Лицензирование аптечной деятельности: Лицензирование фармацевтической деятельности – это форма допуска к серьезной работе

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.

Основной НД — 99 ФЗ

ФЗ 323 «основы охраны здоровья граждан»

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности»

ФЗ 99

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности.

Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

  • Производство ЛС

  • Производство и техническое обслуживание мел техники

  • Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

  • Медицинская деятельность

  • Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение.

В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Лицензирование фармацевтической деятельности | Центр Лицензирования

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для чего нужна лицензия на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтическая деятельность имеет прямое отношение к здоровью и полноценной жизни  людей и животных , именно поэтому, контролируется государством. Для ведения фармацевтического бизнес государство и определило строгую необходимость иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Причем, разрешение требуется и на розничную торговлю (привычные нам аптеки) и на оптовую (фармацевтические склады).

 

Отдельные группы лекарственных средств,  требуют особого подхода.  Например, хранение огнеопасных или спиртсодержащих веществ,   предполагает наличие специально оборудованных помещений. Также особого внимания требует такая область лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических  веществ.

В процессе пути  от зарождения идеи об организации фармацевтического бизнеса и до получения лицензии на фармацевтическую деятельность у будущего лицензиата возникает огромное количество вопросов.  Например, необходимо определиться с помещением,  также важно учесть  экономические факторы (расположение, наличие конкурентов и другие —  в случае аптеки, аптечного пункта или же удобные пути подъезда и условия погрузочных работ, если речь  идет о фармацевтическом складе).

 

Фармацевтическая лицензия дает право юридическим лицам и ИП осуществлять следующие виды деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Обращаем внимание, что к лицензированию оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. (подробнее)

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования Вам квалифицированную помощь в предоставлении и переоформлении фармацевтической лицензии.

Документы необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

  • Учредительные документы
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет
  • Договор аренды (субаренды),  свидетельство о государственной регистрации права
  • Документы  об уровне образования специалистов
  • Документы о законности владения оборудованием
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
  • Заявление о предоставлении лицензии с описью документов
  • Документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины

* При отсутствии у Вас санитарно-эпидемиологического заключения, мы окажем необходимую помощь в его получении.

 

 

Почему Вы должны обратиться именно к нам:

  • Гарантия получения лицензии на фармацевтическую деятельность в течение 45 дней
  • Бесплатные выезд и консультация специалиста на объект для оценки
  • Все работы выполняем «под ключ» , обеспечиваем европейский уровень сервиса —  весь цикл лицензирования протекает с минимальными временными затратами, без отвлечения Вас от более важных дел
  • Гарантируем бесплатный авторский надзор, мы не только разработаем проект, но и проконтролируем процесс на всех его стадиях
  • Абсолютно прозрачное ценообразование. Наши менеджеры индивидуально рассчитают Ваш заказ и предупредят обо всех возможных издержках
  • Более 100 компаний уже доверили нам получение лицензии

 

Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно

Срок исполнения: 45 рабочих дней с момента регистрации заявления в лицензирующем органе (согласно статье 14 ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.

05.2011).
Цены на помощь в получении лицензии:

НаименованиеЦена
Помощь в получении фармацевтической лицензии (аптечный пункт).от 35 000 р.
Помощь в получении фармацевтической лицензии (опт).от 68 900 р.

Лицензирование фармацевтической деятельности перевели на «реестровую модель»

Статьи / Журнал / Новости

30 ноября 2020

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №203, декабрь 2020

2128 просмотров

Array
(
    [0] => Array
        (
            [ID] => 16466
            [~ID] => 16466
            [NAME] => apteka. ru/search/?q=%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BB%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%BD&order=products%2Cmaterials&vendor=
            [~NAME] => apteka.ru/search/?q=%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BB%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%BD&order=products%2Cmaterials&vendor=
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 01.09.2019 11:17:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 01.09.2019 11:17:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 8171
            [~PREVIEW_PICTURE] => 8171
        )

    [PROPERTIES] => Array
        (
            [SWF] => Array
                (
                    [ID] => 99
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 19:34:17
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Ссылка во флеше (link1)
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => SWF
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => S
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 50
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Ссылка во флеше (link1)
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [LINK] => Array
                (
                    [ID] => 100
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 19:34:17
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Ссылка (без протокола)
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => LINK
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => S
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 50
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 320465417
                    [VALUE] => apteka. ru/search/?q=%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%88&order=products%2Cmaterials&vendor=0
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => apteka.ru/search/?q=%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%88&order=products%2Cmaterials&vendor=0
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Ссылка (без протокола)
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [WEBINARS] => Array
                (
                    [ID] => 102
                    [TIMESTAMP_X] => 2020-11-05 08:23:57
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Вебинары
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => WEBINARS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 5
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => Y
                            [multiple] => Y
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Вебинары
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [TYPES] => Array
                (
                    [ID] => 103
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-20 03:08:52
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Где показывать
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => TYPES
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => L
                    [ROW_COUNT] => 20
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => C
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => Array
                        (
                            [0] => 320482201
                        )

                    [VALUE] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [VALUE_ENUM] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [VALUE_XML_ID] => Array
                        (
                            [0] => ade3837e8e0b9a67adab1fec2bc57639
                        )

                    [VALUE_SORT] => Array
                        (
                            [0] => 500
                        )

                    [VALUE_ENUM_ID] => Array
                        (
                            [0] => 458
                        )

                    [~VALUE] => Array
                        (
                            [0] => Страница статьи (273px)
                        )

                    [~DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [~NAME] => Где показывать
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [RUBRICS] => Array
                (
                    [ID] => 104
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-20 03:09:12
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Рубрики
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => RUBRICS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => G
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 20
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 2
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => Y
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Рубрики
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [VIEWS] => Array
                (
                    [ID] => 105
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 23:38:24
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Показы
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => VIEWS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => N
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Показы
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [CLICKS] => Array
                (
                    [ID] => 106
                    [TIMESTAMP_X] => 2018-08-19 23:38:24
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Клики
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => CLICKS
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => N
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 0
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => 
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => 
                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Клики
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [ARTICLE] => Array
                (
                    [ID] => 116
                    [TIMESTAMP_X] => 2019-05-17 13:18:54
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Статьи
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => ARTICLE
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => Y
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 2
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => N
                            [multiple] => Y
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => Array
                        (
                            [0] => 320482202
                        )

                    [VALUE] => Array
                        (
                            [0] => 32724
                        )

                    [DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => Array
                        (
                            [0] => 32724
                        )

                    [~DESCRIPTION] => Array
                        (
                            [0] => 
                        )

                    [~NAME] => Статьи
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

            [CRIB] => Array
                (
                    [ID] => 117
                    [TIMESTAMP_X] => 2019-05-30 07:53:16
                    [IBLOCK_ID] => 12
                    [NAME] => Шпаргалки
                    [ACTIVE] => Y
                    [SORT] => 500
                    [CODE] => CRIB
                    [DEFAULT_VALUE] => 
                    [PROPERTY_TYPE] => E
                    [ROW_COUNT] => 1
                    [COL_COUNT] => 30
                    [LIST_TYPE] => L
                    [MULTIPLE] => N
                    [XML_ID] => 
                    [FILE_TYPE] => 
                    [MULTIPLE_CNT] => 5
                    [TMP_ID] => 
                    [LINK_IBLOCK_ID] => 3
                    [WITH_DESCRIPTION] => N
                    [SEARCHABLE] => N
                    [FILTRABLE] => N
                    [IS_REQUIRED] => N
                    [VERSION] => 1
                    [USER_TYPE] => EList
                    [USER_TYPE_SETTINGS] => Array
                        (
                            [size] => 20
                            [width] => 0
                            [group] => N
                            [multiple] => N
                        )

                    [HINT] => 
                    [PROPERTY_VALUE_ID] => 
                    [VALUE] => 
                    [DESCRIPTION] => 
                    [VALUE_ENUM] => 
                    [VALUE_XML_ID] => 
                    [VALUE_SORT] => 
                    [~VALUE] => 
                    [~DESCRIPTION] => 
                    [~NAME] => Шпаргалки
                    [~DEFAULT_VALUE] => 
                )

        )

    [1] => Array
        (
            [ID] => 15705
            [~ID] => 15705
            [NAME] => Стелланин апрель 
            [~NAME] => Стелланин апрель 
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 01. 04.2019 13:37:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 01.04.2019 13:37:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 7449
            [~PREVIEW_PICTURE] => 7449
        )

    [2] => Array
        (
            [ID] => 32741
            [~ID] => 32741
            [NAME] => Береш Май Обзор писем РЗН
            [~NAME] => Береш Май Обзор писем РЗН
            [DATE_ACTIVE_FROM] => 28.05.2020 08:53:00
            [~DATE_ACTIVE_FROM] => 28.05.2020 08:53:00
            [IBLOCK_ID] => 12
            [~IBLOCK_ID] => 12
            [PREVIEW_PICTURE] => 10191
            [~PREVIEW_PICTURE] => 10191
        )

)

Правительство России утвердило поправки в документы, касающиеся лицензирования отдельных видов деятельности. Согласно этим поправкам, со следующего года вместо дубликатов лицензий на фармацевтическую деятельность и лицензий на оборот наркотических средств будут предоставляться только выписки из электронного реестра лицензий. Соответствующее постановление от 28.11.2020 г. № 1961 опубликовано 30 ноября.

Целью документа является перевод процесса лицензирования отдельных видов деятельности на «реестровую модель»: вся информация о лицензиатах будет содержаться в специальном реестре лицензий, который находится в свободном доступе в интернете.

Поскольку такая информация является общедоступной, то для подтверждения права на фармацевтическую деятельность или другой вид деятельности, требующий специального разрешения, достаточно будет сверить данные в реестре.

Новые поправки устанавливают, что с 1 января 2021 года вместо копий и дубликатов лицензий, которые должны выдавать органы исполнительной власти, будет предоставляться выписка из электронного реестра.

Напомним, что ранее Росздравнадзор подготовил проект поправок в свой регламент по лицензированию фармацевтической деятельности, где предложил вовсе отказаться от выдачи лицензий на бумажном носителе, заменив их номером реестровой записи.

В принятом постановлении правительства пункт, касающийся выдачи лицензий в «аналоговом» формате, пока остался без изменений.

Лицензирование фармацевтического бизнеса | LicenseLogix

Лицензирование фармацевтического бизнеса

Обзор

Фармацевтическая промышленность регулируется как федеральными законами, так и законами штата. Каждый штат в стране требует, чтобы аптеки имели надлежащую лицензию, прежде чем они смогут легально работать в пределах его границ. Тип требуемой аптечной лицензии зависит конкретно от выполняемой деятельности. Типы лицензий включают, помимо прочего, лицензию производителя аптек, лицензию оптовика аптек, лицензию импортера / экспортера аптек, лицензию на переупаковку аптек и лицензию розничных продавцов аптек. Работники аптек также регулируются, требуя лицензий для работы в качестве техника аптеки, зарегистрированного фармацевта и стажера-фармацевта. Как специалисты по лицензированию, мы знакомы с законами о лицензировании и требованиями каждого штата. Позвольте LicenseLogix упростить процесс подачи заявки в вашу аптеку, гарантируя, что вы полностью соблюдаете все требования регистрации.

Фон

Государства сильно заинтересованы в регулировании работы аптек из-за опасности распространения лекарств, которые устарели или просрочены, изготовлены на некачественных предприятиях, содержат опасные ингредиенты, хранились ненадлежащим образом или являются слишком сильными или слабыми.Большинство штатов лицензируют предприятия в этой отрасли через свой фармацевтический совет.

Первоначально компания должна получить лицензию на аптеку «в штате» или «резидентом» через лицензионное агентство своего штата. Как правило, для этого требуется обширное приложение, различные сборы, подтверждение страховки, гарантийное обязательство, копии политик, процедур или рецептурных этикеток, а также проверка, которая обычно назначается после утверждения заявки. Это также потребует назначения зарегистрированного ответственного фармацевта («ПОС»).Кроме того, может потребоваться регистрация контролируемого вещества. После того как компания получила лицензию в штате, если она желает расшириться в другом штате, она должна получить лицензию на аптеку «за пределами штата» или «нерезиденту» в этом штате. Этот процесс в большей степени аналогичен, но также может потребовать подтверждения того, что бизнес в настоящее время имеет резидентскую лицензию (или доказательство того, что лицензия не требуется) в родном штате.

Последствия несоблюдения

Аптека, работающая без лицензии или с истекшей лицензией, может быть подвергнута штрафам, а также уголовному преследованию, если она имеет дело с контролируемыми веществами.В 2009 году Аптечный совет штата Техас начал преследование лицензированных аптек, чьи фармацевты или технические специалисты не имели техасской лицензии или лицензии с истекшим сроком действия.

Врач арестован за работу без действующей лицензии

Как мы помогаем вашему бизнесу:

  1. Мы всегда в курсе меняющихся требований и форм, чтобы вы могли сосредоточиться на текущей работе.
  2. Мы заполняем заявки на лицензию эффективно и правильно, позволяя вашим штатным сотрудникам сэкономить драгоценное время, пытаясь получить необходимые лицензии.
  3. После выдачи лицензии мы гарантируем, что вы соблюдаете все законы о лицензировании.

Дополнительные ресурсы:

Национальная ассоциация фармацевтов
Национальная общественная ассоциация фармацевтов
Американское общество фармацевтов систем здравоохранения
Аптека

NYS: формы заявки

Важное примечание: НЕ используйте Форму 1, если вы уже имеете лицензию на эту профессию в штате Нью-Йорк. Профессиональная лицензия штата Нью-Йорк действительна пожизненно, если она не отозвана, аннулирована или приостановлена ​​Попечительским советом. Чтобы практиковать в штате Нью-Йорк, ваша профессиональная лицензия должна быть зарегистрирована. Чтобы продлить регистрацию онлайн, посетите www.op.nysed.gov/renewalinfo.htm. Если срок вашей регистрации истек более 4 месяцев, подайте заявление на отложенную регистрацию.

Примечание: Для заполняемых PDF-форм рекомендуется использовать Internet Explorer .

Онлайн-форма 1 — Заявление на получение лицензии
Все кандидаты на лицензию должны сначала подать Форму 1 вместе с лицензией в размере 339 долларов и первым регистрационным взносом. Вы должны ответить на все вопросы и предоставить всю запрашиваемую информацию, если не указано иное. Неспособность точно заполнить все необходимые части заявки приведет к задержке ее рассмотрения. Дополнительные формы ниже требуются в зависимости от требований лицензирования профессии. Не используйте Форму 1 для продления существующей лицензии.

Продолжение подачи заявки
Если вы запустили приложение в течение последних 30 дней и еще не заполнили его, вы можете использовать эту ссылку, чтобы продолжить свое приложение. Вам понадобится ваш идентификатор приложения, номер социального страхования и дата рождения.

Загрузить дополнительную документацию
Если вы уже заполнили заявку, но у вас есть дополнительные документы или файлы, которые нужно включить в предыдущую заявку, используйте эту ссылку, чтобы загрузить дополнительную документацию.Вам понадобится ваш идентификатор приложения и дата рождения.

Изменить адрес или имя — вы должны уведомить нас в течение 30 дней о любых изменениях адреса или имени. Пожалуйста, прочтите инструкции, чтобы запросить это изменение.

Форма 2 — Сертификация профессионального образования (21 КБ)

Эта форма должна быть подана непосредственно учебным заведением.
  • Раздел I. Заполните этот раздел формы перед отправкой это в вашу школу.
  • Раздел II: Если вы закончили аптечную программу, был аккредитован ACPE, регистратор должен заполнить это раздел. Кандидаты, которые, как ожидается, закончат эти программы должны отправить эту форму в свое учебное заведение для завершения Раздела II. Регистратор должен вернуть заполненную форму непосредственно в отдел образования штата Нью-Йорк Департамент.

ПРИМЕЧАНИЕ. Все аптечные школы в США в настоящее время аккредитован.

Часть B предназначена для всех остальных программ. Абитуриенты, являющиеся выпускниками этих программы должны направить эту форму в свое учебное заведение для заполнения Раздела II. Регистратор должен вернуть заполненную форму напрямую в Департамент образования штата Нью-Йорк вместе с официальным стенограмма.

Электронная документация по образованию

Офис профессий (OP) будет принимать официальные электронные стенограммы и формы из образовательных учреждений (то есть колледжей / университетов) или определенных сторонних * организаций, занимающихся транскрипцией стенограмм, расположенных в Соединенных Штатах, при условии, что:

  • Стенограмма является заверенным подлинным и официальным академическим отчетом, и документ НЕ имеет срока годности **.
  • OP может самостоятельно проверить, что документация получена непосредственно от регистратора учебного заведения или официально назначенной третьей стороны.
  • Если задействован сторонний поставщик стенограмм, очевидно, что учебное заведение назначило третью сторону в качестве официального единственного поставщика стенограмм.
  • У заявителя не было возможности напрямую получить доступ или изменить стенограмму до ее отправки или передачи.
  • Любая документация об образовании образовательного учреждения должна подаваться в электронном виде по адресу [email protected]***.

* OP будет принимать материалы от третьих лиц только после того, как мы определим, что договоренности между учебным заведением и третьей стороной соответствуют нашим стандартам безопасности и проверки.

** Стенограммы документов с сроком годности не принимаются. Срок действия ссылок на документ приемлем.

*** НЕ используйте этот адрес электронной почты для отправки вопроса, так как мы не сможем дать ответ. Отправьте форму обратной связи, чтобы задать вопросы по конкретным приложениям или проверить статус заявки на лицензию.

Форма 4 — Сертификация стажировки в аптеке (25 КБ)
Эта форма не требуется для выпускников PharmD ACPE. или программы, аккредитованные CCAPP.

Используйте форму 4, чтобы подтвердить прохождение необходимой стажировки, что может быть выполнено только при наличии официального разрешения. Для каждой аптеки и для каждого врача требуется отдельная форма 4. и должен быть заполнен, подписан как стажером, так и наставником, и вернули в Департамент по адресу, указанному в конце формы. Во время периодических плановые аудиты.

Департамент

должен получить Форму 4 и утвердить свидетельство о прохождении стажировки, прежде чем вы будете допущены к Частям II и III серии лицензионных экзаменов. Заполненные формы Form 1 и Form 4 должны быть отправлены вместе в Департамент до крайнего срока подачи заявок на экзамен Part III. Неполные формы или невыполнение требований к стажировке помешают вашему допуску к экзамену.

  • Раздел I. Пожалуйста, заполните этот раздел формы перед отправив его своему фармацевту-наставнику.
  • Раздел II: Ваш фармацевт-наставник должен заполнить это раздел.
  • Раздел III: Вы и ваш фармацевт-наставник должны подписать в этом разделе, подтверждая, что утверждения раздела I и Раздел II верны.
  • Раздел IV: Если вы хотите пройти стажировку заполненный в другом состоянии, отправьте эту форму уполномоченному представитель фармацевтического совета этого штата для проверки.

Сроки подачи заявок на стажировку

Если вы хотите сдать экзамен в: Ваше полное заявление должно быть почтовая марка:
январь 01 ноября предыдущего года
июнь 1 апреля того же года

Форма 4B — Сертификат о прохождении резидентуры в фармацевтической практике (Pharm4b. pdf; 14К; 3 стр.)

Эта форма должна быть отправлена ​​непосредственно директором программы резидентуры. *

Эта форма требуется для соискателей, желающих получить лицензию, не сдавших письменный и практический (сложный) экзамен по Части III. Этот альтернативный путь описан в Положении Уполномоченного по образованию, раздел 63.3 и применяется только к тем кандидатам на получение лицензии, которые приобрели необходимые компетенции в рамках формальной утвержденной резидентуры в аптеке.

Кандидаты, не сдавшие предыдущий экзамен по Части III, НЕ МОГУТ использовать этот альтернативный способ получения лицензии; они должны повторно пройти и пройти Часть III.

  • Раздел I. Заполните этот раздел формы, прежде чем направить все три страницы этой формы директору программы резидентства и попросить их заполнить Раздел II.
  • Раздел II: Стандарты измерения (см. Образец на стр. 3), а также подробную информацию о стандартах измерения, используемых для оценки компетенций, должен быть предоставлен директором программы резидентуры фармацевта вместе с этой формой.

Директор программы резидентуры должен отправить эту форму, а также любую другую необходимую информацию непосредственно в Управление профессий по адресу, указанному в конце этой формы. Эта форма не будет принята, если она будет отправлена ​​заявителем.

* ПРИМЕЧАНИЕ. Кандидат должен пройти не менее 60 дней по программе резидентства, прежде чем можно будет подать заявку от его имени.

Электронная проверка опыта

Офис профессий (OP) принимает формы опыта напрямую от руководителей при условии, что:

  • OP может самостоятельно проверить, что документация получена непосредственно от супервайзера
  • У заявителя не было возможности напрямую изменить форму об опыте до ее отправки или передачи.
  • Любую документацию по опыту необходимо отправлять в электронном виде по адресу [email protected]*.

* НЕ используйте этот адрес электронной почты для отправки вопроса, так как мы не сможем дать ответ. Отправьте форму обратной связи, чтобы задать вопросы по конкретным приложениям или проверить статус заявки на лицензию.

Форма 5 — Заявление на получение ограниченного (стажерского) разрешения (27 КБ)

Вы должны получить разрешение на стажировку, прежде чем заниматься курировал аптечную практику в Нью-Йорке.Ответить всем вопросы по Форме 5 и отправьте вместе со своим гонораром в размере 70 долларов на адрес Департамент образования штата Нью-Йорк. Обязательно подпишите п.10 и заверить свою подпись нотариально.
  • Если вы студент аккредитованной аптечной программы, школа должна подтвердить, что вы закончили как минимум третий год пяти- или шестилетней учебной программы, выполнив оборотная сторона Формы 5.
  • Если вы закончили неаккредитованную программу, не отправляйте форму 5, пока не получите прошел НАПЛЕКС (Часть I).

Аптека | Комиссия по профессиональному регулированию

Проект iGovPhil официально принимает Руководство по обеспечению доступности веб-контента. (WCAG 2.0) в качестве стандарта доступности для всей связанной с ним веб-разработки. и услуги.WCAG 2.0 также является международным стандартом ISO 40500. Он удостоверяет это как стабильный технический стандарт, на который можно ссылаться.

WCAG 2.0 содержит 12 руководств, организованных по 4 принципам: воспринимаемый, работоспособный, Понятный и надежный (сокращенно POUR). Существуют проверяемые критерии успеха для каждое руководство. Соответствие этим критериям оценивается по трем уровням: A, AA или AAA. Руководство по пониманию и применению Рекомендаций по доступности веб-контента 2. 0 доступно по адресу: https://www.w3.org/TR/UNDERSTANDING-WCAG20/

Все службы и контент проекта iGovPhil в настоящее время переходят на уровень A WCAG. соответствие. Ведется работа по приведению системы в полное соответствие этому уровню.

Комбинированные клавиши, используемые для каждого браузера:
  • Chrome для Linux нажмите (Alt + Shift + shortcut_key)
  • Chrome для Windows нажмите (Alt + shortcut_key)
  • Chrome для MAC OS нажмите (ctrl + opt + shortcut_key)
  • Safari для MAC OS нажмите (ctrl + opt + shortcut_key)
  • Для Firefox нажмите (Alt + Shift + shortcut_key)
  • Для Internet Explorer нажмите (Alt + Shift + shortcut_key), затем нажмите (введите)
Активация комбинации горячих клавиш:
  • Домашняя страница (комбинация + H): перенаправление на домашнюю страницу.
  • Основное содержимое (комбинация + R): просмотр раздела содержимого текущей страницы.
  • FAQ (комбинация + Q): страница часто задаваемых вопросов.
  • Контакт (комбинация + C): контактная страница или форма запроса.
  • Обратная связь (комбинация + K): страница обратной связи.
  • Карта сайта (комбинация + M): раздел страницы с картой сайта (нижний колонтитул агентства).
  • Поиск (комбинация + S): страница поиска.
  • Нажмите ESC или ЩЕЛКНИТЕ кнопку закрытия, чтобы закрыть это диалоговое окно.
.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *