Лицензия на торговлю ветеринарными препаратами цена: Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Содержание

Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.

Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.

Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям.

Итак, приступим.

Для начала изучаем законодательство:
1.    Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2.    Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

  • Устав
  • Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов.
    Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
  • Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
  • Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств  с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
  • Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
  • Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

  • ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
  • ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

  • ИНН
  • Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации


Отправляются копии документов. Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*.

Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (прим. ред.)


Итак, требования к помещению

:
1.    Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт — будет однозначный отказ.
2.    В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т. п. Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник.
3.    Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.
4.    Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.
5.    В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»). Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой,  располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.
6.    Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т. п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.
7.    В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п. должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).
8.    В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.
9.    Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.

Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1.    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.


2.     Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3.    Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4.    Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

Лицензия на ветеринарную аптеку, лицензия на торговлю ветеринарными препаратами

Поможем пройти лицензирование ветеринарной аптеки

Если Вы планируете заняться оптовой или розничной продажей ветпрепаратов, то для начала такой деятельности Вам потребуется лицензия на торговлю ветеринарными препаратами. Перечень данных препаратов для аптек достаточно велик. В него входят не только лекарственные средства, но и целый ряд других товаров. В том числе и гигиенического назначения. Оформить лицензии недорого и с наименьшими затратами времени и сил вам поможет наша компания. С нашей помощью лицензия на ветеринарную аптеку будет получена в максимально короткие сроки. Мы хорошо знакомы с данной процедурой, поэтому готовы сопровождать вас на каждом этапе лицензирования аптек. В перечень наших услуг входит разработка, подготовка и согласование всего пакета документов и дальнейшая подача этих документов в тот орган, которым и выдается лицензия на продажу ветеринарных препаратов.

На каких условиях выдается лицензия на ветеринарные препараты

За выдачу таких разрешений отвечает Россельхознадзор. И получение лицензии на ветеринарную аптеку предполагает выполнения ряда предписаний этого органа. Требования для получения лицензии можно разбить на три категории:

  1. требования к состоянию в котором находится помещение; 
  2. требования к оборудованию аптек; 
  3. требования к сотрудникам.

Чтобы была получена лицензия на производство ветеринарных препаратов, а так же для получения лицензии на их реализацию оптом или в розницу, необходимо позаботится о том, чтобы они соответствовали всем критериям. Следует знать, что проверка проводится только в тех помещениях, где непосредственно находятся ветпрепараты. В первую очередь это склад и торговый зал. 

Если открывается ветеринарная аптека требования к помещению также включают и наличие сертифицированного оборудования. В обязательном порядке для лицензии необходимо позаботится о покупке холодильника по хранению ветпрепаратов, а также другой специальной техники. Без этого лицензии для ветеринарной аптеки не видать.

Medlicenzor.ru напоминает, что требования к ветеринарной аптеке включают наличие у руководителя такого предприятия:

  • образования в ветеринарной области; 
  • стажа работы по специальности; 
  • разрешительных документов на руководство таким предприятием.

Что касается провизоров и фармацевтов аптеки, то для получения лицензии, они также должны иметь профильное образование и опыт работы.

Как проводится лицензирование ветеринарной аптеки

Если запланирована розничная или оптовая торговля ветеринарными препаратами лицензия на ведение такой деятельности необходима. Как и любая процедура лицензирования, получение такого разрешения для аптеки достаточно сложное мероприятие. Не все предприниматели, планирующие работать в данной сфере, досконально знают, как получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов.

Процедура получения лицензии включает в себя следующие этапы:

подготовка пакета документов
заключение договора аренды на помещение
поиск и найм подходящих специалистов
подача документации в уполномоченный орган
прохождение проверки

По итогам этих этапов принимается решение. Если оно положительное — выдается лицензия на ветеринарную аптеку. Наша компания готова взять все эти хлопоты на себя. Мы проконсультируем вас по всем возникшим вопросам, окажем помощь при оформлении документов, поможем привести в соответствие помещения и пройти проверку в СПб.

И даже если вы специально изучали информацию о том, как получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами, вам все равно стоит обратиться к нам. Законодательство в сфере лицензирования постоянно меняется, и уследить за этим неспециалисту довольно сложно. И если оформляется лицензия на торговлю ветеринарными препаратами цена наших услуг будет не сопоставима с потерями, которые вы понесете, если в выдаче разрешения вам будет отказано. Обращайтесь к нам, и наши специалисты сделают все для того, чтобы процедура лицензирования в Санкт-Петербурге прошла для Вас максимально комфортно.

Как получить лицензию для ветеринарной аптеки

Наименование территориального органа

Контактная информация

Мурманская область

Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7
Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04
E-mail: [email protected] ru

Республика Коми

Адрес: 167983, г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98
Тел.: (8212) 31-19-55
E-mail: [email protected]

Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ

Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, д. 22
Тел.: (8142) 78-24-32, факс: (8142) 78-24-32, (8142) 56-61-20
E-mail: [email protected]

Новгородская и Вологодская области

Адрес: 173000, г.Великий Новгород, ул.Нутная, 21/28
Тел./факс: (8162) 63-52-80
E-mail: [email protected]

Санкт-Петербург и Ленинградска область

Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.12
Тел/факс: (812) 252-23-25 Факс: (812) 300-83-33
E-mail: [email protected] spb.ru

Калининградская область

Адрес: 236023 г. Калининград, Советский пр-т, 188 в
Тел.: (4012) 99-01-51, (4012) 99-01-50
E-mail: [email protected]

Тверская и Псковская области

Адрес:170008, г. Тверь, ул. Озерная, 9
Тел.: (4822) 58-79-52, 50-98-01, 50-98-02 (приёмная руководителя) Факс: (4822) 50-98-01
E-mail: [email protected]

Брянская и Смоленская области

Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Путевка, ул. Рославльская, 3
Тел.: (4832) 62-64-52, Факс: (4832) 72-26-81
E-mail: [email protected]

Белгородская область

Адрес: 308027 г. Белгород, ул.Щорса, д. 8
Тел/факс: (4722)75-16-03
E-mail: [email protected]

Орловская и Курская области

Адрес: 302040, г. Орел, ул. Пожарная, 72
Тел.: г. Орел: (4862) 76-10-46; г. Курск: 8 (4712) 51-38-62
E-mail: [email protected]

Москва, Московская и Тульская области

Адрес: 123308, г.Москва, проспект Маршала Жукова, д.1
Тел.: (495) 411-61-92, Факс.: (495) 411-61-93
E-mail: [email protected]

Владимирская области

Адрес: 600000, г.Владимир, ул.Ново-Гончарная, д.2
Тел.:  (4922) 32-67-37
E-mail: [email protected]

Рязанская и Тамбовская области

Адрес: 390044 г. Рязань, ул.Костычева, 17
Тел.: (4912) 34-59-95, Факс: (4912) 34-30-59
E-mail: [email protected]

Калужская область

Адрес: 248012, г.Калуга, ул. Московская, 311
Тел.: (4842) 59-17-85
E-mail: [email protected]

Ярославская область

Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, д.27
Тел.:8 (4852) 30-89-90
E-mail: [email protected]

Костромская и Ивановская области

Адрес: 156013, г.Кострома, пр-т Мира, 53а
Тел.: (4942) 37-00-73, Факс: (4942) 45-01-61
E-mail: [email protected]

Республика Татарстан

Адрес: 420059, г. Казань, ул. Оренбурский тракт, 20 а
Тел.: (843) 570-20-08, Факс: (843) 277-65-04
E-mail: [email protected]

Нижегородская область и Республика Марий Эл

Юридический адреc: 603107, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 97
Тел.: (831) 435-51-45, Факс: (831) 435-51-36
E-mail: [email protected]

Республика Мордовия

Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50
Тел.: (8342) 47-18-38
E-mail: [email protected]

Чувашская Республика и Ульяновская области

Адрес: 428014, г.Чебоксары, ул.Крупской, д.9
Тел.: (8352) 52-80-33
E-mail: [email protected]

Самарская область

Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 175
Тел.: (846) 342-53-00
E-mail: [email protected]

Саратовская область

Адрес: 410071, г. Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье»
Тел.: (8452) 52-94-50
E-mail: [email protected]

Пермская область

Адрес:614513, Пермский край, Пермский район, д. Песьянка, п/о Ванюки, ул. Строителей, д. 1б
Тел.: (3422) 97-93-44
E-mail: [email protected]

Свердловская область

Адрес: 620027, г.Екатеринбург, ул.Грузчиков, 4
Тел.: (343) 370-50-61, (343) 378-19-30, Факс: (343) 370-50-61

Кировская область и Удмурдская Республика

Адрес: 610035, г. Киров, Мелькомбинатовский проезд, 8
Тел./факс: 8 (8332) 54-14-27
E-mail: [email protected]

Челябинская область

Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1
Тел.:(351) 773-64-47, Факс:(351) 773-59-98
E-mail: [email protected]

Оренбургская область

Адрес: 460052, г.Оренбург, ул.Монтажников д.34/4
Тел.: (3532) 75-59-75, (3532) 75-99-32
E-mail: [email protected]

Республика Башкортостан

Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1
Тел.: (3472) 48-56-00, (3472) 48-54-29

Воронежская область

Почтовый адрес: 394042 г.Воронеж ул.Серафимовича, д. 26
Тел. : (473) 260-57-10, Факс: (473) 260-57-17
E-mail: [email protected]

Липецкая область

Адрес: г.Липецк, ул.Опытная, 1
Тел.: (4742) 79-73-63, (4742) 79-73-62, Факс: (4742) 79-73-61
E-mail: [email protected]

Астраханская область

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: [email protected]

Республика Дагестан

Адрес: г.Махачкала, ул. И.Шамиля, 16 А
Тел./факс: (8722) 64-67-16
E-mail: [email protected]

Чеченская Республика

Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А
Тел. /Факс: (8712) 22-58-98; (8712) 22-58-99
E-mail: [email protected]

Республика Ингушетия

Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Московская, д. 31 «б»
Тел.: (8732) 22-51-23; (8732) 22-11-42
Email: [email protected]

Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика

Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1
Тел.: (8652) 23-62-68
E-mail: [email protected]

Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия — Алания

Адрес: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 54
Тел.: (8662) 77-81-41, Факс: (8662) 77-81-51
E-mail: [email protected]

Краснодарский край и Республика Адыгея

Адрес: 350012, г. Краснодар, Лукьяненко, д.111
Тел.: (861) 222-20-31,(861) 222-45-89
E-mail: [email protected]

Ростовская область, Волгоградская и Астраханская области и Республика Калмыкия

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: [email protected]

Новосибирская область

Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а/я 38
Тел.: (383) 304-09-07, Факс.: (383) 304-04-88, 346-25-93
E-mail: [email protected]

Омская область

Адрес: 644046, г.Омск, ул. Училищная, 10
Тел.: (3812) 31-31-44, Факс: (3812) 37-75-78
E-mail: [email protected]

Томская область

Адрес: 634021, г. Томск, пр.Фрунзе, 109 а
Тел./факс: (3822) 44-63-85, (3822) 44-63-84 (факс)
E-mail: [email protected]

Алтайский край и Республика Алтай

Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65
Тел/факс: (3852) 24-22-79
E-mail: [email protected]

Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты- Мансийский автономный округ

Фактическое местонахождение: 625001 г.Тюмень, ул. Л. Толстого, д. 35
Тел.: 8(3452) 43-21-96, 43-35-33
E-mail: [email protected]

Курганская область

Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарского, 65 а
Тел.: (3522) 43-25-45
E-mail: [email protected]

Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономные округа

Месторасположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, д.48 А
Тел.: (391) 201-93-01, (391) 201-92-91, Факс: (391) 201-92-94
E-mail: [email protected]

Республика Хакасия и Тыва

Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100
Тел.: (3902) 22-65-67
E-mail: [email protected]

Иркутская область и Республика Бурятия

Адрес в г. Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77

Адрес в г. Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б
Тел.: (3012) 46-63-57

Тел.: (3952) 55-95-18
Факс: (3952) 55-95-19
E-mail: [email protected]

Республика Крым и город Севастополь

Адрес в г. Севастополь: 299057 г.Севастополь, проспект Октябрьской революции д. 8, 4 этаж
Тел./ факс: +7(8692) 42-29-38
E-mail: [email protected]

Республика Саха (Якутия)

Адрес: 677007, г. Якутск, пр.Ленина, д.3/1
Тел.: (4112) 42-12-61, Факс: (4112) 42-19-52
E-mail: [email protected]

Хабаровский край и Еврейская автономная область

Адрес: 680000, г.Хабаровск, ул.Ленина, 18А
Тел./Факс: (4212) 75-05-41
E-mail: [email protected]

Амурская область и Забайкальский край

Юридический адрес: г. Чита, ул. Ленинградская, 15а
Тел.: (3022) 28-36-00, Факс: (3022) 28-36-05
E-mail: [email protected]

Приморский край и Сахалинская область

Адрес: 690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33
Тел.: (423) 296-45-61
E-mail: [email protected]

Магаданская область

Фактический адрес: 685000 г.Магадан, проезд Промышленный, д.7
Тел.: (4132) 62-24-21
Факс: (4132) 62-25-66
E-mail: [email protected]

Камчатский край и Чукотский АО

Адрес: 683049, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Академика Королёва, 58
Тел./факс: (4152) 22-42-48
Тел./факс: (4152) 23-56-05
E-mail: [email protected]

Как получить лицензию для ветеринарной аптеки

Наименование территориального органа

Контактная информация

Мурманская область

Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7
Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04
E-mail: [email protected]

Республика Коми

Адрес: 167983, г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98
Тел.: (8212) 31-19-55
E-mail: [email protected]

Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ

Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, д. 22
Тел.: (8142) 78-24-32, факс: (8142) 78-24-32, (8142) 56-61-20
E-mail: [email protected]

Новгородская и Вологодская области

Адрес: 173000, г.Великий Новгород, ул.Нутная, 21/28
Тел./факс: (8162) 63-52-80
E-mail: [email protected]

Санкт-Петербург и Ленинградска область

Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.12
Тел/факс: (812) 252-23-25 Факс: (812) 300-83-33
E-mail: [email protected]

Калининградская область

Адрес: 236023 г. Калининград, Советский пр-т, 188 в
Тел.: (4012) 99-01-51, (4012) 99-01-50
E-mail: [email protected]

Тверская и Псковская области

Адрес:170008, г. Тверь, ул. Озерная, 9
Тел.: (4822) 58-79-52, 50-98-01, 50-98-02 (приёмная руководителя) Факс: (4822) 50-98-01
E-mail: [email protected]

Брянская и Смоленская области

Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Путевка, ул. Рославльская, 3
Тел.: (4832) 62-64-52, Факс: (4832) 72-26-81
E-mail: [email protected] ru

Белгородская область

Адрес: 308027 г.Белгород, ул.Щорса, д. 8
Тел/факс: (4722)75-16-03
E-mail: [email protected]

Орловская и Курская области

Адрес: 302040, г. Орел, ул. Пожарная, 72
Тел.: г. Орел: (4862) 76-10-46; г. Курск: 8 (4712) 51-38-62
E-mail: [email protected]

Москва, Московская и Тульская области

Адрес: 123308, г.Москва, проспект Маршала Жукова, д.1
Тел.: (495) 411-61-92, Факс.: (495) 411-61-93
E-mail: [email protected]

Владимирская области

Адрес: 600000, г.Владимир, ул.Ново-Гончарная, д.2
Тел.:  (4922) 32-67-37
E-mail: [email protected] ru

Рязанская и Тамбовская области

Адрес: 390044 г.Рязань, ул.Костычева, 17
Тел.: (4912) 34-59-95, Факс: (4912) 34-30-59
E-mail: [email protected]

Калужская область

Адрес: 248012, г.Калуга, ул. Московская, 311
Тел.: (4842) 59-17-85
E-mail: [email protected]

Ярославская область

Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, д.27
Тел.:8 (4852) 30-89-90
E-mail: [email protected]

Костромская и Ивановская области

Адрес: 156013, г.Кострома, пр-т Мира, 53а
Тел.: (4942) 37-00-73, Факс: (4942) 45-01-61
E-mail: [email protected] ru

Республика Татарстан

Адрес: 420059, г. Казань, ул. Оренбурский тракт, 20 а
Тел.: (843) 570-20-08, Факс: (843) 277-65-04
E-mail: [email protected]

Нижегородская область и Республика Марий Эл

Юридический адреc: 603107, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 97
Тел.: (831) 435-51-45, Факс: (831) 435-51-36
E-mail: [email protected]

Республика Мордовия

Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50
Тел.: (8342) 47-18-38
E-mail: [email protected]

Чувашская Республика и Ульяновская области

Адрес: 428014, г.Чебоксары, ул.Крупской, д. 9
Тел.: (8352) 52-80-33
E-mail: [email protected]

Самарская область

Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 175
Тел.: (846) 342-53-00
E-mail: [email protected]

Саратовская область

Адрес: 410071, г. Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье»
Тел.: (8452) 52-94-50
E-mail: [email protected]

Пермская область

Адрес:614513, Пермский край, Пермский район, д. Песьянка, п/о Ванюки, ул. Строителей, д. 1б
Тел.: (3422) 97-93-44
E-mail: [email protected]

Свердловская область

Адрес: 620027, г.Екатеринбург, ул.Грузчиков, 4
Тел. : (343) 370-50-61, (343) 378-19-30, Факс: (343) 370-50-61

Кировская область и Удмурдская Республика

Адрес: 610035, г.Киров, Мелькомбинатовский проезд, 8
Тел./факс: 8 (8332) 54-14-27
E-mail: [email protected]

Челябинская область

Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1
Тел.:(351) 773-64-47, Факс:(351) 773-59-98
E-mail: [email protected]

Оренбургская область

Адрес: 460052, г.Оренбург, ул.Монтажников д.34/4
Тел.: (3532) 75-59-75, (3532) 75-99-32
E-mail: [email protected]

Республика Башкортостан

Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1
Тел. : (3472) 48-56-00, (3472) 48-54-29

Воронежская область

Почтовый адрес: 394042 г.Воронеж ул.Серафимовича, д. 26
Тел.: (473) 260-57-10, Факс: (473) 260-57-17
E-mail: [email protected]

Липецкая область

Адрес: г.Липецк, ул.Опытная, 1
Тел.: (4742) 79-73-63, (4742) 79-73-62, Факс: (4742) 79-73-61
E-mail: [email protected]

Астраханская область

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: [email protected]

Республика Дагестан

Адрес: г.Махачкала, ул. И.Шамиля, 16 А
Тел./факс: (8722) 64-67-16
E-mail: [email protected] ru

Чеченская Республика

Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А
Тел./Факс: (8712) 22-58-98; (8712) 22-58-99
E-mail: [email protected]

Республика Ингушетия

Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Московская, д. 31 «б»
Тел.: (8732) 22-51-23; (8732) 22-11-42
Email: [email protected]

Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика

Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1
Тел.: (8652) 23-62-68
E-mail: [email protected]

Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия — Алания

Адрес: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 54
Тел.: (8662) 77-81-41, Факс: (8662) 77-81-51
E-mail: [email protected]

Краснодарский край и Республика Адыгея

Адрес: 350012, г. Краснодар, Лукьяненко, д.111
Тел.: (861) 222-20-31,(861) 222-45-89
E-mail: [email protected]

Ростовская область, Волгоградская и Астраханская области и Республика Калмыкия

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а
Тел.: (8632) 66-51-59
E-mail: [email protected]

Новосибирская область

Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а/я 38
Тел.: (383) 304-09-07, Факс.: (383) 304-04-88, 346-25-93
E-mail: [email protected] ru

Омская область

Адрес: 644046, г.Омск, ул. Училищная, 10
Тел.: (3812) 31-31-44, Факс: (3812) 37-75-78
E-mail: [email protected]

Томская область

Адрес: 634021, г.Томск, пр.Фрунзе, 109 а
Тел./факс: (3822) 44-63-85, (3822) 44-63-84 (факс)
E-mail: [email protected]

Алтайский край и Республика Алтай

Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65
Тел/факс: (3852) 24-22-79
E-mail: [email protected]

Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты- Мансийский автономный округ

Фактическое местонахождение: 625001 г.Тюмень, ул. Л. Толстого, д. 35
Тел.: 8(3452) 43-21-96, 43-35-33
E-mail: [email protected] ru

Курганская область

Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарского, 65 а
Тел.: (3522) 43-25-45
E-mail: [email protected]

Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономные округа

Месторасположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, д.48 А
Тел.: (391) 201-93-01, (391) 201-92-91, Факс: (391) 201-92-94
E-mail: [email protected]

Республика Хакасия и Тыва

Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100
Тел.: (3902) 22-65-67
E-mail: [email protected]

Иркутская область и Республика Бурятия

Адрес в г. Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77

Адрес в г. Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б
Тел.: (3012) 46-63-57

Тел.: (3952) 55-95-18
Факс: (3952) 55-95-19
E-mail: [email protected]

Республика Крым и город Севастополь

Адрес в г. Севастополь: 299057 г.Севастополь, проспект Октябрьской революции д.8, 4 этаж
Тел./ факс: +7(8692) 42-29-38
E-mail: [email protected]

Республика Саха (Якутия)

Адрес: 677007, г. Якутск, пр.Ленина, д.3/1
Тел.: (4112) 42-12-61, Факс: (4112) 42-19-52
E-mail: [email protected]

Хабаровский край и Еврейская автономная область

Адрес: 680000, г.Хабаровск, ул.Ленина, 18А
Тел./Факс: (4212) 75-05-41
E-mail: [email protected] ru

Амурская область и Забайкальский край

Юридический адрес: г. Чита, ул. Ленинградская, 15а
Тел.: (3022) 28-36-00, Факс: (3022) 28-36-05
E-mail: [email protected]

Приморский край и Сахалинская область

Адрес: 690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33
Тел.: (423) 296-45-61
E-mail: [email protected]

Магаданская область

Фактический адрес: 685000 г.Магадан, проезд Промышленный, д.7
Тел.: (4132) 62-24-21
Факс: (4132) 62-25-66
E-mail: [email protected]

Камчатский край и Чукотский АО

Адрес: 683049, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Академика Королёва, 58
Тел./факс: (4152) 22-42-48
Тел./факс: (4152) 23-56-05
E-mail: [email protected]

Лицензирование

 

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

В связи с участившимися случаями выявления на территории Рязанской и Тамбовской областей хозяйствующих субъектов, реализующих лекарственные препараты для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность, Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям обращает Ваше внимание, что если Вы располагаете информацией:

— о фактах реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— об обороте на территории Рязанской и Тамбовской областей фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения;

— о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения,

просьба сообщать в Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям по адресам:

390044, г. Рязань, ул. Костычева, д. 17, телефон: 8 (4912) 37-33-59;

392033, г. Тамбов, 2-й Маратовский проезд, д. 17, телефон: 8 (4752) 72-69-11;

или через электронную приемную на сайте Управления: http://rsnadzor.ru/mail

Вы самостоятельно можете проверить наличие у организации (индивидуального предпринимателя) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование – Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: https://vetrf.ru/license/

Важно помнить, что осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие лицензии не гарантирует соответствие требованиям и условиям, необходимым для сохранения качества, эффективности и безопасности реализуемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных.

И, кроме того, именно в торговых точках, не имеющих лицензии, существует максимальная угроза приобретения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, применение которых может привести к причинению вреда здоровью или жизни Ваших животных.

 

1. Полномочия

На основании Приказа Россельхознадзора № 191 от 19.04.2012г.:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

— организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями;

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;

— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных;

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

2. Лицензионные требования

Требования к соискателю лицензии

(соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к лицензиату

(лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию):

 а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

 3. Нормативные документы

 4. Образцы документов

 5. Перечень необходимых документов

 6. Плата за предоставление услуги

 7. Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

 8. Вниманию лицензиатов

Проверочный лист (список контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении плановых проверок.

 

Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска

Лицензия на Фармацевтическую деятельность в Ростове-на-Дону и Ростовской области

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензирующий орган – Министерство здравоохранения.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно.

Срок оформления лицензии – 60-90 рабочих дней.

Стоимость услуг — от 30 000 р. + госпошлина 7500 р.

 

Дополнительные расходы: рассчитываются индивидуально

Получение СЭЗ

Помощь в подборе кадров

Подбор оборудования

 

  Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;…» (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) «Об обращении лекарственных средств»)

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ,
СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. В сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность в Москве и МО

Где получают лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность?

Ветеринарная лицензия выдается, переоформляется, а также регулируется органом государственной структуры, который именуется как Россельхознадзор.

Этапы получения

Получить ветеринарную лицензию можно, правда, предстоит пройти ряд испытаний и проверок. Не стоит забывать про сбор документов и правильную подготовку их набора, что может занять очень много времени. А для гарантированного получения нужного результата, достаточно предоставить нам возможность помочь вам, и наши специалисты пройдутся по всем этапам подготовки (внимательно изучат ситуацию, предоставят консультации и рекомендации, с головой окунуться в процесс):

  1. Поначалу будет проведена внутренняя проверка соответствия требований. Наши специалисты проверят готовность к дальнейшему прохождению этапов.
  2. Затем они помогут пройти необходимые проверки со стороны контролирующих органов и получат положительное заключение.
  3. В дальнейшем будет собираться пак документов.
  4. Начнется сопровождение документов в государственные органы.
  5. Останется забрать документ и передать его вам.

Как видите, этапов немного, но не недооценивайте их. Каждый из них имеет массу нюансов, требует определенных знаний и действий. Поэтому, если вы задумываетесь о том, как получить ветеринарную лицензию на зоомагазин, но путаетесь в действиях и уверены в том, что не сможете идеально выполнить все требования, то наша компания поможет вам достичь положительного результата. Достаточно обратиться к нам, составить договор и дальнейший процесс будет уже возложен на наших специалистов. От вас потребуется всего лишь поддержка и предоставление документов, все остальное мы сделаем за вас.

Сроки получения

Срок, который требуется для получения составляет 30-45 дней (рабочих) с момента, когда документы подаются в специализированные госструктуры.

Срок тщательной подготовки документов для дальнейшего лицензирования может варьироваться от 3 до 15 календарных дней.

Сложности с получением

Что касается сложностей с получением лицензии на ветеринарную аптеку, то они выражены исключительно требованиями, которые следует исполнять в обязательном порядке:

  1. Иметь оговор об аренде или свидетельство о собственности помещения.
  2. Должен быть документ, дающий право осуществлять медицинскую деятельность.
  3. Наличие специализированного опыта, который связан с указанной деятельностью. Он должен быть не менее 3 лет, а также документ, подтверждающий высшее образование в данном направлении.
  4. Наличие специализированных документов (они должны подтверждать их профессиональную осведомленность, знания и опыт) у работников, которые осуществляют непосредственную работу с фармацевтическими препаратами.

Стоит отметить, что все эти требования приведены исключительно поверхности и могут меняться в соответствии основной направленности. К примеру, имеются различия в плане занятости, к примеру, если человек занимается оптовым распространением, к нему предъявляются определенные требования, в случае производства уже появляются иные требования, различаются требования и в направлении торговли. Стоит понимать, что ветеринарная фармацевтическая деятельность может быть разносторонней и в каждом случае обязательно будут свои особенности. Поэтому порой получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами бывает не так просто, не говоря уже о других смежных направлениях. Но если вы обратитесь к нам, то все проблемы будут решены, а испытания пройдены. Мы имеем богатый опыт работы в данной сфере и готовы к любым трудностям.

Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на производство лекарственных препаратов и ветеринарных препаратов

Предисловие

Руководящие документы предназначены для оказания помощи отраслевым и медицинским специалистам в том, как соблюдать регулирующие законы и правила. Они также помогают сотрудникам Министерства здравоохранения Канады решать, как задачи и задачи должны выполняться справедливым, последовательным и эффективным образом.

Настоящее руководство является административным документом, не имеющим силы закона; в нем разъясняется применимость Приказа о сборах в отношении лекарственных средств и медицинских устройств и способы соблюдения соответствующих требований.

Важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, специально не описанные в этом документе, чтобы позволить Департаменту администрировать сборы, связанные с обеспечением регулирующего надзора за деятельностью, связанной с лекарствами и медицинскими устройствами. . Health Canada стремится к тому, чтобы такие запросы были обоснованными и решения были четко задокументированы.

Этот документ следует читать вместе с сопроводительным уведомлением и соответствующими разделами других применимых руководящих документов.

Обратите внимание, что это руководство действует с 1 апреля 2020 г.

Содержание

Сопутствующие руководства и справка

Соответствующие нормативные акты

1. Введение

В соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его нормативными актами, любое лицо в Канаде должно получить лицензию фармацевтического предприятия (DEL), если оно занимается любой из следующих шести регулируемых видов деятельности в отношении лекарств — изготовление, импорт, распространение , оптовая торговля, упаковка / этикетка и тест.Министерство здравоохранения Канады взимает сборы с 1995 г. для возмещения некоторых затрат, связанных с регулирующим надзором за этой деятельностью.

В этом документе содержится руководство о том, как будут осуществляться сборы за рассмотрение заявки на DEL, как это предусмотрено в Приказе «Сборы в отношении лекарств и медицинских устройств» .

1.1 Цель

Этот руководящий документ предназначен для помощи соискателям в выполнении нормативных требований, касающихся сборов за DEL, в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах , его положениями и приказом. В случае каких-либо расхождений между этим документом и Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FDA), его положениями и порядком, последние три имеют преимущественную силу перед этим документом.

1.2 Заявления о политике

С тех, кто подает заявки на DEL для людей или ветеринарные препараты, будет взиматься плата за рассмотрение заявки на лицензию, включая все действия по обеспечению соблюдения и поддержки, необходимые для обеспечения соответствия заявителя / держателя DEL всем нормативным требованиям.Сборы пропорциональны типу и сложности регулируемой деятельности, которой занимается заявитель. Применимые сборы указаны в Приложении 3 и 4 приказа «Сборы за лекарства и медицинские устройства» . Сборы могут быть отменены для тех, кто имеет право на освобождение от уплаты сборов. Дополнительную информацию об освобождении от уплаты см. В Разделе 3.4 Снижение комиссионных сборов и освобождение от них.

С 1 апреля 2020 г. вступают в силу новые тарифы. Эти сборы поэтапно вводятся в течение 4 лет для сборов за DEL для людей / людей и ветеринаров, как указано в Приложении 3, и на 7 лет для сборов DEL только для ветеринаров, как указано в Приложении 4.Они также будут ежегодно увеличиваться, чтобы не отставать от инфляции. Дополнительные сведения см. В разделе 3.6 «Применимые сборы».

Если взносы не будут уплачены, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений или прав и привилегий. Это может включать отмену лицензии на учреждение.

Далее, с 1 апреля 2020 г., Министерство здравоохранения Канады:

  • не будет откладывать сборы для заявителей, которые не завершили свой первый полный финансовый год Footnote 1 бизнеса, а также не будет переводить, полностью или частично, сборы для заявителей на основе валового дохода, полученного от деятельности, осуществляемой в соответствии с лицензией на учреждение.Однако существующие положения и условия, ранее предоставленные в отношении отсрочки и освобождения сборов, будут соблюдаться для тех, кто подал заявку на такую ​​отсрочку или освобождение до 1 апреля 2020 года. Более подробную информацию см. В Приложении A — Текущие отсрочки и льготы по оплате.
  • Предложит снижение платы за услуги для малого бизнеса, государственных учреждений здравоохранения и государственных организаций. Дополнительные сведения см. В разделе 3.4 Снижение комиссионных сборов и освобождение от них.
  • Предложит пропорциональное вознаграждение новым заявителям на основе той части финансового года правительства Канады, в которой они подают заявление.См. Дополнительную информацию в разделе 2.3 Распределение сборов за DEL.
  • Зачислит часть гонорара в случае несоблюдения применимого стандарта производительности. В частности, на счета заявителей будет зачислено 25% уплаченного сбора, если соответствующий стандарт производительности не будет соблюден. Обратитесь к разделу 3.5 Стандарты пропущенных характеристик для получения более подробной информации.

2. Сбор за DEL

В этом разделе содержится информация о структуре и компонентах сбора за DEL.

2.1 Сборы за заявки на DEL

Те же сборы DEL применяются к рассмотрению следующих трех типов заявлений:

  • заявление на новый или восстановленный DEL
  • заявление о внесении поправки в добавление жилого здания к DEL
  • приложение для ежегодной проверки лицензии DEL

Порядок расчета платы за DEL одинаков для людей / людей и для ветеринарных препаратов, а также для ветеринарных лекарств.Однако существует два отдельных графика сборов; один для предприятий, занимающихся лекарствами для людей / людей и ветеринарными препаратами, с поэтапным взиманием платы за более чем 4 года и отдельным графиком платы за лекарства только для ветеринарного использования, с поэтапным взиманием платы за более чем 7 лет.

2.2 Как рассчитывается плата за DEL

Сбор за DEL состоит из двух компонентов:

  • Внутренний компонент: плата, взимаемая за каждое здание, указанное в лицензии или заявке, на основе наиболее активной деятельности в этом здании.
  • Компонент иностранного строительства: сбор, взимаемый за каждое уникальное иностранное здание (или здание за пределами Канады) в лицензии или заявке.
2.2.1 Внутренний компонент сбора DEL

Сборы, связанные с каждой регулируемой деятельностью, перечислены в Приказе «Сборы в отношении лекарств и медицинских устройств» , в Приложении 3 для лекарств для человека / человека и ветеринарии и в Приложении 4 для лекарств только для ветеринарного использования. Плата за DEL взимается в соответствии с регулируемой деятельностью, указанной в заявке для каждого жилого дома.

Плата за регулируемую деятельность отражает уровень регуляторных усилий, необходимых для надзора за этой деятельностью. Регулируемые виды деятельности, упорядоченные от самого высокого до минимального уровня необходимого регулирующего надзора (также известного как «самый высокий»):

  • Изготовление стерильных лекарственных форм
  • Импорт
  • Изготовление нестерильных лекарственных форм
  • Распределение
  • Оптовая
  • Упаковка и маркировка
  • Тестирование

Внутренний компонент платы за DEL определяется на основе наиболее активных операций, независимо от количества операций, проводимых в жилом здании. Это относится к каждому жилому дому, указанному в лицензии или заявлении. Например, с подачи заявки на импорт и оптовую продажу в одном внутреннем здании будет взиматься плата за импорт.

2.2.2 Компонент сбора за DEL
за здание за пределами Канады (или иностранное здание)

Второй компонент платы за DEL определяется на основе количества уникальных иностранных построек, указанных в лицензии или заявлении.

Для нового или восстановленного заявления DEL, сбор за иностранное строительство определяется на основе количества уникальных иностранных зданий, перечисленных в заявке, независимо от того, обрабатывает ли это здание готовые лекарственные формы (FDF) или активные фармацевтические ингредиенты (API).

Для заявок на ежегодную проверку лицензии сбор за иностранное строительство определяется на основе каждого уникального иностранного здания, указанного в лицензии, независимо от того, работает ли это здание с продуктами FDF или API.

2.3. Пропорция комиссии DEL

Заявка на новый или восстановленный DEL или приложение на изменение DEL для запроса добавления нового жилого здания к лицензии может подлежать пропорциональному распределению пошлины в зависимости от того, когда в течение финансового года правительства Канады заявка получены (см. Таблицу 1).Заявки на ежегодный пересмотр существующего DEL не подлежат пропорциональному распределению гонорара.

Процент пошлины, подлежащей уплате за заявки, полученные в каждом квартале финансового года Правительства Канады, показан в Приложении 5 к Приказу «Сборы за лекарства и медицинские устройства» и в Таблице 1 ниже. Например, если заявка на изменение лицензии на добавление нового жилого дома будет получена 15 ноября, с этой заявки будет взиматься 50% от полной стоимости.

Таблица 1: Пропорциональное распределение сборов за удовлетворяющие требованиям заявки на DEL
Дата получения заявки Процент к уплате полной комиссии
1 апреля — 30 июня 100%
1 июля — 30 сентября 75%
1 октября по 31 декабря 50%
1 января — 31 марта 25%

2.

4 Краткое изложение того, как рассчитывается плата за DEL

Применимые компоненты сбора за DEL обобщены по типам заявок в таблице 2.

Таблица 2: Компоненты комиссии за DEL по типу приложения
Тип приложения внутренний
Компонент комиссии
Здание за пределами Канады (иностранное здание)
Компонент комиссии
Когда взимается комиссия? Применяется ли пропорциональное распределение гонораров?
Базовая ставка Расчет комиссии Базовая ставка Расчет комиссии
Новая или возобновленная лицензия на создание лекарственных препаратов (DEL) Сбор за рассмотрение заявки на получение лицензии на строительство одного или нескольких жилых домов. Одна плата за здание, где взимаемая плата соответствует деятельности, требующей наивысшего уровня регулирующего надзора, указанного в заявке (наибольшая активность в восходящем направлении). Такая же плата применяется к зданиям FDF и / или API. Сбор за рассмотрение заявки на включение одного или нескольких уникальных иностранных зданий в лицензию на строительство, связанных с каждым внутренним зданием. Фиксированная плата за уникальное иностранное здание, независимо от вида деятельности.Такая же фиксированная плата применяется к зданиям FDF и API. Комиссия взимается при подаче заявки и оплачивается при выставлении счета. Есть
DEL Поправка на добавление жилого дома Сбор за рассмотрение заявки на добавление жилого здания к существующей лицензии на предприятие. Взимаемая плата соответствует деятельности, требующей наивысшего уровня регулирующего надзора, указанного в заявке (наибольшая активность в восходящем направлении).Такая же плата применяется к зданиям FDF и / или API. Сбор за рассмотрение заявки на включение одного или нескольких уникальных иностранных зданий в лицензию на строительство, связанных с новым внутренним зданием, если применимо. Фиксированная плата за уникальное иностранное здание, независимо от вида деятельности. Такая же фиксированная плата применяется к зданиям FDF и API.

Компонент внутреннего сбора взимается во время подачи заявки на изменение и оплачивается при выставлении счета.

Сбор за строительство за границей взимается во время ежегодной проверки лицензии и оплачивается при выставлении счета.

Есть
Годовой обзор лицензии (ALR) Сбор за рассмотрение заявки ALR для всех жилых домов, перечисленных в лицензии на строительство. Одна плата за здание, где взимаемая плата соответствует деятельности, требующей наивысшего уровня регулирующего надзора, указанного в заявке (наибольшая активность в восходящем направлении).Такая же плата применяется к зданиям FDF и / или API. Сбор за рассмотрение заявки ALR для всех уникальных иностранных зданий, перечисленных в лицензии на строительство. Фиксированная плата за уникальное иностранное здание, независимо от вида деятельности. Такая же фиксированная плата применяется к зданиям FDF и API. Комиссия взимается при подаче заявки на ежегодную проверку лицензии и оплачивается при выставлении счета.

3.Руководство

В этом разделе представлена ​​подробная информация о сроках выплаты вознаграждения, смягчении последствий, освобождениях и кредитах за невыполнение стандартов производительности.

3.1 Сроки уплаты комиссии

После проверки DEL и после определения того, что заявка принята для дальнейшего рассмотрения, Health Canada отправит заявителю уведомление и счет-фактуру на применимый сбор. Для получения информации о подаче заявки на DEL и процессе лицензирования, пожалуйста, обратитесь к разделу «Управление приложениями и производительностью для лицензий фармацевтических предприятий» (GUI-0127) и «Заявление на получение лицензии от фармацевтических предприятий: формы и инструкции» (FRM-0033).

Сборы могут быть оплачены кредитной картой (Visa, MasterCard или American Express), чеком, денежным переводом, международным банковским переводом или банковским переводом. Все платежи должны включать ссылку на номер лицензии DEL или номер счета компании Health Canada, чтобы избежать задержек или ошибок. Дальнейшие инструкции по оплате сборов изложены в разделе «Как оплачивать сборы за лицензию вашего предприятия».

3,2 Просроченные платежи

Оплата должна быть произведена после выставления счета. Проценты по просроченным счетам начинают начисляться через 30 дней с даты выставления счета.

В случае, если применимый сбор не будет оплачен полностью в течение 30 дней с даты выставления счета, приложение будет помещено в режим ожидания возмещения затрат, после чего вся работа, связанная с приложением, будет остановлена. Эта задержка будет действовать до тех пор, пока не будет произведен требуемый платеж. Если платеж не будет получен в течение 30 дней после задержки возмещения затрат, заявка может быть отклонена. В случае ежегодного пересмотра лицензии лицензия может быть аннулирована.

Health Canada стремится работать с заявителями, чьи счета имеют просроченную задолженность, и рекомендует им как можно скорее связаться с нами, чтобы договориться о ежемесячной оплате.

Кандидаты, у которых есть вопросы относительно их учетной записи, могут связаться с Отделом дебиторской задолженности по телефону 1-800-815-0506 или по электронной почте [email protected]

3.

3 Переплата

Любая переплата комиссий будет автоматически зачислена на соответствующий счет. Чтобы запросить возврат кредитового баланса, необходимо отправить письменный запрос по электронной почте в отдел выставления счетов на возмещение затрат по адресу [email protected]

Кандидаты также могут потребовать, чтобы их кредитный остаток был зачислен на их счет для уплаты (или частичной оплаты) будущих сборов заранее.Кандидаты, желающие сделать это, должны отправить запрос и приложить копию своей последней выписки с указанием номера счета или клиента, а также доступной суммы кредита.

Кандидаты, желающие оспорить плату, указанную в их счете, могут отправить запрос на пересмотр по электронной почте [email protected] Чтобы гарантировать, что обработке заявки не препятствует задержка возмещения затрат, важно, чтобы заявители уплачивали взнос вовремя, даже если Министерство здравоохранения Канады расследует разногласия по поводу оплаты.После завершения проверки комиссии будут выданы все непогашенные кредиты.

3.4 Снижение пошлин и освобождение от уплаты

Можно запросить отмену или снижение пошлины за поданные заявки:

  • от малого бизнеса
  • государственным учреждением здравоохранения
  • любым отделением или агентством правительства Канады, провинции или территории

Чтобы рассматриваться как смягчающие меры, кандидаты должны подать заявку во время подачи, указав тип смягчающих мер, запрошенных в форме заявки.В случае малого бизнеса заявители должны будут зарегистрироваться как малые предприятия и обеспечить актуальность своей регистрационной информации (дополнительную информацию см. Ниже).

3.4.1 Малый бизнес

Кандидатам, отвечающим критериям малого бизнеса, будет выставлен счет по сниженной ставке, описанной ниже. Однако, если впоследствии Министерство здравоохранения Канады определит, что заявитель не соответствует требованиям к малому бизнесу, взимается полная оплата. В случае, если уменьшенная сумма уже была выставлена ​​и оплачена, подлежит оплате разница между полной суммой и исходной суммой.

Малый бизнес определяется Сноска 2 как:

  • любой бизнес, включая его аффилированные лица, в котором работает менее 100 сотрудников ИЛИ
  • Годовой валовой доход
  • составляет от 30 000 до 5 миллионов долларов США.

Кандидаты, отвечающие вышеуказанному определению, имеют право на 25% -ное снижение подлежащей оплате пошлины.

Кандидаты должны указать, что они запрашивают смягчение последствий для малого бизнеса, в заявлении на получение лицензии для фармацевтического предприятия: формы и инструкции (FRM-0033).Кандидаты должны посетить раздел «Финансирование и сборы» и официально зарегистрироваться как малый бизнес, предоставив информацию ниже. Кандидатам, которые не зарегистрировались как малый бизнес, будет взиматься полная оплата.

  • Название компании
  • Годовой валовой доход за последний завершенный финансовый год
  • Количество штатных или эквивалентных сотрудников за последний завершенный финансовый год
  • Дата окончания финансового года
  • Партнерский статус
  • Распределение вышеуказанной информации по каждой аффилированной компании
  • Контактная информация всех перечисленных компаний

Дочерние компании:

  • Контролируются компанией заявителя, при этом компания заявителя владеет 50% или более голосов или акций аффилированного лица
  • Контролировать компанию заявителя, при этом аффилированное лицо владеет 50% или более голосов или акций компании заявителя
  • Разделить материнскую компанию с заявителем, при этом они контролируются той же компанией, которая контролирует компанию заявителя

В случае, если компания еще не завершила полный финансовый год, разрешается использовать оценки / прогнозы в отношении годовой валовой выручки и количества сотрудников. В этой ситуации Health Canada проверит, как только истечет дата окончания финансового года заявителя, чтобы проверить статус малого бизнеса компании.

Обратите внимание, что в любой момент Health Canada может запросить у заявителя дополнительную информацию для проверки статуса малого бизнеса компании. Это может включать (но не ограничивается):

  • Записи, идентифицирующие количество лиц, нанятых за предыдущий финансовый год
  • Финансовая отчетность
  • Налоговые декларации
  • Корпоративная и / или управленческая организационная структура
  • Прочие официальные документы, выданные или заверенные органом регистрации бизнеса
3.4.2 Учреждения здравоохранения или государственные организации, финансируемые государством

Все заявки, поданные государственными учреждениями здравоохранения или любым отделением или агентством правительства Канады, провинции или территории, освобождены от уплаты сборов.

Учреждение, финансируемое государством, определяется как учреждение, которое финансируется правительством Канады или правительством провинции, и это:

  • лицензировано, одобрено или назначено провинцией в соответствии с законами провинции для предоставления ухода или лечения людям или животным, страдающим от любой формы болезни или болезни; или
  • принадлежит или управляется правительством Канады или провинции и / или территории и предоставляет медицинские услуги.

Для рассмотрения вопроса об освобождении от уплаты пошлин для государственного учреждения здравоохранения или государственной организации заявитель должен указать это в своем заявлении на получение лицензии на лекарственный препарат: формы и инструкции (FRM-0033).

3.5 Несоблюдение норм производительности

Эффективность всех заявок, поданных 1 апреля 2020 г. или позднее, будет отслеживаться индивидуально. Сноска 3 . Стандарты деятельности для сборов за лекарства и медицинские устройства Приказ определяет стандарт обслуживания, применимый к каждой оплате, связанной с лекарствами и медицинскими устройствами.Для лицензий фармацевтических предприятий стандарт эффективности отражает время, необходимое для завершения рассмотрения заявки. Это определяется как период с даты получения полной заявки до даты утверждения или отклонения заявки, не включая какие-либо перерывы в работе часов или задержки для возмещения затрат.

Для получения дополнительной информации о стандарте производительности для приложений DEL и связанной с ним политике приостановки работы часов см. Руководство по управлению приложениями и производительностью для лицензий на создание лекарственных препаратов (GUI-0127).

В случае, если регулирующее решение не будет предоставлено в рамках установленного стандарта производительности DEL в 250 календарных дней, заявителям будет начислено 25% от первоначально уплаченного сбора. Министерство здравоохранения Канады уведомит заявителя об этом после обработки заявки. Обратите внимание, что совместные и параллельные проверки Министерства здравоохранения Канады с другими регулирующими органами освобождаются от применения льгот по стандартам эффективности.

3,6 Применимые сборы

Применимые сборы DEL изложены в Приложениях 3 и 4 приказа «Сборы за лекарства и медицинские устройства» .Начиная с 1 апреля 2021 года, сборы будут ежегодно увеличиваться на сумму, эквивалентную индексу потребительских цен (ИПЦ) по сравнению с предыдущим годом. Ежегодная корректировка необходима для обеспечения того, чтобы сборы продолжали соответствовать влиянию инфляции на издержки регулирующего надзора. Каждую осень Министерство здравоохранения Канады будет публиковать Уведомление о намерениях в Canada Gazette , в котором будут указаны сборы, которые должны быть введены к следующему 1 апреля, и соответственно обновлено финансирование и сборы.

3.7 Общая контактная информация

Запросы по заявкам

Отдел лицензирования фармацевтических предприятий
Министерство здравоохранения Канады
200 Eglantine Driveway, Пастбище Танни
Оттава, Онтарио
K1A 0K9

Общие вопросы DEL:
[email protected]

Вопросы по заявке на ежегодную проверку лицензии

:
[email protected]

Комиссия по запросу

Кандидатам с запросами на сборы и / или тем, кто желает оспорить сборы, подпадающие под действие данного руководящего документа, следует обращаться:

Единица счета-фактуры на возмещение затрат
Министерство здравоохранения Канады
200 Eglantine Driveway, Пастбище Танни
Оттава, Онтарио K1A 0K9
По электронной почте: hc. [email protected]

Запросы на оплату счетов

Дебиторская задолженность
Локатор адресов: 1918B
18-й этаж, комната 1804B, дом Жанны-Манс
Goldenrod Driveway, 161, Пастбище Танни
Оттава, ON K1A 0K9
По электронной почте: [email protected]
По телефону: 613-957-1052 или 1-800-815-0506
По факсу: 613-957-3495

Приложение A — Текущие отсрочки и списания сборов

Начиная с 1 апреля 2020 г., Health Canada больше не предлагает отсрочки для заявителей, которые не завершили свой первый календарный год деятельности в рамках DEL, или льготы, связанные с фактическим валовым доходом.Следующая информация относится к кандидатам, которые подали заявку или получили отсрочку или снижение пошлины до 1 апреля 2020 года в соответствии с положениями , изменяющими и отменяющими некоторые положения, принятые в соответствии с Законом о финансовом управлении .

1.1 Отсрочка платежа

1.
1.1 Лицензия фармацевтического предприятия

Для заявителя, который не завершил свой первый полный календарный год деятельности в рамках какого-либо DEL, уплата применимого сбора за DEL откладывается до конца этого первого полного календарного года.«Календарный год» означает период из 12 последовательных месяцев, начинающийся 1 января. По окончании периода отсрочки заявитель должен уплатить все применимые сборы.

Если на основе любой информации, имеющейся в распоряжении Министерства здравоохранения Канады, будет установлено, что заявитель не имеет права на отсрочку платежа, все применимые сборы подлежат немедленной оплате с процентами.

1.1.2 Лицензия фармацевтического учреждения, относящаяся только к ветеринарным препаратам

Для заявителя, который не завершил свой первый полный календарный год деятельности в рамках какого-либо DEL, оплата применимого сбора за DEL откладывается до 90 дней после окончания этого первого полного календарного года.«Календарный год» означает период из 12 последовательных месяцев, начинающийся 1 января. По окончании периода отсрочки заявитель должен уплатить все применимые сборы.

Если на основе любой информации, имеющейся в распоряжении Министерства здравоохранения Канады, будет установлено, что заявитель не имеет права на отсрочку платежа, все применимые сборы подлежат немедленной оплате с процентами.

1,2 Списание комиссии

1.2.1 Лицензия фармацевтического предприятия

Если общая сумма подлежащего уплате соискателя вознаграждения превышает 1% от фактического валового дохода, полученного в результате деятельности, проведенной в рамках DEL в течение предыдущего календарного года, будет рассмотрено и рассмотрено списание комиссии.Перечисляемая сумма будет равна разнице между общими применимыми сборами и суммой в 1% от фактического валового дохода заявителя.

Если заявитель желает подать заявку на освобождение от уплаты сбора, он должен подать этот запрос, представив схему расчета лицензии для фармацевтического предприятия и заверенный отчет о доходах, подписанный лицом, ответственным за финансовые дела заявителя, в котором указывается фактический валовой доход. вместе с приложением. Выписка может быть подписанной копией главной книги заявителя или подписанной копией журналов продаж из главной книги.

1.2.2 Лицензия фармацевтического предприятия, относящаяся только к ветеринарным препаратам

Если общий подлежащий оплате сбор заявителя превышает 1,5% от фактического валового дохода, полученного в результате деятельности, проводимой в рамках DEL для ветеринарных препаратов только в течение предыдущего календарного года, будет рассмотрено и рассмотрено списание сборов. Перечисляемая сумма будет равна разнице между общими применимыми сборами и суммой в 1,5% от фактического валового дохода заявителя.

Если заявитель желает подать заявку на освобождение от уплаты сбора, он должен подать этот запрос, представив схему расчета лицензии для фармацевтического предприятия и заверенный отчет о доходах, подписанный лицом, ответственным за финансовые дела заявителя, в котором указывается фактический валовой доход. вместе с приложением. Выписка может быть подписанной копией главной книги заявителя или подписанной копией журналов продаж из главной книги. Заверенный отчет о доходах должен быть предоставлен в течение 90 дней после дня окончания первого календарного года.

1.2.3 Подтверждение фактической валовой выручки

Если на основе любой информации, доступной Министерству здравоохранения Канады, будет установлено, что информация, предоставленная заявителем в обоснование просьбы об уплате гонораров, не является достаточной для определения их фактических валовых доходов, Министерство здравоохранения Канады может потребовать от заявителя предоставить записи о продажах. которые прошли аудит квалифицированным независимым аудитором (т.е., дипломированный бухгалтер). Проверенные записи должны использоваться для определения подлежащего уплате вознаграждения или суммы освобождения.

Если заявитель не представит проверенные отчеты о продажах в течение 60 дней после того, как Health Canada сделает официальный запрос на такие записи, в ремиссии будет автоматически отказано. Полная сумма DEL будет выплачиваться с процентами.

Сноски

Сноска 1

Относится к периоду, определяемому предприятием для расчета своей годовой («годовой») финансовой отчетности для целей налогообложения или других обязательств по ежегодной отчетности.

Вернуться к сноске 1 реферер

Сноска 2

Казначейство Секретариата Канады, 2016. Чувствительность жесткой схемы к влиянию регулирования на малый бизнес: Руководство для малого бизнеса https://www.canada.ca/en/treasury-board-secretariat/services/federal-regulatory-management/ рекомендации-инструменты / руководство-small-business-lens.html

Вернуться к сноске 2 реферер

Сноска 3

Обратите внимание, что эффективность всех заявок, поданных до 1 апреля 2020 г., будет по-прежнему строго контролироваться и обрабатываться.

Вернуться к сноске 3 реферер

животных и ветеринарных товаров | FDA

Обзор

На этой странице представлен обзор продуктов животного и ветеринарного назначения, а также требований, которые FDA проверяет / обеспечивает при их импорте или предложении для импорта в США.

Центр ветеринарной медицины (CVM) — это центр FDA, отвечающий за надзор за животноводческой и ветеринарной программой. CVM регулирует товары для животных и ветеринарные препараты, предлагаемые для импорта в США. Эти продукты включают корм и корм для животных, корм для домашних животных, лекарства для животных, лечебные корма и ветеринарные устройства. Посетите страницу «Животные и ветеринария» для получения дополнительной информации.

Посетите страницу CVM Imports & Exports для получения дополнительной информации об импорте продуктов животного происхождения и ветеринарии.

К началу

Требования к предварительному уведомлению для импорта
  • Законы и правила FDA требуют подачи предварительного уведомления в FDA до прибытия в Соединенные Штаты импортированных продуктов питания и кормов для животных. Для получения дополнительной информации посетите страницу «Предварительное уведомление об импортируемых пищевых продуктах».

Наверх

Какие требования к корму и корму для животных проверяются при ввозе?

Во время импорта FDA проверит соответствие следующим требованиям:

Дополнительно

К началу

Как FDA проверяет требования к маркировке кормов для животных и кормов для животных во время импорта?

Корм ​​для животных и домашних животных должен иметь надлежащую маркировку для продажи в США.Федеральные правила маркировки пищевых продуктов для животных можно найти в Разделе 21 Свода федеральных правил, часть 501 (21 CFR 501). FDA может проводить экспертизу этикеток во время импорта, чтобы убедиться, что маркировка кормов и кормов для животных соответствует законам и правилам FDA. FDA может проверять маркировку на предмет правильной идентификации продукта, заявления о количестве нетто, названия и места нахождения производителя или дистрибьютора, а также надлежащего перечисления всех ингредиентов в продукте в порядке от наибольшего к наименьшему в зависимости от веса.

Кроме того, FDA проверяет маркировку продукта, чтобы определить, содержит ли продукт коровий материал с высоким риском. Посетите страницу «Все о BSE» для получения дополнительной информации о BSE.

Для получения дополнительной информации посетите страницы Положения о продукции и Рекомендации по маркировке.

К началу

Какие ветеринарные препараты проверяются при ввозе?
  • Регистрация
  • Листинг
  • Утвержденная заявка на новое лекарство для животных (NADA), сокращенная заявка на новое лекарство для животных (ANADA), новое исследуемое лекарство для животных (INAD), условное одобрение или включение в индекс (применимо только к второстепенным видам).Единственными исключениями из этих требований являются случаи нехватки лекарства или лекарство, которое считается необходимым с медицинской точки зрения, а утвержденная версия недоступна в Соединенных Штатах. Посетите страницу «Неутвержденные лекарства для животных», чтобы получить дополнительную информацию об утверждениях, условных разрешениях и индексировании.
  • FDA проводит полевые исследования и анализирует образцы ветеринарных лекарственных препаратов, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым стандартам и / или требованиям к этикеткам.
  • FDA проверяет базу данных предупреждений об импорте, чтобы убедиться, что производитель или продукт не подлежат задержанию без физического осмотра (DWPE) и внесены в список предупреждений об импорте.Например, в Import Alert 68-02 перечислены иностранные производители, не соблюдающие действующие надлежащие методы производства лекарств.

Посетите страницу «Импорт ветеринарных препаратов» для получения дополнительной информации.

К началу

Как FDA проверяет соответствие требованиям ветеринарных препаратов?

Рецензенты FDA обучены проверять соответствие применимым требованиям к продукту, используя информацию, предоставленную FDA в заявке импортера, например:

Эти входные декларации сравниваются с информацией во внутренних системах данных FDA. FDA использует внутренние системы данных для проверки регистрации, внесения в список, утверждения лекарственного средства (при необходимости) или других требований к продукту, а также для определения того, подлежит ли фирма требованиям DWPE. Если предоставленная информация совпадает, то соответствие проверяется; если предоставленная информация не совпадает, FDA может потребоваться собрать дополнительную информацию или может задержать продукт.

Предоставление правильных и точных входных данных и кодов A или C поможет ускорить процесс рассмотрения заявки. Это увеличивает вероятность того, что ваш груз может быть обработан в электронном виде и не будет удерживаться для проверки вручную, поскольку инструмент проверки FDA, PREDICT, может проверить заявленную информацию на соответствие внутренним системам данных FDA.

Примечание. Отправка неточной или неполной информации может задержать рассмотрение вашей заявки.

К началу

Регистрация и листинг

Предприятия, которые производят, переупаковывают или повторно маркируют лекарственные препараты для животных, предназначенные для распространения в Соединенных Штатах, должны зарегистрироваться в FDA. Производители лекарств для животных, переупаковщики или перемаркировщики также должны указывать все свои коммерчески продаваемые лекарственные препараты. Этот процесс выполняется в сочетании с процессом регистрации лекарств для людей.Для получения дополнительной информации посетите страницу регистрации и листинга.

К началу

Как FDA проверяет регистрацию и листинг?

FDA проверяет, зарегистрирован ли заявленный производитель, переупаковщик или повторная этикетка, сравнивая предоставленную информацию с внутренними системами данных FDA. Перечень заявленного продукта подтверждается путем сравнения заявленного описания продукта с внутренними системами данных FDA. Если информация совпадает, значит соответствие проверяется; если информация не совпадает, FDA может потребоваться собрать дополнительную информацию или задержать продукт.

К началу

Как мне получить информацию о регистрации и листинге производителя?

Вы можете выполнить поиск в текущей регистрационной базе данных фармацевтических предприятий для получения регистрационной информации о любой фармацевтической фирме, зарегистрированной в FDA. Чтобы получить регистрационный номер, вам нужно будет связаться с фирмой, которая внесла в список лекарственный продукт.

К началу

Правовой маркетинговый статус ветеринарных препаратов

Новые лекарственные препараты для животных должны пройти проверку FDA на безопасность и эффективность и получить статус законного маркетинга, прежде чем они будут продаваться в Соединенных Штатах.Все ветеринарные лекарственные препараты, предлагаемые для импорта в США, должны иметь одобренную заявку на новое лекарство для животных (NADA), условное одобрение или индексный лист (применимо только к второстепенным видам). Единственными исключениями из этих требований являются случаи нехватки лекарства или лекарство, которое считается необходимым с медицинской точки зрения, а утвержденная версия недоступна в Соединенных Штатах. Посетите страницу «Неутвержденные лекарства для животных», чтобы получить дополнительную информацию об утверждениях, условных разрешениях и индексировании.

К началу

Как FDA проверяет рыночный статус ветеринарных препаратов во время импорта?

При необходимости FDA проверит заявленную NADA, условное одобрение или индексную информацию путем сравнения представленной информации с внутренними системами данных FDA. Если предоставленная информация не предоставлена, является неполной или неточной, это может задержать рассмотрение вашей заявки. Если информация совпадает, значит соответствие проверяется; если информация не совпадает, FDA может потребоваться собрать дополнительную информацию или задержать продукт.Если для продукта требуется NADA, условное одобрение или включение в индекс, но его нет, он может быть отклонен.

К началу

Как мне получить информацию об одобренных ветеринарных препаратах (NADA)?

FDA требует, чтобы каждый спонсор одобренного лекарственного препарата для животных предоставил определенную информацию о патентах на лекарственное средство для животных или способе его использования. FDA требует, чтобы эта информация, а также список всех лекарственных препаратов для животных, одобренных с точки зрения безопасности и эффективности, были доступны общественности.Этот список обновляется ежемесячно и известен как «Зеленая книга». Получите доступ к Зеленой книге здесь.

К началу

Какие требования к кормам для животных с лекарствами проверяет FDA во время импорта?

Во время импорта FDA проверит соответствие следующим требованиям:

  • Разрешение на использование лекарств в кормах для животных. Любой препарат, используемый в лечебном корме для животных, должен быть одобрен для использования в этом конкретном лечебном корме для животных.Для получения дополнительной информации посетите нашу страницу FDA «Регулирование лечебных кормов».
  • Лицензия на комбикормовый завод. FDA требует, чтобы определенные комбикормовые заводы имели лицензию FDA. Для получения дополнительной информации о лекарственных кормах и лицензировании кормовых заводов с лекарственными препаратами посетите нашу страницу о лекарственных кормах.

Наверх

Как FDA проверяет требования к лечебным кормам во время импорта?

FDA подтверждает, что препарат одобрен для использования в кормах для животных, сравнивая информацию, представленную во внутренние системы данных FDA.При необходимости FDA проверит лицензию завода по производству лекарственных кормов, сравнив информацию, представленную во внутренние системы данных FDA.

К началу

Какие требования к ветеринарному оборудованию проверяет FDA во время импорта?

FDA проводит экспертизу этикеток ветеринарных устройств, чтобы гарантировать, что на этикетке указано «Только для ветеринарного использования». Для ветеринарных устройств, излучающих радиацию, FDA проверяет, что продукт зарегистрирован в соответствии с правилами радиологического здравоохранения.

Производители устройств, которые исключительно производят или распространяют ветеринарные устройства, не обязаны регистрировать свои предприятия и перечислять ветеринарные устройства. В отличие от устройств, предназначенных для использования на людях, предварительное одобрение или уведомление (510 (k)) не требуется для устройств, используемых в ветеринарии.

Производитель и / или дистрибьютор этих товаров несет ответственность за обеспечение безопасности, эффективности и надлежащей маркировки этих устройств для животных. Посетите Руководство по политике соответствия, разд.607.100 для получения дополнительной информации о маркировке ветеринарных устройств.

Руководство по ветеринарным устройствам можно найти на следующих веб-сайтах FDA:

К началу

Разрешения и сертификаты Министерства сельского хозяйства США

Для кормов для животных, которые содержат побочные продукты растений и животных, не подходящие для употребления в пищу, может потребоваться разрешение или сертификация Министерства сельского хозяйства США (USDA). К ним относятся молочные продукты и мясные продукты (например, мясная и костная мука) из стран с экзотическими для США болезнями домашнего скота, такими как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (BSE), широко известная как «коровье бешенство».

Посетите страницу «Все о BSE» для получения дополнительной информации о BSE. Более подробную информацию о разрешениях на импорт USDA можно найти здесь.

Другие ссылки USDA

К началу

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)

Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), подписанный президентом Обамой в 2011 году, позволяет FDA лучше защищать общественное здоровье путем укрепления системы безопасности пищевых продуктов. Это дает FDA новые инструменты и полномочия для обеспечения того, чтобы импортируемые продукты (для людей и животных) соответствовали тем же стандартам безопасности, что и продукты, произведенные в Соединенных Штатах.

Программа добровольного квалифицированного импортера (VQIP) — это добровольная платная программа, которая позволяет импортерам получать ускоренную проверку и импорт пищевых продуктов в США, если они подадут заявку, а затем достичь и поддерживать высокий уровень контроля над безопасностью. и безопасность их цепочек поставок. FDA обязалось установить VQIP в соответствии с Законом FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Посетите нашу страницу VQIP для получения дополнительной информации.

К началу

Подтверждение соответствия Коды подтверждения соответствия

(A или C) — это трехбуквенные коды, которые могут быть предоставлены во время импорта, чтобы облегчить рассмотрение FDA.FDA использует коды A или C для помощи в проверке соответствия вашего продукта соответствующим требованиям. Предоставление правильных кодов A или C снижает вероятность того, что ваша партия будет задержана для дальнейшего рассмотрения FDA в ходе процесса проверки импорта. Подача кодов A или C является обязательной только в некоторых случаях и не требуется для всех сценариев. Отправка добровольных кодов A или C в дополнение ко всем обязательным кодам A или C может ускорить первоначальную проверку и рассмотрение вашей заявки.

Для получения информации о подтверждении кодов соответствия для ветеринарных продуктов, а также с примерами подтверждения кодов соответствия для ветеринарных продуктов см. «Подтверждение соответствия» внизу страницы подтверждения кодов соответствия.

(240) 402-7002

[email protected]

Центр ветеринарной медицины

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

7500 Standish Place, HFV-1

Роквилл, Мэриленд 20855

SOR / 98-4 | Положение о лицензионных сборах (ветеринарные препараты)

Его Превосходительство генерал-губернатор в Совете по рекомендации министра здравоохранения и Министерства финансов в соответствии с параграфом 19.1 (a) Закона о финансовом администрировании и, учитывая, что перечисление определенных долгов в интересах общества, согласно подразделу 23 (2. 1) этого Закона, настоящим делает прилагаемое Положения о сборах за лицензирование предприятий (1056) .

Интерпретация

Определения

  • 1 (1) Определения, содержащиеся в этом подразделе, применяются в настоящих Правилах.

    активность

    активность означает деятельность, указанную в таблице I раздела C.01A.008 Правил по пищевым продуктам и лекарствам . (activité)

    категория

    категория означает категорию лекарств, указанную в Таблице II раздела C.01A.008 Правил по пищевым продуктам и лекарствам . (категория)

    лекарство

    лекарство имеет то же значение, что и в подразделе C.01A.001 (2) Правил по пищевым продуктам и лекарствам . (drogue)

    лицензия на учреждение

    лицензия на учреждение означает лицензию, выданную в соответствии с разделом C. 01A.008 Правил по пищевым продуктам и лекарствам . (лицензия d’établissement)

    участок

    участок означает

    • (a) здание, указанное в лицензии на учреждение и расположенное на расстоянии более одного километра от любого другого здания, указанного в лицензии; или

    • (b) более одного здания, указанного в лицензии на учреждение, все из которых расположены в пределах одного километра друг от друга. (сайт)

  • Другие слова и выражения

    (2) Если контекст не требует иного, все другие слова и выражения, используемые в настоящих Правилах, имеют значения, присвоенные им Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах , Положения о пищевых продуктах и ​​медикаментах , Закон о контролируемых лекарствах и веществах или Положения о контроле над наркотиками , в зависимости от обстоятельств.

Заявка

Заявка

2 Настоящие Правила распространяются на лицензии предприятий на деятельность, которая связана только с лекарственными препаратами для ветеринарного использования, за исключением тех, которые касаются деятельности, связанной с любым активным фармацевтическим ингредиентом , как определено в подраздел C. 01A.001 (1) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , предназначенный для использования в ветеринарии.

  • СОР / 2011-84, с. 2
  • СОР / 2017-77, с. 1

Сборы

Сумма к уплате

3 Сбор, подлежащий уплате за лицензию на учреждение, представляет собой сумму сборов, указанных в разделах 4–10, в зависимости от обстоятельств.

Лицензия, разрешающая производство

  • 4 (1) Плата, уплачиваемая за каждый объект, на котором один или несколько видов деятельности разрешены лицензией учреждения, включая производство лекарств, является базовым сбором, указанным в столбце 2 пункта 1 Приложения 1 вместе с каждым из следующих применимых сборов:

    • (a) если лицензия относится к более чем одной категории лекарственных средств, сбор, указанный в столбце 2 пункта 2 Приложения 1, за каждую дополнительную категорию;

    • (b) если лицензия относится к более чем одному классу лекарственных форм, применимый сбор, указанный в столбце 2 пункта 3 Приложения 1; и

    • (c) если лицензия относится к стерильным лекарственным формам, сбор, указанный в столбце 2 пункта 4 Приложения 1.

  • Импорт

    (2) Несмотря на раздел 6, если импорт разрешен лицензией на предприятие на месте, указанном в подразделе (1), также подлежит оплате сбор, указанный в пункте 6 (b).

Лицензия, разрешающая упаковку / маркировку

  • 5 (1) Плата, уплачиваемая за каждый объект, на котором одно или несколько видов деятельности разрешены лицензией предприятия, включая упаковку / маркировку лекарств, но не включая изготовление лекарств , является базовым сбором, указанным в столбце 2 пункта 1 Приложения 2, вместе с каждым из следующих применимых сборов:

    • (a) если лицензия относится к более чем одной категории лекарственных средств, сбор, указанный в графе 2 пункта 2 Приложения 2, за каждую дополнительную категорию; и

    • (b) если лицензия относится к более чем одному классу лекарственных форм, применимый сбор, указанный в столбце 2 пункта 3 Приложения 2.

  • Импорт

    (2) Несмотря на раздел 6, если импорт разрешен лицензией на предприятие на месте, указанном в подразделе (1), также подлежит оплате сбор, указанный в пункте 6 (b).

Лицензия, разрешающая импорт

6 Плата, подлежащая уплате за одно или несколько видов деятельности, разрешенных лицензией предприятия, включая импорт лекарств, но не включая изготовление или упаковку / маркировку лекарств, составляет

  • (a) каждый объект, на котором эта деятельность разрешена, базовый сбор, указанный в столбце 2 пункта 1 Приложения 3, вместе с каждым из следующих применимых сборов:

    • (i) если лицензия относится к более одной категории лекарственных средств, сбор, указанный в столбце 2 пункта 2 Приложения 3, для каждой дополнительной категории, и

    • (ii) если лицензия относится к более чем одному классу лекарственных форм, применимый плата, указанная в графе 2 пункта 3 Приложения 3; и

  • (b) для каждого изготовителя за пределами Канады импортируемых лекарств, за исключением сертификата канадского инспектора, подтверждающего, что здания, оборудование, методы и процедуры изготовителя соответствуют применимым требованиям Разделов 2–4 Часть C Правил по пищевым продуктам и лекарствам предоставляется импортером в размере следующих применимых сборов:

    • (i) сбор, указанный в столбце 2 пункта 4 Приложения 3, и

    • (ii) если лицензия относится к более чем одному классу лекарственных форм, за каждый дополнительный класс лекарственных форм — сбор, указанный в столбце 2 пункта 5 Приложения 3.

Лицензия, разрешающая распространение

7 Плата, уплачиваемая за каждый объект, на котором одно или несколько видов деятельности разрешены лицензией учреждения, включая распространение лекарств в качестве дистрибьютора, упомянутого в пункте C.01A.003 (b) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , за исключением изготовления, упаковки / маркировки или импорта лекарств, является базовая плата, указанная в столбце 2 пункта 1 Приложения 3, вместе с каждой из следующих применимых сборов :

  • (a) если лицензия относится к более чем одной категории лекарственных средств, сбор, указанный в столбце 2 пункта 2 Приложения 3, для каждой дополнительной категории; и

  • (b) если лицензия относится к более чем одному классу лекарственных форм, применимый сбор, указанный в столбце 2 пункта 3 Приложения 3.

Сбор за анализ лекарств

8 В дополнение к сборам, указанным в разделах 4-7, сбор, подлежащий уплате, если лицензия предприятия разрешает держателю изготавливать, упаковывать / маркировать, импортировать или распространять лекарственные средства в качестве дистрибьютор, упомянутый в параграфе C. 01A.003 (b) Правил по пищевым продуктам и лекарственным средствам , за любое из этих мероприятий взимает самую высокую плату, указанную в столбце 2 Приложения 4, которая соответствует лекарствам, указанным в столбце 1 Приложение

  • (а), в отношении которого запрашивается лицензия; и

  • (b) за исключением случая импортера, для которого владелец лицензии получил идентификационный номер (DIN) или пронумерованное свидетельство о регистрации (GP).

Лицензия, разрешающая распространение или оптовую продажу

9 Плата, подлежащая уплате за каждый объект, на котором одно или несколько видов деятельности разрешены лицензией учреждения, включая распространение лекарств в качестве дистрибьютора, упомянутого в параграфе C.01A.003 (a) Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах или оптовых продаж лекарств, за исключением производства, упаковки / маркировки или импорта лекарств или их распространения в качестве дистрибьютора, указанного в пункте C. 01A.003 (b) этих Правил, представляет собой базовый сбор в размере 1500 долларов США.

Лицензия, разрешающая тестирование

10 Плата, уплачиваемая за каждый объект, на котором лицензией учреждения разрешено только тестирование лекарств, составляет базовый сбор в размере 1000 долларов США.

Сбор

  • 11 (1) В соответствии с подразделом 13 (2), если общая сумма сборов, подлежащих уплате в соответствии с разделами 3–10 настоящих Правил, и сборов, подлежащих уплате в соответствии с разделом 3 Лицензированных дилеров по контролируемым лекарствам Положение о сборах за наркотики (ветеринарные службы) превышает сумму, равную 1.5% от фактического валового дохода заявителя от продажи, тестирования и упаковки / маркировки лекарств, а также контролируемых лекарств и наркотиков, не содержащихся в лекарственной форме, за предыдущий календарный год, списание разницы между этими суммами предоставляется, если заявитель вместе с заявкой на ежегодный пересмотр лицензии предоставляет заявление, подписанное лицом, ответственным за финансовые дела заявителя, в котором указывается фактический валовой доход.

  • Отчет — первый год деятельности

    (2) Если заявитель не завершил свой первый календарный год ведения деятельности по лицензии, он должен предоставить отчет в течение 90 дней после дня, когда этот год заканчивается в чтобы иметь право на ремиссию.

  • СОР / 2011-84, с. 3
  • СОР / 2017-77, с. 2 (Ж)

Сроки платежа

  • 12 (1) В соответствии с подразделом (2) сбор уплачивается в день выдачи лицензии на учреждение или подачи заявки на ежегодный пересмотр лицензии.

  • Сроки отсрочки платежа

    (2) В случае заявителя, упомянутого в подразделе 11 (2), сбор за подачу заявки на ежегодный пересмотр лицензии уплачивается по истечении 90-дневного срока. период.

Проверенные записи

  • 13 (1) Если министр определяет, что на основе любой информации, доступной министру, отчет, представленный в соответствии с подразделом 11 (1), не является адекватным для определения фактического валового дохода, упомянутого в этом подразделе министр может потребовать, чтобы определить размер подлежащей уплате пошлины или суммы освобождения от заявителя, чтобы он предоставил записи о продажах, которые были проверены квалифицированным независимым аудитором.

  • Упущение

    (2) Если заявитель не предоставит министру проверенные записи о продажах в течение 90 дней после дня, когда министр запросил эти записи, разница между гонораром и уже уплаченной суммой подлежит немедленной оплате. .

  • Разница к оплате

    (3) Если проверенные записи о продажах показывают, что уже выплаченная сумма меньше суммы к оплате, разница между этими суммами подлежит немедленной оплате.

  • Перечисленная разница

    (4) Если проверенные записи о продажах показывают, что уже выплаченная сумма превышает подлежащую выплате, предоставляется освобождение от суммы, равной разнице между этими суммами, которую министр должен выплатить заявитель.

14 [признана недействительной, SOR / 2011-84, s. 3]

15 [признана недействительной, SOR / 2011-84, s. 3]

Поправки к лицензии

Поправка о добавлении стерильных лекарственных форм

16 Если в лицензию предприятия, дающую право держателю право на осуществление одного или нескольких видов деятельности, включая изготовление лекарств, внесены поправки, разрешающие стерильные лекарственные формы лекарств впервые на объекте, сбор, подлежащий уплате за каждый сайт, на котором эти формы разрешены, является базовым сбором, указанным в столбце 2 пункта 1 Приложения 1.

Поправка о добавлении деятельности

  • 17 (1) Если в лицензию предприятия вносятся поправки для добавления деятельности на участке, плата, подлежащая уплате за изменение лицензии, составляет для каждого участка, на котором добавляется деятельность,

    • (a) если поправка разрешает держателю изготавливать лекарственные средства, базовая плата, указанная в столбце 2 пункта 1 Приложения 1;

    • (b) если поправка разрешает держателю упаковывать / маркировать лекарственные средства, но измененная лицензия не разрешает держателю производить лекарственные средства, базовая плата указана в столбце 2 пункта 1 Приложения 2;

    • (c) если поправка разрешает держателю импортировать лекарственные средства, но измененная лицензия не разрешает держателю производить или упаковывать / маркировать лекарственные средства, базовая плата указана в столбце 2 пункта 1 Приложения 3;

    • (d) если поправка разрешает держателю распространять лекарства в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C. 01A.003 (b) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , но измененная лицензия не разрешает держателю изготавливать, упаковывать / маркировать или импортировать лекарственные средства, базовая плата, указанная в столбце 2 пункта 1 Приложения 3; и

    • (e) если поправка разрешает держателю распространять лекарственные средства в качестве дистрибьютора, упомянутого в пункте C.01A.003 (a) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , либо оптовую торговлю лекарствами, либо осуществлять и то, и другое. деятельности, но измененная лицензия не разрешает держателю производить, упаковывать / маркировать или импортировать лекарства или распространять лекарства в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C.01A.003 (b) этих Правил, базовый сбор, установленный в разделе 9.

  • Поправка о добавлении категории

    (2) В соответствии с подразделом (3), если в лицензию предприятия вносятся поправки для добавления категория лекарственных средств для деятельности, разрешенной лицензией на объекте, плата за внесение изменений в лицензию составляет для каждого объекта, на котором добавлена ​​категория лекарственных средств для санкционированной деятельности,

    • (a) если поправка разрешает держателю производить дополнительную категорию лекарств, базовая плата, указанная в столбце 2 пункта 1 Приложения 1;

    • (b) если поправка разрешает держателю упаковывать / маркировать дополнительную категорию лекарственных средств, базовая плата указана в столбце 2 пункта 1 Приложения 2;

    • (c) если поправка разрешает держателю ввозить дополнительную категорию лекарств, базовый сбор, указанный в столбце 2 пункта 1 Приложения 3;

    • (d) если поправка разрешает держателю распространять дополнительную категорию лекарств в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C. 01A.003 (b) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , базовый сбор, указанный в столбце 2 пункта 1 Приложения 3;

    • (e) если поправка разрешает держателю распространять дополнительную категорию лекарств в качестве дистрибьютора, упомянутого в параграфе C.01A.003 (a) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , или продавать дополнительную категорию лекарств оптом лекарств, базовая плата указана в разделе 9; и

    • (f) если поправка разрешает держателю тестировать дополнительную категорию лекарств, базовый сбор установлен в разделе 10.

  • Включенные категории

    (3) Если в лицензию предприятия вносятся поправки для добавления категории лекарственных средств в отношении более чем одного вида деятельности, упомянутого в пунктах (2) (a) — (f), сбор, подлежащий уплате в соответствии с подразделом (2) — это самая высокая применимая плата за эти действия.

Освобождение от уплаты

18 Если освобождение от уплаты было предоставлено в соответствии с разделом 11 или 13, плата за изменение лицензии на учреждение не взимается в соответствии с разделом 16 или 17.

Срок платежа

19 Сборы, определенные в соответствии с разделами 16 и 17, подлежат уплате в день выдачи исправленной лицензии.

Приостановленные лицензии

Плата за возобновленную лицензию

  • 20 (1) В соответствии с подразделом (2), если действие лицензии предприятия было приостановлено министром здравоохранения в отношении любого или всех вопросов, указанных в подразделе C. 01A.008 (2) Правил по пищевым продуктам и лекарствам , плата за возобновленную лицензию составляет

    • (a), если она разрешает держателю осуществлять одно или несколько действий, включая изготовление лекарств, для каждого объекта. в отношении которого дело возобновляется, базовая плата, указанная в графе 2 пункта 1 Приложения 1;

    • (b) если он разрешает держателю осуществлять одно или несколько действий, включая упаковку / маркировку лекарств, но не включая изготовление лекарств, для каждого объекта, в отношении которого вопрос восстанавливается, базовая плата, указанная в столбце 2 п. 1 Приложения 2;

    • (c) если он разрешает держателю осуществлять одно или несколько действий, включая импорт лекарств, но не включая изготовление или упаковку / маркировку лекарств, для каждого объекта, в отношении которого возобновляется дело, устанавливается базовая плата. в графе 2 пункта 1 Приложения 3;

    • (d) если он разрешает держателю осуществлять одно или несколько действий, включая распространение лекарств в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C.01A.003 (b) Правил по пищевым продуктам и медикаментам , за исключением изготовления, упаковки / маркировки или импорта лекарств, для каждого объекта, в отношении которого вопрос восстанавливается, базовая плата, указанная в столбце 2 пункта 1 Приложения 3;

    • (e) если он разрешает держателю осуществлять одно или несколько действий, включая распространение лекарств в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C.01A.003 (a) Регламента по пищевым продуктам и лекарствам или оптовую продажу лекарств, но не включая изготовление, упаковку / маркировку или импорт лекарств или распространение лекарств в качестве дистрибьютора, указанного в параграфе C. 01A.003 (b) этих Правил, для каждого сайта, в отношении которого вопрос восстанавливается, базовый сбор, установленный в разделе 9; и

    • (f), если он разрешает держателю только тестировать лекарства, для каждого центра, в отношении которого вопрос восстанавливается, базовая плата, установленная в разделе 10.

  • Ремиссия

    (2 ) Если освобождение от ответственности было предоставлено в соответствии с разделом 11 или 13, плата, подлежащая уплате за возобновленную лицензию на учреждение, составляет меньшую из

    • (a) сбор, определенный в соответствии с разделом 11 или 13, и

    • (b ) Плата, определяемая в соответствии с частью (1).

  • Срок платежа

    (3) Плата, определенная в соответствии с настоящим разделом, уплачивается в день восстановления лицензии на учреждение.

Переходные положения

Лицензия, выданная до вступления в силу

Заявление о снижении

  • 22 (1) Несмотря на положения пункта 12 (2), если заявление на получение лицензии на учреждение подано до 1 января 1998 г. , заявление о снижении пошлины может быть подано не позднее 60 дней после дня вступления в силу настоящих Правил.

  • Возврат

    (2) Если лицо уплатило полную пошлину, указанную в подразделе 12 (1), во время подачи заявления о снижении пошлины в течение периода, указанного в подразделе (1), министр Министерства здравоохранения предоставит заявителю ремиссию в размере, равном разнице между

    • (a), в случае подачи заявления в соответствии с разделом 13, сумме, равной разнице между

    • (b) в в случае подачи заявки в соответствии с разделом 14, сумма, равная разнице между

      • (i) суммой сборов, уплаченных в соответствии с подразделом 12 (1), и

      • (ii) суммой подлежащих уплате сборов в соответствии с пунктом 14 (3) (а).

Вступает в силу

Вступает в силу

23 Настоящее Положение вступает в силу с 1 января 1998 года.

00 00 00
Колонка 1 Колонка 2
Артикул Описание Комиссия (долл. США)
1
1 9131 9015

91 000

Каждая дополнительная категория 1,500
3 Классы лекарственных форм:
3,000
6,000

2

2

2

600
4 Стерильные лекарственные формы 3000
9140 8 Базовая плата 9146 9149 914 9014 914 914 9014 914 914 9149 9149 9146 9149 9149 9014 категория 914 914 класс формы для каждого производителя
Колонка 3 Колонка 1 $)
1 4,000
2 Каждая дополнительная категория 1,000
3 Классы формы дозирования:
2,000
Столбец 1 Столбец 2
Артикул Описание Комиссия (долл. США)
1 Базовая плата 625
3 Классы лекарственной формы:
1,250
2,500
4 14 9141 4 914 914 914 914 914 914 300
Колонка 1 Колонка 2
Поз. , с.6]
5 Ветеринарные препараты 250
6-11 [Отменено, SOR / 2011-84, s. 7]

Колледж ветеринаров Онтарио

Общедоступные / Часто задаваемые вопросы Сборы

: Может ли мой ветеринар взимать плату за предоставление копии медицинской карты моего животного?

Ветеринарному врачу разрешается возмещать разумные затраты на изготовление копий медицинских записей.Факторы, влияющие на стоимость, включают количество страниц, стоимость рабочего времени, курьерских или почтовых расходов и стоимость любых других связанных предметов. Плата не должна препятствовать эффективному и своевременному выпуску информации.

Вернуться к началу

Сборы: Регулирует ли Колледж сборы, взимаемые ветеринарами, или мой ветеринар может устанавливать свои сборы?

Установление платы за обучение — это не политика колледжа — это бизнес-решение. Каждое отдельное ветеринарное учреждение в Онтарио будет определять плату за услуги, предоставляемые в рамках их бизнес-модели и в соответствии с Федеральным законом о конкуренции, согласно которому ветеринары не должны вступать в сговор для установления платы.Ветеринарные учреждения работают как малые предприятия и никак не финансируются государством.

Хотя Колледж не устанавливает гонорары, нормативно-правовая база считает неправомерным, если ветеринар взимает сборы, которые являются чрезмерными по сравнению с обычными сборами. См. Положение 1093, в котором говорится:

17. (1) По смыслу Закона, профессиональные проступки включают следующее:
11. Начисление комиссии, которая является чрезмерной по сравнению с суммой, обычно взимаемой за оказанные услуги или выданный продукт, или добавление чрезмерной комиссии при возмещении любой выплаты, понесенной в ходе предоставления услуг.

Вернуться к началу

Лекарства: Могу ли я приобрести лекарства для своего животного за пределами Канады или у поставщика в Интернете?

Да; однако вы должны знать, что продукты, полученные за пределами Канады, не подпадают под тот же регламентированный процесс утверждения, что и лекарства, одобренные Министерством здравоохранения Канады / Управлением ветеринарных препаратов. Вам следует изучить информацию об онлайн-поставщике перед покупкой, чтобы решить, хотите ли вы принять на себя этот риск.

Колледж регулирует практику ветеринарной медицины в Онтарио, включая выдачу рецептов и отпуск лекарств, но регулирование работы аптек — в Онтарио или где-либо еще — не входит в юрисдикцию Колледжа или его лицензированных ветеринаров.

См. Веб-страницу Министерства здравоохранения Канады о покупке лекарств в Интернете. Хотя его содержание относится к покупке лекарств для людей через Интернет, некоторая информация будет полезна для вас.

Вернуться к началу

Назначение: Может ли ветеринар порекомендовать животному каннабис?

В соответствии с Законом о каннабисе ветеринарам разрешается прописывать и отпускать одобренные Министерством здравоохранения Канады лекарства с каннабиноидами, как для людей, так и для животных; однако в настоящее время на рынке нет ветеринарных препаратов.Утвержденные рецептурные препараты для людей, содержащие каннабиноиды, могут быть прописаны без указания этикетки, если ветеринар сочтет это целесообразным. Ветеринар может рекомендовать и продавать ветеринарные товары для здоровья из конопли, одобренные программой уведомлений Министерства здравоохранения Канады. Ветеринар может посоветовать клиентам использовать законно доступный рекреационный каннабис для их домашних животных, основываясь на здравом профессиональном суждении.

Закон о каннабисе , часть 14, Каннабис для медицинских целей, применяется к пациентам-людям; следовательно, практикующий врач может предоставить пациенту разрешение на доступ к каннабису при заболевании.Эти продукты не относятся к категории лекарств. Этот раздел Закона о каннабисе в настоящее время не распространяется на ветеринаров и их пациентов-животных.

Больше часто задаваемых вопросов о каннабисе можно найти по следующей ссылке: https://cvo.org/Veterinary-Professionals/Practice-Advisory-Service/Cannabis.aspx

Вернуться к началу

Лекарства: Когда мой ветеринар прописывает лекарство моему животному, могу ли я попросить ее выписать рецепт вместо того, чтобы покупать лекарство в ветеринарной клинике?

Да, вы можете запросить письменный рецепт на лекарство и получить его в любой аптеке по вашему выбору. Ветеринары могут взимать плату за рецепты.

Постановление 1093 определяет обязанности ветеринара, связанные с выдачей лекарств, прописанных другим ветеринаром. В Регламенте 1093 есть некоторые узко определенные исключения, которые позволяют ветеринару выдавать лекарство пациенту другого ветеринара (отдельному животному или стаду), то есть, если клиент не может разумно получить лекарство от своего ветеринара, с которым у него есть отношения ветеринар-клиент-пациент. , и необходимо выпустить лекарство без задержки, которая была бы связана с возвращением к ветеринару, выписавшему рецепт.

Вернуться к началу

Лекарства: Мой ветеринар не будет давать мне лекарства для моего животного, не осмотрев его. Почему мне нужно платить за обследование?

Ветеринар должен иметь недавние и достаточные знания о пациенте, чтобы поставить диагноз и рекомендовать лечение, такое как назначение лекарств. В определенных ситуациях может потребоваться осмотр животного перед назначением лекарств, поскольку без осмотра животное может быть подвергнуто риску причинения вреда. Решение о необходимости проведения осмотра остается на усмотрение ветеринара.

Ветеринары должны выполнять свои профессиональные обязанности. Как они взимают плату за услуги для выполнения этих обязательств, зависит от бизнес-модели отдельной практики.

Для получения дополнительной информации об отношениях ветеринар-клиент-пациент ознакомьтесь с разделом «Чего ожидать от ветеринарного врача», а также в Стандарте профессиональной практики и Руководстве по стандарту взаимоотношений ветеринар-клиент-пациент.

Вернуться к началу

Лекарства: Почему я могу покупать лекарства (например,грамм. Преимущество) из зоомагазина, а не из ветеринарной практики, где я не являюсь клиентом?

Профессиональные обязанности ветеринаров

изложены в Законе о ветеринарах и Положении 1093. В этом законодательстве говорится, что для того, чтобы ветеринар мог отпускать любое лекарство, в том числе лекарство, отпускаемое без рецепта, должны существовать действующие отношения между ветеринаром, клиентом и пациентом (VCPR). Вот почему ветеринарные врачи не могут продавать лекарства, такие как Advantage, неклиенту.

Вернуться к началу

Медицинская карта и информация: мне нужна копия медицинской карты моего животного.Обязан ли мой ветеринар предоставить мне его?

Да, ветеринары должны предоставлять клиенту копию или краткое изложение медицинской карты по запросу. Физическая копия медицинской карты является собственностью практикующего врача, но информация, содержащаяся в записи, принадлежит клиенту, и клиент имеет право на доступ к содержимому медицинской карты своего животного. Ветеринарному врачу разрешается возмещать разумные затраты на изготовление копий медицинских записей.

Вернуться к началу

Жалоба: Я хочу подать жалобу на своего ветеринара. Как мне это сделать?

Управляя практикой ветеринарии, Колледж занимается защитой общественных интересов. Одна из многих обязанностей Колледжа — следить за профессиональным поведением ветеринаров Онтарио. Через свой комитет по жалобам Колледж расследует жалобы на ветеринаров, связанные с практикой ветеринарии.

Вернуться к началу

Жалоба: как начинается процесс рассмотрения жалобы?

Для того, чтобы Колледж мог рассматривать и расследовать жалобы общественности, жалоба должна быть получена Колледжем от истца в письменной форме.В заявлении о жалобе должна быть четко и точно указана следующая информация:

  • имя (имена) ветеринара (ов), на который подается жалоба
  • наименование ветеринарного учреждения
  • Название и вид животного
  • описание проблемы
  • Краткое описание проблем или вопросов для рассмотрения комитетом
  • даты, когда произошли события
  • имя и контактная информация любого другого лица, которое может предоставить дополнительную информацию
  • копий счетов-фактур или другой документации, которые могут помочь комитету в рассмотрении вопросов
  • ФИО и почтовый адрес заявителя

Щелкните здесь, чтобы узнать больше о процессе рассмотрения жалоб.

Вернуться к началу

VCPR: Какую роль играют другие члены ветеринарной группы (например, помощники, техники) в уходе за моим животным?

Колледж поддерживает и поощряет соответствующее делегирование профессиональных услуг соответствующим обученным вспомогательным организациям. Такое делегирование позволяет оказывать ветеринарную помощь быстро, эффективно и результативно.

Ветеринары продолжают нести ответственность за предоставленные им профессиональные услуги. В соответствии с политикой Совета вспомогательным работникам не разрешается диагностировать, прогнозировать, назначать или выполнять серьезные операции.

Для получения дополнительной информации просмотрите Стандарт профессиональной практики делегирования.

Как владелец животного, ветеринар должен проинформировать вас, будут ли вспомогательные службы или другие ветеринары оказывать часть или все услуги по уходу за вашим животным. Это часть процесса информированного согласия клиента. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь со Стандартом профессиональной практики по информированному согласию клиентов.

Вернуться к началу

Что дает ветеринару право называть себя специалистом?

Ветеринар в Онтарио не может использовать термин «специалист», если он или она не имеет сертификата Совета по специальности, признанной Американской ветеринарной медицинской ассоциацией (AVMA). Термин «специалист» разрешается использовать только специалистам, сертифицированным признанной ветеринарной специализированной организацией, утвержденной AVMA. Примеры обозначений специальностей включают Американский колледж ветеринарных хирургов — мелкие животные, Американский колледж ветеринарной внутренней медицины — крупные животные и Американский колледж ветеринарных анестезиологов. В настоящее время в Онтарио практикуют чуть менее 300 ветеринарных специалистов.
В отличие от обозначения специальности, ветеринар, специализирующийся в конкретной области, может сообщить об этом, заявив, что у него есть

  • доля в…
  • Дополнительное образование в …
  • особое внимание на …

Наверх

Часто задаваемые вопросы по рецептуре для ветеринаров | Американская ветеринарная медицинская ассоциация

В: Что такое компаундирование?
A: Приготовление лекарств — это любые манипуляции с лекарством сверх того, что указано на этикетке лекарственного средства. Ветеринарные препараты следует составлять только по рецепту лицензированного ветеринара и для удовлетворения медицинских потребностей конкретного пациента.Манипуляции могут включать смешивание, разбавление, концентрирование, ароматизацию или изменение лекарственной формы лекарственного средства.

Примеры компаундирования включают:

  • Смешивание двух инъекционных препаратов в одном шприце
  • Изготовление пероральной суспензии из измельченных таблеток или раствора для инъекций
  • Добавление ароматизатора в имеющийся в продаже лекарственный препарат
  • Создание трансдермального геля для лекарства, обычно принимаемого другими путями
  • Смешивание двух растворов для закапывания в ухо

Q: Как регулируется составление сложных процентов?
A: Это регулируется как U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и правительства штатов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует составление рецептур для пациентов-животных как часть правил использования препаратов Extralabel (ELDU). FDA заявляет, что обычно возлагает повседневное регулирование рецептуры ветеринарами и фармацевтами на полномочия государственных органов. Фармацевтические комитеты штата наблюдают за аптечной практикой в ​​штатах, а ветеринарные медицинские комитеты штата наблюдают за практикой ветеринарной медицины, в том числе за назначением рецептов.

В: Обучены ли фармацевты приготовлению смесей для животных?
A: Многие фармацевтические школы традиционно не включали значительную ветеринарную фармакотерапию в свои учебные программы, хотя в последнее время были предприняты попытки включить более специализированное ветеринарное обучение.Тем не менее, большая часть фармацевтического обучения в ветеринарии (включая составление рецептур) происходит в результате независимого непрерывного образования со стороны фармацевта. Поскольку лекарственные препараты и комбинированные препараты могут вести себя по-разному у животных, чем у людей, ветеринары должны спросить у фармацевтов, готовящих рецептуры, есть ли у них специальная подготовка или полномочия в области ветеринарного приготовления, а ветеринары должны специально обращаться за услугами по приготовлению рецептур к фармацевтам, которые обладают специальными знаниями в области ветеринарных рецептур.

В дополнение к информации об активном ингредиенте (ах) ветеринары должны сообщить фармацевтам о любых ограничениях в отношении неактивных ингредиентов для комбинированного препарата, таких как «NO XYLITOL» для ваших собак.

В: Что такое насыпное вещество?

A: «Нерасфасованная лекарственная субстанция» (BDS) — это любое вещество, включенное в готовый лекарственный продукт, которое обеспечивает его фармакологическую активность. Другими словами, лекарственное вещество в массе — это активный фармацевтический ингредиент (API) или химический ингредиент, используемый для производства лекарства.

Q: Чем комбинированные лекарства отличаются от тех, которые я или мои клиенты могу получить в магазине или обычной аптеке?
A: Лекарства, купленные в магазине, являются либо фирменными, либо непатентованными. Дженерик — это небрендированная версия лекарства: например, Тайленол® — это торговая марка лекарства, используемого в медицине, а ацетаминофен — это генерическое название. Как правило, покупка дженерика с тем же ингредиентом и силой, что и торговая марка, эквивалентна (но может быть дешевле) покупке фирменной версии.И торговые марки, и генерики одобрены FDA. Следовательно, они должны быть безопасными и эффективными; их этикетка должна быть одобрена FDA; их производственные мощности должны соответствовать определенным спецификациям FDA; и производитель обязан постоянно обеспечивать стабильность продукта при хранении. FDA присваивает рейтинг эквивалентности дженерикам для человека, в котором указывается, являются ли дженерики терапевтически эквивалентными (достигают той же терапевтической цели) по сравнению с фирменным продуктом.

Использование ветеринарных препаратов-генериков у животных разрешено при определенных условиях в соответствии с федеральным законом, в соответствии с AMDUCA и правилами 21 CFR Part 530.

Составные лекарства — это модифицированные версии утвержденных FDA торговых марок или генериков, которые вы в противном случае купили бы в магазине или аптеке. Согласно FDA, это должны быть измененные составы одобренных FDA лекарств (т. Е. Те, которые были измельчены, с добавлением ароматизатора или иным образом измененными).FDA заявляет, что они не должны быть совершенно новыми лекарствами, такими как препараты, приготовленные из нерасфасованных лекарственных веществ (BDS), или FDA утверждает, что они с юридической точки зрения являются «новыми лекарствами для животных» и должны иметь одобрение FDA для того, чтобы их можно было продавать на законных основаниях. Лекарства для животных, приготовленные из BDS, которые имеют тот же активный ингредиент, что и одобренный генерический препарат или одобренный брендовый лекарственный препарат, могут больше не работать так же, как одобренный препарат. Да, соединение по-прежнему включает тот же ингредиент лекарственного средства, но состав лекарственной формы был изменен, и он не будет во всех отношениях идентичным исходному лекарству.Приготовление смеси может вызвать изменения стабильности, биодоступности, метаболизма и элиминации лекарственного средства.

Q: Когда необходимо компаундирование?
A: Приготовление лекарств для непищевых животных может потребоваться, когда необходимо модифицировать одобренные лекарства для достаточного лечения пациента (например, путем ароматизации, разбавления или изменения формы лекарства с таблетки на суспензию). Например, если вам нужно прописать метимазол (фелимазол®) кошке с гипертиреозом, но владелец говорит вам, что кошка не позволит владельцу «таблетировать» ее, вам может потребоваться приготовить препарат в жидкой форме, чтобы кошку можно адекватно лечить.

Приготовление смеси для непищевых животных может также потребоваться, когда нет одобренного лекарственного средства или если одобренный лекарственный препарат для лечения диагностированного состояния домашнего животного отсутствует в продаже. Существует три общих набора обстоятельств, при которых, по мнению AVMA, может потребоваться приготовление смеси из нерасфасованных ингредиентов (т.е. «сырых» активных ингредиентов):

  • Утвержденный препарат коммерчески недоступен.
  • Необходимый комбинированный препарат не может быть изготовлен из одобренного препарата.
  • Нет одобренного продукта, из которого можно было бы приготовить необходимый препарат.

Для пищевых животных AVMA распознает особые обстоятельства, при которых массовые соединения могут быть необходимы с медицинской точки зрения, в частности ядовитые антидоты и соединения для эвтаназии или депопуляции, которые не одобрены или коммерчески недоступны.

В противном случае AVMA считает, что лекарственные препараты следует составлять только из одобренных FDA лекарств, чтобы выполнить положения, написанные для выполнения Закона о разъяснении использования лекарственных средств для животных (AMDUCA).

Статус нехватки лекарств можно проверить на сайте FDA.

В: Когда разрешено начисление сложных процентов? Каким критериям нужно соответствовать?
A: Компаундирование считается законным при соблюдении федеральных правил и правил штата. Ветеринары могут узнать о государственных требованиях в соответствующих государственных советах по фармации и ветеринарии. Федеральные правила использования лекарств с экстра-этикеткой специально разрешают смешивание с лекарствами, одобренными FDA, когда ветеринар считает, что существует необходимость изменить одобренное лекарство, чтобы адекватно лечить непищевое животное с диагностированным заболеванием.Это означает, что существуют установленные отношения ветеринар-клиент-пациент (VCPR); у отдельного пациента есть заболевание, при котором необходимы прописанные лекарства; и ветеринар определяет, что животному требуется комбинированный препарат. Чтобы соответствовать правилам использования сверхмаркированных лекарств FDA, при приготовлении смеси следует использовать одобренный FDA препарат.

Например, предположим, что вам нужно прописать определенный противомикробный препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения ушной инфекции у собаки, но этот противомикробный препарат выпускается только в инъекционной форме.Следуя правилам FDA, вы можете смешать одобренный FDA продукт, например амикацин, с физиологическим раствором для закапывания в ухо.

В: Каковы приоритеты FDA в отношении лекарств для животных, приготовленных из BDS?
A: Приоритеты FDA, указанные здесь, включают:

  • Составные лекарственные препараты, которые представляют опасность для здоровья человека или животных, например, из-за загрязнения или ошибок в составе.
  • Лекарства, приготовленные для животных, используемых для производства пищевых продуктов, из-за риска остаточных количеств лекарств в мясе, молоке или яйцах, потребляемых людьми.Когда FDA одобряет лекарство для животного, производящего пищевые продукты, агентство оценивает данные по безопасности пищевых продуктов для человека, чтобы установить уровни толерантности к остаткам, время отмены и другие условия использования, чтобы предотвратить нарушение остатков лекарственного средства в пищевых продуктах от этих животных. Лекарства, приготовленные для пищевых животных, не оценивались FDA на предмет безопасности пищевых продуктов для человека.
  • Составные препараты, которые являются копиями одобренных или проиндексированных продуктов, поскольку они подрывают стимулы для фирм инвестировать в получение одобренных или индексированных лекарств, что может снизить доступность лекарств для животных, безопасность и эффективность которых были установлены в процессе проверки FDA.
  • Лекарства смешиваются в качестве офисного инвентаря без рецепта для конкретного пациента, потому что офисный инвентарь подвергает большее количество животных воздействию лекарств непроверенного качества и подрывает стимулы для получения одобрения путем распространения больших количеств неразрешенных лекарств для животных.

Q: Существуют ли различные правила / положения по приготовлению смесей, применяемые к продуктам, предназначенным для использования в сельскохозяйственных животных?
A: Да, и эти правила намного строже. Например, приготовление лекарственного препарата для человека для использования в продуктах питания животных не разрешается, если для приготовления смеси можно использовать одобренное лекарственное средство для животных.Использование комбинированного лекарственного средства для пищевых животных предназначено только для тех случаев, когда одобренный новый лекарственный препарат для животных не помечен для такого использования и содержит тот же активный ингредиент, и когда после прекращения приема препарата можно прогнозировать безопасное использование этого животного в пищевых целях. Все федеральные требования к применению лекарств у сельскохозяйственных животных по-прежнему применяются, включая то, что ветеринар должен указать существенно увеличенный интервал отмены для комбинированного препарата, подкрепленный соответствующей научной информацией, и соединение должно быть прописано в рамках отношений ветеринар-клиент-пациент. .Для получения дополнительной информации ветеринары должны обратиться к разделу 21 CFR Sec. 530.13 Свода федеральных правил: использование Extralabel в составе одобренных новых препаратов для животных и одобренных препаратов для человека.

В: Что такое наркотик-мимик?
A: Миметик — это составной лекарственный препарат, который производится для копирования одобренного FDA лекарственного средства для человека или животного, но избегает процесса утверждения лекарства и обычно смешивается по экономическим причинам, а не по медицинским причинам, необходимым для лечения. Такое смешение выходит за рамки традиционных рецептур, а производство и назначение составных имитирующих лекарств является незаконным.Хотя эти имитирующие препараты могут выглядеть идентичными продукту, одобренному FDA, могут быть различия, которые влияют на эффективность или безопасность продукта.

Использование мимических препаратов вредно по нескольким причинам:

  • Он отказывает пациенту в лечении одобренным препаратом, который оказался безопасным, эффективным, чистым, сильнодействующим, стабильным и изготовленным в соответствии с утвержденными FDA «надлежащими производственными методами».
  • Он подвергает пациента воздействию продуктов, безопасность и эффективность которых не доказана, и они могут быть загрязненными, слабо- или сверхмощными или нестабильными.
  • Это подвергает стороны, участвующие в мимикрии, ненужной ответственности.
  • Это подрывает стимул для фармацевтических компаний для животных, ориентированных на исследования и разработки, к продаже новых лекарств для животных. Без здоровой фармацевтической промышленности ветеринары будут иметь меньше одобренных методов лечения.

В: Как мне найти аптеку с хорошей репутацией?
A: Узнайте у аптечного совета вашего штата информацию о том, какие аптеки имеют лицензию на ведение бизнеса в вашем штате.Кроме того, существуют независимые третьи стороны (например, Совет по аккредитации фармацевтических смесей), которые аккредитуют аптеки, отвечающие определенным критериям. Ветеринары также должны учитывать, соответствует ли аптека стандартам Фармакопейной конвенции США (USP), таким как Общие главы <795> и <797> для нестерильных и стерильных рецептур, соответственно, как для людей, так и для животных.

В: Можно ли смешивать вакцины?
A: В отличие от правил FDA, в правилах Министерства сельского хозяйства США нет термина, аналогичного «смешиванию» (Центр ветеринарных биопрепаратов Министерства сельского хозяйства США является федеральным регулирующим органом, регулирующим вакцины / биопрепараты для животных).

При восстановлении вакцины для введения пациенту убедитесь, что вы делаете это в соответствии с инструкциями производителя. Смешивание нескольких вакцин в одном шприце для введения является незаконным, может быть проблемой и может сделать вакцины бесполезными или даже вредными, особенно если это адъювантные вакцины.

Q: Как я могу узнать, что комбинированный препарат, прописанный и отпускаемый моему пациенту, безопасен и эффективен?
A: У вас нет гарантий того, что при использовании комбинированного препарата, который вы получили бы с препаратом, одобренным FDA, этот препарат будет эффективно и безопасно лечить вашего пациента.Способы, которыми вы можете помочь обеспечить терапевтический успех в этом сценарии, включают:

  • Определите, действительно ли необходимо комбинированное лекарство.
  • Выпишите рецепт в уважаемой и заслуживающей доверия аптеке-рецептуре.
  • Попросите фармацевта предоставить доказательства, подтверждающие стабильность и назначенный срок истечения срока годности (BUD).
  • Спросите у фармацевта, готовящего рецептуру, доказательства того, что это лекарственное средство безопасно и эффективно.
  • Обратитесь в фармацевтический совет штата, чтобы узнать статус лицензии аптеки и получить ценную информацию, включая номер разрешения на аптеку.Признайте, что большинство государственных советов аптек требуют, чтобы аптеки, находящиеся за пределами штата, регистрировались в их штате до заполнения рецептов, которые должны быть отправлены по почте в их штат.
  • Подумайте, сертифицирована ли аптека независимым органом.

Если вы наблюдаете непредвиденное осаждение лекарственного средства, видимый флокулянт, изменение цвета или разделение жидких фаз с составным препаратом, эти изменения могут указывать на неправильное хранение, транспортировку или неожиданное химическое / физическое взаимодействие лекарственного средства.Если у вас есть вопросы об эффективности или безопасности препарата, проконсультируйтесь с фармацевтом, который готовит рецептуру.

Q: Каков срок годности комбинированных препаратов?
A: Составные препараты имеют срок годности; У продуктов, одобренных FDA, есть срок годности. Даты истечения срока годности и истечения срока годности не совпадают. Срок годности химической и физической стабильности производимых продуктов определяется на основании результатов строгих аналитических и эксплуатационных испытаний, и они специфичны для конкретного состава в его контейнере и при заявленных условиях воздействия.В соответствии с Фармакопейной конвенцией США (USP) даты истечения срока годности (BUD) — это дата или время, по истечении которых смешанный стерильный препарат или смешанный нестерильный препарат не может храниться или транспортироваться, и рассчитываются с даты или времени приготовления смеси. Ветеринары должны узнать у фармацевта, как был установлен срок истечения срока годности конкретного препарата.

В: В чем разница между тестами на «эффективность» и «стабильность» при определении срока истечения срока годности (BUD) соединения?
A: Тестирование эффективности измеряет концентрацию лекарственного средства в соединении в данный момент времени.Тестирование стабильности измеряет количество оставшегося активного лекарства И измеряет количество разложившихся побочных продуктов лекарства, присутствующих в данный момент. Тестирование стабильности позволяет определить истинный срок истечения срока годности (BUD).

В: Как мне узнать, является ли соединение биодоступным (например, всасывается и достигает желаемого уровня в крови)?
A: Нет. Ветеринары должны искать результаты научно разработанных исследований, демонстрирующих эффективность и безопасность конкретного препарата, включая системы доставки лекарств для целевых видов.Эти результаты исследования, показывающие подходящую стабильность, относительную эффективность и безопасность в отношении целевых видов, могут быть учтены в анализе пользы и риска, выполняемом ветеринаром при принятии решения о применении конкретного препарата у пациента. Например, некоторые лекарства специально разработаны их производителями с различными химическими комплексами, которые позволяют им всасываться из желудочно-кишечного тракта животных. Основной химический состав этих лекарств может не всасываться в значительной степени из желудочно-кишечного тракта животного, и уровни в крови не могут быть гарантированы с помощью соединений этих лекарств.Следовательно, объективный терапевтический мониторинг имеет решающее значение при использовании соединений у ваших пациентов.

В: Каковы мои обязательства, если возникнут проблемы с комбинированным лекарством?
A: Если у вас есть потенциальная претензия, вам всегда следует обращаться к вашему перевозчику. Страховые компании не могут дать однозначного заявления о потенциальной ответственности и соответствующем страховом покрытии, связанном с составлением сложных процентов, потому что предмет представляет собой сложное сочетание государственных и федеральных нормативных актов с множеством ситуационных переменных и историей различных и непредсказуемых степеней правоприменения.

Q: Сколько добавок можно заказать по рецепту?
A: Нам неизвестны какие-либо различия между добавлением рецептурных препаратов для приготовления сложных добавок и другими добавками. Однако, чтобы убедиться, что вы соблюдаете применимые правила вашего штата, проверьте ветеринарные правила и правила аптек вашего штата. Из-за коротких сроков истечения срока годности (BUD) некоторых составов может потребоваться более частая заправка.

В: Можно ли смешивать контролируемые вещества? И если да, то чем этот процесс отличается от компаундирования неконтролируемых веществ?
A: Да, но помните, что вам нужно будет соблюдать правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), правила штата, правила и Управления по борьбе с наркотиками (DEA).Когда вы прописываете комбинированное контролируемое вещество, убедитесь, что аптека, производящая рецептуру, отпускает продукт непосредственно вашему клиенту / пациенту. Если вы сделаете это, вы сохраните то, что федеральные власти называют «закрытой системой распределения».


Однако, если вы разрешите аптеке-компаунду доставлять контролируемое вещество в вашу клинику, чтобы ваш клиент мог забрать его, вам нужно будет внести эту доставку в свои записи контролируемых веществ, потому что вы получили инвентарь контролируемых веществ, который должен: по закону, отслеживаться через ведение документации.Это может быть необходимо, если лекарство необходимо приготовить для использования в вашей клинике (например, если лекарство необходимо вашему пациенту, который госпитализирован), но при этом следует учитывать, что получение лекарства в аптеке является зарегистрированным лицом передача зарегистрированным лицам контролируемых веществ, в отношении которых DEA имеет очень конкретные правила. В этом случае ваши записи должны отражать движение через клинику с высокой степенью детализации, как и любая другая партия контролируемых веществ, которую вы получаете.

Q: Может ли клиент использовать комбинированное лекарство для другого домашнего животного / животного, которым он владеет?
A: Чтобы быть уверенным, ознакомьтесь с правилами аптек вашего штата, но в целом, если вы обращаетесь с животными как с группой, стадом или стадом и у вас установились отношения ветеринар-клиент-пациент (VCPR), было бы приемлемо предоставить один рецепт или отпускаемый продукт с инструкциями по лечению группы.Однако вы, должно быть, определили, что комбинированный препарат необходим этим животным, вы соблюдаете правила использования сверхмаркированных лекарств FDA и пациентов следует лечить как группу (например, помет щенков, проходящих лечение от кокцидий). Если с животными следует обращаться как с отдельными лицами, рекомендуется выписывать отдельные рецепты, чтобы обеспечить соблюдение пациентом рекомендаций и эффективное лечение. Обязательно ведите точный учет и маркируйте препарат соответствующим образом.

Независимо от количества животных, для которых выписан рецепт, AVMA рекомендует четко указать на этикетке следующую информацию.

  • ФИО, адрес и телефон ветеринарного врача
  • Имя клиентов
  • Идентификация обработанных животных, видов и количества обработанных животных, если возможно
  • Дата лечения, назначения или отпуска лекарственного средства
  • Название, активный ингредиент и количество лекарственного средства (или лекарственного препарата), которое будет прописано или отпущено
  • Сила препарата (если доступно более одной дозировки)
  • Дозировка и продолжительность
  • Способ применения
  • Количество заправок
  • Предупреждения, при необходимости
  • Срок службы (BUD)
  • Время прекращения забоя и / или задержки молока, если применимо

На самом контейнере должно быть указано имя ветеринара, адрес, название препарата (активного ингредиента), идентификация животного (ов), подлежащего лечению, соответствующие инструкции по правильному использованию и предостережения / меры предосторожности, включая время прекращения подачи молока и мяса.Эта информация может быть на этикетке, нанесенной производителем, или на этикетке, прикрепленной к продукту ветеринаром или фармацевтом.

Q: Как мне зарегистрировать возможное нежелательное явление или жалобу на комбинированное лекарство или аптеку?
A: Ветеринары должны сообщать о предполагаемых побочных эффектах или неисправностях продукта, связанного с составными препаратами, фармацевту, производящему рецептуру, в Государственный комитет по фармацевтике и в Центр ветеринарной медицины FDA.Инструкции по сообщению о нежелательных явлениях в FDA можно найти на веб-сайте FDA.

Фармацевты должны проинструктировать владельцев домашних животных немедленно связаться как с ветеринаром, так и с фармацевтом, если комбинированный препарат вызвал нежелательное явление.

Если есть подозрения в незаконной деятельности аптек, жалоба должна быть подана в аптечный совет соответствующего штата, в совет штата, где расположена аптека (если отличается), и в FDA.

Q: Законно ли смешивать с сыпучими химикатами?
A: FDA утверждает, что приготовление лекарственных веществ для животных в больших количествах было незаконным в течение многих лет и продолжает оставаться незаконным.

Тем не менее, FDA признает медицинскую потребность в смешивании ингредиентов навалом в определенных областях ветеринарной практики и при очень специфических обстоятельствах. В ноябре 2019 года FDA выпустило Руководство для промышленности (GFI) № 256 «Составление лекарственных препаратов для животных из массовых лекарственных веществ», в котором описываются те условия или ситуации, при которых FDA не намеревается принимать правоприменительные меры против субъектов, производящих препараты для животных из BDS . См. FAQ AVMA относительно GFI # 256.

КОНТРОЛЬ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

% PDF-1.4 % 1 0 объект > / OCG [7 0 R] >> / PieceInfo> >> / LastModified (D: 200407242) / MarkInfo> >> endobj 8 0 объект > endobj 2 0 obj > endobj 3 0 obj > endobj 4 0 obj > endobj 5 0 obj > endobj 6 0 obj > транслировать

  • 36
  • КОНТРОЛЬ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
  • Packard Bell NEC, Inc.
  • конечный поток endobj 7 0 объект > / PageElement> >> >> endobj 9 0 объект > endobj 10 0 obj > endobj 11 0 объект > endobj 12 0 объект >> endobj 13 0 объект >> endobj 14 0 объект > endobj 15 0 объект > endobj 16 0 объект > endobj 17 0 объект > endobj 18 0 объект > endobj 19 0 объект > endobj 20 0 объект > endobj 21 0 объект > endobj 22 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> >> / StructParents 0 >> endobj 23 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 1 >> endobj 24 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 2 >> endobj 25 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 3 >> endobj 26 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 4 >> endobj 27 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 5 >> endobj 28 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 6 >> endobj 29 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 7 >> endobj 30 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 8 >> endobj 31 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 9 >> endobj 32 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 10 >> endobj 33 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 11 >> endobj 34 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 12 >> endobj 35 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 13 >> endobj 36 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 14 >> endobj 37 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 15 >> endobj 38 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 16 >> endobj 39 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 17 >> endobj 40 0 obj > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 18 >> endobj 41 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 19 >> endobj 42 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 20 >> endobj 43 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 21 >> endobj 44 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 22 >> endobj 45 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 23 >> endobj 46 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 24 >> endobj 47 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 25 >> endobj 48 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 26 >> endobj 49 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 27 >> endobj 50 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 28 >> endobj 51 0 объект > / Шрифт> / ProcSet [/ PDF / Text] / ExtGState> / Свойства> >> / StructParents 29 >> endobj 52 0 объект > endobj 53 0 объект > endobj 54 0 объект > endobj 55 0 объект > endobj 56 0 объект > endobj 57 0 объект > endobj 58 0 объект > endobj 59 0 объект > endobj 60 0 obj > endobj 61 0 объект > endobj 62 0 объект > endobj 63 0 объект > endobj 64 0 объект > endobj 65 0 объект > endobj 66 0 объект > endobj 67 0 объект > endobj 68 0 объект > endobj 69 0 объект > endobj 70 0 объект > endobj 71 0 объект > endobj 72 0 объект > endobj 73 0 объект > endobj 74 0 объект > endobj 75 0 объект > endobj 76 0 объект > endobj 77 0 объект > endobj 78 0 объект > endobj 79 0 объект > endobj 80 0 объект > endobj 81 0 объект > endobj 82 0 объект > endobj 83 0 объект > endobj 84 0 объект > endobj 85 0 объект > endobj 86 0 объект > endobj 87 0 объект > endobj 88 0 объект > endobj 89 0 объект > endobj 90 0 объект > endobj 91 0 объект > endobj 92 0 объект > endobj 93 0 объект > endobj 94 0 объект > endobj 95 0 объект > endobj 96 0 объект > endobj 97 0 объект > endobj 98 0 объект > endobj 99 0 объект > endobj 100 0 объект > endobj 101 0 объект > endobj 102 0 объект > endobj 103 0 объект > endobj 104 0 объект > endobj 105 0 объект > endobj 106 0 объект > endobj 107 0 объект > endobj 108 0 объект > endobj 109 0 объект > endobj 110 0 объект > endobj 111 0 объект > endobj 112 0 объект > endobj 113 0 объект > endobj 114 0 объект > endobj 115 0 объект > endobj 116 0 объект > endobj 117 0 объект > endobj 118 0 объект > endobj 119 0 объект > endobj 120 0 объект > endobj 121 0 объект > endobj 122 0 объект > endobj 123 0 объект > endobj 124 0 объект > endobj 125 0 объект > endobj 126 0 объект > endobj 127 0 объект > endobj 128 0 объект > endobj 129 0 объект > endobj 130 0 объект > endobj 131 0 объект > endobj 132 0 объект > endobj 133 0 объект > endobj 134 0 объект > endobj 135 0 объект > endobj 136 0 объект > endobj 137 0 объект > endobj 138 0 объект > endobj 139 0 объект > endobj 140 0 объект > endobj 141 0 объект > endobj 142 0 объект > endobj 143 0 объект > endobj 144 0 объект > endobj 145 0 объект > endobj 146 0 объект > endobj 147 0 объект > endobj 148 0 объект > endobj 149 0 объект > endobj 150 0 объект > endobj 151 0 объект > endobj 152 0 объект > endobj 153 0 объект > endobj 154 0 объект > endobj 155 0 объект > endobj 156 0 объект > endobj 157 0 объект > endobj 158 0 объект > endobj 159 0 объект > endobj 160 0 объект > endobj 161 0 объект > endobj 162 0 объект > endobj 163 0 объект > endobj 164 0 объект > endobj 165 0 объект > endobj 166 0 объект > endobj 167 0 объект > endobj 168 0 объект > endobj 169 0 объект > endobj 170 0 объект > endobj 171 0 объект > endobj 172 0 объект > endobj 173 0 объект > endobj 174 0 объект > endobj 175 0 объект > endobj 176 0 объект > endobj 177 0 объект > endobj 178 0 объект > endobj 179 0 объект > endobj 180 0 объект > endobj 181 0 объект > endobj 182 0 объект > endobj 183 0 объект > endobj 184 0 объект > endobj 185 0 объект > endobj 186 0 объект > endobj 187 0 объект > endobj 188 0 объект > endobj 189 0 объект > endobj 190 0 объект > endobj 191 0 объект > endobj 192 0 объект > endobj 193 0 объект > endobj 194 0 объект > endobj 195 0 объект > endobj 196 0 объект > endobj 197 0 объект > endobj 198 0 объект > endobj 199 0 объект > endobj 200 0 объект > endobj 201 0 объект > endobj 202 0 объект > endobj 203 0 объект > endobj 204 0 объект > endobj 205 0 объект > endobj 206 0 объект > endobj 207 0 объект > endobj 208 0 объект > endobj 209 0 объект > endobj 210 0 объект > endobj 211 0 объект > endobj 212 0 объект > endobj 213 0 объект > endobj 214 0 объект > endobj 215 0 объект > endobj 216 0 объект > endobj 217 0 объект > endobj 218 0 объект > endobj 219 0 объект > endobj 220 0 объект > endobj 221 0 объект > endobj 222 0 объект > endobj 223 0 объект > endobj 224 0 объект > endobj 225 0 объект > endobj 226 0 объект > endobj 227 0 объект > endobj 228 0 объект > endobj 229 0 объект > endobj 230 0 объект > endobj 231 0 объект > endobj 232 0 объект > endobj 233 0 объект > endobj 234 0 объект > endobj 235 0 объект > endobj 236 0 объект > endobj 237 0 объект > endobj 238 0 объект > endobj 239 0 объект > endobj 240 0 объект > endobj 241 0 объект > endobj 242 0 объект > endobj 243 0 объект > endobj 244 0 объект > endobj 245 0 объект > endobj 246 0 объект > endobj 247 0 объект > endobj 248 0 объект > endobj 249 0 объект > endobj 250 0 объект > endobj 251 0 объект > endobj 252 0 объект > endobj 253 0 объект > endobj 254 0 объект > endobj 255 0 объект > endobj 256 0 объект > endobj 257 0 объект > endobj 258 0 объект > endobj 259 0 объект > endobj 260 0 объект > endobj 261 0 объект > endobj 262 0 объект > endobj 263 0 объект > endobj 264 0 объект > endobj 265 0 объект > endobj 266 0 объект > endobj 267 0 объект > endobj 268 0 объект > endobj 269 ​​0 объект > endobj 270 0 объект > endobj 271 0 объект > endobj 272 0 объект > endobj 273 0 объект > endobj 274 0 объект > endobj 275 0 объект > endobj 276 0 объект > endobj 277 0 объект > endobj 278 0 объект > endobj 279 0 объект > endobj 280 0 объект > endobj 281 0 объект > endobj 282 0 объект > endobj 283 0 объект > endobj 284 0 объект > endobj 285 0 объект > endobj 286 0 объект > endobj 287 0 объект > endobj 288 0 объект > endobj 289 0 объект > endobj 290 0 объект > endobj 291 0 объект > endobj 292 0 объект > endobj 293 0 объект > endobj 294 0 объект > endobj 295 0 объект > endobj 296 0 объект > endobj 297 0 объект > endobj 298 0 объект > endobj 299 0 объект > endobj 300 0 объект > endobj 301 0 объект > endobj 302 0 объект > endobj 303 0 объект > endobj 304 0 объект > endobj 305 0 объект > endobj 306 0 объект > endobj 307 0 объект > endobj 308 0 объект > endobj 309 0 объект > endobj 310 0 объект > endobj 311 0 объект > endobj 312 0 объект > endobj 313 0 объект > endobj 314 0 объект > endobj 315 0 объект > endobj 316 0 объект > endobj 317 0 объект > endobj 318 0 объект > endobj 319 0 объект > endobj 320 0 объект > endobj 321 0 объект > endobj 322 0 объект > endobj 323 0 объект > endobj 324 0 объект > endobj 325 0 объект > endobj 326 0 объект > endobj 327 0 объект > endobj 328 0 объект > endobj 329 0 объект > endobj 330 0 объект > endobj 331 0 объект > endobj 332 0 объект > endobj 333 0 объект > endobj 334 0 объект > endobj 335 0 объект > endobj 336 0 объект > endobj 337 0 объект > endobj 338 0 объект > endobj 339 0 объект > endobj 340 0 объект > endobj 341 0 объект > endobj 342 0 объект > endobj 343 0 объект > endobj 344 0 объект > endobj 345 0 объект > endobj 346 0 объект > endobj 347 0 объект > endobj 348 0 объект > endobj 349 0 объект > endobj 350 0 объект > endobj 351 0 объект > endobj 352 0 объект > endobj 353 0 объект > endobj 354 0 объект > endobj 355 0 объект > endobj 356 0 объект > endobj 357 0 объект > endobj 358 0 объект > endobj 359 0 объект > endobj 360 0 объект > endobj 361 0 объект > endobj 362 0 объект > endobj 363 0 объект > endobj 364 0 объект > endobj 365 0 объект > endobj 366 0 объект > endobj 367 0 объект > endobj 368 0 объект > endobj 369 0 объект > endobj 370 0 объект > endobj 371 0 объект > endobj 372 0 объект > endobj 373 0 объект > endobj 374 0 объект > endobj 375 0 объект > endobj 376 0 объект > endobj 377 0 объект > endobj 378 0 объект > endobj 379 0 объект > endobj 380 0 объект > endobj 381 0 объект > endobj 382 0 объект > endobj 383 0 объект > endobj 384 0 объект > endobj 385 0 объект > endobj 386 0 объект > endobj 387 0 объект > endobj 388 0 объект > endobj 389 0 объект > endobj 390 0 объект > endobj 391 0 объект > endobj 392 0 объект > endobj 393 0 объект > endobj 394 0 объект > endobj 395 0 объект > endobj 396 0 объект > endobj 397 0 объект > endobj 398 0 объект > endobj 399 0 объект > endobj 400 0 obj > endobj 401 0 объект > endobj 402 0 объект > endobj 403 0 объект > endobj 404 0 объект > endobj 405 0 объект > endobj 406 0 объект > endobj 407 0 объект > endobj 408 0 объект > endobj 409 0 объект > endobj 410 0 объект > endobj 411 0 объект > endobj 412 0 объект > endobj 413 0 объект > endobj 414 0 объект > endobj 415 0 объект > endobj 416 0 объект > endobj 417 0 объект > endobj 418 0 объект > endobj 419 0 объект > endobj 420 0 объект > endobj 421 0 объект > endobj 422 0 объект > endobj 423 0 объект > endobj 424 0 объект > endobj 425 0 объект > endobj 426 0 объект > endobj 427 0 объект > endobj 428 0 объект > endobj 429 0 объект > endobj 430 0 объект > endobj 431 0 объект > endobj 432 0 объект > endobj 433 0 объект > endobj 434 0 объект > endobj 435 0 объект > endobj 436 0 объект > endobj 437 0 объект > endobj 438 0 объект > endobj 439 0 объект > endobj 440 0 объект > endobj 441 0 объект > endobj 442 0 объект > endobj 443 0 объект > endobj 444 0 объект > endobj 445 0 объект > endobj 446 0 объект > endobj 447 0 объект > endobj 448 0 объект > endobj 449 0 объект > endobj 450 0 объект > endobj 451 0 объект > endobj 452 0 объект > endobj 453 0 объект > endobj 454 0 объект > endobj 455 0 объект > endobj 456 0 объект > endobj 457 0 объект > endobj 458 0 объект > endobj 459 0 объект > endobj 460 0 объект > endobj 461 0 объект > endobj 462 0 объект > endobj 463 0 объект > endobj 464 0 объект > endobj 465 0 объект > endobj 466 0 объект > endobj 467 0 объект > endobj 468 0 объект > endobj 469 0 объект > endobj 470 0 объект > endobj 471 0 объект > endobj 472 0 объект > endobj 473 0 объект > endobj 474 0 объект > endobj 475 0 объект > endobj 476 0 объект > endobj 477 0 объект > endobj 478 0 объект > endobj 479 0 объект > endobj 480 0 объект > endobj 481 0 объект > endobj 482 0 объект > endobj 483 0 объект > endobj 484 0 объект > endobj 485 0 объект > endobj 486 0 объект > endobj 487 0 объект > endobj 488 0 объект > endobj 489 0 объект > endobj 490 0 объект > endobj 491 0 объект > endobj 492 0 объект > endobj 493 0 объект > endobj 494 0 объект > endobj 495 0 объект > endobj 496 0 объект > endobj 497 0 объект > endobj 498 0 объект > endobj 499 0 объект > endobj 500 0 объект > endobj 501 0 объект > endobj 502 0 объект > endobj 503 0 объект > endobj 504 0 объект > endobj 505 0 объект > endobj 506 0 объект > endobj 507 0 объект > endobj 508 0 объект > endobj 509 0 объект > endobj 510 0 объект > endobj 511 0 объект > endobj 512 0 объект > endobj 513 0 объект > endobj 514 0 объект > endobj 515 0 объект > endobj 516 0 объект > endobj 517 0 объект > endobj 518 0 объект > endobj 519 0 объект > endobj 520 0 объект > endobj 521 0 объект > endobj 522 0 объект > endobj 523 0 объект > endobj 524 0 объект > endobj 525 0 объект > endobj 526 0 объект > endobj 527 0 объект > endobj 528 0 объект > endobj 529 0 объект > endobj 530 0 объект > endobj 531 0 объект > endobj 532 0 объект > endobj 533 0 объект > endobj 534 0 объект > endobj 535 0 объект > endobj 536 0 объект > endobj 537 0 объект > endobj 538 0 объект > endobj 539 0 объект > endobj 540 0 объект > endobj 541 0 объект > endobj 542 0 объект > endobj 543 0 объект > endobj 544 0 объект > endobj 545 0 объект > endobj 546 0 объект > endobj 547 0 объект > endobj 548 0 объект > endobj 549 0 объект > endobj 550 0 объект > endobj 551 0 объект > endobj 552 0 объект > endobj 553 0 объект > endobj 554 0 объект > endobj 555 0 объект > endobj 556 0 объект > endobj 557 0 объект > endobj 558 0 объект > endobj 559 0 объект > endobj 560 0 объект > endobj 561 0 объект > endobj 562 0 объект > endobj 563 0 объект > endobj 564 0 объект > endobj 565 0 объект > endobj 566 0 объект > endobj 567 0 объект > endobj 568 0 объект > endobj 569 0 объект > endobj 570 0 объект > endobj 571 0 объект > endobj 572 0 объект > endobj 573 0 объект > endobj 574 0 объект > endobj 575 0 объект > endobj 576 0 объект > endobj 577 0 объект > endobj 578 0 объект > endobj 579 0 объект > endobj 580 0 объект > endobj 581 0 объект > endobj 582 0 объект > endobj 583 0 объект > endobj 584 0 объект > endobj 585 0 объект > endobj 586 0 объект > endobj 587 0 объект > endobj 588 0 объект > endobj 589 0 объект > endobj 590 0 объект > endobj 591 0 объект > endobj 592 0 объект > endobj 593 0 объект > endobj 594 0 объект > endobj 595 0 объект > endobj 596 0 объект > endobj 597 0 объект > endobj 598 0 объект > endobj 599 0 объект > endobj 600 0 объект > endobj 601 0 объект > endobj 602 0 объект > endobj 603 0 объект > endobj 604 0 объект > endobj 605 0 объект > endobj 606 0 объект > endobj 607 0 объект > endobj 608 0 объект > endobj 609 0 объект > endobj 610 0 объект > endobj 611 0 объект > endobj 612 0 объект > endobj 613 0 объект > endobj 614 0 объект > endobj 615 0 объект > endobj 616 0 объект > endobj 617 0 объект > endobj 618 0 объект > endobj 619 0 объект > endobj 620 0 объект > endobj 621 0 объект > endobj 622 0 объект > endobj 623 0 объект > endobj 624 0 объект > endobj 625 0 объект > endobj 626 0 объект > endobj 627 0 объект > endobj 628 0 объект > endobj 629 0 объект > endobj 630 0 объект > endobj 631 0 объект > endobj 632 0 объект > endobj 633 0 объект > endobj 634 0 объект > endobj 635 0 объект > endobj 636 0 объект > endobj 637 0 объект > endobj 638 0 объект > endobj 639 0 объект > endobj 640 0 объект > endobj 641 0 объект > endobj 642 0 объект > endobj 643 0 объект > endobj 644 0 объект > endobj 645 0 объект > endobj 646 0 объект > endobj 647 0 объект > endobj 648 0 объект > endobj 649 0 объект > endobj 650 0 объект > endobj 651 0 объект > endobj 652 0 объект > endobj 653 0 объект > endobj 654 0 объект > endobj 655 0 объект > endobj 656 0 объект > endobj 657 0 объект > endobj 658 0 объект > endobj 659 0 объект > endobj 660 0 объект > endobj 661 0 объект > endobj 662 0 объект > endobj 663 0 объект > endobj 664 0 объект > endobj 665 0 объект > endobj 666 0 объект > endobj 667 0 объект > endobj 668 0 объект > endobj 669 0 объект > endobj 670 0 объект > endobj 671 0 объект > endobj 672 0 объект > endobj 673 0 объект > endobj 674 0 объект > endobj 675 0 объект > endobj 676 0 объект > endobj 677 0 объект > endobj 678 0 объект > endobj 679 0 объект > endobj 680 0 объект > endobj 681 0 объект > endobj 682 0 объект > endobj 683 0 объект > endobj 684 0 объект > endobj 685 0 объект > endobj 686 0 объект > endobj 687 0 объект > endobj 688 0 объект > endobj 689 0 объект > endobj 690 0 объект > endobj 691 0 объект > endobj 692 0 объект > endobj 693 0 объект > endobj 694 0 объект > endobj 695 0 объект > endobj 696 0 объект > endobj 697 0 объект > endobj 698 0 объект > endobj 699 0 объект > endobj 700 0 объект > endobj 701 0 объект > endobj 702 0 объект > endobj 703 0 объект > endobj 704 0 объект > endobj 705 0 объект > endobj 706 0 объект > endobj 707 0 объект > endobj 708 0 объект > endobj 709 0 объект > endobj 710 0 объект > endobj 711 0 объект > endobj 712 0 объект > endobj 713 0 объект > endobj 714 0 объект > endobj 715 0 объект > endobj 716 0 объект > endobj 717 0 объект > endobj 718 0 объект > endobj 719 0 объект > endobj 720 0 объект > endobj 721 0 объект > endobj 722 0 объект > endobj 723 0 объект > endobj 724 0 объект > endobj 725 0 объект > endobj 726 0 объект > endobj 727 0 объект > endobj 728 0 объект > endobj 729 0 объект > endobj 730 0 объект > endobj 731 0 объект > endobj 732 0 объект > endobj 733 0 объект > endobj 734 0 объект > endobj 735 0 объект > endobj 736 0 объект > endobj 737 0 объект > endobj 738 0 объект > endobj 739 0 объект > endobj 740 0 объект > endobj 741 0 объект > endobj 742 0 объект > endobj 743 0 объект > endobj 744 0 объект > endobj 745 0 объект > endobj 746 0 объект > endobj 747 0 объект > endobj 748 0 объект > endobj 749 0 объект > endobj 750 0 объект > endobj 751 0 объект > endobj 752 0 объект > endobj 753 0 объект > endobj 754 0 объект > endobj 755 0 объект > endobj 756 0 объект > endobj 757 0 объект > endobj 758 0 объект > endobj 759 0 объект > endobj 760 0 объект > endobj 761 0 объект > endobj 762 0 объект > endobj 763 0 объект > endobj 764 0 объект > endobj 765 0 объект > endobj 766 0 объект > endobj 767 0 объект > endobj 768 0 объект > endobj 769 0 объект > endobj 770 0 объект > endobj 771 0 объект > endobj 772 0 объект > транслировать HJ1} C & I۴e «> : eԑ: shw ~ ńV! BI ݧ ¢ HG | ̨! rQI -: «o’l ˜ «0vWP8

    : Кодекс бизнеса и профессий Калифорнии :: Кодекс Калифорнии 2009 года :: Кодекс Калифорнии :: Кодексы и законы США :: Законодательство США :: Justia

    КОД ДЛЯ БИЗНЕСА И ПРОФЕССИИ
    РАЗДЕЛ 4015-4045
    4015.Для целей данной главы определения терминов в
    данная статья регулирует построение данной главы, если только
    иначе указано.
    
    4016. «Администрирование» означает прямое применение лекарственного средства или устройства.
    к телу пациента или объекта исследования путем инъекции,
    вдыхание, проглатывание или другие средства.
    
    4017. «Уполномоченные по закону» означают инспекторов
    Фармацевтический совет штата Калифорния, инспекторы по контролю за продуктами и лекарствами
    Отделение Государственного департамента здравоохранения и следователи
    отдела расследований или офицеров по поддержанию мира
    занимается официальным расследованием.4018. «Совет» означает Фармацевтический совет штата Калифорния.
    
    4019. "Приказ", внесенный в карту или медицинскую карту
    пациент, стоящий на учете в больнице, или пациент, находящийся в экстренной помощи
    лечение в больнице врачом или по его указанию
    уполномоченные законом назначать лекарства, должны быть разрешением на
    прием препарата из больничного этажа или запасов палаты
    предоставлены больничной аптекой или по лицензии, выданной в соответствии с
    Раздел 4056 и считается предписанием, если
    лекарства должны быть предоставлены пациенту непосредственно в больнице
    аптека или другая аптека, где продаются прописанные лекарства для
    больничные пациенты; при условии, что карта или медицинская карта
    Пациент содержит всю информацию, требуемую Разделами 4040 и
    4070 и приказ подписан практикующим специалистом, уполномоченным законом.
    назначать лекарства, если он или она присутствует во время приема лекарств.Если он или она не присутствует при выдаче лекарств, порядок
    подписывается лечащим врачом, ответственным за
    уход за пациентом во время приема лекарств пациенту или
    практикующий, который заказал лекарства для пациента на
    следующий визит практикующего в больницу.
    
    4021. «Контролируемое вещество» означает любое вещество, указанное в главе
    2 (начиная с Раздела 11053) Раздела 10 Здравоохранения и
    Код безопасности.
    
    4022. «Опасное лекарство» или «опасное устройство» означает любое лекарство или
    устройство небезопасно для самостоятельного использования людьми или животными и включает
    следующий:
       (а) Любой наркотик, на котором написано: "Осторожно: федеральный закон.
    запрещает отпуск без рецепта »,« Только рецепт »или слов
    аналогичный импорт.(b) Любое устройство с надписью: "Осторожно: федеральный закон.
    ограничивает продажу этого устройства на ____, "" Rx
    только "или слова аналогичного значения, пустое поле должно быть заполнено
    обозначение практикующего специалиста, имеющего лицензию на использование или заказ на использование
    устройство.
       (c) Любое другое лекарство или устройство, которое в соответствии с федеральным законодательством или законодательством штата может быть
    на законных основаниях отпускается только по рецепту или предоставляется в соответствии с
    Раздел 4006.
    
    4022,5. (а) «Назначенный представитель» означает физическое лицо, которому
    лицензия была предоставлена ​​в соответствии с разделом 4053.Фармацевт
    выполнение обязанностей Раздела 4053 не требуется для получения
    лицензию в качестве назначенного представителя.
       (b) «Назначенный ответственный представитель» означает назначенный
    представитель или фармацевт, предложенный оптовиком или ветеринаром
    розничный продавец пищевых продуктов и лекарств для животных и утвержденный советом директоров в качестве
    руководитель или менеджер, ответственный за обеспечение оптовика или
    соблюдение розничным продавцом ветеринарных пищевых продуктов и лекарственных препаратов всех государственных и
    федеральные законы и постановления, касающиеся практики в применимых
    категория лицензии.4023. «Устройство» означает любой инструмент, аппарат, машину, имплант,
    реагент или приспособление in vitro, включая его компоненты, части,
    продукты или побочные продукты устройства, а также аксессуары, которые
    используется или предназначено для любого из следующего:
       (а) Использование для диагностики, лечения, смягчения, лечения или
    профилактика заболеваний у человека или любого другого животного.
       (б) Повлиять на структуру или любую функцию тела человека.
    или любое другое животное.
       В данной главе термин «устройство» не включает контакт.
    линзы или любое протезное или ортопедическое устройство, которое не требует
    предписание.4023,5. Для целей данной главы «непосредственный надзор и
    контроль »означает, что фармацевт постоянно находится в помещении и
    полностью осведомлен обо всех действиях, выполняемых аптекой
    техник или стажер-фармацевт.
    
    4024. (a) За исключением случаев, предусмотренных в подразделе (b), «выдача» означает
    предоставление лекарств или устройств по рецепту от
    врач, стоматолог, оптометрист, ортопед, ветеринар или
    врач-натуропат в соответствии с Разделом 3640.7 или по приказу
    предоставить лекарства или передать рецепт от сертифицированного
    медсестра-акушерка, практикующая медсестра, фельдшер, натуропат
    врач в соответствии с разделом 3640.5, или фармацевт, действующий в
    объем его или ее практики.
       (b) «Выдача» также означает и относится к доставке лекарств или
    устройства непосредственно пациенту врачом, стоматологом, оптометристом,
    ортопед, или ветеринар, или дипломированная медсестра-акушерка, медсестра
    практикующий врач, врач-натуропат или действующий помощник врача
    в рамках его или ее практики.
    
    4025. «Наркотик» означает любое из следующего:
       (а) Статьи, признанные в официальных Соединенных Штатах
    Фармакопея, официальный национальный формуляр или официальный гомеопатический
    Фармакопея США или любое дополнение к любому из них.(б) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении последствий,
    лечение или профилактика заболеваний у людей или других животных.
       (c) Предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или
    любая функция организма человека или других животных.
       (d) Предметы, предназначенные для использования в качестве компонента любого предмета
    указанные в подразделах (a), (b) или (c).
    
    4025.1. «Лекарство, отпускаемое без рецепта» означает лекарство, которое может продаваться
    без рецепта и маркированный для использования потребителем
    в соответствии с требованиями законов и правил настоящего
    штат и федеральное правительство.4026. «Меблировка» означает поставку любым способом, путем продажи или иным образом.
    
    4026,5. «Хорошая репутация» означает лицензию, выданную правлением,
    не ограничены дисциплинарными взысканиями, принятыми в соответствии с главой 5
    (начиная с Раздела 11500) Части 1 Раздела 3 Раздела 2
    Правительственный кодекс.
    
    4027. (a) Используемые в этой главе термины «квалифицированный медперсонал»
    учреждение, "учреждение промежуточного ухода" и другие ссылки на
    медицинские учреждения должны толковаться в соответствии с определениями
    содержащиеся в статье 1 (начиная с статьи 1250) главы 2
    Раздел 2 Кодекса здоровья и безопасности.(b) Как используется в Разделе 4052.1, «лицензированное учреждение здравоохранения».
    означает объект, лицензированный в соответствии со статьей 1 (начиная с
    Раздел 1250) главы 2 раздела 2 Закона о здоровье и безопасности
    Кодекс или учреждение, как определено в Разделе 1250 Закона о здравоохранении и
    Кодекс безопасности, реализуемый планом медицинских услуг, лицензированным в соответствии с
    к главе 2.2 (начиная с статьи 1340) раздела 2
    Кодекс здоровья и безопасности.
       (c) Как используется в Разделе 4052.2, «медицинское учреждение» означает
    объект, кроме объекта, лицензированного по Подразделению 2 (начиная с
    с разделом 1200) Кодекса здоровья и безопасности, который принадлежит или
    осуществляется планом медицинского обслуживания, лицензированным в соответствии с Главой
    2.2 (начиная с Раздела 1340) Кодекса здоровья и безопасности, или
    организацией, находящейся в общей собственности или под контролем здравоохранения
    план услуг по уходу; «лицензированное агентство по уходу на дому» означает частное или
    общественная организация, имеющая лицензию Государственного департамента здравоохранения
    в соответствии с Главой 8 (начиная с Раздела 1725) Раздела 2
    Кодекса здоровья и безопасности, как это определено в разделе 1727
    Кодекс здоровья и безопасности; а «лицензированная клиника» означает клинику
    лицензировано в соответствии со статьей 1 (начиная с раздела 1200)
    Глава 1 раздела 2 Кодекса здоровья и безопасности.(d) «Лицензированное медицинское учреждение» или «учреждение», как используется в
    Раздел 4065 означает медицинское учреждение, имеющее лицензию в соответствии со статьей 1.
    (начиная с раздела 1250) главы 2 раздела 2 Закона
    Кодекс здоровья и безопасности или объект, принадлежащий или управляемый
    план медицинского обслуживания, лицензированный в соответствии с главой 2.2 (начиная с
    с разделом 1340) раздела 2 Кодекса здоровья и безопасности или
    организация, находящаяся в общей собственности или под контролем здравоохранения
    план обслуживания по уходу.
    
    4028. «Лицензированная больница» означает учреждение, место, здание или
    агентство, которое поддерживает и управляет организованными объектами для одного или
    больше людей для диагностики, ухода и лечения человека
    болезни, к которым люди могут быть госпитализированы с ночевкой, и
    включает любое учреждение, классифицированное согласно постановлениям, изданным
    Государственный департамент здравоохранения как общий или специализированный
    больница, как родильный дом, или как туберкулезный, но
    не включает санаторий, дом отдыха, медперсонал или выздоравливающий
    дом, родильный дом или учреждение для лечения алкоголиков.4029. (а) «Больничная аптека» означает и включает аптеку,
    лицензированный советом, расположенный в любой лицензированной больнице,
    учреждение или учреждение, которое поддерживает и управляет организованными
    средства для диагностики, ухода и лечения человеческих болезней
    в какие лица могут быть допущены с ночевкой, и что соответствует
    все требования этой главы, а также правила и положения
    доски.
       (b) Больничная аптека также включает аптеку, которая может быть
    расположен за пределами больницы, на другом физическом предприятии,
    регулируется консолидированной лицензией больницы, выданной в соответствии с
    Раздел 1250.8 Кодекса здоровья и безопасности. Как условие
    лицензию советом, аптека на другом физическом заводе должна
    оказывать фармацевтические услуги только зарегистрированным больным пациентам
    которые находятся на территории того же физического предприятия, на котором
    аптека находится. Оказываемые аптечные услуги напрямую
    связанных с услугами или планом лечения, проводимого в
    физическое растение. Ничто в этом параграфе не должно толковаться как
    ограничивать или расширять услуги, которые может предоставлять больничная аптека.4030. «Стажер-фармацевт» означает лицо, получившее лицензию на
    согласно Разделу 4208.
    
    4031. «Лаборатория» означает исследование, обучение или тестирование.
    лаборатория, не занимающаяся отпуском или поставкой лекарств или
    устройств, но с использованием опасных наркотиков или опасных устройств для научных
    или в учебных целях. Каждая лаборатория должна поддерживать установленный
    место ведения бизнеса и вести учет покупок. Каждая лаборатория должна
    подчиняться юрисдикции совета директоров.
    
    4032. «Лицензия» означает и включает любую лицензию, разрешение,
    регистрация, сертификат или освобождение, выданное правлением и
    включает в себя процесс подачи заявки и продления.4033. (a) (1) «Производитель» означает и включает в себя всех лиц, которые
    готовит, получает, производит, соединяет или переупаковывает любое лекарство или
    устройство, кроме аптек, которые производятся в непосредственной близости
    где лекарство или устройство продаются конечному потребителю.
       (2) Несмотря на параграф (1), "производитель" не означает
    аптека, готовящая лекарственное средство для парентеральной терапии, в соответствии с
    по рецепту, для доставки в другую аптеку с целью
    доставка или введение препарата пациенту или указанным пациентам
    в рецепте, при условии, что ни компоненты для
    лекарство, ни лекарство, не составлены, изготовлены, упакованы или иным образом
    готовится до получения рецепта.(3) Невзирая на параграф (1), «производитель» не означает
    аптека, которая по желанию пациента переупаковывает лекарство заранее
    выдан пациенту или его представителю в соответствии с
    рецепт.
       (b) Несмотря на подраздел (а), используемый в Разделах 4034,
    4163, 4163.1, 4163.2, 4163.3, 4163.4 и 4163.5, "производитель"
    означает лицо, которое занимается подготовкой, производством, производством, производством или
    переупаковывает опасное лекарство, как определено в Разделе 4022, устройство или
    косметический. Производитель также означает владельца или владельцев Нового лекарственного препарата.
    Заявление (NDA), Сокращенное Заявление о новом лекарстве (ANDA) или
    Заявление на получение лицензии на биологические препараты (BLA) при условии, что такое приложение
    был одобрен; сторонний поставщик логистических услуг производителя; а
    дистрибьютор под частной торговой маркой (включая партнеров, сотрудничающих с нами), для которых
    лекарства, отпускаемые по рецепту частного дистрибьютора, изначально
    изготовлены и промаркированы для дистрибьютора и не были
    переупакован; или дистрибьюторский агент производителя, контракт
    производитель или дистрибьютор под частной торговой маркой, независимо от того,
    является членом аффилированной группы производителя (независимо от
    получает ли участник право собственности на препарат) или является контрактом
    сайт дистрибьютора.4034. (a) «Родословная» означает запись в электронной форме, содержащую
    информация о каждой транзакции, приводящей к изменению
    владение данным опасным лекарством от продажи производителем,
    путем приобретения и продажи одним или несколькими оптовиками,
    производителям, переупаковщикам или аптекам до окончательной продажи
    аптеку или другое лицо, предоставляющее, распределяющее или распределяющее
    опасный препарат. Родословная должна быть создана и сохранена в
    взаимодействующая электронная система, обеспечивающая совместимость во всем
    все этапы распространения.(b) Родословная должна включать всю следующую информацию:
       (1) Источник опасного наркотика, включая название,
    регистрационный номер федерального производителя или номер государственной лицензии
    как определено правлением, и основной адрес источника.
       (2) Торговое или генерическое название опасного наркотика, количество
    опасного препарата, его лекарственной формы и силы, даты применения
    транзакции, номер счета-фактуры или, если не сразу
    доступный, ссылочный номер доставки для конкретного клиента, связанный с
    номер накладной продажи, размер контейнера, количество
    контейнеры, срок годности и номера партий.(3) Фирменное наименование, адрес и федеральный производитель
    регистрационный номер или номер государственной лицензии, как определено
    доска, каждого владельца опасного наркотика, и опасного наркотика
    информация о доставке, включая имя и адрес каждого человека
    удостоверение доставки или получения опасного лекарственного средства.
       (4) Сертификат под страхом наказания за лжесвидетельство от ответственного
    сторона источника опасного наркотика, информация о которой
    приведенная в родословной верна и точна.
       (5) Уникальный идентификационный номер, описанный в подразделе (i).(c) Единая родословная должна включать каждое изменение владельца
    дали опасный наркотик от первоначального изготовления до
    заключительная сделка с аптекой или другим лицом для меблировки,
    введение или отпуск препарата, независимо от переупаковки или
    присвоение другого справочного номера Национального кода лекарственных средств (NDC).
    Переупакованные опасные лекарства должны быть сериализованы
    переупаковщик и родословная со ссылкой на
    родословная оригинальной упаковки или пакетов, предоставленных
    производитель.(d) Родословная должна отслеживать каждый опасный наркотик в наименьшей степени.
    упаковка или контейнер для немедленной доставки, распространяемый производителем,
    получены и распространены оптовиком или переупаковщиком, и
    получен аптекой или другим лицом, обеспечивающим, обслуживающим,
    или выдача опасного препарата. Для целей этого раздела
    «наименьшая упаковка или непосредственная тара» опасного наркотика
    включать любую упаковку или контейнер с опасными наркотиками, предоставленные
    переупаковщик, оптовый торговец, аптека или другое лицо для переупаковки или
    перераспределение, а также самая маленькая единица изготовленная производителем
    для продажи аптеке или другому лицу, занимающемуся меблировкой, администрацией,
    или отпуск препарата.(e) Любой возврат опасного наркотика оптовику или производителю.
    должно быть зарегистрировано той же родословной, что и сделка, которая
    привело к получению препарата стороной, возвращающей его.
       (f) Если лицензированный план медицинского обслуживания, больничная организация,
    и одна или несколько врачебных организаций имеют эксклюзивные договорные
    отношения для предоставления медицинских услуг, распространение лекарств
    между этими лицами считается не сменившим собственника.
       (g) Следующие операции освобождены от родословной
    требование, созданное этим разделом:
       (1) Продажа или передача опасного наркотика внутри компании.За
    В целях данного раздела «продажа или передача внутри компании» означает любые
    сделка для любой действительной коммерческой цели между подразделениями,
    дочерняя, материнская, аффилированная или связанная компания под общим
    владение и контроль над одним и тем же юридическим или юридическим лицом.
       (2) Опасные наркотики, полученные государством или местным самоуправлением.
    юридическое лицо из отдела или агентства федерального правительства или
    агент федерального правительства, специально уполномоченный на доставку
    опасные наркотики для государственных или местных органов власти.(3) Предоставление производителем образцов опасных наркотиков ».
    сотрудника уполномоченному лицу, выписывающему рецепты, при условии, что образцы
    Выдается пациенту врача, выписавшего рецепт, бесплатно.
       (4) (A) Продажа, обмен или передача радиоактивного препарата, как
    определено в разделе 1708.3 раздела 16 Калифорнийского кодекса
    Правила между любыми двумя организациями, имеющими лицензию Radiologic
    Отделение здравоохранения Государственного департамента общественного здравоохранения, федеральный
    Комиссия по ядерному регулированию или государство-соглашение.(B) Исключение в этом параграфе остается в силе, если
    Правление, не ранее, чем через два года после
    дата соответствия для производителей, указанных в подразделе (k)
    Раздел 4034 или Раздел 4163.5 определяет после консультации с
    Отделение радиологического здравоохранения Государственного департамента общественного здравоохранения
    что риск подделки или утечки радиоактивного препарата
    достаточно, чтобы потребовать родословную. Через два года после даты
    при любом таком решении настоящий параграф теряет силу.(5) Продажа, обмен или передача опасного наркотика, который
    маркируется производителем как «только для ветеринарного использования».
       (6) Продажа, обмен или передача сжатого медицинского газа. За
    В целях данного раздела «сжатый медицинский газ» означает любой
    вещество в газообразной или криогенной жидкой форме, отвечающее медицинским требованиям.
    стандарты чистоты и применяется в медицине или на дому
    окружающая среда, включая, помимо прочего, кислород и закись азота.
       (7) Продажа, обмен или передача решений.Для целей
    В этом разделе «решения» означают любое из следующего:
       (A) Те продукты для внутривенного введения, которые по своему составу являются
    предназначен для пополнения жидкостей и электролитов, таких как
    натрий, хлорид и калий, калории, такие как декстроза и амино
    кислоты или и то, и другое.
       (B) Те внутривенные продукты, которые используются для поддержания равновесия
    вода и минералы в организме, например, диализные растворы.
       (C) Продукты, предназначенные для орошения или восстановления,
    а также стерильная вода, предназначенная для этих целей или для
    инъекция.(8) Опасные лекарства, помещенные в запечатанную упаковку с
    медицинское изделие или медицинские принадлежности в пункте первой отгрузки
    в продажу производителем, и упаковка остается запечатанной
    до тех пор, пока лекарство и устройство не будут использованы, при условии, что упаковка только
    используется в хирургических целях.
       (9) Товар, отвечающий любому из следующих критериев:
       (А) Изделие, состоящее из двух или более регулируемых компонентов, таких как
    как лекарство / устройство, биологическое средство / устройство или лекарство / устройство / биологический препарат, которые
    физически, химически или иным образом объединены или смешаны и произведены
    как единое целое.(B) Два или более отдельных продукта, упакованных вместе в одну
    упаковка или как единое целое, состоящее из лекарств и устройств, или
    устройство и биопрепараты.
       (h) Если производитель, оптовый торговец или аптека имеет разумные
    заставляют полагать, что опасный наркотик принимал или принимал
    владение является поддельным или является предметом мошеннической транзакции,
    производитель, оптовый торговец или аптека должны уведомить совет
    в течение 72 часов после получения этих знаний. Это подразделение
    относится к любому опасному препарату, который был продан или распространен в или
    через это состояние.(i) "Совместимая электронная система", как используется в этой главе.
    означает электронную систему отслеживания опасных наркотиков, которые
    использует уникальный идентификационный номер, установленный в пункте
    производство и дополнено связанным уникальным идентификационным номером
    в случае переупаковки препарата, содержащегося в
    стандартизированный формат и архитектура непатентованных данных, то есть
    единообразно используется производителями, оптовиками, переупаковщиками и
    аптеки на предмет происхождения опасного препарата.Нет конкретных данных
    носитель или другая технология обязана выполнить прикрепление
    уникального идентификационного номера, описанного в этом подразделе.
       (j) Применение требования к родословной подлежит
    для рассмотрения во время оценки совета директоров в соответствии с Разделом 473.4.
       (k) Этот раздел вступает в силу 1 января 2015 года.
    
    4034.1. (а) (1) С даты вступления в силу федерального законодательства или
    принятие федерального постановления, регулирующего родословную или сериализацию
    меры по опасным наркотикам, разделы 4034, 4163, 4163.1, 4163.2,
    4163.4 и 4163.5 перестают работать.
       (2) В течение 90 дней со дня вступления в силу федерального законодательства или
    принятие постановления, касающегося родословной или сериализации
    меры для опасных наркотиков, совет должен опубликовать уведомление, что
    Разделы 4034, 4163, 4163.1, 4163.2, 4163.4 и 4163.5 являются
    не работает.
       (3) В течение 90 дней со дня вступления в силу федерального законодательства или
    принятие постановления, несовместимого с каким-либо положением
    Закон Калифорнии, регулирующий применение любой родословной или
    требование или стандарт сериализации, плата должна принять
    чрезвычайные положения, необходимые для отражения бездействия государства
    закон.(b) (1) Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вводит какое-либо правило,
    стандарта или предпринимает любые другие действия, несовместимые с какими-либо
    положение закона Калифорнии, регулирующее применение родословной к
    опасный наркотик, это положение закона Калифорнии должно быть
    не работает.
       (2) В течение 90 дней с момента принятия FDA любого правила, стандарта или
    совершение любых других действий, несовместимых с каким-либо положением
    Закон Калифорнии, регулирующий применение родословной к опасным
    препарат, совет должен опубликовать уведомление о том, что положение
    не работает.(3) В течение 90 дней с момента принятия FDA любого правила, стандарта или
    совершение любых других действий, несовместимых с каким-либо положением
    Закон Калифорнии, регулирующий применение родословной к опасным
    лекарство, совет должен принять чрезвычайные правила, необходимые для
    отражают бездействие закона штата.
       (c) Если правление не признает факт бездействия в течение 90 дней
    в соответствии с этим разделом ничто в этом разделе не должно препятствовать
    сторона от подачи иска в суд штата или федеральный суд за декларативную
    или судебный запрет в качестве альтернативы подаче петиции в
    доска.4035. «Лицо» включает фирму, ассоциацию, товарищество,
    корпорация, общество с ограниченной ответственностью, государственное правительственное агентство или
    политическое подразделение.
    
    4036. «Фармацевт» означает физическое лицо, имеющее лицензию на
    был выпущен советом в соответствии с разделом 4200, за исключением особо
    в данной главе предусмотрено иное. Держатель неистекшего и
    действующая лицензия фармацевта, выданная советом, дает право заниматься
    аптека, как определено в этой главе, в пределах или за пределами лицензированного
    аптека, разрешенная данной главой.4036,5. «Ответственный фармацевт» означает фармацевта, предложенного
    аптеке и утвержден советом в качестве руководителя или менеджера
    отвечает за соблюдение аптек всех государственных и
    федеральные законы и постановления, касающиеся фармацевтической практики.
    
    4037. (a) «Аптека» означает территорию, место или помещение, лицензированные
    совет, в котором практикуется профессия фармацевта и где
    рецепты составлены. «Аптека» включает, но не ограничивается
    в любую область, место или помещение, описанное в лицензии, выданной
    доска, на которой находятся контролируемые вещества, опасные наркотики или
    опасные устройства хранятся, хранятся, готовятся, изготавливаются,
    производные, составные или переупакованные, и из которых
    поставляются вещества, опасные наркотики или опасные устройства,
    продается или отпускается в розницу.(b) «Аптека» не должна включать какие-либо участки в лицензированном объекте.
    Департаментом здравоохранения штата, где напольные принадлежности, палата
    расходные материалы, принадлежности для операционной или принадлежности для отделения неотложной помощи
    опасные наркотики или опасные устройства хранятся или хранятся исключительно
    для лечения пациентов, зарегистрированных для лечения в учреждении, или
    для лечения пациентов, получающих неотложную помощь в учреждении.
    
    4038. (а) «Техник в аптеке» означает лицо, которое помогает
    фармацевт в аптеке при исполнении его или ее аптеки
    соответствующие обязанности, как указано в Разделе 4115.(b) «Стажер-техник в аптеке» - это лицо, зарегистрированное в
    программа обучения техников аптек, проводимая калифорнийским
    государственное учреждение послесреднего образования или частное
    учреждение высшего профессионального образования, утвержденное Бюро по
    Частное послесреднее и профессиональное образование.
    
    4039. «Врачи», «дантисты», «оптометристы», «фармацевты»,
    "ортопеды", "ветеринары", "ветеринарные хирурги", "зарегистрированные"
    медсестры, «врачи-натуропаты» и «фельдшеры»
    лица, уполномоченные действующей и безотзывной лицензией на
    практикуют свои профессии в этом состоянии.«Врач»
    означает и включает в себя любое лицо, имеющее действующего и неотзванного врача.
    s и сертификат хирурга или сертификат о медицинской практике и
    хирургии, выданной Медицинским советом Калифорнии или Остеопатическим
    Медицинский совет Калифорнии, в том числе лицо, не имеющее лицензии
    законно практикующие медицину в соответствии с разделом 2065, когда действуют
    в рамках этого раздела.
    
    4040. (а) «Рецепт» означает устное, письменное или электронное
    порядок передачи, который является одним из следующих:
       (1) Выдается индивидуально для человека или лиц, для которых заказан
    это включает в себя все следующее:
       (A) Имя или имена и адрес пациента или пациентов.(B) Название и количество прописанного лекарства или устройства, а также
    Указания по применению.
       (C) Дата выпуска.
       (D) Резиновые штампы, машинописные, ручные или наборные,
    имя, адрес и номер телефона врача, его или ее
    классификация лицензии и его или ее номер в федеральном реестре, если
    прописано контролируемое вещество.
       (E) Разборчивое и четкое указание на условие или цель, для которых
    препарат назначается по просьбе пациента или
    пациенты.
       (F) Если в письменной форме, за подписью лица, выписывающего рецепт, или
    сертифицированная медсестра-акушерка, практикующая медсестра, фельдшер,
    или врач-натуропат, который выдает заказ на лекарство в соответствии с Разделом
    2746.51, 2836,1, 3502,1 или 3640,5 соответственно, или фармацевт
    который выдает заказ на лекарство в соответствии с любым подпунктом (D)
    параграф (4) или пункт (iv) подпункта (A) параграфа (5)
    части (а) статьи 4052.
       (2) Выдается врачом, стоматологом, оптометристом, ортопедом,
    ветеринарный врач или врач-натуропат в соответствии с Разделом 3640.7 или,
    если заказ на лекарства выдан в соответствии с разделами 2746.51, 2836.1,
    3502.1 или 3460.5, сертифицированной медсестрой-акушеркой, практикующей медсестрой,
    фельдшер или врач-натуропат, имеющий лицензию в этом штате,
    либо в соответствии с подпунктом (D) пункта (4), либо пунктом
    (iv) подпункта (A) параграфа (5), подпункта (a)
    Раздел 4052 фармацевтом, имеющим лицензию в этом штате.(b) Несмотря на подраздел (а), письменное распоряжение
    лицо, выписывающее рецепт на опасное лекарство, кроме любого Списка II
    контролируемое вещество, содержащее хотя бы наименование и подпись
    врача, выписавшего рецепт, имя и адрес пациента в порядке
    в соответствии с параграфом (3) подраздела (b) статьи 11164
    Кодекс здоровья и безопасности, название и количество препарата
    прописано, инструкции по применению и дата выдачи могут быть обработаны
    по рецепту фармацевта, отпускающего
    дополнительная информация, требуемая подразделом (а), легко может быть
    можно получить в аптеке.В случае противоречия между этим
    подразделение и Раздел 11164 Кодекса охраны труда и техники безопасности, Раздел
    11164 Кодекса здоровья и безопасности имеет преимущественную силу.
       (c) «Рецепт электронной передачи» включает как изображение, так и
    данные рецепты. «Рецепт передачи электронного изображения»
    означает любой рецептурный заказ, для которого есть факсимиле заказа.
    получены в аптеке от лицензированного врача. "Электронные данные
    рецепт на передачу "означает любой рецепт, кроме
    рецепт на передачу электронного изображения, который
    передается от лицензированного врача в аптеку.(d) Использование общепринятых сокращений не лишает законной силы
    в остальном действительный рецепт.
       (e) Ничего в поправках, внесенных в этот раздел (ранее
    Раздел 4036) на очередной сессии Законодательного собрания 1969 г.
    истолковано как расширение или ограничение права хиропрактика,
    действуя в рамках своей лицензии, возможно, придется
    прописать девайс.
    
    4040,5. «Обратный дистрибьютор» означает любое лицо, которое действует как
    агент для аптек, оптовых продавцов лекарств, производителей и др.
    субъектов путем получения, инвентаризации и управления утилизацией
    устаревшие или непродаваемые опасные препараты.4041. «Розничный продавец ветеринарных пищевых продуктов и лекарств для животных» - район, место или
    помещения, кроме аптеки, которая имеет действующую лицензию от
    Фармацевтический совет штата Калифорния в качестве оптового торговца и в
    и из каких ветеринарных препаратов для пищевых животных
    отпускается по рецепту лицензированного ветеринара.
    «Розничный продавец ветеринарных кормов для животных» включает, но не ограничивается,
    любую площадь, место или помещение, описанные в разрешении, выданном
    Совет по ветеринарным пищевым препаратам для животных, как определено в разделе
    4042, хранятся, хранятся или переупаковываются, и из которых ветеринарные
    лекарства предоставляются, продаются или отпускаются в розницу в соответствии с
    рецепт лицензированного ветеринара.4042. «Ветеринарные пищевые препараты для животных», используемые в данной главе, должны
    включая следующее:
       (а) Любое лекарственное средство, предназначенное для использования у сельскохозяйственных животных, несущих
    легенда: "Осторожно, федеральный закон ограничивает использование этого препарата в
    приказ лицензированного ветеринара »или слова аналогичного значения.
       (b) Любые другие лекарственные средства, как определено в Разделе 14206 Правил питания и
    Сельскохозяйственный кодекс, который используется таким образом, который требует
    ветеринарный рецепт.
    
    4043. (a) «Оптовый торговец» означает и включает в себя лицо, которое действует как
    оптовый торговец, брокер, спекулянт, таможенный брокер, реверс
    дистрибьютор, агент или оптовый торговец-нерезидент, который продает за
    перепродажа, переговоры о распределении или вступление во владение
    лекарство или устройство, включенные в раздел 4022.Если иное не разрешено
    по закону оптовый торговец не может хранить, складировать или разрешать
    хранение или складирование наркотиков у любого человека или в любом месте
    не лицензировано правлением.
       (b) Этот раздел вступает в силу 1 января 2006 г.
    
    4044. «Repackager» означает физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в
    Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве переупаковщика и
    управляет предприятием, которое упаковывает готовые лекарства оптом или
    который переупаковывает опасные наркотики в разные контейнеры, кроме
    морские контейнеры.			
  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *