Лицензия на перевозку лекарственных препаратов – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Содержание

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

www.roszdravnadzor.ru

Правила перевозки медикаментов

Сложно переоценить значимость лекарственных препаратов для множества людей. Кто-то принимает лекарства периодически из-за возникающего недомогания или простуды. Другие же буквально зависят лекарств, поскольку с помощью медикаментов они поддерживают своё здоровье. Но для обычного покупателя нет ничего сложного в том, чтобы зайти в ближайшую аптеку и приобрести необходимое средство. А для самих аптек и фармацевтических компаний продажа является только одним из составляющих целого ряда важнейших этапов. Чтобы человек мог прийти в аптеку и купить товар, для начала эти лекарства следует доставить. А делается это не так просто. Перевозка медикаментов имеет ряд сложностей, жёстких требований и ограничений. Только при учёте и соблюдении перевозчик может рассчитывать на работу в такой сфере.

Правила перевозки медикаментовКак правильно перевозить медикаменты автомобильным транспортом.

Перевозчики и используемые методы транспортировки

По сложности перевозки фармацевтической продукции они существенно опережают негабаритные и даже скоропортящиеся товары. Здесь важно соблюдать особые условия транспортировки, а также строго придерживаться законодательных норм. В России доставка лекарств является частью фармацевтической деятельности, а потому требуется обязательное наличие специальной лицензии. Это говорит о невозможности заключения договора с любой транспортной компанией, которую выбирает владелец аптеки. Чтобы перевозить по территории РФ лекарственные средства, транспортная компания должна получить специальную лицензию, дающую разрешение на подобную деятельность.

Если посмотреть на такое правило с теоретической точки зрения, то всё выглядит совершенно логично и правильно. Но в действительности целый ряд транспортных компаний попросту отказываются от траты денег и времени на получение лицензии. В связи с этим у клиентов возникают определённые сложности в поиске перевозчика. Согласно действующим правилам перевозки медикаментов, заниматься таким видом доставки грузом могут:

  • транспортные компании, получившие специальную лицензию;
  • компании, осуществляющие перевозку на личном транспорте;
  • фармацевтические организации с помощью арендованных машин для транспортировки.

В случае с арендой машин фармацевтическими компаниями есть свои нюансы. Такие отношения подразумевают фрахтование. Но здесь не придётся искать водителя или самому садиться за руль. В действительности фрахтование во многом аналогично обычной перевозке. Фармацевтическая компания не участвует в транспортировке, а просто оплачивает услугу по доставке. Отличительной особенностью является то, что здесь действует договор аренды транспорта, а не соглашение о доставке продукции. Потому следует тщательнейшим образом подходить к вопросу составления двухстороннего договора.

Перевозчики медикаментов

Это обусловлено тем, что транспортные компании, предоставляющие машины по условию аренды, за сам груз по умолчанию не несут никакой ответственности. Оптимальным решением считается работа с крупными транспортными компаниями, которые готовы предложить широкий перечень услуг, а также располагают не только лицензиями, но и специальными машинами для обеспечения надлежащей доставки лекарственных препаратов. Важно, чтобы грузоперевозка осуществлялась в соответствии с действующим законодательством, а также между сторонами был подписан правильный договор. В случае проверки документации возникают серьёзные риски, если бумаги на перевозку медикаментов были оформлены неправильно.

Используемый автотранспорт

При перевозке медицинских препаратов ряд лекарственных средств требуют соблюдения определённых условий хранения при транспортировке. Их нарушение способствует порче самого товара, а потому наносит серьёзный финансовый ущерб производителю. Поскольку согласно договору перевозчик также может нести ответственность за сохранность груза, он обязан чётко придерживаться всех установленных правил. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения, в основном, осуществляется в рефрижераторных машинах. Сама марка или модель не имеет большого значения. Здесь главное, чтобы используемое рефрижераторное оборудование поддерживало заданную температуру и контролировало основные рабочие параметры. Ключевым элементом рефрижераторной установки считается термодатчик. Используется 2 типа этих устройств:

  • Плёночные. Практически одноразовые температурные индикаторы. При изменении температуры в сторону снижения или увеличения датчики плёночного типа меняют свой цвет. Главный недостаток заключается в том, что они не способны отражать длительность работы при нарушенном режиме. Практически невозможно узнать, как долго груз находился при неправильной температуре. Выигрывают такие датчики только за счёт более низкой цены;
  • Электронные. Такие датчики способны делать замеры внутри рефрижераторного контейнера или фургона с заданным интервалом, который составляет от нескольких минут до нескольких дней. Данные с измерительного прибора легко заносить в таблицы и графики, тем самым контролировать состояние медицинского груза.

Рефрижераторным оборудованием оснащается множество марок и моделей автомобилей, подходящих для выполнения таких задач. Наиболее часто медицинские рефрижераторы создают на основе таких машин:

  • Scania;
  • Mercedes;
  • Volkswagen;
  • MAN;
  • Iveco;
  • Opel;
  • Renault;
  • Ford;
  • Peugeot и пр.

Отечественные машины не так популярны в этой сфере, поскольку к ним предъявляются повышенные требования к техническим возможностям и оснащению транспортных средств. Потому перевозчики отдают предпочтение импортным авто, оптимально адаптированным под транспортировку медикаментов. В зависимости от объёмов грузоперевозок подбираются машины с соответствующей грузоподъёмностью. Некоторые автомобили для перевозки медикаментов обладают способностью перевозить до 2-3 тонн груза. Есть и такие, которые рассчитаны на 10-15 тонн. Помимо рефрижераторных машин, в доставке лекарственных препаратов принимают активное участие изотермические фургоны. Наиболее часто их создают на базе коммерческих автомобилей Renault, Peugeot, Opel и Ford.

Рефрижератор для перевозки

Изотермический фургон является прочной и герметичной конструкцией с функцией контроля доступа ко внутреннему пространству. Специальные установки позволяют поддерживать внутри заданную температуру в течение необходимого времени. Чтобы защитить перевозимые медикаменты от любых внешних воздействий, фургон обшивается высокопрочным пластиком, металлическими листами и ламинированной фанерой. Вне зависимости от типа автотранспорта, для перевозки медикаментов все машины обязательно оснащаются карантинной зоной. Это специальный кузовной отсек, ограниченный от остального пространства и промаркированный. Его используют при необходимости доставки лекарств с повреждённой упаковкой.

Особенности температурного режима

Для обеспечения надлежащей доставки медикаментозных препаратов к конечным точкам требуется строго соблюдать установленные температурные ограничения. Именно тем и сложна перевозка медикаментов, что здесь необходимо придерживаться жёстких правил. Любое нарушение потенциально приводит к порче дорогостоящей продукции. Если лекарства транспортируются с нарушением условий доставки и хранения, их употребление потенциально очень опасно для здоровья и даже жизни человека. Поэтому перевозчик должен понимать, какая ответственность лежит перед ним. Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам, в настоящее время в РФ регламентируются только специальные требования относительно препаратов иммунобиологической группы. В остальном свои требования должна предъявлять сама фармацевтика.

Действующие правила говорят о том, что каждый производитель лекарственных препаратов обязан указывать требования и условия по хранению медикаментов на упаковке. А требования по перевозке аналогичны условиям хранения. Это вызывает дополнительные сложности для перевозчиков, поскольку они не могут перевозить продукцию с разными требованиями в одном рефрижераторном или изотермическом фургоне. Для этого требуется наладить грамотную логистику и организовать грузоперевозки так, чтобы не транспортировать полупустые машины. Специалисты распределяют груз, в зависимости от предъявленных производителями требований по обеспечению температурного режима, и фасуют в соответствующие фургоны. Это позволяет грамотно и в соответствии со всеми нормами доставлять потребителям медикаменты.

Правила перевозки лекарств

Основные правила перевозки

Чтобы груз был доставлен в целостности и в полностью пригодном к реализации и потреблению состоянии, следует придерживаться нескольких ключевых правил.

  1. Защита. Перевозчик обязан обеспечить надлежащий уровень защиты транспортируемых медикаментов от механических ударов, атмосферных воздействий, загрязнений и пр. С особым вниманием следует относиться к таблетированным лекарственным препаратам, которые упаковываются в бумажные блистеры. Если на них попадает влага, портится не только товарный вид, но и меняются фармакологические свойства. Причём не в лучшую сторону. Из-за этого используемые фургоны и машины обязаны быть герметичными и проходить тщательную санитарную обработку перед загрузкой каждой последующей партии лекарств.
  2. Сопровождение. Если транспортируются медикаменты сильнодействующей, иммунобиологической и наркотической группы, помимо самого водителя, груз обязан сопровождать уполномоченный человек. В определённых случаях к грузоперевозкам привлекаются представители охранных службы и компаний, занимающихся вопросами обеспечения безопасности. Перед транспортировкой такие категории грузов подлежат обязательному опломбированию фургона.
  3. Разные свойства. Если лекарственные препараты различаются по физическим, химическим свойствам, а также имеют разные агрегатные состояния, перевозить их вместе на одном автомобиле категорически запрещено. Препараты в виде таблеток, суспензий и ампул перевозятся на разных машинах.
  4. Укладка товара. Всю тару с медикаментами следует располагать предельно плотно, чтобы между ними не оставалось пустот и промежутков. Внимательно изучается маркировка каждой тары, поскольку она может отличаться по степени хрупкости. Наиболее хрупкий товар размещается сверху остальных коробок, но на участках, максимально защищённых от возможного падения.
  5. Препараты с сильным запахом. Некоторые медикаментозные средства отличаются интенсивным запахом, в связи с чем перевозить их вне герметичной отдельной упаковки нельзя.

Транспорт для перевозки лекарств

Не стоит забывать ещё и о том, что лекарственные средства выпускаются в различном виде. В зависимости от этого применяются специальные правила транспортировки автомобилями. Здесь стоит выделить 3 основные категории:

  • Сырьё растительного происхождения. Его транспортировка осуществляется в консервированном или сухом виде. Чтобы упаковать лекарственные высушенные растения, применяются специальные фанерные или деревянные ящики, мешки из ткани или деревянные бочки. Если это консервированные виды сырья, тогда требуется использовать металлические ёмкости и герметичные бочки;
  • Жидкости, характеризующиеся способностью легко воспламеняться. К ним относят разные виды спиртов, эфиров и лекарственных препаратов, изготовленных на их основе. Упаковываются они так, чтобы стенки ящиков были выше закрытых ёмкостей с легковоспламеняющимися медикаментами минимум на 5 сантиметров;
  • Жидкие лекарства. Их перевозят в стеклянной таре внутри ящиков, где для каждой отдельной ёмкости предусмотрена жёсткая фиксация. Если требуется, свободное пространство между ёмкостями заполняют упаковочными мягкими материалами.

К отдельным группам и категориям медикаментов фармацевтические компании могут предъявлять дополнительные и ещё более жёсткие требования. Потому транспортным компаниям следует детально изучать все условия хранения и перевозки, чтобы эффективно и безопасности осуществить доставку медикаментов к месту назначения.

Использование личного авто

Многих интересует, допускается ли транспортировка медицинских средств с помощью личного автотранспорта. Стоит отметить, что физические лица не обязаны получать специальную лицензию для перевозки в собственной машине, если речь не идёт о крупных объёмах. При этом для транспортируемой небольшой партии лекарственных средств требуется создать оптимальные условия, соответствующие требованиям производителя. Для таких целей были созданы специальные контейнеры. Используя контейнеры, можно без особых проблем транспортировать медикаменты различных групп на собственном транспортном средстве, не рискуя при этом испортить фармакологические свойства препаратов. Специальные мини-холодильники активно используются при перевозке:

  • вакцины;
  • инсулиновых препаратов;
  • гормонов;
  • пептидов и пр.

Выбирая контейнер, следует учесть, как именно он функционирует. Некоторые конструкции мини-холодильников требуют подключения к стационарной электрической цепи. Есть и более адаптированные под условия обычных машин контейнеры, для работы которых достаточно подключиться к аккумуляторной батарее автомобиля, либо к прикуривателю через специальный кабель.

Использование личного автомобиля

Вопросы таможенного оформления

Если при транспортировке медикаментов требуется пересекать границу, тогда груз потребуется обязательно оформить на таможне. Таможенное оформление в этом вопросе довольно жёсткое, поскольку медикаментозные средства входят в так называемую группу риска. Регулярно через государственные границы предпринимаются попытки провезти наркотические и иные запрещённые препараты под видом самых обычных и безобидных лекарств, таблетированных витаминов и пр. В России действует правило обязательной сертификации всех лекарственных препаратов, которые затем оказываются на полках в аптеках. Если лекарство не пройдёт эту процедуру и не получит разрешительный сертификат, его продажа на территории РФ будет нелегальной. Процедура сертификации занимает достаточно много времени и является сложным процессом.

Таможенное оформление осуществляется на основании общих правил. А потому сначала медикаментозный ввозимый груз требуется задекларировать, подать необходимые документы на таможенный пункт, подтвердить происхождение фармакологической продукции и в результате получить допуск на въезд в Россию. Если в рамках таможенного оформления возникают какие-то сложности, то их решением является перемещение груза в специальные склады для временного хранения. Они также оснащаются необходимым оборудованием для поддержания требуемой температуры, уровня влажности воздуха и пр.

Оформление не будет сопровождаться никакими проблемами только в том случае, если перевозчик правильно подготовит документы в соответствии с актуальными требованиями и действующим законодательством. Попытка провезти запрещённые лекарственные средства или избежать уплаты государственных пошлин грозит привлечением к административной и уголовной ответственности. Если осуществляется транспортировка медикаментов, то следует предусмотреть обязательное подписание договора с учётом обеспечения страхования груза транспортной компанией. То есть так перевозчик возьмёт на себя ответственность за сохранность лекарственных препаратов.

Будьте внимательными с теми компаниями, которые не хотят страховать груз и обеспечивать вас какими-либо гарантиями. Это говорит о низком уровне профессионализма перевозчика, сотрудничество с которым может привести к целому ряду проблем.

econom-trans.ru

Лицензирование перевозки лекарственных средств | Юнико-94

Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, приведенным в пункте 3б Письма от 03.02.2012 г. № 25-1/10/2-855 в связи с вступлением в силу  «Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. от 04.09.2012), аптека готовых лекарственных форм и аптечный пункт в заявлении о переоформлении лицензии должны указывать, в том числе, среди заявляемых видов работ (услуг) — перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).
Таким образом, в настоящее время для самостоятельной доставки лекарственных препаратов из аптеки в собственные аптечные пункты аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ (услуг) как перевозка лекарственных препаратов.
Однако, в настоящее время какие-либо требования к перевозке лекарственных средств не установлены никакими нормативными правовыми актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. № 22 (в ред. от 18.02.2008), а также перевозка наркотических и психотропных веществ, которая требует особых условий безопасности и сохранности.
В то же время, действующим законодательством установлена обязанность оформления санитарных паспортов транспортных средств при перевозке пищевых продуктов и биологических активных добавок (БАД).
Так, пунктом 4 статьи 19 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 19.07.2011 г.) установлено, что для перевозок пищевых продуктов должны использоваться специально предназначенные или специально оборудованные для таких целей транспортные средства.
Приказом Роспотребнадзора от 20.05.2005 г. № 402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте» (в ред. от 07.04.2009 г.) утверждены Форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, а также Форма санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов.
Пунктом 3.4.2. Постановления Минздрава РФ от 22.05.2003 г. № 98 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов» СанПиН 2.3.2.1324-03 установлено, что транспортирование пищевых продуктов осуществляется специально оборудованными транспортными средствами, на которые в установленном порядке выдается санитарный паспорт.
Постановлением Главного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» утверждены требования по перевозке БАД. В соответствии с пунктом 7.3.1. этого постановления транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
Таким образом, можно предположить, что для перевозки лекарственных средств также необходимо оформление санитарного паспорта на транспортное средство и личной медицинской книжки на водителя, грузчиков и экспедитора по такой же форме, как и для пищевых продуктов или БАД, однако повторим, что формально в отношении лекарственных средств такое требование действующим законодательством не установлено.
Отметим, что в некоторых регионах утверждены приказы о санитарной паспортизации транспорта, предназначенного для перевозки медикаментов, например, Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» утвердило приказ от 04.05.2005 г. № 25 «О санитарной паспортизации транспорта, предназначенного для перевозки пищевых продуктов, медикаментов и другой продукции, представляющей потенциальную опасность для человека» (вместе с «Порядком учета и ведения санитарных паспортов на транспорт, предназначенный для перевозки пищевых продуктов, медикаментов и другой продукции»)
При анализе нормативных актов Тюменской области подобных документов не выявлено. Автор ответа:

Аудитор юридической компании «Юнико-94»

И. Л. Титова

www.unico94.ru

Правила перевозки лекарств

Перевозка лекарств — актуальная проблема как для аптек и компаний, владеющих оптовыми складами, так и для медицинских учреждений и частных лиц, которым требуются относительно большие партии препаратов. А перевозить их, увы, сложнее, чем негабаритные или скоропортящиеся грузы. Дело не только в условиях перевозки, но и в законодательной базе.

Итак, в России перевозка лекарственных средств является направлением фармацевтической деятельности, которая подлежит лицензированию. Проще говоря, владелец сети аптек не может заключить договор с любой транспортной компаний, чтобы перевезти партию лекарств. На территории России перевозчик обязан иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. В теории это удобно и правильно, на практике — очень немногие транспортные компании готовы тратить время и деньги на получение лицензии. Тем более, что перевозка лекарств занимает минимальный объем рынка.

Как и кто перевозит лекарственные средства?

На территории России это можно делать:

  1. Специальные транспортные компании, имеющие фармацевтическую лицензию;
  2. Компании, которым, собственно, требуется перевозка, – на личном транспорте;
  3. Фармацевтические компании – на арендованном транспорте.

В последнем случае речь идет о фрахтовании. Фрахтование автомобиля, судна, самолета не означает, что вы должны найти водителя (пилота, капитана) или сесть за руль (штурвал) лично. По факту фрахтование транспорта для перевозки равнозначно самой перевозке. Вы не принимаете никакого участия, а только оплачиваете доставку. Но подписываете договор об аренде транспортного средства, а не договор о доставке груза. А значит, нужно с максимальным вниманием подойти к составлению этого договора, потому что компания, предоставляющая транспорт в аренду, не несет никакой ответственности за груз – по умолчанию.

Впрочем, для владельца груза ничего не меняется — по факту. Если вы обратились в транспортную компанию, которая занимается всеми видами перевозок, вполне возможно, она позаботится о том, чтобы ваш груз был доставлен в соответствии с требованиями законодательства. А как это будет выглядеть на бумаге — не первостепенный вопрос.

Условия перевозки лекарственных средств

На данный момент в законодательстве четко прописаны правила перевозки иммунобиологических, психотропных и наркотических препаратов. Остальные перевозятся в соответствии с правилами, установленными производителями (и заказчиками, если у них имеются дополнительные требования). Несмотря на то, что закон не регламентирует перевозку ряда лекарств, транспортная компания обязана выполнять требования клиента, если это прописано в договоре.

Общие правила перевозки

  • Лекарственные средства должны перевозиться в заводской упаковке, с инструкциями. Препараты, выпущенные без упаковки, должны находиться в подходящей для перевозки таре.
  • Препараты, которые можно хранить при определенном температурном режиме, перевозят в изотермических фургонах, в автомобилях с рефрижераторами, а также на соответствующем воздушном и морском транспорте.
  • Документы на препараты должны быть в порядке. Это и техническая документация, договор с производителем/поставщиком и т. д.
  • Доступ к препаратам должен быть ограничен. Психотропные и наркотические средства могут перевозиться только с сопровождением (под охраной).

Психотропные и наркотические вещества перевозятся по особым правилам, под контролем надзорных органов. Все лекарственные препараты должны быть разрешены к провозу и распространению на территории России.

Таможенное оформление

Лекарственные препараты входят в «группу риска»: под видом безобидных таблеток на территорию России могут попасть наркотики и запрещенные средства. Кроме того, в России все препараты должны пройти сертификацию. Если вы ввозите абсолютно новое лекарственное средство, его могут классифицировать как биологически активную добавку. Сертификация препаратов — дело сложное и долгое.

В целом, таможенное оформление лекарств проходит по общим правилам: груз декларируется, в таможенный пункт подают документы, подтверждающие происхождение товара и возможность его провоза на территорию России. При необходимости препараты могут поместить на склад временного хранения.

Как избежать сложностей при перевозке и растаможке лекарственных средств?

Пройти таможню без проблем (или почти без проблем) можно только в том случае, если вы правильно подготовите документы и сертифицируете лекарства. Если вы попытаетесь провезти запрещенные средства или как-то сократить размер пошлины, вы можете быть привлечены к административной или вовсе уголовной ответственности.

При перевозке важно застраховать груз и подписать договор с компанией, в рамках которого она будет отвечать за сохранность лекарственных средств.

www.wtransports.com

Лицензирование перевозки лекарственных средств | Юнико-94

Правомерен ли отказ Роспотребнадзора в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения ввиду отсутствия законодательной базы, регламентирующей перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения?

 15 августа 2013 г. 2639  20 августа 2013 г.

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

В соответствии утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» обязательного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения требуют такие виды деятельности как:•Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;•Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, приведенным в пунктах 3 «а» и 3 «б» Письма от 03.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 в связи с вступлением в силу утвержденного указанным выше Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) в составе фармацевтической деятельности лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии, в частности, следующие виды работ (услуг):а) организация оптовой торговли лекарственными средствами  — перевозка лекарственных средств для медицинского применения;б) аптека готовых лекарственных форм и аптечный пункт — перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).По нашему мнению, данные разъяснению в полной мере применимы не только к переоформлению, но и к получению лицензии.Однако в настоящее время какие-либо требования к перевозке лекарственных средств не установлены никакими нормативными правовыми актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008), а также перевозка наркотических и психотропных веществ, которая требует особых условий безопасности и сохранности.Что касается необходимости получения санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных средств/препаратов, то следует отметить, что в соответствии с пунктом 4 «а» указанного выше «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у соискателя помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.При этом согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.Требования о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения на оборудование, включая автотранспорт, действующее законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности не устанавливает. Следовательно, предоставление в лицензирующий орган санитарно-эпидемиологического заключения «на перевозку лекарственных средств/препаратов действующим законодательством не предусмотрено. Заметим при этом, что требования к помещениям лицензиата ни в коей мере не зависят от того, кем осуществляется перевозка (доставка или вывоз) лекарственных средств/препаратов – самим лицензиатом или сторонним перевозчиком.Таким образом, для получения или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность с включением в нее такого вида работ (услуг) как «перевозка лекарственных средств/препаратов» предоставление в лицензирующий орган дополнительного санитарно-эпидемиологического заключения на «перевозку лекарственных средств/препаратов» не требуется.В соответствии с нормой части 4 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, не предусмотренные данным Законом и Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»

М. И. Милушин

Удалить

www.unico94.ru

ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 19 сентября 2017 г. N ИА/64899/17

О НЕОБХОДИМОСТИ

НАЛИЧИЯ У УЧАСТНИКОВ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу N АКПИ16-1012.

И.Ю.АРТЕМЬЕВ

legalacts.ru

Правила и особенности перевозки медикаментов

Содержание:

  1. Особенности медикаментов как груза
  2. Основные правила перевозки медикаментов
  3. Типы упаковки фармацевтической продукции
  4. Виды транспорта для перевозки лекарств
  5. Личное авто для перевозки медикаментов
  6. Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Доставка медикаментов — транспортировка грузов, которая требует соблюдения жестких правил. Фармацевтическую продукцию можно перемещать определенными типами транспорта. Нужно создать правильный температурный режим, тщательно разработать маршрут, логистическую схему, чтобы избежать задержек в пути. Ответственные операторы обязательно страхуют партию, оформляют пакет сопроводительных бумаг.

Правила и особенности перевозки медикаментов

Особенности медикаментов как груза

Перевозка медикаментов относится к категории перемещение хрупких грузов. Поэтому к услуге предъявляется много требований, которые касаются полной сохранности пересылки. Цель — доставить лекарственные препараты без потери первичных характеристик, с сохранением их свойств. Контролируется не только состояние вакцин, растворов, но и целостность упаковки, количество, качество отгружаемой партии. Перевозка медицинских препаратов считается успешной, если адресат получит заказ и не понесет убытков.

Основные правила перевозки медикаментов

Логистическая компания, которая взяла на себя ответственность доставить фармацевтическую партию, обязана исполнять установленные законодательством требования:

  1. Перевозка лекарств возможна только на определенном виде транспорта, который может перемещаться, преодолевая дальние расстояния, предназначен для такого вида отправлений.
  2. По правилам перевозки таблеток, медикаментов транспорт должен быть чистым, не иметь посторонних запахов. Перед каждым рейсом авто проходит тщательную санитарную обработку, полную дезинфекцию.
  3. Транспортировка лекарств требует определенного уровня защиты содержимого фургона. Недопустимо воздействие атмосферных проявлений — солнечных лучей, осадков, резких перепадов температуры, града. Груз не должен испытывать механического воздействия, подвергаться загрязнениям. Излишняя влага, особенно, если перемещаются таблетированные препараты (блистеры) может уничтожить партию.
  4. До момента отгрузки с завода, склада, лекарства должны быть упакованы в надежную производственную тару.
  5. Погрузочная площадка — оборудуется навесом. Она должна отвечать санитарным нормам. Если партия перемещается в рефрижераторах, фургонах с открытой платформой, работы можно проводить только при ясной, безветренной погоде, недопустимо попадание осадков.
  6. Укладка — тара с продукцией плотно складируется так, чтобы между коробками не оставалось больших промежутков, пустот. Хрупкий груз устанавливается и дополнительно крепится сверху всего объема.
  7. Обязательная маркировка каждого объекта.

Перевозка лекарственных средств, которые имеют сильный запах, допустима только при наличии отдельной герметичной тары.

Правила и особенности перевозки медикаментов

Типы упаковки фармацевтической продукции

В зависимости от вида выпускаемых товаров их доставка возможна при соблюдении особых правил. Перевозка лекарственных препаратов растительного происхождения допускается:

  • в сухом виде — используют тару, деревянные или фанерные ящики, бочки, мешки;
  • в консервированном состоянии — герметичные емкости, металлические бочки.

Перевозка лекарств по России в жидком виде с разными свойствами осуществляется в стеклянной таре. Их помещают внутрь ящиков, где есть отдельные ячейки или можно обеспечить жесткую фиксацию. Чтобы флаконы не разбились, дополнительно пустоты между коробками заполняют мягкими изолирующими материалами.

Оператор-логист перед отправкой авто, внимательно изучает требования производителя, которые предъявлены к доставке определенных типов лекарств. Иначе возрастают риски их полной утраты, порчи, потери свойств.

Виды транспорта для перевозки лекарств

Автоперевозки лекарств — процесс сложный из-за необходимости создавать для специфического груза особые условия. Касается это и выбора транспорта.

Чаще всего используют машины, которые комплектуют рефрижераторным оборудованием. Задача техники — поддерживать заданную стабильную температуру на всем протяжении маршрута. Обязательно устанавливают термодатчик типов:

  1. Электронные — замеряют параметры внутри фургона или контейнера, данные измерительного прибора заносят в специальные графики для анализа стабильности температуры.
  2. Пленочные — индикаторы малоинформативные. Если произошел скачок температуры (уменьшение или повышение), датчики поменяют оттенок. Минус — нет возможности проанализировать, как долго содержимое находится при неправильных условиях, был нарушен режим хранения. Плюс — низкая цена приборов.

Рефрижераторное оборудование может быть установлено во многих авто иностранных марок и модификаций, которые адаптируются к перемещению хрупких грузов. Транспортировки также осуществляют отечественными машинами.

Рефрижератор — это специфичный контейнер, способный поддерживать необходимый уровень влажности.

Преимущества:

  • защита от любых типов загрязнений;
  • нет влияния атмосферных проявлений:
  • есть зона карантина;
  • автономный генератор — поддерживает температуру при наступлении форс-мажорных обстоятельств, например, поломке климатической системы охлаждения;
  • возможность транспортировки при температуре от -2 до +25 С.

Изометрические фургоны — это герметичные и прочные конструкции, которые обеспечивают контроль доступа к внутреннему пространству транспорта. Установка специального оборудования гарантирует:

  • стабильную температуру длительное время, без скачков, резких падений;
  • наличие карантинной зоны (кузов) — отдельный от общего пространства отсек нужен для единиц, тара которых нарушена;
  • надежную защиту от воздействий внешней среды любого типа — фургон дополнительно обшивают ламинированной фанерой, металлическими листами, прочным пластиком;
  • нет риска порчи из-за загрязнений, контакта с агрессивными средами, веществами.

Перевозка лекарств в самолете — самый быстрый способ, если нужно переместить скоропортящийся груз на большое расстояние. Нюанс — не все авиакомпании готовы брать подобную продукцию, возможность нужно уточнять дополнительно.

Грузоподъемность транспорта для доставки медикаментов выбирается с учетом объема партии. Некоторые авто способны принять на борт от 2 до 3 тонн, более мощные — до 10 тонн.

Правила и особенности перевозки медикаментов

Личное авто для транспортировки медикаментов

Законодательство не требует от физического лица получать лицензию. Это касается перемещения личным авто, малыми партиями для своих потребностей. Но, чтобы фармацевтическая продукция не утратила свойств, нужно создать определенные условия:

  • Приобрести специальные контейнеры — это небольшие холодильные установки, которые могут поддерживать низкие стабильные температуры долгое время. Разрешено разместить вакцины, инсулин и другие.
  • Утончить, какой способ питания нужен для контейнера — стационарная сеть, аккумулятор, прикуриватель.

Если планируется доставка крупной партии или препаратов наркотической группы — личное авто использовать недопустимо. Владелец не сможет обеспечить нужный уровень безопасности, соблюсти температуру, оформить пакет документов.

Если доверить доставку фармацевтики обычным арендованным авто, резко возрастет риск порчи, а убытков не избежать.

Правила и особенности перевозки медикаментов

Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Специфичные отправления не могут перемещаться по территории России, пересекать границу с другими государствами без пакета сопроводительных бумаг. Это связано как с действующим законодательством по учету оборота лекарственных средств, так и с предупреждением торговли запрещенными препаратами наркотической группы. Каждая страна при ввозе фармацевтической продукции устанавливает нормы.

Базовый пакет бумаг:

  • Договор на оказание услуг с логистической компанией — документ регламе
  • нтирует правоотношения, отображает важные условия для сторон сделки. Бумага подтверждает, что заказчик доверил, а компания приняла груз, взяла на себя ответственность за его сохранность, правильные условия транспортировки.
  • Страхование грузов — если компания отказывается взять на себя обязательства компенсировать ущерб, лучше отказаться от сотрудничества.
  • Актуальные сертификаты качества, соответствие санитарным нормам — гарантия, что товар не является контрафактным, запрещенным.
  • ТТН и путевой лист для водителя — это основание для законной транспортировки партии с указанием полного перечня медикаментов, их свойств и т.д. Отображаются данные о машине.

При пересечении границы предстоит таможенное оформление. Задача сложная, так как предъявляется много жестких требований. Это связано с тем, что каждый год на в Россию ввозится фармацевтическая продукция, которая запрещена в свободном обороте. Под видом таблеток, витаминов контрабандисты доставляют психотропные, наркотические средства. Поэтому законодатель предусмотрел процедуру обязательной сертификации. Без сертификата продажа лекарств в РФ запрещена, преследуется законом, наказывается уголовной ответственностью. Но это длительная процедура, требующая соблюдения строгих правил.

Как проходит таможенное оформление при участии логистической компании:

  • ввозимый груз декларируется;
  • подаются необходимые документы на таможенный пункт, где специалист их изучает, проверяет актуальность данных, специфику партии;
  • подтверждается происхождение фармакологической продукции.
  • уплачивает обязательные госпошлины, сборы;
  • товары покидают территорию страны.

Если при оформлении возникают сложности, информация в документах не соответствует действительности, есть ошибки — груз переместят на склад временного хранения. Эти помещения также должны иметь климатическое оборудование, для поддержания стабильной температуры, влажности, доступа кислорода. Но эти условия часто не соблюдаются, а это риск порчи в пути.

Попытка провезти через границу запрещенные средства грозит полной конфискацией, штрафами, привлечением к ответственности.

«ЖелДорЭкспедиция» доставляет лекарственные препараты в составе сборных грузов. По желанию заказчика возможно обеспечение теплового режима во время доставки.


www.jde.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о