС № 46 по г. Москве).

Если вы прописаны в Москве, можете воспользоваться курьерскими службами Pony Express или DHL Express — у них со столичными налоговиками договор. В других городах опция не работает, зато работает «Почта России».

Плюс: Вы имеете право не приходить в налоговую вообще и получить готовые документы почтой по адресу прописки.

Если живете в другом городе — попросите кого-нибудь подать документы за вас

Оформите у нотариуса доверенность на этого доброго человека — друга, родственника или сотрудника юридической компании. Присутствие доверенного лица необязательно — достаточно предоставить нотариусу его паспортные данные.

Далеко не уходите: заверьте у нотариуса копию паспорта и подпись на заявлении. Вместе с квитанцией об оплате пошлины передайте документы своему представителю.

Он, вооруженный доверенностью, отвезет всё в налоговую или, если так удобнее, в Многофункциональный центр (МФЦ).

Плюс: Вы имеете право не приходить в налоговую вообще и получить готовые документы так же, как подавали заявление, — через представителя.


Подготовлено при поддержке юридической компании «Шеховцов и партнеры»

Судовое свидетельство о регистрации — удобный справочник

Навсрег> Сертификация судов> Регистрационное свидетельство

Эта серия постов теперь будет посвящена некоторым свидетельствам судна в серии постов об отдельных документах. Эти должности не предназначены для использования в качестве исчерпывающих источников информации, а в качестве удобных руководств по пересмотру для тех, кто учится на капитана, старших помощников и офицера вахтенных экзаменов.

Что это такое? —

Свидетельство, подтверждающее национальность судна. Вероятно, это самый важный документ на судне.

Зачем это нужно?

Он потребуется при получении разрешения в иностранном порту и при посадке на борт официальными лицами в зоне боевых действий или зоне, на которую наложено эмбарго. Его также можно использовать при продаже судна, финансировании или получении защиты от военного корабля.

Каким кораблям это нужно?

Любое судно, совершающее международные рейсы, кроме государственных и очень малых судов.

По законам Великобритании коммерческие суда до 100 GT и прогулочные суда менее 24 метров занесены в разные регистры.Они должны быть зарегистрированы, если они ходят в «открытом море» или посещают иностранные порты, чтобы оставаться в соответствии с законодательством государства флага.

Как долго это действительно?

5 лет, или при смене собственника

Какую информацию можно найти в сертификате?

Идентификационные данные:

Имя, Официальный номер, Позывной, IMO номер

Описание корабля:

Порт, Тип судна, Метод приведения в движение, Марка и модель двигателя, Общая мощность двигателя

Вместимость:

Валовая вместимость, Чистая вместимость, Зарегистрированная вместимость

Размеры:

Длина, ширина, глубина

Подробности сборки:

Год постройки, Имя застройщика, Страна постройки

Собственность:

Имя и адрес собственников

Срок действия

Дата выдачи и окончания срока действия, Подпись

Полезная информация

  • Справка о регистрации не подтверждает право собственности и не показывает ипотеку.
  • Он не может быть подвергнут задержанию и должен оставаться на судне, если не требуется получения таможенного разрешения.
  • Многие страны требуют предъявления сертификата при входе в порт или выходе из него.

Где ссылки?

Международный

Статья 91 ЮНКЛОС Национальность судов

». Каждое государство устанавливает условия для предоставления своего гражданства судам, для регистрации судов на его территории и для права плавать под его флагом.Суда имеют гражданство государства, под флагом которого они имеют право плавать. Между государством и судном должна существовать реальная связь ».

«Каждое государство должно выдавать судам, которым оно предоставило право плавать под своим флагом, соответствующие документы».

Соединенное Королевство

Закон о торговом мореплавании 1995 г. (Глава 21)

1993 № 3138 Правила торгового мореплавания (регистрация судов) 1993 г.

«Свидетельство о регистрации» означает свидетельство о регистрации, которое выдается судну, зарегистрированному в соответствии с Законом, и включает свидетельство о бербоут-чартере, если иное не требуется по контексту »

Другие полезные ссылки

Совет RYAs Великобритании по регистрации

Регистр судоходства Великобритании


Щелкните здесь, чтобы увидеть серию книг Kindle Really Handy Books

Нравится:

Нравится Загрузка…

Связанные

BNRS — Часто задаваемые вопросы

  • Что такое название компании?

    A Business Name (BN) относится к любому имени, кроме вашего настоящего имени, которое вы используете в связи с вашим бизнесом.

  • Нужно ли мне регистрировать название своей компании?

    Если вы ведете бизнес, используя имя, отличное от вашего настоящего имени, вы должны зарегистрировать это название в Министерстве торговли и промышленности.

  • Если я уже зарегистрировал название компании, нужно ли мне получать разрешение на ведение бизнеса / мэра?

    Да, регистрация фирменного наименования просто предоставляет предприятию юридическое лицо; для фактического ведения бизнеса вам необходимо разрешение на ведение бизнеса / мэра.

  • Кто может зарегистрировать название компании?

    Любой филиппинец, достигший 18-летнего возраста, может зарегистрировать название компании.Также могут зарегистрироваться иностранные граждане, которым разрешено вести бизнес на Филиппинах в соответствии с действующим законодательством.

  • Может ли представитель подать за меня регистрацию в BN?

    Да, BN Регистрация может быть подана представителем, если он / она предоставит действительный идентификатор и авторизационное письмо, подписанное владельцем бизнеса, вместе с другими требованиями.

  • Почему было отклонено указанное мной для регистрации название компании?

    Название вашей компании не будет принято в следующих случаях:

    1.Те, которые подразумевают действия или нормы, которые являются незаконными, аморальными, скандальными или противоречащими приличиям;
    2. Те имена, слова, термины или выражения, которые используются для обозначения или различия или предполагают качество любого класса товаров, изделий, товаров, продуктов или услуг;
    3. Те, которые зарегистрированы как торговые наименования, товарные знаки или фирменные наименования любым государственным органом, уполномоченным регистрировать наименования или товарные знаки;
    4. Те, кто враждебно настроен по отношению к безопасности государства;
    5.Те, которые состоят исключительно из общего слова или слов;
    6. Те, которые по закону или постановлению ограничены или не могут быть присвоены;
    7. Те, которые официально используются государством в его несобственнических функциях;
    8. Эти названия или сокращения любой нации, межправительственной или международной организации, если это не разрешено компетентным органом этой страны, межправительственной или международной организации;
    9. Те, кому предписано или объявлено административными агентствами / органами или обычным судом не подлежащими регистрации;
    10.Эти имена других лиц;
    11. Те ​​имена, которые вводят в заблуждение, вводят в заблуждение или искажают характер бизнеса.

  • Могу ли я использовать термины «компания», «корпорация», «зарегистрированная» или «кооперативная» как часть моего BN?

    Нет. Только товарищество или корпорация, зарегистрированная в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), могут использовать слова «компания», «корпорация» или «инкорпорированный» как часть своего фирменного наименования, в то время как слово «кооператив» может использоваться только кооперативами, зарегистрированными Управлением развития кооперативов (CDA).

  • Я допустил типографскую ошибку при регистрации, как мне исправить это?

    Можно исправить только опечатки, допущенные при новой регистрации. Вы можете отправить сообщение о проблеме по адресу [email protected] с указанием своего имени, названия компании, исправления и приложенного государственного удостоверения личности для проверки.

  • Каков срок действия моей регистрации BN?

    Регистрация BN действительна в течение (5) пяти (пяти) лет с даты регистрации.

  • Как мне получить заверенную подлинную копию моего свидетельства о регистрации BN?

    Вы можете запросить заверенную точную копию вашего Свидетельства о регистрации BN в любом офисе DTI со следующими требованиями:
    1. Подача другой формы заявки, связанной с BN (Приложение D)
    2. Предоставление действительного удостоверения личности, как указано в (Приложение A)
    . 3. Оплата пошлины, предусмотренной (Приложение E)

  • Могут ли быть какие-то другие платежи после завершения регистрации в BN?

    После уплаты регистрационного сбора BN, другие платежи через BNRS производиться не будут.

  • Можно ли прервать, а затем продолжить процесс регистрации названия компании в Интернете?

    Да. Чтобы возобновить регистрацию после паузы, перейдите в раздел «Запрос транзакции» под заголовком Business Name Services. Введите ссылочный код и щелкните название своей компании. Прокрутите вниз и нажмите кнопку возобновления.

  • Как мне оплатить регистрационный взнос онлайн?

    BNRS имеет систему онлайн-платежей, которая принимает GCash, электронный кошелек PayMaya и кредитную / дебетовую карту.

  • Как мне получить сертификат после завершения регистрации?

    Вы можете загрузить свой сертификат, введя свой ссылочный код в разделе «Запрос транзакции». Код подтверждения будет отправлен на адрес электронной почты, который вы указали при регистрации. Используйте проверочный код для доступа к сводке транзакции. Оттуда вы можете получить доступ к своему сертификату в разделе «Загружаемое содержимое».

  • Почему я не получил свой проверочный код?

    Возможно, вы не указали активный адрес электронной почты. Чтобы получить помощь, отправьте электронное письмо на адрес [email protected]

  • Как мне отменить зарезервированный BN?

    Введите свой ссылочный код в запросе транзакции.Щелкните название своей компании и прокрутите вниз, пока не увидите Отменить транзакцию. Это отменит ваш зарезервированный BN и ссылочный код.

  • Могу ли я изменить территориальный охват моей регистрации BN?

    Да, территориальный охват зарегистрированного BN может быть изменен в зависимости от конкретных положений о возможности регистрации. Изменение имеет силу нового заявления, которое включает выдачу нового Свидетельства о регистрации BN и новый срок действия.

  • Как мне обновить информацию в моей регистрации BN?

    Внесение изменений, таких как адрес места жительства / работы или имя владельца в силу брака или судебного постановления, можно сделать в ближайшем офисе DTI.

  • Могу ли я передать право собственности на мою регистрацию BN?

    №Передача права собственности не допускается. Вы должны отменить свою старую регистрацию BN, а затем подать заявку на новую под новым владельцем.

  • Когда мне следует продлить регистрацию BN?

    Ранняя подача Сто восемьдесят (180) календарных дней до даты истечения срока

    Обычная подача — В течение девяноста (90) календарных дней после истечения срока регистрации

    Поздняя подача или льготный срок Период — В течение девяноста (90) календарных дней после периода регулярной подачи при условии уплаты надбавки в размере пятидесяти процентов (50%) регистрационного сбора.

    Все регистрации BN, не продленные в течение льготного периода, должны быть немедленно аннулированы и должны быть доступны для регистрации другим сторонам в соответствии с существующими правилами регистрации.

  • Могу ли я отменить регистрацию в BN?

    Да, вы можете подать заявление об отмене регистрации BN в любом офисе DTI по ​​любой из следующих причин:

    1.Прекращение хозяйственной деятельности до истечения срока существующей регистрации;
    2. Продажа или передача бизнеса любому другому лицу;
    3. После окончательного определения владельца BN, что предыдущий владелец и законный пользователь идентичного или сходного до степени смешения BN существует;
    4. При переносе бизнеса в другое географическое место за пределами или за пределами территории зарегистрированного BN.

  • Может ли DTI отменить мою регистрацию в BN, и если да, то на каком основании?

    DTI может вызвать обязательную отмену регистрации BN в любом из следующих случаев:

    1.За нарушения, перечисленные в Правиле X, Разделе 1 (Основания для отзыва) DAO 18-07 после надлежащего уведомления и слушания;
    2. По постановлению административного органа, суда или трибунала, которое стало окончательным и вступившим в силу;
    3. После получения уведомления об аннулировании разрешения на ведение бизнеса владельцем BN или лицензии, выданной любым государственным регулирующим органом для ведения бизнеса;
    4. Отмена, аннулирование или прекращение признанного статуса беженца или лица без гражданства в соответствии с Циркуляром Министерства юстиции №58 от 1 октября 2012 года, включая все будущие поправки, модификации или изменения.

    DTI также имеет право аннулировать зарегистрированный BN в любом из следующих случаев:

    1. Неспособность продлить регистрацию BN в течение льготного периода;
    2. Смерть собственника — при получении информации о смерти зарегистрированного собственника БН от родственника (информатора). Они должны подписать и подать другую форму заявления, связанную с BN, вместе с четкой заверенной копией свидетельства о смерти зарегистрированного владельца BN и копией действительного удостоверения личности родственника.

  • Может ли DTI раскрыть информацию, связанную с названием моей компании, третьей стороне без моего согласия / ведома?

    (Правило XI, Раздел 1) Право общественности на доступ к информации признается с учетом ограничений, предусмотренных применимыми законами, правилами и положениями, а также с уплатой соответствующих сборов. Такая информация, которая считается общедоступной, по запросу может быть раскрыта в форме Сертификации.

  • Могу ли я запросить информацию, касающуюся регистрации BN, кроме моей собственной?

    Да, сертификация, связанная с Сертификатом регистрации BN, может быть предоставлена ​​запрашивающей стороне путем подачи требований и уплаты установленного сбора в любом офисе DTI или через систему регистрации BN, доступную через Интернет.

    Запросы другой личной / секретной / конфиденциальной информации могут быть удовлетворены с письменного согласия владельца или по вызову в суд.

    Зарегистрированные BN также могут быть проверены с помощью средства поиска в системе регистрации BN с доступом в Интернет.

  • BNRS — Ресурсы :: Руководство по регистрации

    Что бы вы хотели сделать?

    Зарегистрируйте название своей компании в Интернете
    Загрузите свой сертификат в Интернете
    Обновите регистрацию названия своей компании в Интернете
    Запрос на сертификацию, связанную с сертификатом регистрации BN
    Другие операции


    Зарегистрируйте название своей компании в Интернете

    Шаг 1:
    Перейдите к New Registration , показанному в разделе Business Name Services на веб-сайте.
    • Подтвердите свое согласие с Условиями регистрации, нажав «Я согласен»

    Шаг 2:
    Заполните форму «Информация о владельце» и нажмите «Далее» .
    • Появится всплывающее окно подтверждения. Если все правильно, нажмите « Proceed»
    Примечание: Заявления, поданные нефилиппинскими гражданами, признанными беженцами и лицами без гражданства, должны обрабатываться только после подачи соответствующих требований подтверждающих документов в любом офисе DTI и оплаты соответствующих сборов .

    Шаг 3:
    Заполните обязательные поля, относящиеся к сфере деятельности и названию вашей компании.
    • Выберите территориальный охват вашего бизнеса (т. Е. Барангай, город / муниципалитет, региональный, национальный)
    • Введите доминирующее название вашего бизнеса (обратите внимание, что доминирующее имя относится к основным идентифицирующим словам или цифрам, прикрепленным к вашему бизнесу)
    • В разделе «Дескриптор названия компании» введите ключевые слова, которые описывают вашу компанию (Примечание: дескриптор описывает характер вашего бизнеса на основе Филиппинской стандартной отраслевой классификации)
    • Предлагаемое название компании появится в нижнем поле.Щелкните «Проверить доступность имени» . Если предоставленный BN доступен, система выдаст следующий результат (Рисунок A):

    ( Примечание: система автоматически проверит, доступно ли предлагаемое название компании для использования. Если нет, повторите шаг 3)
    • Появится всплывающее окно подтверждения, и если все правильно, нажмите «Продолжить»

    Шаг 4:
    Вам будет присвоен ссылочный код. Обратите на это внимание, так как это будет использоваться во всех ваших транзакциях с BNRS.Регистрационный код будет выглядеть следующим образом (Рисунок B):

    Шаг 5:
    Заполните оставшиеся пустые поля, относящиеся к следующим разделам:
    • Служебный адрес
    • Личная информация
    • Адрес проживания
    • Прочие реквизиты

    Шаг 6:
    По завершении шага 5 появится серия заполненных форм. Убедитесь, что все данные, предоставленные при регистрации, верны и действительны, включая адрес электронной почты.Внимательно просмотрите заполненную форму и подтвердите.

    Шаг 7:
    Подтвердите соответствие компании , нажав « Продолжить» . Вы можете скачать Undertaking для своих файлов.

    Шаг 8:
    Впоследствии появится раздел оплаты, после чего вы должны выбрать способ оплаты, предписанный системой (например, DTI Teller, GCash, PayMaya, Landbank Link.Biz, Credit / Debit Card). Произвести оплату через выбранный платежный канал.
    • Оплатить регистрационный взнос в течение 7 (семи) календарных дней с даты подачи заявки. В противном случае заявка на BN будет считаться отклоненной и впоследствии аннулирована.
    • Как только платежная транзакция будет успешной, на вашу электронную почту будет отправлено свидетельство о регистрации названия компании.

    Шаг 9:
    После подтверждения оплаты нажмите « Register New Business» . Поздравляю! Вы успешно зарегистрировали название своей компании.


    Загрузите сертификат онлайн

    Шаг 1:
    Перейдите к Transaction Inquiry , отображаемому в разделе Business Name Services на веб-сайте.
    • Подтвердите свое согласие с Условиями регистрации, нажав «Я согласен»

    Шаг 2:
    Введите свой ссылочный код в соответствующее поле.
    • Проверочный код будет отправлен на адрес электронной почты, который вы указали при регистрации.

    Шаг 3:
    Используйте проверочный код для доступа к сводке транзакции.

    Шаг 4:
    Загрузите сертификат, указанный в разделе «Загружаемое содержимое» (рисунок C).


    Продлить регистрацию названия компании в Интернете

    Шаг 1:
    Перейдите к Renewal , указанному в разделе Business Name Services на веб-сайте.
    • Подтвердите свое согласие с Условиями продления, нажав «Я согласен»

    Шаг 2:
    Введите свой ссылочный код / ​​ссылочный номер транзакции (TRN) и нажмите кнопку поиска.Название вашей компании должно появиться в результатах.

    Шаг 3:
    Нажмите на название своей компании, и вы будете перенаправлены на страницу «Сводка транзакции».
    • Нажмите «Далее»
    • Появится всплывающее окно подтверждения (Рисунок D). Выберите, хотите ли вы: «Только продлить» (переходите к шагу 5) или «Обновить объем и продлить» (перейти к следующему шагу)
    Примечание: Вы можете обновить свой адрес электронной почты и адрес проживания в процессе продления.Вы также можете обновить свой служебный адрес при условии, что он находится в пределах ранее зарегистрированной территории BN.

    Шаг 4:
    Выберите свой новый территориальный охват.
    Примечание: Изменение области действия приведет к проверке названия вашей компании. Введите свое доминантное имя и выберите соответствующий дескриптор бизнес-имени, введя ключевые слова, описывающие характер вашего бизнеса, затем нажмите кнопку «Проверить доступность имени» .После проверки нажмите « Next» .

    Шаг 5:
    Просмотрите детали своей регистрации на странице регулярного продления. Заполните обязательные поля и при необходимости обновите свой адрес электронной почты, служебный и домашний адрес.
    Примечание: В поле «Филиппинская стандартная отраслевая классификация» просто введите слова, которые лучше всего описывают характер вашего бизнеса. Выберите соответствующий дескриптор названия компании, который появляется в зависимости от того, что вы ввели.

    Шаг 6:
    После завершения нажмите « Далее» , и вы будете перенаправлены на страницу «Сводка по регулярному продлению».
    • Проверьте содержимое на предмет точности и нажмите « Далее» .

    Шаг 7:
    Появится всплывающее окно с новым справочным кодом. Обратите на это внимание, так как это будет использоваться во всех ваших транзакциях с BNRS.
    • Щелкните «Продолжить» , чтобы перейти к следующему шагу

    Шаг 8:
    Подтвердите соответствие Undertakin g, нажав «Продолжить» .Вы можете скачать Undertaking для своих файлов.

    Шаг 9:
    Впоследствии появится раздел оплаты, после чего вы должны выбрать способ оплаты, предписанный системой (например, DTI Teller, GCash, PayMaya, Landbank Link.Biz, Credit / Debit Card). Произвести оплату через выбранный платежный канал.
    • Оплатить регистрационный взнос в течение 7 (семи) календарных дней с даты подачи заявки. В противном случае заявка на BN будет считаться отклоненной и впоследствии аннулирована.

    После подтверждения транзакции вы успешно продлили регистрацию названия компании.


    Запрос на подтверждение свидетельства о регистрации БН

    Шаг 1:
    Перейдите к R equest Certification , указанному в разделе услуг по названию компании на веб-сайте.
    • Подтвердите свое согласие с Условиями регистрации, нажав «Я согласен»

    Шаг 2:
    Заполните обязательные поля, относящиеся к вашей информации (запрашивающей стороне).
    • Появится всплывающее окно подтверждения, и если все правильно, нажмите « Proceed»

    Шаг 3:
    Найдите интересующую вас компанию по названию компании, имени владельца или по обоим этим критериям.

    Шаг 4:
    Появится всплывающее окно, в котором будут показаны результаты. (Рисунок E)
    • Появится всплывающее окно с подтверждением, и если все верно, нажмите « Proceed»
    Примечание. Если запись о вашем поиске отсутствует, вы можете запросить отрицательный сертификат.

    Шаг 5:
    Снова появится главная страница, на которой будет показана тема поиска «Название компании». Щелкните «Далее».

    Шаг 6:
    Просмотрите сводку запроса на сертификацию и нажмите «Далее»
    • Появится всплывающее окно подтверждения. Щелкните «Подтвердить и продолжить» , чтобы перейти к следующему шагу

    Шаг 7:
    Появится еще одно всплывающее окно с вашим ссылочным кодом.Примите это к сведению, так как это будет использовано для продвижения вашего запроса.
    • Щелкните «Продолжить» , чтобы перейти к следующему шагу

    Шаг 8:
    Подтвердите соответствие Undertakin g, нажав «Продолжить» . Вы можете скачать Undertaking для своих файлов.

    Шаг 9:
    После этого появится раздел оплаты, после чего вы должны выбрать способ оплаты, предписанный системой (например,г. DTI Teller, GCash, PayMaya, Landbank Link.Biz, кредитная / дебетовая карта). Произвести оплату через выбранный платежный канал.
    • Оплатить комиссию в течение 7 (семи) календарных дней с даты запроса. В противном случае запрос будет считаться отклоненным и впоследствии аннулирован.

    Шаг 10:
    Как только платежная транзакция будет успешной, на вашу электронную почту будет отправлено подтверждение, связанное с сертификатом регистрации BN.


    Прочие операции

    Для других транзакций, связанных с BN, обращайтесь в ближайший к вам центр Negosyo.

    Требования к регистрационному досье лекарственного препарата в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

    17.1. Введение

    Для регистрационных досье на высокотехнологичные лекарственные препараты необходимо соблюдать требования к формату (Модули 1, 2, 3, 4 и 5), описанные в Части I этого приложения.

    Технические требования для модулей 3, 4 и 5 должны применяться к высокотехнологичным биологическим препаратам, как описано в Части I этого приложения. Особые требования к высокотехнологичным лекарственным средствам описаны в разделах 17.3, 17.4 и 17.5 этой части объясняют, как требования части I применяются к высокотехнологичным лекарственным средствам.

    Ввиду специфики высокотехнологичных лекарственных средств, подход, основанный на оценке риска, может применяться для определения объема необходимой информации и требований к качеству, доклинических и клинических исследований для включения в регистрационное досье в соответствии с применимыми руководящими принципами ЕАЭС или, в случае их отсутствия, в соответствии с директивами государств-членов ЕАЭС.

    Анализ рисков может включать всю разработку. Факторы риска, которые могут быть рассмотрены, включают: происхождение клеток (аутологичные, аллогенные, ксеногенные), способность пролиферировать и / или дифференцироваться и способность вызывать иммунный ответ, манипулирование клетками, комбинацию клеток с биоактивными молекулами или медицинские продукты, характер генно-терапевтического лекарственного препарата, способность реплицировать вирусы или размножать микроорганизмы, используемые in vivo, степень интеграции последовательностей нуклеиновой кислоты или гена в геном, непрерывность действия (существования), риск онкогенности и способ введения или использования.

    Соответствующие существующие доклинические и клинические данные или опыт применения других родственных высокотехнологичных лекарственных средств также могут быть приняты во внимание при анализе риска.

    Любое отклонение от требований данного приложения должно быть научно обосновано в досье Модуля 2. Если анализ рисков проводится, как описано выше, он должен быть включен и описан в Модуле 2. В этом случае необходимо учитывать используемую методологию, характер выявленных рисков и влияние результатов риска. основанный на подходе к программе разработки и оценки лекарственных средств.Также необходимо описать любые отклонения от требований этого приложения по результатам анализа рисков.

    17.2. Определения

    17.2.1. Препараты генной терапии.

    Препарат для генной терапии — лекарственный биологический препарат:

    (а) содержащее активное вещество, содержащее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из нее, используемую или вводимую человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;
    (b) терапевтические, профилактические или диагностические эффекты которых напрямую связаны с последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую она содержит, или с продуктом генетической экспрессии этой последовательности.

    Препараты для генной терапии не включают вакцины против инфекционных заболеваний.

    17.2.2. Лекарства на основе соматических клеток

    Лекарственный препарат на основе соматических клеток является биологическим лекарственным средством:

    (a) содержащие или состоящие из клеток или тканей, которые подверглись значительным манипуляциям, так что их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, важные для клинического использования, были изменены; или состоящие из клеток или тканей, которые не предназначены для использования с целью выполнения одних и тех же основных функций у реципиента и донора;
    (b) используется у людей с целью лечения, предотвращения или диагностики заболевания посредством фармакологических, иммунологических или метаболических эффектов его клеток или тканей.

    В рамках пункта (а) такие манипуляции, как резка, измельчение, формование, центрифугирование, обработка растворами антибиотиков или антисептиков, стерилизация, облучение, разделение клеток, концентрирование или очистка, фильтрация, лиофилизация, замораживание, криоконсервация, витрификация, не считаются значительными манипуляциями.

    17.3. Особые требования к модулю 3

    17.3.1. Особые требования ко всем высокотехнологичным лекарствам.

    Необходимо предоставить описание системы отслеживания, которую заявитель обязуется создать и поддерживать, чтобы отслеживать источники происхождения, производства, упаковки, хранения, транспортировки и доставки в медицинскую организацию отдельного лекарственного препарата и его сырья. материалы и сырье, включая все вещества, которые контактировали с содержащимися в нем клетками или тканями.

    Система прослеживаемости должна дополнять и гармонизировать с требованиями к системам прослеживаемости государств-членов ЕАЭС в отношении клеток и тканей человека.

    17.3.2. Особые требования к препаратам генной терапии.

    17.3.2.1. Введение: лекарственное средство, действующее вещество и исходные материалы.

    17.3.2.1.1. Генные терапевтические препараты, содержащие последовательность (и) рекомбинантных нуклеиновых кислот или генетически модифицированного (ых) микроорганизма (ов) или вируса (ов).

    Лекарственное средство должно состоять из последовательности (ей) нуклеиновой кислоты или генетически модифицированного (ых) микроорганизма (ов) или вируса (ов) и быть упаковано в первичную упаковку для медицинского применения.Лекарственный препарат можно комбинировать с лекарственным средством.

    Активное вещество должно состоять из последовательности (ей) нуклеиновой кислоты или генетически модифицированного (ых) микроорганизма (ов) или вируса (ов).

    17.3.2.1.2. Продукты генной терапии, содержащие генетически модифицированные клетки.

    Препарат должен состоять из генетически модифицированных клеток и быть упакован в первичную упаковку для медицинского применения. Лекарственный препарат можно комбинировать с лекарственным средством.

    Действующее вещество должно состоять из клеток, генетически модифицированных одним из продуктов, описанных в разделе 17.3.2.1.1.

    17.3.2.1.3. Для продуктов, состоящих из вирусов или вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, из которых происходит вирусный вектор: основной банк (затравка) вирусного или плазмидного вектора, используемого для трансфекции клеток-реципиентов (упаковочные клетки), и основной банк линия клеток реципиента (линия упаковки клеток).

    17.3.2.1.4. Для продуктов, состоящих из плазмид, невирусных векторов и генетически модифицированных организмов, кроме вирусов и вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, используемые для производства клеток-продуцентов: плазмиды, бактериальные клетки-хозяева и основной банк рекомбинантных микробных клеток. .

    17.3.2.1.5. Для генетически модифицированных клеток исходные материалы — это компоненты, используемые для производства генетически модифицированных клеток, т.е. E. исходные материалы для производства векторов, векторные клетки и клетки человека и животных. Принципы надлежащей производственной практики следует применять, начиная с системы банков, используемых для производства вектора, а затем и до готовой продукции.

    17.3.2.2. Специальные требования.

    В дополнение к требованиям, изложенным в Разделе 3.2.1 и 3.2.2 части I настоящего приложения должны применяться следующие требования:

    a) Должна быть предоставлена ​​информация обо всем сырье, используемом для производства активного вещества, включая продукты, необходимые для генетической модификации клеток человека и животных и, при необходимости, последующего культивирования и сохранения генетически модифицированных клеток, с учетом возможное отсутствие стадий очистки;
    б) для продуктов, содержащих микроорганизмы (включая вирусы), необходимо предоставить данные о генетической модификации, секвенировании, ослаблении микроорганизмов, тропизме для определенных типов тканей и клеток, зависимости свойств микроорганизмов от клеточного цикла, патогенности и характеристиках родительский штамм;
    c) необходимо описать в соответствующих разделах досье производство и связанные с ним примеси и, в частности, контаминирующие агенты в виде вирусов, способных к репликации, если вектор должен быть неспособен к репликации;
    г) для плазмид необходимо количественно определять различные формы плазмид на протяжении всего срока годности продукта;
    д) для генетически модифицированных клеток необходимо проверить характеристики клеток до и после генетической модификации, а также до и после любой последующей процедуры замораживания / хранения.

    Для генетически модифицированных клеток, помимо определенных требований к лекарственным средствам для генной терапии, должны применяться требования к качеству лекарств на основе соматических клеток и продуктов тканевой инженерии (см. Раздел 17.3.3.).

    17.3.3. Особые требования к соматотерапевтическим препаратам и препаратам тканевой инженерии.

    17.3.3.1. Введение: лекарственное средство, фармацевтическая субстанция и исходные материалы (субстанции).

    Лекарственный препарат должен состоять из фармацевтической субстанции, заключенной в первичную упаковку с целью предполагаемого медицинского применения, и в ее окончательной комбинации, если это комбинированный высокотехнологичный лекарственный препарат.

    Фармацевтическая субстанция должна состоять из клеток и (или) тканей, подвергнутых инженерии.

    Дополнительные вещества (например, каркасы, матрицы, продукты, биоматериалы, биомолекулы и (или) другие компоненты), которые объединяются с обработанными клетками, с которыми они образуют единое целое, являются исходными материалами, даже если они не относятся к биологическое происхождение.

    Материалы, используемые при производстве фармацевтического вещества (например, питательная среда, факторы роста), которые не предназначены для включения в качестве компонента фармацевтического вещества, являются сырьем.

    17.3.3.2. Специальные требования.

    В дополнение к требованиям, описанным в разделах 3.2.1 и 3.2.2 Части I настоящего Приложения, применяются следующие требования:

    17.3.3.2.1. Исходные материалы.

    (a) Должно быть предоставлено краткое описание получения, подготовки и тестирования тканей и клеток человека, используемых в качестве исходных материалов. Необходимо предоставить обоснование, если в качестве исходного материала использовались нездоровые клетки или ткани (например, раковые клетки).
    (b) Если популяции аллогенных клеток были объединены, необходимо описать стратегию объединения и принять меры для обеспечения отслеживания.
    (c) При валидации производственного процесса описание свойств
    фармацевтическая субстанция и лекарственное средство,
    При использовании аналитических методов, используемых при разработке, спецификации и определении стабильности, необходимо учитывать потенциальную изменчивость из-за использования тканей и клеток человека и животных.
    (d) В отношении ксеногенных клеточных лекарственных средств
    (например, географическое происхождение, животноводство, возраст), особые критерии отбора, меры по предотвращению и мониторингу инфекций у животных-доноров, тестирование животных на инфекционные агенты, включая вертикально передающиеся микроорганизмы и вирусы, а также подтверждение пригодности условий содержания животных.
    (e) Что касается клеточных препаратов, полученных от генетически модифицированных животных, необходимо описать специфические свойства клеток, обусловленные их генетической модификацией.Необходимо дать подробное описание метода создания и описания свойств трансгенных животных.
    (e) Для генетически модифицированных клеток также следует учитывать требования, описанные в разделе 17.3.2.
    (g) Необходимо описать и обосновать условия испытаний для всех дополнительных веществ (каркасов, матриц, продуктов, биоматериалов, биомолекул и (или) других компонентов), которые были объединены с клетками, подвергнутыми инженерии.

    Для каркасов, матриц и продуктов, подпадающих под определение медицинского устройства или активного имплантируемого медицинского устройства, информация указана в разделе 17.3.4, необходимая для исследования комбинированных лекарственных средств для расширенной терапии.

    17.3.3.2.2. Производственный процесс

    (a) Для обеспечения единообразия серийного производства и производственного процесса, функциональной целостности ячеек во время производства и транспортировки (до момента применения или внедрения) и надлежащего состояния дифференциации необходимо проверить производственный процесс. .
    (b) Если клетки выращиваются непосредственно внутри или на матрице, каркасе или изделии, необходимо предоставить информацию о валидации процесса получения культуры клеток с точки зрения роста клеток, функции и целостности такой комбинации. .

    17.3.3.2.3. Описание стратегии свойств и контроля качества.

    (a) Необходимо предоставить информацию об описании свойств клеточной популяции или клеточной смеси с точки зрения их подлинности, чистоты (например, наличия посторонних микробных агентов или клеточных контаминантов), жизнеспособности, активности, кариологии. , онкогенность и пригодность для предполагаемого медицинского использования. Это необходимо для подтверждения генетической стабильности клеток.
    (b) Необходимо предоставить качественную и, если возможно, количественную информацию о производстве и связанных с ним примесях, а также информацию обо всех материалах, которые могут привести к образованию продуктов разложения во время производства.Необходимо обосновать степень изученности примесей.
    (c) Должно быть обосновано, что определенные тесты выдачи контроля качества с фармацевтической субстанцией или лекарством не могут быть проведены, но это возможно с ключевыми промежуточными продуктами и / или в рамках внутреннего контроля.
    (d) Если биологически активные молекулы (например, факторы роста, цитокины) содержатся в составе клеточных лекарственных средств, их влияние и взаимодействие с другими компонентами фармацевтического вещества должны быть описаны.
    (e) Если трехмерная структура является частью предполагаемой функции, состояние дифференцировки, структурная и функциональная организация клеток и, если применимо, полученный внеклеточный матрикс, должны стать частью описания свойств таких клеток. клеточные препараты. При необходимости описание физико-химических свойств должно дополнять доклинические исследования.

    17.3.3.2.4. Вспомогательные вещества.

    Для вспомогательных веществ, используемых в соматотерапевтических препаратах и ​​препаратах тканевой инженерии (например, компоненты транспортной среды), применяются требования к новым вспомогательным веществам, перечисленным в Части I настоящего Приложения, если нет данных о взаимодействии между клетками или тканями и вспомогательными веществами. .

    17.3.3.2.5. Исследования в области развития.

    При описании программы разработки необходимо представить обоснование выбора материалов и процессов. В частности, необходимо проанализировать целостность популяции клеток в готовом лекарственном средстве.

    17.3.3.2.6. Стандартные материалы.

    Необходимо задокументировать и описать свойства стандартных образцов, которые важны и специфичны для фармацевтической субстанции и / или готового лекарственного препарата.

    17.3.4. Особые требования к высокотехнологичным лекарственным средствам, содержащим изделия медицинского назначения

    17.3.4.1. Высокотехнологичные лекарственные препараты, содержащие изделия медицинского назначения.

    Необходимо предоставить описание физических свойств и действия препарата, а также описание методов его создания.

    Необходимо описать взаимодействие и совместимость между генами, клетками и (или) тканями, с одной стороны, и структурными компонентами, с другой.

    17.3.4.2. Комбинированные высокотехнологичные препараты.

    Под «комбинированным высокотехнологичным лекарственным средством» понимается высокотехнологичный лекарственный препарат, отвечающий следующим условиям: — он должен включать один или несколько медицинских продуктов в составе препарата при определении законодательства ЕАЭС по медицинским изделиям или один или несколько активных веществ. имплантируемые медицинские изделия при определении законодательства ЕАЭС о медицинских изделиях и

    — его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани или
    — его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна обладать способностью в организме человека оказывать действие, которое можно рассматривать как первичное по отношению к указанным продуктам.

    К клеточной или тканевой части комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата предъявляются особые требования к соматотерапевтическим препаратам и изделиям тканевой инженерии, представленные в разделе 17.3.3, если клетки были генетически модифицированы, особые требования к препаратам генной терапии предъявляются. представлен в Разделе 17.3.2.

    Медицинское устройство или активное имплантируемое медицинское устройство может быть неотъемлемой частью фармацевтического вещества. Если медицинское устройство или активное имплантируемое медицинское устройство объединяется с клетками во время производства, применения или введения лекарственного средства, они признаются неотъемлемой частью готового лекарственного препарата.

    Необходимо предоставить информацию, относящуюся к медицинскому изделию или активному имплантируемому медицинскому изделию (которое является неотъемлемой частью фармацевтической субстанции или лекарственного препарата), необходимой для исследования комбинированных высокотехнологичных лекарственных средств. К такой информации относятся:

    (a) информация о выборе и предполагаемой функции медицинского устройства или имплантируемого медицинского устройства и подтверждение совместимости продукта с другими компонентами препарата;
    (б) подтверждение соответствия медицинского изделия ключевым требованиям, установленным законодательством ЕАЭС о медицинских изделиях, или соответствия активного имплантата ключевым требованиям, установленным законодательством ЕАЭС о медицинских изделиях;
    (c) если применимо, подтверждение соответствия медицинского изделия или имплантируемого медицинского изделия требованиям в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий;
    (d) если применимо, результаты любой оценки медицинского изделия или активного имплантируемого медицинского изделия уполномоченным органом в соответствии с законодательством ЕАЭС о медицинских изделиях.

    Нотифицированное лицо, проводившее оценку, указанную в пункте «г» настоящего раздела, должно по запросу уполномоченного органа, проводящего экспертизу заявки, предоставить всю информацию, относящуюся к результатам оценки, в соответствии с законодательством ЕАЭС. на медицинских устройствах. Сюда могут входить информация и документы, содержащиеся в оценке соответствия рассматриваемого приложения, если это необходимо для изучения комбинированного высокотехнологичного лекарственного препарата в целом.

    17.4. Особые требования к модулю 4

    17.4.1. Особые требования ко всем высокотехнологичным препаратам.

    Ввиду уникальных и разнообразных структурных и биологических свойств высокотехнологичных лекарственных средств требования Модуля 4 настоящего Приложения к фармакологическим и токсикологическим исследованиям лекарственных средств не всегда применимы. Технические требования разделов 17.4.1, 17.4.2 и 17.4.3 объясняют, как соблюдать требования Части I настоящего Приложения для высокотехнологичных лекарственных средств.В случае необходимости с учетом специфики высокотехнологичных лекарственных средств к ним устанавливаются дополнительные требования.

    В доклиническом обзоре необходимо предоставить научное обоснование и анализ доклинических разработок и критериев отбора для соответствующих видов животных и моделей (in vitro и in vivo). Выбранные модели животных могут быть животными с ослабленным иммунитетом, нокаутом, гуманизированными или трансгенными животными. Следует рассмотреть возможность использования гомологичных моделей (например, анализ мышиных клеток на мышах) или моделей, имитирующих заболевание, особенно в исследованиях иммуногенности и иммунотоксичности.

    В дополнение к требованиям Части I необходимо предоставить данные о безопасности, пригодности и биосовместимости всех структурных компонентов (например, матриц, каркасов и продуктов) и любых дополнительных веществ (например, клеточных продуктов, биомолекул, биоматериалов и химикатов) содержится в лекарственном средстве. Необходимо учитывать их физические, механические, химические и биологические свойства.

    17.4.2. Особые требования к препаратам для генной терапии.

    Для определения объема и типов доклинических исследований, необходимых для надлежащего описания доклинической безопасности, следует рассмотреть дизайн и тип препарата для генной терапии.

    17.4.2.1. Фармакология.

    (a) Должны быть представлены результаты исследований in vitro и in vivo эффектов, относящихся к заявленным показаниям (т. Е. Фармакодинамические исследования механизма действия), в которых модели и подходящие виды животных используются для подтверждения того, что последовательность нуклеиновой кислоты достигает органа-мишени или клеток) и обеспечивает необходимую функцию (степень экспрессии и функциональную активность).Необходимо описать продолжительность функции последовательности нуклеиновой кислоты и предложенный режим дозирования в клинических испытаниях.
    (б) Избирательность цели. Если лекарственное средство для генной терапии должно иметь селективность или функциональность, ограниченную мишенью, необходимо представить результаты исследований, подтверждающие специфичность и продолжительность функциональности и активности клеток-мишеней и тканей.

    17.4.2.2. Фармакокинетика.

    (a) В исследованиях биораспределения необходимо изучать стойкость, клиренс и мобилизацию.Кроме того, им необходимо уточнить риск генеративной передачи.
    (b) Если в регистрационном досье нет обоснования, основанного на типе лекарственного средства, необходимо представить результаты исследований риска распространения и передачи третьим сторонам, а также результаты оценки экологического риска.

    17.4.2.3. Токсикология.

    (а) Токсичность приготовленного
    генный терапевтический препарат. Кроме того, в зависимости от типа лекарственного средства необходимо проводить отдельное испытание фармацевтического вещества и вспомогательных веществ с учетом in vivo эффекта продуктов экспрессии последовательности нуклеиновой кислоты, не предназначенного для оценки их физиологической функции.
    (b) Разрешено сочетать исследования токсичности с однократной инъекцией с исследованиями фармакологической безопасности и фармакокинетическими исследованиями, например, для изучения устойчивости.
    (c) Если предполагается повторное введение лекарства человеку, необходимо представить результаты исследований токсичности при повторном введении. Способ и способ введения должны соответствовать клиническому применению. Если однократное введение может привести к продлению функциональности последовательности нуклеиновой кислоты у человека, могут потребоваться исследования токсичности для повторного введения.В зависимости от продолжительности действия препарата для генной терапии и ожидаемых потенциальных рисков продолжительность исследования может превышать стандартные токсикологические исследования. Необходимо предоставить обоснование продолжительности исследования.
    (d) Необходимо изучить генотоксичность. Однако стандартные исследования генотоксичности следует проводить только в том случае, если тестируется конкретная примесь или компонент системы доставки.
    (e) Следует изучить канцерогенность. Стандартные пожизненные исследования канцерогенности на крысах не требуются.Однако, в зависимости от типа лекарственного средства, необходимо изучить канцерогенный потенциал на подходящих моделях in vivo / in vitro.
    (f) Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Если в регистрационном досье отсутствует соответствующее обоснование, основанное на типе рассматриваемого лекарственного препарата, необходимо представить результаты исследований по изучению фертильности и общей репродуктивной функции. Необходимо представить результаты изучения эмбриональной и перинатальной токсичности, генеративной передачи.
    (g) Дополнительные токсикологические исследования.

    — Интеграционные исследования. Для всех препаратов генной терапии необходимо представить результаты исследований их интеграции, если отсутствие таких результатов не обосновано с научной точки зрения, например, из-за отсутствия проникновения последовательностей нуклеиновых кислот в ядро ​​клетки. Если по результатам исследований биораспределения выявляется риск генеративной передачи в отношении препаратов генной терапии, предположительно не способных к интеграции, необходимо провести интеграционные исследования.
    — Иммуногенность и иммунотоксичность. Следует изучить возможные иммуногенные и иммунотоксические эффекты.

    17.4.3. Особые требования к соматотерапевтическим препаратам на основе соматических клеток и препаратам тканевой инженерии.

    17.4.3.1. Фармакология.

    (а) Для подтверждения механизма действия необходимо провести соответствующие исследования первичной фармакологии. Необходимо изучить взаимодействие клеточных препаратов с окружающими тканями.
    (б) Количество лекарственного средства, необходимое для достижения желаемого эффекта / эффективной дозы, и, в зависимости от его типа, режим дозирования.
    (c) Чтобы оценить потенциальные физиологические эффекты, которые не связаны с терапевтическим эффектом соматотерапевтического препарата, препарата тканевой инженерии или дополнительных веществ, необходимо представить результаты вторичного фармакологического исследования, потому что, помимо необходимых могут образовываться белки, биологически активные молекулы или необходимые белки могут иметь нежелательные мишени.

    17.4.3.2. Фармакокинетика.

    (a) Стандартные фармакокинетические исследования для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и выведения не требуются. Однако, если в регистрационном досье нет надлежащего обоснования, основанного на типе лекарственного средства, которое рассматривается, необходимо изучить такие параметры, как жизнеспособность, продолжительность жизни, распространение, рост, дифференциация и миграция.
    (b) Что касается соматотерапевтических препаратов и продуктов тканевой инженерии, которые производят активные биомолекулы на постоянной основе, необходимо изучить распределение, продолжительность и объем экспрессии таких молекул.

    17.4.3.3. Токсикология.

    (a) Необходимо изучить токсичность готового лекарственного препарата. Необходимо учитывать возможность отдельного исследования фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, дополнительных веществ и всех промышленных примесей.
    (b) Продолжительность наблюдений может превышать продолжительность стандартных токсикологических исследований, поэтому следует принимать во внимание ожидаемый жизненный цикл лекарственного средства, а также его фармакодинамические и фармакокинетические свойства.Необходимо предоставить обоснование продолжительности исследования.
    (c) Стандартные исследования канцерогенности
    и генотоксичность не требуется, за исключением канцерогенного потенциала готового препарата.
    (d) Необходимо изучить иммуногенный и иммунотоксический потенциал.
    e) для клеточных лекарств, содержащих клетки животных, необходимо изучить связанные с ними вопросы безопасности, такие как риск передачи ксеногенных патогенов человеку.

    17.5. Особые требования к модулю 5

    17.5.1. Особые требования к высокотехнологичным лекарствам.

    17.5.1.1. Специальные требования этого раздела являются дополнительными к требованиям, представленным в Модуле 5 Части I этого Приложения.

    17.5.1.2. Если для клинического применения высокотехнологичные препараты требуют специальной поддерживающей терапии или хирургических вмешательств, весь комплекс лечебных мероприятий следует изучать как единое целое. Необходимо предоставить информацию о стандартизации и оптимизации таких процедур во время клинической разработки.

    Если медицинские изделия, используемые во время хирургических процедур для применения, имплантации или введения высокотехнологичного лекарственного средства, могут повлиять на эффективность и безопасность последнего, необходимо предоставить информацию о таких изделиях.

    Необходимо предоставить отдельный анализ, направленный на оценку применения, имплантации, введения и последующего наблюдения. При необходимости должен быть предоставлен план обучения медицинского персонала процедурам использования, применения, имплантации и введения.

    17.5.1.3. Учитывая, что из-за свойств высокотехнологичных препаратов в процессе клинической разработки их производство может претерпевать изменения, могут потребоваться дополнительные исследования, подтверждающие сопоставимость.

    17.5.1.4. В ходе клинической разработки необходимо изучить риски, связанные с потенциальными инфекционными агентами или использованием материалов, полученных из животных источников, и описать меры, направленные на снижение таких рисков.

    17.5.1.5. С помощью исследований по подбору дозы необходимо определить дозу и режим дозирования.

    17.5.1.6. Эффективность согласно заявленным показаниям должна быть подтверждена соответствующими результатами клинических исследований, в которых клинически значимые конечные точки использовались для предполагаемого применения. В определенных клинических условиях может потребоваться подтверждение долгосрочной эффективности. Необходимо представить стратегию оценки долгосрочной эффективности

    17.5.1.7. Что касается управления рисками, необходимо разработать стратегию долгосрочного мониторинга безопасности и эффективности.

    17.5.1.8. Исследования безопасности и эффективности комбинированных препаратов для расширенной терапии следует планировать и проводить в целом комбинированном препарате.

    17.5.2. Особые требования к препаратам для генной терапии.

    17.5.2.1. Фармакокинетические исследования на людях.

    При фармакокинетических исследованиях на людях следует учитывать следующее:

    (1) Исследования выделения, направленные на изучение экскреции препаратов генной терапии;
    (2) исследования биораспределения;
    (3) фармакокинетические исследования лекарственного средства и продуктов экспрессии генов (например, экспрессируемых белков или геномных сигнатур).

    17.5.2.2. Фармакодинамические исследования на людях.

    В фармакодинамических исследованиях необходимо изучить экспрессию и функции последовательности нуклеиновой кислоты после введения препарата для генной терапии.

    17.5.2.3. Исследования безопасности.

    При изучении безопасности следует учитывать следующее:

    (1) появление векторов, способных к репликации;
    (2) появление новых штаммов;
    (3) повторная сортировка существующих геномных последовательностей;
    (4) пролиферация опухоли за счет инсерционного мутагенеза.

    17.5.3. Особые требования к лекарственным средствам на основе соматических клеток.

    17.5.3.1. Лекарства на основе соматических клеток, механизм действия которых основан на выработке определенных активных биологических молекул.

    Если механизм действия соматотерапевтических препаратов заключается в выработке определенных активных биомолекул, необходимо, если возможно, описать фармакокинетические свойства (особенно распределение, продолжительность и степень экспрессии) таких молекул.

    17.5.3.2. Биологическое распределение, стойкость и длительное приживление компонентов соматотерапевтических препаратов.

    В процессе клинической разработки необходимо изучить биораспределение, стойкость и длительное приживление компонентов соматотерапевтического препарата.

    17.5.3.3. Исследования безопасности.

    При изучении безопасности следует учитывать следующее:

    (1) распространение и приживление после введения;
    (2) эктопическое приживление;
    (3) онкогенная трансформация и соответствие свойствам соответствующей линии клеток / тканей.

    17.5.4. Особые требования к тканевым препаратам для инъекций.

    17.5.4.1. Фармакокинетические исследования.

    Если стандартные фармакокинетические исследования препаратов тканевой инженерии не имеют значения, то в ходе клинических разработок необходимо изучить биораспределение, стойкость и деградацию их компонентов.

    17.5.4.2. Фармакодинамические исследования.

    Дизайн фармакодинамических исследований должен основываться на характеристиках препаратов тканевой инженерии.Необходимо предоставить доказательства «подтверждения концепции» и кинетики препарата, необходимые для достижения ожидаемой регенерации, восстановления или замены. Необходимо учитывать соответствующие фармакодинамические маркеры, связанные с рассматриваемой функцией и структурой.

    17.5.4.3. Исследования безопасности.

    Следуйте требованиям раздела 17.5.3.3.

    Свидетельство о регистрации гражданином ЕС

    .
    Padró Municipal d’Habitants Padrón Municipal de Habitantes, муниципальный регистр (резидентов)
    Empadronament Empadronamiento Регистрация (в муниципальном реестре)
    Alta al padró Альта-ан-эль-Падрон, Регистрация в муниципальном реестре
    Volant de convivència Volante de convivencia Документ, подтверждающий, где и с кем проживает зарегистрированное физическое лицо
    Волант де резидентсия Volante de residence Документ, подтверждающий текущую регистрацию физического лица в муниципальном реестре
    Còpia compulsada Copia compulsada Заверенная копия
    Legalització de documents Legalización de documentos Легализация документов
    Традуктор юрат Переводчик jurado Присяжный переводчик
    Número d’identitat d’estranger (NIE) Número de identitydad de extranjero (NIE) Идентификационный номер для иностранных граждан
    Certificat de registre de ciutadans de la Unió Certificado de registro de ciudadanos de la Unión Свидетельство о регистрации гражданина ЕС
    Targeta d’identitat d’estranger (TIE) Tarjeta de identitydad de extranjeros (TIE) Удостоверение личности для иностранных граждан
    Документ nacional d’identitat (DNI) Национальный документ идентификации (DNI) Испанский национальный документ, удостоверяющий личность (DNI)
    Formulari de sol·licitud Formulario de solicitud Форма заявки
    Documentació Identificativa Documentación Identificativa Идентификационный номер (ID)
    Visat Visado Виза
    Autorització Autorización Разрешать; авторизация
    Escoles брессол Jardín de infancia Детский сад
    Guardería Guardería Ясли
    Segon cicle d’educació infantil Segundo ciclo de Educación infantil Дошкольное образование
    Educació primària (de 1er a 6è) Educación primaria Начальное образование
    Educació Secundària Obligatòria (ESO) Educación Secundaria Obligatoria Обязательное среднее образование
    Alta censal en la Agencia Tributaria Alta censal en la Agencia Tributaria Регистрация в налоговой
    Alta a la Seguridad Social Alta en la Seguridad Social Регистрация в системе социального обеспечения
    Sol·licitud del reconeixement del dret a l’assistència sanitària Solicitud de reconocimiento del derecho a la asistencia sanitaria Заявление о признании права на доступ к государственной медицинской помощи
    Generalitat de Catalunya (Govern de Catalunya) Generalitat de Catalunya (Gobierno de Cataluña) Правительство Каталонии
    Ajuntament de Barcelona Аюнтамьенто Барселоны, Городской совет Барселоны
    Сертификат цифровой Certificado digital Цифровой сертификат
    Autònom Autónomo Частный предприниматель
    Эмпренедор Emprendedor Предприниматель
    Treballador per compte propi Trabajador por cuenta propia Фрилансер; частный предприниматель
    Treballador для компьютера Trabajador por cuenta ajena Сотрудник
    Targeta de Residentcia de Famil de Ciutadà de la Unió Tarjeta de Residence de Familia de Ciudadano de la Unión Карта проживания для членов семьи граждан ЕС
    Уголовные свидетельства Certificado de antecedentes penales Справка о судимости
    Ciutadà comunitari Ciudadano comunitario Гражданин ЕС; Гражданин ЕС
    Ciutadà extracomunitari Ciudadano extracomunitario Не гражданин ЕС; гражданин страны, не входящей в ЕС
    Targeta sanitària индивидуальная (TSI) Tarjeta sanitaria индивидуальная (TSI) Индивидуальная медицинская карта
    Homologació de títols Educativos Homologación de títulos Educativos Признание квалификаций
    Convalidació d’estudis Convalidación de estudios Проверка исследований

    Временная регистрация — SAAQ

    Временное свидетельство о регистрации, или «транзит», может быть выдано SAAQ или дилером, чтобы позволить транспортному средству ездить по дорогам общего пользования в Квебеке в течение ограниченного периода времени.

    Могут быть выданы различные виды временных регистрационных свидетельств. Вот наиболее частые случаи:

    • Автомобиль, проданный дилером
    • Автомобиль на хранении, приобретенный дилером, нерезидентом Квебека или кем-либо еще
    • механический осмотр
    • Транспортное средство, зарегистрированное для эксплуатации в месте, не подключенном к дорожной сети Квебека.
    • путевка на большегрузный транспорт

    Для получения дополнительной информации о других ситуациях, когда вы можете получить временное свидетельство о регистрации, обратитесь к Политике временного моделирования (PDF, 53 КБ). Этот файл не соответствует стандартам веб-доступности.(только на французском языке) или позвоните нам.

    Невозможно оформить временное свидетельство о регистрации:

    • списанный автомобиль, если не предоставлен действующий сертификат механического осмотра
    • незарегистрированное транспортное средство ручной работы, если не предоставлено действующее свидетельство о механическом осмотре или транспортное средство представляет собой ручной прицеп весом 900 кг или менее
    • Сильно поврежденное транспортное средство, если не предоставлены сертификат технического соответствия и действующий сертификат механического осмотра
    • автомобиль, не подлежащий ремонту (полная утрата)
    • квадроцикл, снегоход или любое другое транспортное средство, не предназначенное для эксплуатации на дорогах общего пользования

    Это означает, что эти автомобили всегда должны буксироваться или транспортироваться для перемещения.

    Автомобиль продан у дилера

    Временное 10-дневное регистрационное свидетельство может быть выдано дилером, чтобы позволить транспортному средству ездить по дорогам общего пользования и быть зарегистрированным в одном из наших пунктов обслуживания.

    Вы должны прикрепить сертификат в верхнем левом углу заднего стекла автомобиля и сохранить форму Attestation de transaction avec un commerçant , которую вы получили от дилера в автомобиле.

    Автомобиль на хранении, приобретенный дилером, нерезидентом Квебека или другим лицом

    Мы можем выдать временное 4-дневное свидетельство о регистрации, если к вашему автомобилю применимо любое из следующих условий:

    • зарегистрирован для использования исключительно на частной дороге
    • он был куплен в Квебеке нерезидентом
    • хранился и теперь нуждается в ремонте, изменении, взвешивании, проверке или осмотре
    • принадлежит лицензированному дилеру
    • он был продан должным образом лицензированным дилером или производителем для целей поставки

    Запросить 4-дневный сертификат

    Придите в один из наших пунктов обслуживания и предъявите следующие документы:

    • ваши водительские права или другое официальное удостоверение личности с фотографией
    • один из следующих документов:
      • свидетельство о регистрации транспортного средства, выданное в Квебеке
      • свидетельство о регистрации транспортного средства, выданное другой канадской провинцией или территорией
      • форму Title или аварийный сертификат , подписанный бывшим владельцем (если автомобиль прибывает из США), а также договор купли-продажи или счет на ваше имя
      • свидетельство о регистрации транспортного средства на имя бывшего владельца, а также договор купли-продажи или счет на ваше имя
      • Форма Description du véhicule neuf или Сертификат происхождения для транспортного средства
      • автомобиль импортной формы
      • действующий сертификат механического осмотра, если транспортное средство хранилось или не было допущено к использованию на дорогах более 12 месяцев

    Если вы не можете прийти в сервисный центр лично

    • Если вы физическое лицо, лицо, которое приходит в пункт обслуживания, чтобы запросить для вас временное свидетельство о регистрации, должно принести оригинал заполненной вами формы доверенности (PDF, 157 КБ).
    • Если транспортное средство принадлежит вашей компании и ни один из ее директоров не может присутствовать, лицо, ответственное за запрос свидетельства о регистрации, должно принести оригинал документа, разрешающего этому лицу действовать от его имени.

    Механический осмотр

    Мы можем оформить временное 12-часовое регистрационное удостоверение, если:

    • у вас есть счета или доказательства, подтверждающие, что механический дефект, указанный в акте проверки механического оборудования, был устранен
    • сертификат механического осмотра указывает, что незначительный дефект не был устранен в течение 48 часов или что ни SAAQ, ни центр технического осмотра не проверили, соответствует ли ваш автомобиль стандартам
    • Ваш автомобиль, который должен проходить периодический механический осмотр, не имеет действующей наклейки техосмотра, потому что вы не следовали календарю технического осмотра

    Ваш автомобиль не должен :

    • списаны
    • были объявлены серьезно поврежденным или не подлежащим ремонту транспортным средством

    Временное регистрационное удостоверение на 12 часов не продлевается.Это свидетельство о регистрации выдается бесплатно.

    Запросить 12-часовой сертификат

    Обратитесь в один из наших пунктов обслуживания и предъявите следующие документы:

    • ваши водительские права или другое официальное удостоверение личности с фотографией
    • свидетельство о регистрации транспортного средства

    Если вы не можете прийти в сервисный центр лично

    • Если вы физическое лицо, лицо, которое приходит в пункт обслуживания, чтобы запросить для вас временное свидетельство о регистрации, должно принести оригинал заполненной вами формы доверенности (PDF, 157 КБ).
    • Если транспортное средство принадлежит вашей компании и ни один из ее директоров не может присутствовать, лицо, ответственное за запрос свидетельства о регистрации, должно принести оригинал документа, разрешающего этому лицу действовать от его имени.

    Транспортное средство, зарегистрированное для эксплуатации в месте, не подключенном к дорожной сети Квебека

    Мы можем оформить временное свидетельство о регистрации на 1 месяц на легковой автомобиль, автомобиль, кроме мотоцикла, мопеда и микроавтобуса.Этот автомобиль должен принадлежать физическому лицу, перевозить до 9 пассажиров (если такая перевозка не требует разрешения Комиссии по транспорту Квебека) и использоваться в основном в личных целях. зарегистрирован для работы в месте, не подключенном к дорожной сети Квебека. В течение этого месяца транспортному средству будет разрешено передвигаться по любым дорогам общего пользования.

    Запросить сертификат на 1 месяц

    Зайдите в один из наших пунктов обслуживания и предъявите:

    • ваши водительские права или другое официальное удостоверение личности с фотографией

    Если вы не можете прийти в сервисный центр лично

    • Если вы физическое лицо, лицо, которое приходит в пункт обслуживания, чтобы запросить для вас временное свидетельство о регистрации, должно принести оригинал заполненной вами формы доверенности (PDF, 157 КБ).
    • Если транспортное средство принадлежит вашей компании и ни один из ее директоров не может присутствовать, лицо, ответственное за запрос свидетельства о регистрации, должно принести оригинал документа, разрешающего этому лицу действовать от его имени.

    Разрешение на поездку для большегрузного автомобиля

    Если вы владеете тяжелым транспортным средством Дорожное транспортное средство, имеющее полную массу транспортного средства (GVWR) 4500 кг или более, или комбинацию дорожных транспортных средств, имеющую полную общую массу транспортного средства 4500 кг или более.Следующие транспортные средства также считаются тяжелыми транспортными средствами независимо от их полной разрешенной массы: автобусы, микроавтобусы, эвакуаторы, транспортные средства, перевозящие опасные вещества, требующие наличия знаков безопасности. зарегистрирован в другой канадской провинции или на территории или в Соединенных Штатах и ​​используется для перевозки грузов или пассажиров в Квебеке, вы должны получить разрешение на поездку.

    Разрешение на поездку действительно в течение 10 дней и позволяет автомобилю проехать через Квебек или по определенному месту в Квебеке и вернуться к месту отправления.

    Разрешение на поездку не требуется, если транспортное средство зарегистрировано в рамках IRP и сборы за Квебек были уплачены.

    Запросить разрешение на поездку

    Обратитесь в один из наших пунктов обслуживания и предъявите следующие документы:

    • ваши водительские права или другое официальное удостоверение личности с фотографией
    • свидетельство о регистрации транспортного средства или ксерокопия регистрационного удостоверения
    • регистрационный номер налогоплательщика на топливо, предоставленный Revenu Québec или лицензия, выданная в соответствии с Международным соглашением по налогу на топливо (IFTA)

    Если вы не можете прийти в сервисный центр лично

    • Если вы физическое лицо, лицо, которое приходит в пункт обслуживания, чтобы запросить для вас временное свидетельство о регистрации, должно принести оригинал заполненной вами формы доверенности (PDF, 157 КБ).
    • Если транспортное средство принадлежит вашей компании, и ни один из ее директоров не может присутствовать, лицо, ответственное за запрос свидетельства о регистрации, должно принести оригинал документа, разрешающего этому лицу действовать от его имени.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *