Патент выдается на срок: На какой срок выдается патент иностранному гражданину?

Содержание

Единый миграционный центр Московской области

В соответствии со ст. 13 Федерального Закона РФ №115-ФЗ от 25.07.2002 года «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации» иностранные граждане, прибывшие в Российскую Федерацию в порядке, не требующем получения визы, и достигшие возраста восемнадцати лет, имеют право осуществлять трудовую деятельность на территории РФ при наличии патента.

Документы для получения патента иностранным гражданином могут быть поданы в УВМ ГУ МВД России лично в течение 30 календарных дней со дня въезда в Российскую Федерацию без уплаты штрафа за нарушение срока обращения за оформлением патента.

Внимание!

  • Патент выдается иностранному гражданину на срок от одного до двенадцати месяцев. Срок действия патента может неоднократно продлеваться на период от одного месяца. При этом общий срок действия патента с учетом продлений не может составлять более 12 месяцев со дня выдачи патента.
  • Срок действия патента считается продленным на период, за который уплачен налог на доходы физических лиц в виде фиксированного авансового платежа. В этом случае обращение в территориальные органы федерального органа исполнительной власти в сфере миграции не требуется.
  • В ином случае срок действия патента прекращается со дня, следующего за последним днем периода, за который уплачен налог на доходы физических лиц в виде фиксированного авансового платежа.
  • Не позднее, чем за десять рабочих дней до истечения двенадцати месяцев со дня выдачи патента иностранный гражданин вправе обратиться в УВМ ГУ МВД России за переоформлением патента. При этом число обращений за переоформлением патента не может превышать одного раза.
  • Иностранный гражданин не вправе осуществлять трудовую деятельность вне пределов субъекта Российской Федерации, на территории которого ему выдан патент.
  • Для осуществления иностранным гражданином трудовой деятельности на территории другого субъекта Российской Федерации данный иностранный гражданин обязан обратиться за получением патента в УВМ ГУ МВД России в субъекте Российской Федерации, на территории которого данный иностранный гражданин намеревается осуществлять трудовую деятельность (срок действия указанного патента не будет превышать срок действия первоначально выданного патента).

  • В случае если иностранному гражданину было отказано в выдаче или переоформлении патента либо ранее выданный ему патент был аннулирован, данный иностранный гражданин вправе повторно подать заявление о выдаче патента не ранее, чем через один год со дня отказа в выдаче или переоформлении патента либо аннулирования ранее выданного патента.
  • В случае утраты патента или его порчи иностранный гражданин вправе обратиться в УВМ ГУ МВД России с заявлением о предоставлении дубликата патента.

Необходимые документы:

  • Национальный паспорт;
  • Миграционная карта;
  • Уведомление о постановке на миграционный учет;
  • Копия ИНН иностранного гражданина (если был получен в РФ).

Патент или уведомление об отказе выдачи патента выдается иностранному гражданину не позднее 10 рабочих дней со дня принятия его заявления о выдаче патента территориальным органом федерального органа исполнительной власти в сфере миграции.

Услуги по подготовке документов оказывает ООО «ИнвестПроект».

УПРАВЛЕНИЕ ФМС РОССИИ ПО КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

Руководитель региональной миграционной службы Евгения Юрченко выступила с докладом об итогах работы миграционной службы в 2014 году и перспективах реализации государственной миграционной политики в регионе. В работе заседания областной думы также принял участие врио заместителя начальника  региональной миграционной службы Денис Ивлиев.

Рассказав депутатам о ходе реализации Концепции государственной миграционной политики Российской Федерации на территории региона, Евгения Юрченко детально остановилась на вопросах регулирования миграционных потоков и изменениях законодательства, вступивших в силу с начала 2015 года. Так, по данным пограничной службы, в 2014 году, в сравнении с 2013 годом, в область въехало на 7% больше иностранцев (более 2,2 млн. человек). При этом из региона выехало почти на 16 тысяч человек больше, чем годом ранее.

В 2014 году поставлено на миграционный учет почти 74 тысячи человек, выдано почти 7000 разрешений на временное проживание, принято в гражданство Российской Федерации более 5 тысяч человек, из них более 4 тысяч являются участниками Государственной программы переселения соотечественников в Россию и членами их семей. 

Евгения Юрченко рассказала депутатам об особенностях осуществления трудовой деятельности в 2015 году, отметив актуальность данного вопроса для Калининградской области, так как более 91 % привлеченных иностранных работников въезжали на территорию региона в безвизовом порядке.

Детально остановившись на вопросах осуществления контрольно-надзорной деятельности, докладчик проинформировала депутатов что, совместно с УМВД и областной прокуратурой, структурными подразделениями службы в 2014 году выявлены более 6 тысяч иностранных граждан, нарушивших требования действующего законодательства, из них за пределы Российской Федерации выдворено 1257 человек (здесь лидируют граждане Узбекистана – 915 человек).

 

Депутатов областной Думы заинтересовал механизм закрытия въезда иностранных граждан. Начальник Управления, отметив эффективность данной меры пресечения незаконной миграции, рассказала, что если в прошлом году въезд на территорию РФ был закрыт 1837 нарушителям, то в 2015 году таковых решений будет вынесено еще больше. При этом, если ранее въезд запрещали лицам, имеющим 2 и более административных нарушения, а также в случае не исполнения решения суда об административном выдворении, то с 10 января текущего года, запрет на въезд сроком от 3 до 10 лет будет выноситься в зависимости от срока незаконного пребывания. При этом, чем дольше мигрант-нарушитель будет скрываться, тем тяжелее для него будет наказание.

Говоря о  ведомственных планах, Евгения Юрченко отметила, что в 2015 году региональному УФМС предстоит большая работа по противодействию незаконной миграции, усилению взаимодействия с национальными объединениями Калининградской области.

В завершение встречи руководители УФМС и парламентарии договорились взаимодействовать в рабочем порядке, а в конце года встретиться еще раз, чтобы оценить, насколько эффективно действуют новые нормы отечественного миграционного законодательства на территории региона.  

 

Объекты патентного права

Общая информация об объектах патентного права

 

 

 

Чтобы обеспечить правовую охрану техническому решению, либо решению внешнего вида изделия промышленного или кустарно-ремесленного производства, оно должно соответствовать всем условиям патентоспособности, установленным в статьях 1350-1352 ГК РФ для того или иного объекта.

 

 

Условия патентоспособности

 

 

Если заявляемый объект соответствует всем условиям патентоспособности, то патентная экспертиза будет завершена решением о выдаче патента. Патент – охранный документ, который удостоверяет исключительное право физического или юридического лица на объект патентного права.

 

Cроки действия

 

Для каждого объекта патентного права установлены определенные сроки действия патента (ст. 1363 ГК РФ).

Срок действия патента на изобретение – 20 лет с даты подачи заявки.

Дополнительный патент на изобретение – для изобретений, относящихся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение разрешения, срок действия патента может быть продлен не более чем на 5 лет (Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение и продления срока действия патента на изобретение или промышленный образец устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере интеллектуальной собственности.)

Срок действия патента на полезную модель – 10 лет с даты подачи заявки.

Срок действия патента на промышленный образец – 5 лет с даты подачи заявки. Срок может быть продлен на 5 лет по ходатайству патентообладателя, но не более чем на

25 лет.

 

 

Досрочное прекращение действия

 

Действие патента, а вместе с ним исключительное право, может быть прекращено досрочно, по следующим основаниям (ст.  1399 ГК РФ):

а) на основании заявления от патентообладателя о прекращении действия патента,

б) при неуплате в установленный срок патентной пошлины за поддержание патента в силе.

В случае (б) предусматривается возможность восстановления действия патента согласно условиям, указанным в ст. 1400 ГК РФ.

 

 

Информация о госуслуге

 

Формы

 

Рекомендации

 
 

 

Восстановление действия патента

 

Восстановление действия патента осуществляется (ст. 1400 ГК РФ):

— по ходатайству патентообладателя либо правопреемника;

— в течение 3-х лет со дня истечения срока уплаты патентной пошлины.

Патентообладателю следует иметь в виду возможность возникновения права послепользования у третьих лиц, которые начали использовать патент после прекращения его действия (см. п. 3 ст. 1400 ГК РФ).

 

 

Информация о госуслуге

 

Формы

 

Рекомендации

 

 

Патентообладатель и автор (ст. 1228 ГК РФ)

 

Автором результата интеллектуальной деятельности (РИД) признается гражданин, творческим трудом которого создан такой результат.

Запатентовать изобретение, полезную модель или промышленный образец может сам автор или группа авторов – физические лица, или юридическое лицо (в том числе работодатель по отношению к автору), к которому исключительное право перешло на основе договора.

Физическое или юридическое лицо, на чье имя выдается патент, является патентообладателем – обладателем исключительного права на РИД (права использования, распоряжения, запрета использования другими лицами).

 

Процедура патентования и её этапы

 

Патентование можно разделить на 4 этапа:

1. Составление заявки на получение патента и подача заявки в патентное ведомство.

2. Проведение формальной экспертизы.

3. Проведение экспертизы заявки по существу.

4. Выдача патента.

 

Оформление заявки на выдачу патента и дальнейшее взаимодействие с патентным ведомством может осуществлять как сам заявитель – физическое или юридическое лицо, так и его представитель или патентный поверенный.

При подготовке заявки необходимо руководствоваться §5 Главы 72 ГК РФ и соответствующими административными регламентами.

 

 

Состав заявки

 

 

 

Регистрация изобретения

 

Регистрация полезной модели

 

Регистрация промышленного образца

 
 
 

Формы

 

Формы

 

Формы

 
 
 

Рекомендации

 

Рекомендации

 

Рекомендации

 

 

Все юридически значимые действия, связанные с патентами на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, осуществляются при условии уплаты соответствующих пошлин!

 

Пошлины

 

Делопроизводство по экспертизе заявки на патентование объекта патентного права не может быть начато без наличия сведений, подтверждающих уплату соответствующей патентной пошлины.

Перечень юридически значимых действий, связанных с патентованием, размеры, порядок и сроки уплаты патентных пошлин установлены «Положением о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, связанных с патентом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, с государственной регистрацией товарного знака и знака обслуживания, с государственной регистрацией и предоставлением исключительного права на наименование места происхождения товара, а также с государственной регистрацией перехода исключительных прав к другим лицам и договоров о распоряжении этими правами», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2008 г. № 941 (с изменениями и дополнениями).

Положением о пошлинах и ГК РФ предусмотрены основания для освобождения от уплаты пошлин и уменьшения их размеров.
 

п. 7 Положения – уменьшение размера на 30% в случае подачи заявки в электронном виде.

 

Способы подачи заявки

 

 

Ведение переписки по заявкам заявитель может осуществлять посредством нового сервиса сайта ФИПС «Личный кабинет»

 

Полезные ссылки

Объекты интеллектуальной собственности

Государственные услуги Роспатента

Документы и формы

Калькулятор пошлин

Поиск патентной информации

Электронная подача заявки

Ответы на часто задаваемые вопросы

Как получить патент

Как получить патент


Как получить патент для ИП?

Заявление на патент можно подать одновременно с регистрацией ИП, либо не позднее чем за 10 дней до начала применения патентной системы налогообложения (п. 2 ст. 346.45 НК РФ). При ведении индивидуальным предпринимателем нескольких видов предпринимательской деятельности патент необходимо приобретать на каждый из видов деятельности отдельно. При осуществлении деятельности по месту жительства заявление подается в налоговый орган по месту жительства, а при осуществлении деятельности в субъекте РФ, в котором предприниматель на налоговом учете не стоит, заявление на патент можно подать в любой территориальный налоговый орган этого субъекта РФ по выбору. Срок выдачи патента налоговым органом — 5 дней со дня подачи заявления на получение патента.


Заявление на патент в 2017 году

Для получения патента индивидуальный предприниматель должен подать в налоговый орган заявление на получение патента по форме, утвержденной приказом ФНС России от 18.11.2014 №ММВ-7-3/[email protected] (за исключением налогоплательщиков, применяющих налоговую ставку в размере 0% (пониженную налоговую ставку)).

Индивидуальный предприниматель, применяющий налоговую ставку в размере 0% (пониженную налоговую ставку, установленную областным законом Ленинградской области от 07. 11.2012 № 80-оз «О патентной системе налогообложения на территории Ленинградской области») подает заявление на получение патента в соответствии с Разъяснениями ФНС России от 01.07.2015 № ГД-4-3/[email protected] «О заполнении рекомендуемой формы заявления на получение патента для налогоплательщиков, применяющих налоговую ставку 0% (пониженную налоговую ставку)».


Как оплатить патент для ИП?

Индивидуальный предприниматель, перешедший на патентную систему налогообложения, производит уплату налога по месту постановки на учет в налоговом органе.

В случае, если патент получен на срок до 6 месяцев:

— в размере полной суммы налога в срок не позднее срока окончания действия патента.

В случае, если патент получен на срок от 6 до 12 месяцев:

— в размере 1/3 суммы налога в срок не позднее девяноста календарных дней после начала действия патента;

— в размере 2/3 суммы налога в срок не позднее срока окончания действия патента.


Как продлить патент для ИП?

Чтобы продлить патент ИП на следующий год, необходимо в срок до 20 декабря текущего года подать заявление в территориальный налоговый орган. Патент оплачивается на реквизиты той налоговой инспекции, в которой он получен. Продление патента должно производится своевременно. Если патент не был уплачен в установленные сроки или сумма оплаты была меньше установленной, то ИП теряет право на применение патента. Предприниматель, потерявший право на применение патента, переходит на ОСНО и вновь перейти на патентную систему налогообложения по этому же виду предпринимательской деятельности он сможет не ранее, чем со следующего календарного года.

Определение патента

Что такое патент?

Патент — это предоставление изобретателю права собственности суверенным органом. Этот грант предоставляет изобретателю исключительные права на запатентованный процесс, дизайн или изобретение на определенный период в обмен на полное раскрытие изобретения. Они являются формой бестелесного права.

Государственные агентства обычно обрабатывают и одобряют заявки на патенты. В Соединенных Штатах Америки U.S. Бюро по патентам и товарным знакам (USPTO), которое является частью Министерства торговли, обрабатывает заявки и выдает разрешения.

Ключевые выводы

  • Патент — это предоставление изобретателю права собственности государственным органом.
  • Патент предоставляет изобретателю исключительные права на запатентованный процесс, дизайн или изобретение на определенный период в обмен на полное раскрытие изобретения.
  • В июне 2018 года Управление по патентам и товарным знакам США выдало 10-миллионный патент.
  • Патенты на коммунальные услуги являются наиболее распространенными патентами, выдаваемыми в Соединенных Штатах, на их долю приходится 90% всех выданных патентов.
  • Патенты на полезные ископаемые и растения выдаются на 20 лет, тогда как патенты на образцы выдаются на 14 или 15 лет, в зависимости от того, когда они поданы.

Понимание патентов

Большинство патентов действительны в США в течение 20 лет с даты подачи заявки в ВПТЗ США, хотя есть обстоятельства, при которых делаются исключения для продления срока действия патента.Патенты США действительны только в Соединенных Штатах и ​​на территориях США. Если вы ищете защиту за пределами Соединенных Штатов, важно изучить права интеллектуальной собственности других стран и обратиться за защитой в их руководящие органы.

Согласно Управлению США по патентам и товарным знакам, патент может быть выдан любому лицу, которое:

Изобретает или обнаруживает любой новый и полезный процесс, машину, производство или состав материала, или любое новое и полезное улучшение их, может получить патент при соблюдении условий и требований закон.

Типы патентов

В США доступны три типа патентов: патенты на полезные модели, патенты на образцы и патенты на растения. У каждого свои характеристики и продолжительность.

Патенты на полезные модели

Патенты на коммунальные услуги, или патенты на изобретения предоставляют правовую защиту людям, которые изобретают новый и полезный процесс, промышленное изделие, машину или состав вещества. Патенты на коммунальные услуги являются наиболее распространенным типом патентов, при этом более 90% патентов выданы США.С. правительство, принадлежащее к этой категории. Срок действия патента на коммунальные услуги составляет 20 лет с даты подачи заявки до тех пор, пока не будут уплачены пошлины за обслуживание. Сборы за обслуживание — это надбавки, применяемые к заявкам на патенты на полезные модели, поданным после 12 декабря 1980 г.

Патенты на образцы

Патенты на образцы — это патенты, выданные на оригинальные, новые и декоративные образцы для произведенных продуктов. Патенты на дизайн защищают дизайн или внешний вид чего-либо. Они требуют, чтобы изобретение, которому принадлежит дизайн, было оригинальным и полезным. Срок действия патентов на образцы составляет 15 лет для заявок, поданных после 13 мая 2015 г. Для заявок, поданных до 13 мая 2015 г., срок действия патентов составляет 14 лет с даты подачи. Плата за обслуживание не распространяется на патенты на образцы.

Патенты растений

Патенты на растения получают все, кто производит, открывает и изобретает новый вид растений, способных к воспроизводству. Эти патенты выдаются сроком на 20 лет с даты подачи заявки, и сборы за обслуживание не взимаются.

Патенты стимулируют компании или частных лиц продолжать разработку инновационных продуктов или услуг, не опасаясь нарушения.Например, крупные фармацевтические компании могут потратить миллиарды долларов на исследования и разработки. Без патентов их лекарства и лекарства могли бы дублироваться и продаваться компаниями, которые не проводили исследования и не инвестировали необходимый капитал для НИОКР.

Другими словами, патенты защищают интеллектуальную собственность компаний, повышая их прибыльность. Однако патенты также служат для компаний, демонстрирующих свою инновационность, правом хвастовства.

Как подать заявку на патент

Перед подачей официальной заявки заявитель должен изучить базу данных Ведомства по патентам и товарным знакам, чтобы узнать, не подало ли другое лицо или учреждение патент на аналогичное изобретение.Изобретение должно отличаться или улучшаться по сравнению с предыдущим дизайном, чтобы рассматриваться для патента. Заявители должны позаботиться о ведении точных записей процесса проектирования и шагов, предпринятых для создания изобретения. Обеспечение защиты патента зависит от физического или юридического лица, подавшего заявку на патент.

Чтобы подать заявку на патент в Соединенных Штатах, заявитель представляет определенные документы и оплачивает соответствующие пошлины. Письменная документация включает чертежи, описания и формулировки патента.Официальная присяга или декларация, подтверждающие подлинность изобретения или усовершенствования существующего изобретения, должны быть подписаны и представлены изобретателем. После оплаты пошлины заявка рассматривается и либо утверждается, либо отклоняется.

Патенты защищают интеллектуальную собственность компаний и помогают обеспечить их прибыльность, но патенты также служат маркетингом для инноваций компании.

Патентная статистика

ВПТЗ США получает более 500 000 патентных заявок в год, из которых чуть более 300 000 удовлетворяются.В агентстве работает более 11 000 сотрудников, из которых примерно 75% являются патентными экспертами, а остальные работают в юридической и технической областях.

В июне 2018 года ВПТЗ США выдало свой 10-миллионный патент. Многие выданные патенты принадлежат компаниям технологической отрасли, где в 2018 году Apple получила 2000 патентов. Microsoft и Google также получили патенты. Однако IBM обычно получает больше, чем любая другая компания в США: IBM получила более 9000 патентов только в 2017 году, как сообщает CNN Business.

Примеры патентов

Одним из самых заметных патентов за последние 40 лет был персональный компьютер, зарегистрированный в 1980 году Стивом Джобсом и тремя другими сотрудниками Apple Inc.

Кинг К. Джиллет запатентовал бритву в 1904 году, и ее окрестили «безопасной бритвой». Гарретт Морган получил патент на светофор в 1923 году. Патент на телевизор был выдан в 1930 году Фило Тейлору Фарнсворту на «первую телевизионную систему».

В 20 лет Фарнсворт создал первое электрическое телевизионное изображение и изобрел раннюю модель электронного микроскопа.

Патенты против товарных знаков против авторских прав

Патенты — это законные права, выданные изобретателям для защиты своих изобретений в течение определенного времени, обычно 20 лет. Они запрещают другим воспроизводить, использовать или извлекать выгоду из этого без явного разрешения патентообладателя. Орган, выдающий патент, выдает патент в обмен на разрешение публиковать подробную информацию об изобретении, например, о том, как оно сделано и для чего оно используется.

Товарные знаки — это правовая защита слов, фраз, рисунков или знаков, которые идентифицируют конкретный продукт или услугу. Товарные знаки — это интеллектуальная собственность, которая способствует имиджу и репутации продукта или услуги, которым они принадлежат, а также компании, которой они принадлежат. Помимо символизма, товарный знак может быть невероятно ценным для компании, что побуждает некоторые компании включать их в свою оценку. Товарные знаки защищены вечно, пока они используются и владелец может их защищать. Примеры товарных знаков включают золотую арку McDonald’s, галочку Nike и Apple Apple.

Авторские права — это правовая защита авторских произведений, созданных на уме, или оригинальных авторских произведений Управления по патентам и товарным знакам США.«Они включают изобразительное искусство, литературные произведения, другие произведения, хореографию и программное обеспечение. Авторские права не позволяют другим воспроизводить произведение без явного разрешения владельца авторских прав. Как и другая интеллектуальная собственность, авторские права предоставляются на определенный период времени, позволяя владельцу извлекайте выгоду из его создания. Авторские права предоставляются на максимальный период 70 лет после смерти автора. Исключения распространяются на работы, взятые на прокат и анонимные работы.

Авторские права на работы, взятые на прокат или анонимные произведения, предоставляются на 95 лет с момента публикации или 120 лет с момента создания, которое наступит раньше.

Часто задаваемые вопросы по патентам

Что означает патент?

Патент — это законное право на изобретение, данное физическому или юридическому лицу без вмешательства со стороны других лиц, желающих воспроизвести, использовать или продать его. Патенты выдаются руководящими органами на срок, обычно 20 лет.

Каковы примеры патентов?

Примеры исторических запатентованных изобретений включают обычные продукты, которые мы используем ежедневно, в том числе телефон, посудомоечную машину и лампочку.К устройствам без просроченной защиты относятся система сбора воды Boeing, метод Disney для воспроизведения действий человека с помощью роботов и дрон медицинского реагирования Google.

Какие бывают 3 типа патентов?

Три типа патентов — это патенты на полезные модели, патенты на образцы и патенты на растения. Патенты на полезные объекты выдаются на новые и полезные изобретения. Патенты на дизайн защищают дизайн или изображение продукта. Патенты на растения выдаются заявителям на растения, которые могут воспроизводиться.

Сколько стоит патент?

Затраты на патенты варьируются в зависимости от типа патента, на который подана заявка, и зависят от ряда других факторов, таких как тип заявителя, предварительный или непредвиденный статус и связанные с этим сборы — пошлины за поиск, пошлины за экспертизу, пошлины после получения разрешения и многое другое. Если вы пользуетесь услугами адвоката, вы можете ожидать, что расходы составят от 5000 до более чем 20 000 долларов.

Как долго действует патент?

Срок действия патентов на коммунальные услуги и растения составляет 20 лет с даты подачи заявки, в то время как патенты на образцы действуют в течение 15 лет, если они поданы после 13 мая 2015 года, или 14 лет, если они поданы до 13 мая 2015 года.

Итог

Патенты — это законные права, предоставляемые изобретателям на свои творения. Государственные подразделения, такие как Управление по патентам и товарным знакам США, выдают гражданам США патенты и другие права интеллектуальной собственности. Патентные права дают исключительные права на использование, тиражирование или продажу охраняемого изобретения без вмешательства других, желающих сделать то же самое. Взамен выдающему органу предоставляется право публиковать подробные сведения об изобретении.

Патенты выдаются на ограниченный период времени, например, 20 лет с даты подачи заявки на патенты на растения и полезные объекты и 14 или 15 лет для патентов на промышленные образцы. Патенты, выданные в Соединенных Штатах, обеспечивают охрану только в США. Чтобы расширить защиту в других странах, заявитель должен подать заявку в руководящий орган этой страны.

Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​исключительных правах

Эксклюзивность

  1. В чем разница между патентами и эксклюзивностью?
  2. Каков срок действия патента?
  3. Как долго длится период эксклюзивности?
  4. Почему эксклюзивность истекает до срока патента?
    Патент перед эксклюзивностью?
    Почему на конкретный лекарственный препарат есть только патенты?
    Только эксклюзивность?
    Нет ни того, ни другого?
  5. Какая информация, относящаяся к исключительным правам детей, внесена в Оранжевую книгу?
  6. Где я могу найти положения о патентах и ​​исключительных правах в Своде федеральных правил (C. F.R.)?
  7. Каким образом уведомляется держатель NDA, если его заявка получила период исключительных прав?

Патенты

  1. Когда держатель NDA должен подавать патентную информацию?
  2. Какая дата подачи патента?
  3. Почему в Оранжевой книге не указаны даты подачи патентов на большинство записей?
  4. Как может держатель NDA запросить исправление ошибки даты подачи патента?
  5. Как должен держатель NDA исправить или потребовать удаления патентной информации?
  6. Должен ли обладатель соглашения о неразглашении предоставлять патентную информацию при поиске утверждения дополнения?
  7. Когда владелец NDA может изменить описание утвержденного метода (ов) использования, заявленного в патенте?
  8. Какие действия должен предпринять заявитель, находящийся на рассмотрении ANDA или 505 (b) (2), если патентная информация подана несвоевременно?
  9. Существует ли особый формат, в котором патентная информация должна быть представлена ​​в агентство?
  10. К каким материалам применяется окончательное правило?
  11. Нужно ли повторно подавать ранее представленную патентную информацию в новых формах FDA 3542 и 3542a?
  12. С кем мне связаться, если у меня возникнут конкретные вопросы относительно того, какие патенты могут быть внесены в Оранжевую книгу?

Orange Book Часто задаваемые вопросы

1. В чем разница между патентами и эксклюзивностью?
Патенты и исключительные права действуют одинаково, но отличаются друг от друга и регулируются разными законами. Патенты — это право собственности, предоставляемое Ведомством США по патентам и товарным знакам в любое время в процессе разработки лекарственного средства, и могут охватывать широкий круг требований. Исключительность относится к определенным задержкам и запретам на одобрение конкурирующих лекарств, доступных в соответствии с законом, который применяется после одобрения лекарства или определенных добавок.Держатель новой заявки на лекарство (NDA) или сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) имеет право на исключительное право, если соблюдены законодательные требования. См. 21 C.F.R. 314.108, 316.31, 316.34 и разделы 505A, 505E и 505 (j) (5) (B) (iv) Закона о FD&C. Периоды эксклюзивности и условия патента могут проходить, а могут и не идти одновременно. Эксклюзивность была разработана для обеспечения баланса между новыми лекарственными инновациями и более широким доступом населения к лекарствам в результате конкуренции с непатентованными лекарствами.

В начало

2.Каков срок действия патента?
Срок действия патента устанавливается законом. В настоящее время срок действия нового патента составляет 20 лет с даты подачи заявки на патент в США. Многие другие факторы могут повлиять на срок действия патента.

В начало

3. Как долго длится период эксклюзивности?
Это зависит от того, о каком типе эксклюзивности идет речь.

  • Исключительные права на орфанные препараты (ODE) — 7 лет
  • Исключительное право на новое химическое лицо (NCE) — 5 лет
  • Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Эксклюзивность — 5 лет добавлены к определенным исключениям
  • Эксклюзивное право на новое клиническое исследование — 3 года
  • Педиатрическая эксклюзивность (PED) — 6 месяцев добавлены к существующим патентам / эксклюзивности
  • Patent Challenge (PC) — 180 дней (это исключение только для ANDA)
  • Конкурентная генерическая терапия (CGT) — 180 дней (это эксклюзивное право только для ANDA)

См. 21 C.F.R. 314.108, 316.31, 316.34 и разделы 505A, 505E, 505 (j) (5) (B) (iv) и Раздел 505 (j) (5) (B) (v) Закона о FD&C.

В начало

4. Почему исключительные права истекают до срока действия патента?
Патент перед эксклюзивностью?
Почему на конкретный лекарственный препарат есть только патенты?
Только эксклюзивность?
Нет ни того, ни другого?

Патенты и эксклюзивность применяются к лекарствам по-разному. Патенты могут быть выданы или истекли в любое время, независимо от статуса одобрения препарата.Исключительность предоставляется после утверждения лекарственного препарата, если соблюдены законодательные требования. Некоторые лекарства имеют как патентную, так и эксклюзивную защиту, в то время как у других есть только один или ни один из них. Патенты и исключительные права могут действовать одновременно, а могут и не действовать одновременно, а также могут или не могут охватывать одни и те же аспекты лекарственного препарата. Патенты и исключительные права, срок действия которых истек, удаляются из Оранжевой книги.

В начало

5. Какая информация, относящаяся к исключительным правам детей, внесена в Оранжевую книгу?
При получении исключительных прав на педиатрию, ко всем существующим патентам добавляется 6-месячный период исключительных прав, а также исключительные права на все заявки, поданные спонсором для этого активного компонента.Педиатрическая эксклюзивность не является самостоятельной, но связана с существующей эксклюзивностью. Когда присоединяется педиатрическая исключительность, в столбце патентов Оранжевой книги патент отображается дважды — один раз с датой истечения срока действия оригинального патента, а второй раз отражает шестимесячный период педиатрической исключительности, связанной с этим конкретным патентом. Соответствующую информацию можно найти на веб-странице, имеющей право на исключительное право на педиатрию в соответствии с разделом 505A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах: часто задаваемые вопросы об исключительности для детей (505A), «Правило» педиатрии и их взаимодействие

В начало

6. Где я могу найти положения о патентах и ​​исключительных правах в Своде федеральных правил (C.F.R.)?

См. 21 C.F.R. 314.50 Содержание и формат NDA
См. 21 C.F.R. 314.52 Уведомление о подтверждении недействительности, неисполнимости или ненарушения патента
См. 21 C.F.R. 314.53 Подача патентной информации
См. 21 C.F.R. 314.54 Процедура подачи заявки 505 (b) (2), требующей проведения исследований для утверждения нового показания или другого изменения от внесенного в перечень лекарственного средства
См. 21 C.F.R. 314.60 Поправки к неутвержденному соглашению о неразглашении, дополнение или повторное представление
См. 21 C.F.R. 314.70 Дополнения и другие изменения к утвержденному NDA
См. 21 C.F.R. 314.94 Содержание и формат ANDA
См. 21 C.F.R. 314.95 Уведомление о подтверждении недействительности, неисполнимости или ненарушения патента
См. 21 C.F.R. 314.96 Поправки к неутвержденному ANDA
См. 21 C.F.R. 314. 97 Дополнения и другие изменения к ANDA
См. 21 C.F.R. 314.101 Подача NDA и получение ANDA
См. 21 C.F.R. 314.107 Дата утверждения заявки 505 (b) (2) или ANDA
См. 21 C.F.R. 314.108 Эксклюзивность нового лекарственного препарата
См. 21 C.F.R. 316.31 Область исключительного утверждения орфанных препаратов
См. 21 C.F.R. 316.34 Признание исключительного разрешения FDA

В начало

7. Каким образом уведомляется держатель NDA, если его заявка получила период исключительных прав?

Держателю заявки не отправляются письма, указывающие на то, что к его заявке прилагается период исключительных прав.Размещение эксклюзивной информации в «оранжевой книге» является официальным средством распространения этой информации.

Вернуться к началу

8. Когда держатель NDA должен подавать патентную информацию?
Патентная информация должна подаваться со всеми новыми заявками на лекарственные препараты (NDA) и некоторыми дополнительными заявками (sNDA) по форме FDA 3542a во время подачи NDA или sNDA. Патентная информация для включения в Orange Book должна быть представлена ​​в форме FDA 3542 в течение 30 дней после утверждения NDA или дополнительной заявки.Для патентов, выданных после утверждения NDA или дополнения, держатель NDA должен предоставить необходимую патентную информацию в течение 30 дней с момента выдачи патента, чтобы она считалась поданной своевременно. Если держатель NDA своевременно представляет необходимую патентную информацию, но FDA уведомляет держателя NDA о том, что его форма FDA 3542 является неполной или показывает, что патент не подходит для включения в список, владелец NDA должен подать приемлемую форму FDA 3542 в течение 15 дней с момента получения FDA уведомление считается поданным своевременно с даты первоначального представления патентной информации.Новая патентная информация может быть представлена ​​по истечении 30 дней с момента выдачи патента, но такая информация не считается поданной своевременно.

В начало

9. Какая дата подачи патента?
Дата подачи патента — это дата, когда FDA получает патентную информацию от держателя новой заявки на лекарство (NDA). См. 21 C.F.R. 314,53 (г) (5).

В начало

10. Почему в Оранжевой книге не указаны даты подачи патентов на большинство записей?
FDA начало сбор данных о дате подачи патента в 2013 г.В окончательном правиле октября 2016 г. «Сокращенные заявки на новые лекарственные препараты и заявки 505 (b) (2)» говорится: «FDA намерено внести дату подачи патентов и патентной информации в Оранжевую книгу на перспективной основе, начиная с того момента, как это станет практически возможным. после даты вступления в силу этого правила ». Оранжевая книга теперь будет публиковать даты подачи патентов на все новые записи в будущем.

В начало

11. Как держатель NDA может запросить исправление ошибки даты подачи патента?
Владельцы NDA должны отправить запросы на исправление ошибок, включая обоснование запроса, по адресу:
orangebook @ fda.hhs.gov.

Запросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке и, если они будут точными, будут обновлены в Оранжевой книге, как только это станет практически возможным.

В начало

12. Как держателю соглашения о неразглашении следует исправить или потребовать удаления патентной информации?
Держатель соглашения о неразглашении должен представить исправление или изменение ранее представленной патентной информации в новой форме FDA 3542. Для получения информации об изменениях в описании утвержденных методов использования см. Вопрос 14.

Если владелец NDA определяет, что патент или патентная заявка больше не соответствует требованиям для включения в список, владелец NDA должен незамедлительно уведомить FDA, чтобы изменить патентную информацию или отозвать патентную или патентную информацию, а также запросить удаление патента или патентной информации из список.Владелец NDA, желающий отозвать патент, должен подать в свой NDA заявление, содержащее номер NDA, к которому относится запрос, каждый продукт (-ы), утвержденный в NDA, к которому применяется запрос, и номер патента, и обозначить поданное заявление как «Срочная патентная информация». Если от владельца NDA по решению суда требуется внести поправки в патентную информацию или отозвать патент из списка, он должен представить поправку к NDA, которая включает копию приказа, в течение 14 дней с даты подачи приказа.Кроме того, владелец NDA должен представить исправление даты истечения срока действия патента в форме FDA 3542 в течение 30 дней после предоставления продления срока действия патента.

В начало

13. Должен ли обладатель соглашения о неразглашении предоставлять патентную информацию при запросе утверждения дополнения?
Держатель соглашения о неразглашении должен предоставить патентную информацию, когда он запрашивает одобрение добавки для добавления или изменения лекарственной формы или способа введения, для добавления или изменения дозировки или для изменения лекарственного препарата с использования по рецепту на использование без рецепта .

Для добавок, которые требуют одобрения для других изменений (например, для изменения состава, для добавления нового показания или другого условия использования или для внесения любых других запатентованных изменений в отношении лекарственной субстанции, лекарственного препарата или любого метода использования) , требования к представлению патентной информации зависят от того, продолжает ли существующая патентная информация в Orange Book для исходного NDA претендовать на измененный продукт:

  • Если в одном или нескольких патентах, информация о которых была должным образом представлена ​​для продукта, утвержденного в исходном NDA, заявлен измененный продукт, то от заявителя не требуется повторно подавать эту патентную информацию, и FDA продолжит перечисление патентной информации.
  • Если один или несколько патентов, информация о которых была надлежащим образом представлена ​​для продукта, утвержденного в исходном NDA, больше не претендуют на измененный продукт, заявитель должен подать запрос на удаление указанной патентной информации во время утверждения дополнения. .
  • Если в одном или нескольких патентах, информация о которых не была представлена ​​ранее, заявлен измененный продукт, заявитель должен предоставить патентную информацию, требуемую в соответствии с 314.53 (c). Владелец NDA также должен предоставить патентную информацию для любых дополнений, если описание запатентованный метод использования в Оранжевой книге изменится после утверждения дополнения.

В начало

14. Когда держатель NDA может изменить описание утвержденного метода (ов) использования, заявленного в патенте?
Поправка к описанию утвержденного метода (ов) использования, заявленного в патенте, будет считаться своевременной, если она будет представлена ​​в течение 30 дней после: (1) выдачи патента, (2) утверждения соответствующего изменения в маркировке продукта, или (3) решение Ведомства по патентам и товарным знакам США или федерального суда, которое относится к патенту и изменяет формулировку формулы (-ий) патента на способ использования (и поправка содержит копию решение).Вне этих обстоятельств и за исключением случаев, предусмотренных в Положении о разрешении споров о листинге патентов (21 CFR 314.53 (f) (1)), поправка к описанию утвержденного метода (ов) использования, заявленного в патенте, не будет считаться поданной своевременно. .

Если поправка к описанию утвержденного метода (ов) использования, заявленного в патенте, подана в приемлемые сроки, но является неполной или показывает, что патент не подходит для включения в список, держатель NDA должен подать приемлемую форму FDA 3542 в течение 15 дней с момента уведомления FDA, которое считается поданным своевременно с даты представления измененной патентной информации.

В начало

15. Какие действия должен предпринять заявитель, находящийся на рассмотрении ANDA или 505 (b) (2), если патентная информация подана несвоевременно?
Если патентная информация подана несвоевременно, как правило, от ранее поданного заявителя ANDA или 505 (b) (2) не требуется подавать патентное свидетельство или заявление, касающееся патента или патентной информации, которая опаздывает в список ожидающих рассмотрения. Заявление ANDA или 505 (b) (2).

В начало

16.Есть ли особый формат, в котором патентная информация должна быть представлена ​​в агентство?
Если заявитель NDA представляет патентную информацию с исходным NDA, поправкой или дополнением до утверждения, используйте форму FDA 3542a. Если владелец NDA представляет информацию о патенте, в котором заявлено утвержденное лекарство или утвержденный метод использования препарата после утверждения NDA или добавки, используйте форму FDA 3542. Агентство не будет перечислять или публиковать патентную информацию в Orange Book, если это не предусмотрено в форме FDA 3542.

В начало

17. К каким заявкам применяется окончательное правило?
Дата вступления в силу окончательного правила «Сокращенные заявки на новые лекарственные препараты и заявки 505 (b) (2)» применяется к любому представлению, полученному FDA или сделанному после 5 декабря 2016 г., даты вступления в силу правила, включая любые изменения ранее представленной патентной информации.

В начало

18. Нужно ли повторно подавать ранее представленную патентную информацию в новых формах FDA 3542 и 3542a?
№Хотя любая патентная информация, представленная после даты вступления в силу окончательного правила, должна быть представлена ​​в соответствии с окончательным правилом, включая использование новых форм, держатели NDA и заявители не обязаны повторно представлять патентную информацию, ранее представленную на предыдущем этапе. версия формы.

К началу

19. С кем мне связаться, чтобы задать конкретные вопросы относительно того, какие патенты могут быть внесены в Оранжевую книгу?
Роль FDA в списке патентов является министерской.Как правило, мы не отвечаем на конкретные вопросы, касающиеся права патентов на включение в список.

В начало

Ресурсы для вас

«Определение периода регулятивной проверки с целью продления срока действия патента»; INGREZZA

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) определило период нормативной проверки для INGREZZA и публикует это уведомление об этом решении в соответствии с требованиями закона.FDA приняло решение на основании подачи заявки директору Управления США по патентам и товарным знакам (USPTO) Министерства торговли на продление срока действия патента, в котором заявлен этот человеческий лекарственный продукт.

Любой, кому известно, что какая-либо из опубликованных дат (см. Раздел ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ) неверна, может подать электронные или письменные комментарии и потребовать повторного определения до 4 мая 2020 года.Кроме того, любое заинтересованное лицо может подать прошение в FDA для определения того, действовал ли заявитель на продление с должной осмотрительностью в период нормативного обзора до 1 сентября 2020 г. См. «Петиции» в разделе «ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ » для получения дополнительной информации.

Вы можете отправлять комментарии следующим образом. Обращаем ваше внимание, что поздние, несвоевременные комментарии не рассматриваются. Электронные комментарии должны быть отправлены не позднее 4 мая 2020 г.Электронная система регистрации https://www.regulations.gov принимает комментарии до 23:59. По восточному времени в конце 4 мая 2020 г. Комментарии, полученные почтой / ручной доставкой / курьером (для письменных / бумажных представлений), будут считаться своевременными, если они проштампованы по почте или квитанция о приемке доставки пришла на эту дату или раньше. Начать печать Стр. Решебника 12929

Представления в электронном виде

Отправьте электронные комментарии следующим образом:

  • Федеральный портал электронного регулирования: https: // www.rules.gov . Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, отправленные в электронном виде, включая вложения, на номер https://www.regulations.gov , будут помещены в список без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не желаете публиковать, например, медицинскую информацию, ваш или чей-либо номер социального страхования или конфиденциальная бизнес-информация, например производственный процесс.Обратите внимание, что если вы включите свое имя, контактную информацию или другую информацию, которая идентифицирует вас в тексте своих комментариев, эта информация будет размещена на https://www.regulations.gov .
  • Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправьте комментарий в письменном / бумажном виде и в подробном порядке (см. «Письменные / бумажные материалы» и «Инструкции» ).

Письменные / бумажные документы

Подайте следующие письменные / бумажные документы:

  • Почта / Доставка вручную / Курьер (для письменных / бумажных представлений): Персонал Управления Кумпами (HFA-305), Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852.
  • Для письменных / бумажных комментариев, представленных персоналу управления документами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением предоставленной информации, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена ​​в соответствии с подробным описанием в «Инструкциях».

Инструкции: Все полученные материалы должны включать номер дела FDA-2017-E-6571 для «Определение периода регулятивного пересмотра для целей продления срока действия патента; INGREZZA.»Полученные комментарии, поданные своевременно (см. АДРЕСА , ), будут помещены в список и, за исключением тех, которые представлены как« Конфиденциальные материалы », будут общедоступными по адресу https://www.regulations.gov или в Управлении досье с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу.

  • Конфиденциальные материалы — чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправляйте свои комментарии только в письменной / бумажной форме.Вы должны предоставить всего две копии. Одна копия будет включать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с пометкой в ​​заголовке или на обложке, в которой говорится: «ДАННЫЙ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована / затемнена, будет доступна для всеобщего просмотра и размещена по адресу https://www.regulations.gov . Отправьте обе копии в отдел управления досье.Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны указать эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не будет раскрыта, кроме как в соответствии с § 10.20 (21 CFR 10.20) и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в публичных списках, см. 80 FR 56469, 18 сентября 2015 г. или доступ к информации по адресу: https: // www.govinfo.gov/ content / pkg / FR-2015-09-18 / pdf / 2015-23389.pdf .

Документ : Чтобы получить доступ к списку документов для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных / бумажных комментариев, перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер реестра, указанный в скобках в заголовке данного документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и / или перейдите к сотрудникам службы управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852.

Начать дополнительную информацию

Беверли Фридман, Управление регуляторной политики, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Ком. 6250, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993, 301-796-3600.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

I. Справочная информация

Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 г. (Pub. L. 98-417) и Закон о непатентованном лекарстве для животных и восстановлении срока действия патента (Pub. L. 98-417).L. 100-670), как правило, предусматривают, что патент может быть продлен на период до 5 лет, если запатентованный товар (лекарственный продукт для человека, лекарственный продукт для животных, медицинское устройство, пищевая добавка или красящая добавка) подлежал нормативная проверка FDA перед выпуском на рынок. В соответствии с этими законами период регулирующей проверки продукта формирует основу для определения суммы продления, которую может получить заявитель.

Период регуляторной проверки состоит из двух периодов времени: фазы тестирования и фазы утверждения.В отношении лекарственных препаратов для человека фаза тестирования начинается, когда освобождение от разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства вступает в силу, и длится до начала фазы утверждения. Фаза утверждения начинается с первоначальной подачи заявки на продажу лекарственного препарата для людей и продолжается до тех пор, пока FDA не выдаст разрешение на продажу лекарственного препарата. Хотя только часть периода регулятивного обзора может засчитываться в фактическую сумму продления, которую может предоставить директор USPTO (например, должна быть вычтена половина фазы тестирования, а также любое время, которое могло произойти до выдачи патента) , Определение FDA продолжительности регулирующего периода рассмотрения лекарственного препарата для человека будет включать в себя все этапы тестирования и утверждения, как указано в 35 U.С.С. 156 (г) (1) (В).

FDA одобрило продажу лекарственного препарата для людей INGREZZA (тозилат валбеназина), предназначенного для лечения взрослых с поздней дискинезией. После этого утверждения USPTO получило заявку на восстановление срока действия патента для INGREZZA (патент США № 8039627) от Neurocrine Biosciences, Inc., а USPTO обратилось к FDA за помощью в определении права патента на восстановление срока действия патента. В письме от 6 февраля 2018 г. FDA уведомило ВПТЗ США о том, что этот лекарственный продукт для людей прошел период нормативной проверки и что одобрение INGREZZA представляет собой первый разрешенный коммерческий маркетинг или использование продукта.После этого USPTO обратилось к FDA с просьбой определить период нормативной проверки продукта.

II. Определение периода регуляторной проверки

FDA определило, что применимый период нормативного рассмотрения INGREZZA составляет 2071 день. Из этого времени 1827 дней пришлись на фазу тестирования в период рассмотрения регулирующими органами, а 244 дня — на фазу утверждения. Эти периоды времени были получены из следующих дат:

г.

1. Дата вступления в силу исключения в соответствии с разделом 505 (i) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act) (21 USC 355 (i)): 12 августа 2011 г. Заявитель утверждает, что 16 августа 2011 г. на дату вступления в силу заявки на новое исследуемое лекарственное средство (IND). Однако записи FDA показывают, что датой вступления IND в силу было 12 августа 2011 г., что было первой датой после получения IND, когда исследовательские исследования были разрешены.

2. Дата первоначальной подачи заявки в отношении лекарственного препарата для человека в соответствии с разделом 505 Начальная печатная страница 12930 Закона о FD&C: 11 августа 2016 года.Заявитель утверждает, что 10 августа 2016 г. является датой первоначальной подачи новой заявки на лекарственное средство (NDA) для INGREZZA (NDA 209241). Однако записи FDA показывают, что NDA 209241 было подано 11 августа 2016 года.

3. Дата утверждения заявки: 11 апреля 2017 г. FDA проверило утверждение заявителя о том, что NDA 209241 было утверждено 11 апреля 2017 г.

Это определение периода регулятивного пересмотра устанавливает максимальную потенциальную продолжительность продления срока действия патента.Однако ВПТЗ США применяет несколько установленных законом ограничений при расчетах фактического периода продления срока действия патента. В своей заявке на продление срока действия патента заявитель требует продления срока действия патента на 552 дня.

III. Петиции

Любой, кто знает, что какая-либо из опубликованных дат неверна, может подать электронные или письменные комментарии и в соответствии с 21 CFR 60.24 запросить повторное определение (см. DATES ). Кроме того, как указано в § 60.30 (21 CFR 60.30), любое заинтересованное лицо может подать прошение в FDA для определения того, действовал ли податель заявки на продление с должной осмотрительностью в течение периода проверки нормативных требований. Чтобы справиться с бременем, петиция должна соответствовать всем требованиям § 60.30, включая, но не ограничиваясь: должна быть своевременной (см. ДАТЫ ), должна быть подана в соответствии с § 10.20, должна содержать достаточные факты, чтобы заслужить FDA. расследование и должен подтвердить, что истинная и полная копия ходатайства была вручена заявителю на патент.(См. H. Rept. 857, часть 1, 98-е заседание, 2-е заседание, стр. 41-42, 1984.) Петиции должны быть в формате, указанном в 21 CFR 10.30.

Отправляйте петиции в электронном виде по адресу https://www.regulations.gov в деле № FDA-2013-S-0610. Подайте письменные петиции (требуются две копии) в штаб-квартиру Dockets (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852.

Начать подпись

Дата: 28 февраля 2020 г.

Лоуэлл Дж. Шиллер,

Главный помощник комиссара по политике.

Конец подписи Конец дополнительной информации

[FR Док. 2020-04545 Заполнено 3-4-20; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

RCE и новые правила USPTO об изменении срока действия патента

9 января 2015 года Федеральный реестр опубликовал окончательные правила, реализующие изменения в корректировке срока действия патента (PTA) в связи с Novartis v.Lee , решение о котором было принято Федеральным округом в январе прошлого года. Новые правила затрагивают патенты, в отношении которых в ходе судебного преследования был подан запрос на продолжение экспертизы (RCE). В целом, первое новое правило, вступающее в силу 9 января 2015 г., предусматривает, что заявители имеют право на B-Delay между разрешением и выдачей, а второе новое правило, вступающее в силу 10 марта 2015 г., создает новый тип задержки для заявителя, когда RCE подается после надбавки.

Как ранее обсуждалось Global IP Matters, Novartis фокусируется на задержке B, которая возникает на 35 U.S.C. § 154 (b) (1) (B), когда Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO) не может выдать патент в течение трех лет с даты фактической подачи заявки. Компания Novartis постановила, что подача RCE снижает работу часов B-Delay вне зависимости от того, была подана RCE в течение трех лет с даты фактической подачи заявки. Соответственно, Федеральный округ пришел к выводу, что после подачи RCE задержка B недоступна в течение любого времени при продолжении рассмотрения. Федеральный округ также постановил, что в случаях, когда RCE был подан во время судебного преследования, заявители могут иметь право на B-Delay на период времени между разрешением и выдачей.Новые правила отражают эти владения.

Первое новое правило изменяет раздел (b) (1) 37 CFR 1.703 следующим образом (с выделением соответствующего языка):

(b) Период корректировки согласно § 1.702 (b) — это количество дней, если таковые имеются, в периоде, начинающемся на следующий день после даты, которая составляет три года после даты подачи заявки в соответствии с 35 USC. 111 (a) или национальный этап начался согласно 35 USC. 371 (b) или (f) в международной заявке и заканчиваются в дату выдачи патента, но , не включая сумму следующих периодов :

(1) Количество дней, если таковые имеются, в периоде, начинающемся с даты подачи запроса о продолжении рассмотрения заявки в соответствии с 35 U.S.C.132 (b) был подан и закончился в дату отправки уведомления о разрешении в соответствии с 35 U.S.C. 151;

Другими словами, время, потраченное после подачи RCE, для целей PTA не включает время после отправки уведомления о разрешении по почте.

Второе новое правило изменяет раздел (c) (12) 37 CFR 1.704 на:

.

(12) Подача запроса на продолжение экспертизы в соответствии с 35 U.S.C. 132 (b) после любого уведомления о надбавке в соответствии с 35 U.S.C. 151 было отправлено по почте, и в этом случае период корректировки, указанный в § 1.703 должно быть сокращено на количество дней, если таковые имеются, начиная со дня, следующего за датой отправки уведомления о надбавке в соответствии с 35 USC. 151 и заканчивается в день подачи запроса о продолжении экспертизы в соответствии с 35 U.S.C. 132 (б) был подан.

Другими словами, подача RCE в ответ на Уведомление о разрешении требует работы часов B-Delay и , что создает задержку заявителя, приводящую к потере PTA, между датой уведомления о разрешении и датой RCE. подача.

Кандидатам следует помнить об этих новых правилах PTA для ожидающих рассмотрения заявок при представлении PTA, рассчитанного USPTO, в уведомлениях о проблемах, отправленных по почте 9 января 2015 г. или позднее.Кроме того, патентообладателям может быть разумно оценить, применяются ли новые правила к их патентам, поскольку RCE был подан во время судебного преследования, и, если да, то следует ли подавать запрос на пересмотр патента PTA в соответствии с 37 CFR 1.705 в течение семи месяцев после дата выдачи патента.

Подписаться на точки обзора

Не очень удивительный льготный период в рамках AIA | Статьи | Финнеган

Автор: Arpita Bhattacharyya, Ph.Д. и Эрик П. Рацити

Общее правило Закона об изобретениях Америки (AIA) в отношении новизны заключается в том, что патентная заявка должна быть подана до раскрытия известного уровня техники. Но есть исключения в виде положений о льготном периоде в AIA § 102 (b) (1), которые разрешают предварительную подачу раскрытия информации об изобретении. Детали определения льготного периода создают одни из самых сложных вопросов при интерпретации ЗОП. Согласно § 102 (b) (1) (A) AIA, у изобретателя есть один год с момента раскрытия изобретения, в течение которого он может подать заявку на патент.Это просто продолжает практику льготного периода в один год, установленную законом о запрете Закона о патентах 1952 года. Это льготный период, предоставляемый против раскрытия информации третьими сторонами, названный исключением «льготный период раскрытия информации не изобретателем», который имеет патентное сообщество говорить. В соответствии с § 102 (b) (1) (B) AIA, если изобретатель публично раскрывает свое изобретение до подачи заявки, то любое раскрытие третьей стороной, сделанное в промежуточный период, не будет считаться предшествующим уровнем техники и лишить патентоспособность заявленного изобретения.Многие рекламируют это положение как предоставляющее изобретателю возможность «предшествовать» событиям предшествующего уровня техники, датированным менее чем за год до фактической даты подачи заявки изобретателем, путем демонстрации того, что изобретатель ранее публично раскрыл предмет изобретения. В статье «Грандиозные изменения в патентном законодательстве США», опубликованной в августовском выпуске журнала CIPA за 2012 г., аналогичным образом выражено, что, продлив льготный период на раскрытие информации третьими сторонами, AIA лучше защищает тех изобретателей, которые решили опубликовать до подачи заявки, и что AIA «поддерживает выдачу патентов изобретателям, которые предпринимают позитивные шаги для обнародования изобретения до подачи заявки, чтобы общественность могла быстро получить выгоду от раскрытия».»

На первый взгляд, исключение из § 102 (b) (1) (B), по-видимому, эффективно создает систему «первый изобретатель опубликовал», которая не позволяет третьим сторонам преобладать над изобретателями, которые решили публично раскрыть свое изобретение до подачи заявки. патентная заявка. Тем не менее, предлагаемые правила ВПТЗ США для системы «первой подачи заявки», опубликованные в выпуске Федерального реестра от 26 июля 2012 г., поясняют, что большая часть раскрытия информации третьими сторонами будет по-прежнему рассматриваться как уровень техники, даже если Раскрытие информации третьими сторонами предшествует публичному раскрытию информации самим изобретателем.Согласно Предлагаемым правилам USPTO, исключение § 102 (b) (1) (B) может применяться только в том случае, если предмет раскрытия третьей стороной по существу идентичен предмету, ранее раскрытому изобретателем. Предлагаемые правила указывают, что даже если единственные различия между раскрытием изобретателя и раскрытием третьей стороной «являются простыми несущественными изменениями или только тривиальными или очевидными вариациями», исключение в соответствии с §102 (b) (1) (B) не применяется. . Фраза «тривиальные или очевидные вариации» не определяется в Предложенных правилах и не является установленным термином в U.С. Патентное право. Поэтому будет интересно посмотреть, как это будет интерпретироваться в будущих правилах ВПТЗ США или в прецедентном праве. В его нынешнем виде льготный период в один год, вероятно, будет применяться только к публичному раскрытию изобретателем собственного изобретения и повторному раскрытию того же изобретения третьей стороной.

Таким образом, вопреки мнению многих комментаторов, исключение § 102 (b) (1) (B) в AIA, похоже, не было создано для того, чтобы вызвать раннюю публикацию изобретений. Фактически, предварительная публикация изобретения чревата множеством недостатков.Рассмотрим следующий сценарий: Inventor Alpha изобретает виджет, но вместо того, чтобы держать изобретение в секрете и незамедлительно подать заявку на патент, Inventor Alpha публикует статью, раскрывающую элементы A и B своего изобретения виджета. Прочитав статью Inventor Alpha, Competitor Beta публикует свою собственную статью, раскрывающую элементы A, B и C, до даты подачи заявки на патент Inventor Alpha. Поскольку статья Competitor Beta не идентична предыдущему раскрытию Inventor Alpha, статья Competitor Beta станет предшествующим уровнем техники по сравнению с заявкой на патент Inventor Alpha.То есть, годичный льготный период не может быть использован для удаления статьи Competitor Beta как предшествующего уровня техники против заявки на патент Inventor Alpha.

Потенциальные ловушки предварительного публичного раскрытия информации заставляют нас переосмыслить стратегию преднамеренного публичного раскрытия изобретения до подачи заявки на патент, чтобы тем временем предотвратить действия третьей стороны. Хотя льготный период может быть полезен в случаях случайного публичного раскрытия информации, публикацию до подачи заявки на патент следует рассматривать с трепетом в свете неопределенностей, связанных с исключением «льготного периода в отношении раскрытия информации не изобретателем» в AIA.Поэтому рекомендуется политика ранней подачи документов.

Изначально напечатано в журнале CIPA Journal. Эта статья предназначена для информационных целей, не предназначена для использования в качестве юридической консультации и может считаться рекламой в соответствии с действующим законодательством штата. Эта статья является только мнением авторов и не принадлежит Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP или клиентам фирмы.

8.2.4 Изобретения и патенты

Соглашение сотрудника о раскрытии всех предметных изобретений Сотрудники-получатели, работающие в рамках федерального гранта финансирования (кроме канцелярских и нетехнических сотрудников), должны подписать соглашение с организацией-получателем.Это соглашение требует от сотрудника-получателя: (1) незамедлительно сообщать в письменной форме персоналу, ответственному за администрирование патентных вопросов, каждое предметное изобретение, сделанное в рамках финансирования NIH; (2) передать Получателю все права, титул и интерес в отношении каждого Предметного изобретения, сделанного в соответствии с соглашением о финансировании; (3) оформить все документы, необходимые для подачи патентных заявок на предметные изобретения; и, (4) установить права государства на Предмет Изобретений. До того, как Получатель или сотрудник консорциума примут участие в исследованиях и разработках, финансируемых NIH. 401,14 (ж) (2)
Права участников Консорциума на изобретения Все участники консорциума, независимо от уровня, в отношении экспериментальных, опытно-конструкторских или исследовательских работ сохраняют за собой все права и обязанности, предоставленные Участнику консорциума в соглашении о финансировании NIH. При выдаче письма получатель должен включить во все соглашения консорциума, независимо от уровня, экспериментальные, опытно-конструкторские или исследовательские работы 37 C.F.R. 401 и seq , измененные соответствующим образом, чтобы идентифицировать стороны, а также права и обязанности, присужденные подрядчику. 401,14 (г) (1)
401,14 (г) (2)
401,14 (г) (3)
Раскрытие изобретения Термин «Предметное изобретение» означает любое изобретение получателя / участника консорциума, задуманное или впервые реализованное на практике при выполнении работ по соглашению о финансировании.

Получатель должен предоставить в NIH раскрытие всех Предметных изобретений. Не существует единого формата для раскрытия изобретения NIH. Однако раскрытие предмета изобретения должно включать: подробное техническое описание изобретения, передающее ясное понимание природы, цели, действия и физических, химических, биологических или электрических характеристик предмета изобретения; имена всех изобретателей; название предмета изобретения; все номера соглашений о федеральном финансировании; дата раскрытия Предмета изобретения исследователем или изобретателем Получателю; и была ли представлена, принята и / или опубликована рукопись с описанием изобретения.

В течение 2 месяцев с момента раскрытия информации об изобретении организации-получателю. 401,14 (а) (2)
401,14 (в) (1)
Правительственная передача получателю прав на изобретение государственного служащего Сообщение NIH о том, что федеральный служащий является соавтором предмета изобретения. В течение 2 месяцев с момента получения первоначального отчета об изобретении. 401,14 (ж) (2)
401,10
Принятие рукописи после подачи первоначального раскрытия информации об изобретении Получатель должен незамедлительно уведомить NIH о принятии любой рукописи, описывающей предмет изобретения. Сразу после принятия рукописи, описывающей предметное изобретение. 401,14 (в) (1)
Избрание права собственности на предмет изобретения Получатель должен уведомить NIH о своем решении сохранить за собой право собственности на Предметное изобретение и любые связанные с ним патентные права.

Выбор названия производится до подачи первоначальной заявки на патент .

Установленный законом период определяется как период в один год до даты вступления в силу заявленного изобретения, в течение которого существуют исключения из известного уровня техники согласно 35 USC. 102 (b) с поправками, внесенными Законом Лии-Смит об американских изобретениях, публичный закон 112-29.

В течение 2 лет после раскрытия изобретения NIH.

В любом случае, когда патент, печатная публикация, публичное использование, продажа или другая доступность для публики инициировали одногодичный установленный законом период , в течение которого действующая патентная защита все еще может быть получена в Соединенных Штатах, период для название сокращается NIH до даты, которая не превышает 60 дней до окончания установленного законом срока.

401,14 (б)
401,14 (в) (2)
401,2 (н)
Подтверждающая лицензия Для каждого предмета изобретения получатель должен предоставить лицензию в NIH, подтверждающую права правительства во всем мире на предмет изобретения.

Когда подтверждающая лицензия подана на Первоначальную патентную заявку , лицензия применяется ко всем последующим патентным заявкам, связанным с семейством патентов.

При подаче первоначальной заявки на патент . 401,14 (ж) (1)
Статья о государственной поддержке Получатель должен включить в спецификацию всех патентных заявок США и любого патента, выданного по ним, охватывающего предметное изобретение, следующее заявление: «Это изобретение было сделано при государственной поддержке в соответствии с (указать контракт), присужденным (указать федеральное агентство) ).Правительство имеет определенные права на изобретение ». Должен быть включен в спецификации любых патентных заявок США и любого патента (ов), выдаваемого по ним, в отношении Предметного изобретения. 401,14 (ж) (4)
Патентные заявки и выданные патенты Получатель должен сообщить NIH дату подачи своей Первоначальной патентной заявки , номер и название Первоначальной патентной заявки , а также все поданные впоследствии патентные заявки.

Первоначальная заявка на патент определяется как первая предварительная или непредвиденная национальная заявка США на патент, как определено в 37 CFR 1.9 (a) (2) и (3), соответственно, первая международная заявка, поданная в соответствии с Договором о патентной кооперации, как определено в 37 CFR 1.9 (b), в котором указаны Соединенные Штаты, или в первой заявке на получение сертификата Plan Variety Protection, если применимо, в непременной национальной заявке США на патент, как это определено в 37 CFR 1.9 (a) (3).

В течение 1 года после выбора названия или, если раньше, до окончания любого установленного законом периода, в течение которого действующая патентная защита может быть получена в Соединенных Штатах после публикации, продажи или публичного использования, если не будет продления время, предоставленное NIH. 401,14 (в) (3)
401,14. (Е) (6)
401,2 (н)
Уведомление NIH о прекращении уголовного преследования Уведомлять NIH о любом решении: не продолжать судебное преследование по непременной патентной заявке; не платить плату за обслуживание, аннуитет или продление; не защищаться при повторной экспертизе или возражении по патенту в любой стране; запрашивать, участвовать или принимать меры в ходе судебного разбирательства перед Советом по патентным испытаниям и апелляциям США.S. Ведомство по патентам и товарным знакам, включая, помимо прочего, проверку после выдачи патента, проверку патента на бизнес-метод, проверку inter partes и рассмотрение отклонений; или запрашивать, принимать участие или принимать меры в отношении представления произведений искусства или информации в Ведомстве США по патентам и товарным знакам, не являющегося пробным, включая, помимо прочего, подачу до выпуска, подачу после выпуска и дополнительную экспертизу . Уведомить NIH не менее чем за 60 дней до совершения каких-либо действий, указанных в разделе «Требуемые действия».« 401,14 (ж) (3)
Передача прав третьему лицу Если получатель является некоммерческой организацией, он должен потребовать от NIH уступить предметное изобретение или патентные права США любой третьей стороне, включая изобретателя (изобретателей).

Получателям, которые являются коммерческими организациями (включая малые предприятия), не нужно запрашивать разрешение на передачу Предметного изобретения или U.S. патентные права третьих лиц.

Получатель должен подать сторонний запрос об отказе от прав или запрос об отказе от прав изобретателя и должен получить одобрение NIH, прежде чем какие-либо права получателя будут переданы или уступлены. 401,10
401,14 (к) (1)
Предпочтение для промышленности США Получатель не может предоставить какому-либо лицу без предварительного одобрения NIH исключительное право на использование или продажу любого предмета изобретения в Соединенных Штатах, если любой такой продукт, воплощающий предметное изобретение или произведенный с использованием предметного изобретения, произведен в основном в Соединенные Штаты. Для отказа от этого требования соответствия требуется запрос в NIH с указанием конкретных деталей и причин, по которым предметное изобретение не может производиться в основном в Соединенных Штатах. 401.14 (i)
Выданный патент Получатель должен уведомить NIH о дате выдачи патента, номере патента и дате истечения срока действия выданного патента. При выдаче патента. 401,5 (ж) (2)
Продление времени на раскрытие информации о предмете изобретения Получатель может запросить одобрение NIH на продление времени для раскрытия Предметного изобретения. Не менее чем за 30 дней до 60-дневного крайнего срока раскрытия информации. 401,14 (в) (5)
Продление срока для избрания права собственности на предмет изобретения Получатель может запросить с обоснованием одобрение NIH запроса на продление до 2 лет для выбора права собственности на Предмет изобретения. По мере необходимости до истечения разрешенного времени. 401,14 (в) (5)
Продление срока подачи заявки на патент Получатель может запросить, при условии одобрения NIH, продление срока до 1 года для подачи заявки на патент.

Запрос должен содержать подробную информацию о том, почему необходимо продление.

По мере необходимости до истечения разрешенного времени. 401,14 (в) (5)
Продление срока подачи предварительной заявки на патент после подачи предварительной заявки в качестве первоначальной заявки на патент Когда получатель запрашивает продление времени для подачи не предварительной заявки, после подачи предварительной заявки в качестве Первоначальной заявки на патент будет предоставлено продление на 1 год, если NIH не уведомит получателя в течение 60 дней с момента получения запроса. .

Получатель должен подать этот запрос со ссылкой на продление срока в соответствии с 401.14 (c) (5). Никаких дополнительных деталей для запроса не требуется.

По мере необходимости до истечения разрешенного времени. 401,14 (в) (5)
Отчет об использовании изобретения Получатель должен представить годовой отчет об использовании с информацией о статусе коммерциализации любого предметного изобретения, для которого было выбрано название. Ежегодно в зависимости от финансового года получателя. 401,14 (высота)
Годовой отчет об изобретениях Получатель должен указать любые изобретения, сделанные в течение предыдущего бюджетного периода в Разделе C Отчета о ходе выполнения исследований (RPPR). Часть всех конкурирующих приложений и отчетов о продолжении выполнения неконкурирующих приложений. SF424, (R&R) PHS 2590, RPPR
Окончательное заявление об изобретении и сертификации Получатель должен представить в NIH, выдающий CGMO, через модуль закрытия eRA краткое изложение всех изобретений, сделанных в течение всего срока действия каждого присуждения гранта. В течение 120 дней после окончания периода проекта (конкурентного сегмента). 401,14 (ж) (5)

Продление срока действия патента | Стерн Кесслер

Продление срока действия патента (PTE) доступно в соответствии с Законом о конкуренции цен на лекарства и восстановлением патента 1984 г., также известным как Закон Хэтча-Ваксмана (Закон).Закон позволяет продлить срок действия патента на продукт, который требует одобрения регулирующих органов перед продажей, или на способ использования или производства продукта. К таким продуктам относятся лекарственные препараты для людей и ветеринарные препараты, пищевые добавки, красители и медицинские устройства. PTE стремится восстановить часть срока действия патента, который был утерян, пока патентообладатель ожидает одобрения продукта регулирующими органами.

Решение о том, следует ли предоставлять PTE, принимает U.S. Ведомство по патентам и товарным знакам (PTO) по согласованию с регулирующим органом, ответственным за одобрение продукта.

Требования к заявке PTE согласно 35 U.S.C. Статья 156
.
  • Крайний срок подачи в течение 60 дней с даты отправки маркетингового утверждения продукта (37 C.F.R. § 1.720 (f))
    • Утверждение заявки на новый лекарственный препарат (NDA), заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) или заявки на премаркетинг (PMA)
    • Дата утверждения считается как день 1
    • Считается суббота, воскресенье и государственные праздники
  • Заявитель является владельцем записи или его агентом (37 C.F.R. § 1.730 (а))
  • Должен соответствовать требованиям 37 C.F.R. § 1.740:
    • Полная идентификация одобренного продукта (37 C.F.R § 1.740 (a) (1))
    • Полная идентификация федерального закона, в соответствии с которым проводилась нормативная проверка
    • Указание даты получения разрешения на коммерческий маркетинг
    • В случае лекарственного препарата — идентификация каждого активного ингредиента и заявление о том, что препарат не был ранее одобрен
    • Заявление о том, что заявление PTE подано в течение 60-дневного периода, и указание последнего дня подачи заявления
    • Полная идентификация патента, продление которого испрашивается
    • Копия патента
    • Копия любого заявления об отказе от ответственности терминала, справки об исправлении, выписки о плате за обслуживание или справки о повторной проверке
    • Заявление о том, что в патенте заявлен утвержденный продукт, или способ использования или производства утвержденного продукта, и показ по крайней мере для одного пункта формулы, как он читается на продукте Совет: Это изображение может быть удобно представлено как таблица требований
    • Заявление о соответствующих датах и ​​информации, позволяющей министру здравоохранения и социальных служб определить применимый период проверки нормативных требований.
      • Пример информации о лекарственном средстве, антибиотике или биологическом продукте для человека:
        • Дата вступления в силу заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) для лекарств для людей
          • Примечание: При необходимости укажите дату.Была ли клиническая задержка?
        • Дата подачи NDA, BLA или PMA
        • Дата утверждения NDA, BLA или PMA
      • Должен начинаться с новой страницы
    • Краткое описание значимых мероприятий и дат в течение периода нормативной проверки
      • Должен начинаться с новой страницы
      • Подсказка: Удобно подать как приложение хронологии событий
      • Примечание: Это сделано для того, чтобы продемонстрировать должную осмотрительность заявителя в течение периода проверки нормативных требований.Может быть оспорено третьей стороной.
    • Заявление о том, что, по мнению заявителя, патент может быть продлен, включая продолжительность продления и способ его определения.
      • Должен начинаться с новой страницы
      • Требования для участия:
        • В патенте заявлен продукт, способ использования продукта или способ производства
        • Срок действия патента не истек
        • Срок действия патента ни разу не продлевался
        • Заявление подает владелец записи или его агент
        • Перед коммерческим маркетингом или использованием продукт прошел нормативную проверку.
        • Ни один другой патент не был продлен на тот же период регулирующего пересмотра (т.д., на один одобренный продукт может быть продлен только один патент)
    • Заявление о том, что заявитель признает обязанность раскрывать любую информацию, существенную для определения права на продление запрошенного
    • Оплата пошлин
      • В настоящее время 1120 долларов США для крупных, малых и микропредприятий
    • Информация о контактном лице
    • Представлены в виде одного оригинала и двух копий.
      • Примечание: Невозможно подать в электронном виде
      • Совет: Желательно переносить вручную в Управление патентно-правового управления, комната MDW 7D55, Madison Building
Расчет длины ПТЭ
  • PTE — это сумма «периода тестирования» и «периода утверждения» за вычетом:
    • Количество дней до выдачи патента
    • Количество дней, в течение которых заявитель не проявлял должной осмотрительности
    • Половина дней периода тестирования после выдачи патента
  • ПТЭ не может быть более 5 лет
  • PTE не может продлить срок действия патента более чем на 14 лет с даты получения разрешения на продажу
  • «Период тестирования» начинается с даты вступления в силу IND и заканчивается в дату первоначального представления NDA / BLA / PMA.
  • «Период утверждения» начинается с даты первоначального представления NDA / BLA / PMA и заканчивается в день утверждения NDA / BLA / PMA.
    • Примечание: FDA считает дату подачи NDA / BLA / PMA как в период тестирования, так и в период утверждения
Промежуточное расширение
  • Доступно, если обоснованно ожидается, что период рассмотрения регулирующих органов до продлится сверх первоначальной даты истечения патента
  • Стремится сохранить срок действия патента до получения разрешения регулирующих органов.
  • Может быть подано в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до истечения срока действия патента и заканчивающегося за 15 дней до истечения срока действия патента
  • Доступно для не более одного года , но могут быть поданы последующие временные продления
  • Любое временное продление прекращается в конце 60-дневного периода, начиная со дня, когда продукт получает разрешение регулирующих органов, если заявитель не подает заявку PTE в течение этого периода
Передовой опыт и другие советы
  • Обязанность раскрытия информации существует во время процесса подачи заявки на PTE — не забудьте раскрыть информационный материал для определения PTE (MPEP 2762)
    • В деле in re Zetia (Ezetimibe) по антимонопольному разбирательству ответчики заявили о несправедливом поведении, поскольку владелец патента утаивал существенную информацию от PTO в течение периода проверки PTE.2019 WL 1397228, E. D. Va, 9 августа 2019 г.
  • Рассмотрите возможность подачи более одной заявки PTE на разные патенты на основе одного периода проверки регулирующими органами
    • Откладывает принятие решения о продлении срока действия патента, что может быть полезно при наличии:
      • Различия в предполагаемых сроках действия патентов в разных патентах
      • Замечания по поводу двойного патентования (ODP) типа очевидности
        • Может ли успешное оспаривание ODP во время судебного разбирательства уменьшить корректировку срока действия патента (PTA), на которую патент может иметь право?
        • В течение периода продления PTA право на исключение с патентом достигает всего объема притязаний
        • Однако в течение периода продления PTE право на исключение с использованием патента распространяется только на, e.г., утвержденный препарат и утвержденное показание
        • Федеральный округ постановил, что двойное патентование по типу очевидности не отменяет законное продление срока действия патента в соответствии с 35 USC. § 156. Novartis AG против Ezra Ventures LLC , 909 F.3d 1367 (Федеральный округ 2018)
        • Федеральный округ постановил, что в деле Новартис против Брекенриджа , если срок действия более позднего патента истекает раньше только из-за изменения срока действия патента URAA, патент после URAA не является ссылкой ODP на патент до URAA. Novartis Pharmaceuticals Corp. против Breckenridge Pharmaceutical Inc., 909 F.3d 1355 (Федеральный округ 2018)
        • Получение PTE по патенту не является защитой от возражения ODP
          • Рассмотрим следующее изречение от Novartis v. Breckenridge (D. Del. 3 апреля 2017 г.): «Положение о продлении срока действия патента в Законе Хэтча-Ваксмана было направлено на то, чтобы восстановить для патента время, потерянное на получение разрешения FDA. для препарата, заявленного в патенте. Я не вижу причин, по которым такое продление срока действия патента могло бы защитить патент от двойного патентования.”
    • PTO предоставит владельцу патента период времени (обычно один месяц) для выбора патента, продление которого желательно
  • Рассмотрите возможность подачи более чем одной заявки PTE на один и тот же патент на основании периодов нормативного рассмотрения различных продуктов, если продукты защищены одним и тем же патентом.
    • Откладывает принятие решения о том, какой продукт расширять, что может быть полезно, когда есть:
      • Различия на рынках разных товаров
    • PTO предоставит владельцу патента период времени (обычно один месяц), чтобы выбрать продукт, для которого желательно продление
  • PTO разрешил заявителю согласно 37 C.F.R. §§ 1.103– приостанавливают действие по заявлению PTE на срок до 6 месяцев при наличии веской и достаточной причины
    • Полезно, когда :
      • Заявитель хочет, чтобы расширение PTE применялось к переизданному патенту, который еще не выдан, а не к исходному патенту
      • Идет судебный процесс или готовится судебный процесс
  • Подача заявления об отказе от ответственности в отношении терминала не влияет на PTE , на который выдан патент ( Merck v.Hi-Tech (Федеральный округ 2007 г.)
  • Убедитесь, что хотя бы одна формула патента написана на одобренном продукте.
    • Компания Angiotech стремилась получить PTE для патента США № 5,811,447 (патент «447») на основании одобрения FDA стента с лекарственным покрытием. Формула изобретения «447» относится к способу биологического стентирования кровеносного сосуда млекопитающего, который включает введение лекарственного средства. Окружной суд согласился с отклонением PTO заявки Angiotech PTE, поскольку ни в одной из претензий не упоминается какая-либо структура конкретного продукта, и, следовательно, не уточняется, что лекарство вводилось с помощью стента ( Angiotech v.Ли , 191 F.Supp. 3D 509 (E.D. Va. 2016))
  • Особенности химических соединений
    • Определение PTE включает определение того, был ли «активный ингредиент» ранее одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
    • Федеральный округ поддержал PTE для продукта, содержащего энантиомер , левофлоксацин, обнаружив, что он отличается от продукта, содержащего его рацемат офлоксацин ( Ortho-McNeil v.Люпин (Федеральный округ 2010))
    • Однако Федеральный округ также поддержал отказ в применении ПТЭ для формы активного метилового эфира соединения, которое ранее было одобрено для такого же терапевтического использования, поскольку оно имеет ту же «активную составляющую», что и ранее одобренный продукт ( Photocure v. Kappos (Федеральный округ 2010 г.))
  • PTE может быть доступен для соответствующих зарубежных патентов , охватывающих продукты, одобренные в таких странах, как Австралия, Канада, Чили, Европа, Израиль, Япония, Малайзия, Сингапур, Южная Корея, Тайвань, Вьетнам, Россия и Украина, а также в Брунее, Коста-Рика, Доминиканская Республика, Сальвадор, Гватемала и Никарагуа
    • Примечание: Требования и сроки для иностранных PTE часто отличаются от U.С.
    • Совет: После получения одобрения продукта в другой стране, зафиксируйте любые крайние сроки для подачи запросов PTE
  • Как узнать, был ли подан запрос PTE или удовлетворен?

Эта статья появилась в наборе инструментов для патентного преследования 2020 года.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *