Лицензия для аптеки – Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

❶ Как открыть аптеку 🚩 виды деятельности аптеки 🚩 Виды деятельности

Инструкция

Все аптеки делятся на обычные, которые занимаются лишь продажей медикаментов, и специализированные, в чью компетенцию входит изготовление препаратов и отпуск их по установленным ценам. Виды услуг, список требований к организации и список лекарств, разрешенных к продаже, для этих двух видов аптек значительно разнится.

Наибольшую прибыль приносят те аптеки, которые способны окупиться в первые шесть-восемь месяцев работы. Очень важным является то, что обычный пункт продажи медикаментов может являться только структурным подразделением специализированной аптеки. А это значит, что сначала придется заняться организацией более сложного вида фармацевтических услуг, который обычно окупается за полтора-два года.

Для открытия собственной аптеки вам понадобится помещение, площадь которого составляет не менее 100 квадратных метров, где вам нужно расположить производственные, административно-хозяйственные и санитарно-бытовые помещения, которые должны отвечать всем необходимым условиям и требованиям.

При проведении ремонта помещения нужно использовать специальные технологии, стоимость которых доходит до 10-15 тысяч долларов без учета дизайнерских изысков. Кроме того, вам понадобятся средства на первичную закупку товара, выплату зарплаты сотрудникам, оформление документации и прочее. При найме работников важно помнить, что на руководящих должностях должны находиться провизоры, которые работают по специальности как минимум около трех лет. Заведующий аптекой – должность особая, в его компетенции контроль ассортимента вашего учреждения, поэтому кандидата на эту вакансию надо подбирать особенно тщательно.

Не рассчитывайте на то, что ваша аптека сразу начнет приносить прибыль. Важно, чтобы она была расположена на «ходовом» месте, например, у остановки общественного транспорта. Если же ваше фармацевтическое дело включает в себя производство медикаментозных препаратов, место не будет иметь столь важного значения.

www.kakprosto.ru

ВОПРОС: Расскажите, как лицензируется аптечная сеть. Получается одна лицензия

Вопрос: Расскажите, как лицензируется
аптечная сеть. Получается одна лицензия на
все аптеки, или своя лицензия на каждую
аптеку в сети? У нас есть отдельно стоящий
аптечный склад, но оптовая лицензия нам не
нужна. Как необходимо отлицензировать это
помещение?
Ответ: Лицензия выдается на
юридическое лицо. Таким образом, все
зависит от организационно-правовой формы
аптечной сети. Если вся сеть является одним
юридическим лицом, имеющим территориально
обособленные подразделения, то в
соответствии с пунктом 11 «Положения о
лицензировании фармацевтической
деятельности», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г.
N 489 (в ред. от 03.10.2002 г.) при наличии у
лицензиата территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности,
одновременно с лицензией выдаются ее копии
по числу указанных подразделений и
объектов, заверенные лицензирующим
органом.
При этом согласно пунктам 5е и
5з Положения лицензиат подает в
лицензирующий орган документы,
подтверждающие право соискателя лицензии
на использование помещений для
осуществления лицензируемой деятельности,
а также копии выданных в установленном
порядке санитарно — эпидемиологических
заключений о соответствии помещений
требованиям, предъявляемым для
осуществления лицензируемой
деятельности.
Следовательно,
специальная лицензия на отдельно стоящий
склад в такой ситуации не нужна. Решение о
возможности его использования для
фармацевтической деятельности принимается
лицензирующим органом на основании
заключения СЭС.
В случае, если
подразделения аптечной сети
зарегистрированы как самостоятельные
юридические лица, лицензии для них
требуется получать отдельно. При этом
получение лицензии для склада может
вызвать определенные трудности, поскольку
специально деятельность по ответственному
хранению лекарственных средств
действующим законодательством не
предусмотрена. Скорее всего, для такого
склада придется получать лицензию на
оптовую торговлю.
Директор юридической
компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.04.2005

ВОПРОС: Разъясните, пожалуйста, нужно ли при двойной или тройной выкладке препарата на витрины приклеивать ценник на каждую упаковку или достаточно на одну? Какими документами это регламентируется?
 »
Медицинское законодательство »

Читайте также

Популярные документы

www.lawmix.ru

Документы для открытия аптеки | Фармация для всех

   При открытии аптечной организации для получения статуса юридического лица необходимо пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо — организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. В городах регистрацию осуществляет отдел Департамента здравоохранения и социальной защиты населения. В отделе регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

· заявление установленной формы, за подписью учредителей

· протокол и учредительный договор

· устав аптеки

· документ об уплате государственной пошлины.

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица (ИП, ООО, ЗАО). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем, действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1) в налоговых органах,

2) органах государственной статистики,

3) в фонде занятости населения,

4) в пенсионном фонде,

5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования,

6) фонде социального страхования.

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.

Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения или Росздравнадзор) следующий документ:

1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:

а) наименования и организационно – правовой формы

б) юридические адреса

в) № расчётного счёта

г) наименование обслуживающего банка

д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии

2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.

3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.

4) Копию свидетельства о государственной регистрации.

5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.

6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.

7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.

8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.

9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт.

10) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

11) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.

12) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации;

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии бессрочен. Однако в течение деятельности в аптечной организации будут осуществляться проверки плановые и внеплановые специалистами из отдела по лицензированию на вопрос соответствия деятельности аптеки лицензионным требованиям и условиям.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ (Федеральная служба по на надзору в сфере здравоохранения). Для получения такой лицензии необходимо представить:

1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;

2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.

3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы (Росздравнадзор, Департамент здравоохранения и социальной защиты населения). Они имеют право:

1. Проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;

2. Запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;

3. Составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

4. Выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;

5. Выносить предупреждения АО.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:

а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:

1. Обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;

2. Неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;

3. Не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;

4. Незаконность решения о выдаче лицензии.

Таким образом, нами сформулирован сводный алгоритм действий при открытии новой аптечной организации, который представлен на рис. 1.

Рис. 1. Алгоритм действий при открытии новой аптечной организации


Рубрика: Управление и экономика фармации.

farmaforall.ru

Новые требования к персоналу аптеки для получения лицензии

Как известно, с 20 декабря 2016 года в Украине вступили в силу новые Лицензионные условия (утверждены постановлением Кабмина №929 от 30.11.2016 года), которыми устанавливается ряд требований к субъектам хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять свою деятельность в аптечной сфере.

В данной статье мы остановимся, в частности, на лицензионных требованиях к персоналу различных видов аптек.

Для проведения розничной торговли лекарственными средствами аптечное учреждение и все его структурные подразделения на момент обращения за лицензией в орган лицензирования (в настоящее время это Гослекслужба) должны подтвердить наличие укомплектованного штата работников, получивших фармацевтическое образование соответствующего уровня.

Ключевыми должностями в аптеке, которые должны быть замещены на момент проведения перед лицензионной проверки являются заведующий аптекой и лицо, отвечающее за качество лекарственных средств (уполномоченное лицо). Требования к этим должностям очень похожи, на практике довольно часто один человек занимает обе должности.

Требования к заведующему аптекой

Требования к лицам, претендующим на должность заведующего аптеки, а также на должность заместителя заведующего аптекой, устанавливаются Лицензионными условиями №929. В частности, данное лицо должно соответствовать следующим квалификационным требованиям:

  1. иметь документальное подтверждение полученного им высшего образования не ниже 2-го (то есть магистра) уровня по специальности «Фармация»;
  2. иметь сертификат провизора-специалиста по специальности «Организация и фармация» или быть аттестованным по соответствующей специализации с присвоением (или подтверждением) ему соответствующей категории;
  3. иметь стаж работы по специальности не менее 2-х лет.

Следует отметить, что для требования к персоналу аптек, расположенных в селах, поселках или поселках городского типа, более упрощенные по сравнению с аптеками, которые находятся в городах. В частности, на должность заведующего аптеки, расположенной в селе, поселке или поселке городского типа и его заместителя могут претендовать лица, имеющие документальное подтверждение полученного ими высшего образования не ниже 1-го (то есть бакалавра) уровня по специальности «Фармация».

Следует иметь в виду, что Лицензионными условиями №929 прямо запрещается занятие должности заведующего аптеки по совместительству.

Требования к уполномоченному лицу

В соответствии с пунктом 165 Лицензионных условий №929, каждое аптечное учреждение, осуществляющее (планирующее осуществлять) розничную торговлю лекарственными средствами, обязано также назначить уполномоченное лицо, на которое возлагается обязанность по функционированию системы обеспечения качества всех лекарственных средств в процессе их розничной торговли данной аптекой.

Для такого уполномоченного лица установлены следующие квалификационные требования: 

  1. документальное подтверждение полученного им высшего образования не ниже 2-го (то есть магистра) уровня по специальности «Фармация»;
  2.  выданный одним из учреждений последипломного образования сертификат провизора-специалиста или удостоверение о присвоении данному лицу (о подтверждении ему) соответствующей квалификационной категории;
  3.  стаж работы по специальности «Фармация» не менее 2-х лет.

Как к заведующему аптекой, расположенной в селе, поселке или поселке городского типа, так и к уполномоченному лицу или заместителю заведующего такой аптекой, квалификационные требования являются менее жесткими, а именно:

  •  допускается наличие документального подтверждения полученного высшего образования не ниже 1-го (то есть бакалавра) уровня по специальности «Фармация»;
  •  отсутствуют требования по необходимого стажа работы по специальности.

Требования относительно другого персонала аптеки

Одним из ключевых требований законодательства (пункт 181 вышеупомянутых Лицензионных условий №929) является то, что все лица, которые непосредственно занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, обязаны иметь:

  •  документальное подтверждение полученного высшего образования не ниже 1-го (то есть бакалавра) уровня по специальности «Фармация»;
  •  специалисты с высшим образованием не ниже 2-го (то есть магистерского) уровня — один из следующих документов:

— или выдан одним из учреждений последипломного образования сертификат провизора-специалиста,

— или удостоверение о присвоении данному лицу (о подтверждении ему) соответствующей квалификационной категории.

Таким образом отпуск лекарственных средств в аптеках, при условии четкого соблюдения всех требований действующего законодательства, могут осуществлять только такие категории работников, как:

  •  фармацевты;
  •  клинические провизоры;
  •  провизоры-специалисты.

Обращаем Ваше внимание, что лица, которые более 5 лет не работали по указанному в их дипломе (удостоверении или сертификате) специальности, допускаются к работе только после прохождения ими соответствующей профессиональной переподготовки. Кроме того, Минздравом определен отдельный порядок допуска к осуществлению профессиональной деятельности, в т.ч. в аптечной сфере, лиц, проходивших специальную подготовку в иностранных учебных заведениях.

Все работники аптек и их структурных подразделений обязательно должны проходить медицинское обследование при принятии их на работу и последующие периодические медицинские осмотры.

Также для работников аптеки, деятельность которых напрямую связана с осуществлением розничной торговли лекарственными средствами, работодателем должны быть утверждены их должностные инструкции, где указывается информация об основных функций и полномочий, профессиональных знаний, компетенции и других предусмотренных законом требований к работникам.

Таким образом, действующим в настоящее время законодательством, а именно Лицензионными условиями №929, четко определены квалификационные, а также некоторые другие специальные требования к персоналу аптек, соблюдение которых является обязательным условием для успешного получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами.

pravdop.com

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о