Рсв приложение 2: ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ ФОРМЫ РАСЧЕТА ПО СТРАХОВЫМ ВЗНОСАМ / КонсультантПлюс

Содержание

Изменилась форма расчета по страховым взносам | ФНС России

Дата публикации: 01.04.2020 06:51

Представлять расчет по страховым взносам за 1 квартал 2020 года и последующие отчетные (расчетные) периоды необходимо по новой форме, которая утверждена Приказом ФНС России от 18.09.2019 г. № ММВ-7-11/[email protected]

В новой форме расчета учтены последние законодательные изменения в порядке исчисления страховых взносов, а также сокращено количество показателей, подлежащих заполнению. Так, например, теперь в расчете не нужно будет рассчитывать общую сумму показателей за последние три месяца отчетного (расчетного) периода.

Также, для плательщиков, которым необходимо представить уточненный расчет за обособленное подразделение, которое ранее было наделено полномочиями по начислению выплат и вознаграждений в пользу физических лиц, а к моменту представления уточненного расчета произошло лишение полномочий, появился код 09, который необходимо проставить на титульном листе;

В разделе 1 добавлена строка «001» — тип плательщика (код). Нужно указывать значение:

«1» — если плательщик в последние три месяца расчетного (отчетного) периода фактически осуществлял выплаты в пользу физических лиц;

«2» — если плательщик в последние три месяца расчетного (отчетного) периода фактически не осуществлял выплаты в пользу физических лиц (в отношении всех работников). В этом случае плательщик вправе представить в составе расчета титульный лист, раздел 1 без приложений, раздел 3.

В приложении 2 к разделу 1 добавлена строка «001» — код тарифа плательщика (список кодов обновлён), строка «015» — количество физических лиц, с выплат которым исчислены страховые взносы. Аналогичные строки ранее были только в приложении 1 к разделу 1.

В случае, если в течение расчетного (отчетного) периода применялось более одного тарифа, то в расчет включается столько приложений 2 к разделу 1, сколько применялось тарифов (за исключением строк 070 – 090, которые заполняются в целом по плательщику страховых взносов).

В строке «002» — признак выплат, в расчетах за квартал и полугодие 2020 года следует указывать «2» — зачетная система, в расчетах за 9 месяцев 2020 и далее следует указывать «1» — прямые выплаты, в связи с переходом Красноярского края с 01.07.2020 года на систему прямых выплат страхового обеспечения по обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством территориальным органом Фонда социального страхования застрахованному лицу.

В разделе 3 изменился порядок исправления сведений по застрахованному лицу. Добавлена строка «010» — признак аннулирования сведений о застрахованном лице. При первичном заполнении расчета данный признак не заполняется. При аннулировании или корректировке ранее представленных сведений по застрахованному лицу в строке «010» указывается признак «1».

В разделе 3 теперь не нужно отражать, является ли физическое лицо застрахованным по разным видам страхования, удалены строки, в которых указывался год, код расчетного (отчетного) периода, порядковый номер сведений, дата представления в налоговый орган.

Отчет РСВ за 1 квартал 2020 года по новой форме

#Страховые взносы

Отчет РСВ за 1 квартал 2020 года по новой форме

  • Косарева Юлия Специалист отдела сопровождения 1С

Сегодня я расскажу, что нового появилось в отчете РСВ за первый квартал 2020 года.

Во-первых, в связи с текущей ситуацией, срок отчета официально перенесен — его необходимо сдать не позднее 15.05.2020 (срок перенесен с 30.04.2020).

Во-вторых, изменилась форма отчета. Новая форма утверждена Приказом ФНС России от 18.09.2019 № ММВ-7-11/470.

Отчет сдают все работодатели. Сдать отчет можно на бумажном носителе, если численность работников составляет меньше 10 человек или в электронной форме, если численность работников составляет 11 человек и больше.

Рассмотрим подробнее, какие изменения внесены в форму Расчета по страховым взносам:

1) На титульном листе в новой форме добавлены поля:

ИНН/КПП лишенного полномочий (закрытого) обособленного подразделения. Головная организация может отчитаться за свое закрытое подразделение.

Было:


Рис. 1 ИНН/КПП реорганизованной организации в новой форме отчета РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

Стало:


Рис. 2 ИНН/КПП лишенного полномочий (закрытого) обособленного подразделения в новой форме отчета РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

2) В разделе 1 отчета РСВ появилось поле «Тип плательщика». Код 1 проставляется если были начислены выплаты физ. лицам, код 2 — если начислений не было (раздел 3 расчета можно не предоставлять, так как не было выплат).


Рис. 3 Новое поле «Тип плательщика» в отчете РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

далены колонки с промежуточными итогами за квартал во всех Приложениях.

В Приложении 1 , Подразделах 1.1и .1.2 добавлена строка 045 для отражения вычетов по авторским договорам, раньше авторские договора учитывались в строке 040.


Рис. 4 Вычеты по авторским договорам в новой форме отчета РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

В Подразделе 1.3.2 убрали поле Основание заполнения в связи с тем, что сейчас действуют только результаты спецоценки:


Рис. 5 Изменение полей Подраздела 1.3.2 Приложения 1 в отчете РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

Данные подраздела 1.4. Приложения 1 теперь заполняются в Приложении 1.1.к Разделу 1.

В Приложении 2 так же появилось поле Код тарифа и добавлена строка 015, в которой мы указываем кол-во физических лиц, с выплат которых исчислены страховые взносы.


Рис. 6. Изменение полей Приложения 2 раздела 1 в отчете РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

Исключено Приложение 6. Приложение 7 теперь заполняют организации — аниматоры и соответственно изменилась нумерация приложений (всего теперь в расчете 9 Приложений)

3) В разделе 3 удалены поля: номер корректировки, расчетный период, календарный год, номер, дата, признак застрахованного лица в системе.

Добавлено поле Признак аннулирования сведений о застрахованном лице.

Стало существенно проще подавать корректировки по физ. лицам: в раздел 3 добавляется страница для аннулирования сведений с признаком 1 , в ней заполняется только адресная информация по сотруднику, подраздел 3.2 в данном случае не заполняется, и добавляем страницу с верными данными, верными суммами по сотруднику.

Состав расчетов в отчете РСВ не изменился.

Проверка расчета по страховым взносам.

1. Проверка персональных данных физических лиц (ИНН, СНИЛС) — можно проверить в личном кабинете на сайте nalog.ru.

При формировании отчета РСВ можно выгрузить в файл (xml) данные о физических лицах раздела 3 (рис.). На сайте nalog.ru есть специальный сервис по проверке таких данных, можно подгрузить данный xml — файл, через несколько часов придет результат проверки.


Рис. 7 Выгрузка данных о физических лицах раздела 3 в отчете РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

2. Встроенные проверки 1С:

  • по контрольным соотношениям;

  • проверка выгрузки, находящая форматные ошибки. Например, выдается ошибка, если у физ. лица не указаны паспортные данные;

  • сверка зарплаты с МРОТ и среднеотраслевой заработной платой.

  • Если сумма выплат меньше МРОТ, то возможно занижение базы для начисления страховых взносов

    Средняя сумма выплат по организации меньше средней заработной платы в субъекте РФ по соответствующей отрасли экономики за предыдущий расчетный период, то также возможно занижение базы для начисления страховых взносов.

    Вышеперечисленные проверки присутствуют в 1С при проверке контрольных соотношений. Проверка не препятствует сдаче отчета РСВ, носит справочный характер.


    Рис. 8 Проверка контрольных соотношений зарплаты с МРОТ в отчете РСВ в 1С:ЗУП 3.1.

    Особенности при расчете по страховым взносам:

    • В том случае, если регион нахождения предприятия участвует в Пилотном проекте по прямым выплатам пособий в Приложении 2 проставляется признак выплат — 1 (прямые выплаты), не заполняется строка 070, а также не заполняются Приложения 3 и 4 (даже если организация выплачивала пособия на погребение и оплачивала дополнительные дни по уходу за ребенком- инвалидом)

    • Отражение в количестве застрахованных лиц в Приложении 2 к Разделу 1 договорников ГПХ зависит от того, являются ли они только договорниками или же еще работают в организации по трудовому договору.
      В том случае, если с сотрудником заключен только договор ГПХ, такой работник не учитывается в количестве застрахованных лиц и доходы по нему не отображаются в Приложении 2 к Разделу 1. Если же с работником заключен еще и трудовой договор, то в этом случае он учитывается в количестве застрахованных лиц и сумма по договору вначале попадает в строку с общей суммой выплат и вознаграждений (строка 020) и далее отражается в строке с суммами, не подлежащими обложению страховыми взносами (строка 030).

    • На заполнение отчета влияет дата подписи отчета на Титульном листе. В РСВ включаются все перерасчеты, которые выполнены до даты подписи. Если не требуется включать, выполненные в следующем месяце, необходимо дату подписи отчета установить как последний день месяца отчетного периода.


    Итак, мы рассмотрели все изменения в отчете РСВ за 1 квартал 2020 г.

    Пусть Ваши отчеты всегда будут верными!

    _______________________________________

    Автор статьи: Юлия Косарева, специалист отдела сопровождения. Дата обновления статьи 24.04.2020


Участниками полуфиналов Всероссийского студенческого конкурса «Твой Ход» станут 10 тысяч студентов со всей России

​​В рамках Всероссийского студенческого конкурса «Твой Ход» президентской платформы «Россия ― страна возможностей» объявлены города, которым предстоит принять полуфинальный этап. Он пройдет с 15 сентября по 6 ноября 2021 года в очном формате во всех федеральных округах страны. 

Всего в полуфиналы по результатам рейтинга участников вышли 10 тысяч студентов, которые выполнили все конкурсные задания, активно участвовали в мероприятиях и работали над решением кейсов. Самыми многочисленными будут полуфиналы в Белгороде (2,3 тыс. человек), Казани (1,6 тыс. человек), Томске и Хабаровске (по 1,2 тыс. человек).

В полуфинале студенты смогут получить в качестве призов приглашения на международные отраслевые форумы и стажировки в крупнейшие компании страны или сертификаты на обучение в престижных корпоративных школах.

Первыми, начиная с 15 сентября, полуфиналистов встретят Зеленоградск (СЗФО) и Томск (СФО). Затем 7 октября стартует Казань (ПФО), 11 октября Белгород (ЦФО) и Ставрополь (СКФО), 15 октября Ростов-на-Дону (ЮФО) и Хабаровск (ДФО). 25 октября начнется заключительный полуфинал в Челябинске (УФО).

Ректор Национального исследовательского Томского государственного университета Эдуард Галажинский отметил, что более 140 лет назад с Томского императорского университета началась эпоха просвещения в Сибири, которая открыла новые перспективы для молодежи.

«Совсем скоро мы будем принимать один из первых полуфиналов Всероссийского конкурса «Твой Ход». И сам город, и наш университет отличает уникальная созидательная атмосфера, которую смогут почувствовать все участники из регионов СФО. Надеемся, что на полуфинале в Томске сибирякам удастся раскрыть свой потенциал, реализовать инициативы, попробовать себя в новых направлениях, найти единомышленников и достойно представить свои университеты», ― подчеркнул Эдуард Галажинский.

В финал конкурса «Твой Ход», который пройдет в ноябре 2021 года в Сочи, выйдет тысяча лучших студентов. Всего заявки на участие в конкурсе подали более 560 тыс. человек со всей страны.

Организаторами Всероссийского конкурса «Твой Ход» выступают АНО «Россия ― страна возможностей» и Национальная лига студенческих клубов при поддержке Минобрнауки России и Росмолодежи. Конкурс проводится с целью развития профессиональных компетенций, лидерских качеств, творческого и научного потенциала молодежи.​

Объявлены победители Fintech-хакатона конкурса Цифровой прорыв » Технологии

Завершился пятый хакатон третьего сезона Всероссийского конкурса «Цифровой прорыв» — флагманского проекта президентской платформы «Россия — страна возможностей», посвящённый финансам, банкингу и страхованию. Оператором конкурса выступает Российская ассоциация электронных коммуникаций (РАЭК).

На хакатоне «Финансы. Банкинг. Страхование» были представлены 8 задач от следующих кейсодержателей: Госкорпорации «Росатом», Министерства финансов РФ, Accenture, Balance Platform, ВТБ, ПСБ, Международного аэропорта Шереметьево и Министерства финансов Республики Карелия.

На протяжении 48 часов 147 команд из 71 региона России занимались решением кейсов из финансовой отрасли, 120 команд дошли до защиты проектов. Цифровая трансформация, геймификация, Web, блокчейн, анализ данных — этим и другим направлениям были посвящены кейсы хакатона. По итогам конкурса были определены 24 команды-победителя, участники представили 113 решений. Во время хакатона участникам помогали и оценивали их 143 специалиста (эксперты, трекеры, жюри, ревизоры, ревьюеры).

«Наши участники предложили интересные и эффективные решения кейсовых заданий, а значит, совсем скоро какие-то из предложенных решений могут быть реализованы. Примечательно, что целых два кейса на этом хакатоне были управленческими, т.е. для их решения нужно было разработать не код, а концепцию или дорожную карту. Участники этого хакатона могли работать не только в онлайн-формате, но и на 14 офлайн-площадках, расположенных по всей стране. А ещё параллельно с хакатоном амбассадоры конкурса провели в рамках ВЭФ деловую секцию о развитии бизнеса в цифровую эпоху», — отметил Антон Сериков, заместитель генерального директора «Россия — страна возможностей».

«Мы рады будем видеть вас на всех мероприятиях, входящих в орбиту конкурса. Развивайте идеи, создавайте проекты и регистрируйтесь в наш экспресс-акселератор до 15 сентября! Приходите на другие хакатоны «Цифрового прорыва», смотрите наши образовательные видео, делитесь с нами своими успехами. А от 40 лучших команд этого хакатона мы ждём в финале прорывных и впечатляющих результатов! Я невероятно горжусь вами, дорогие участники. Вы — ИТ-настоящее и будущее нашей страны, вы — лучшие из лучших», — подчеркнул Сергей Гребенников, заместитель директора РАЭК.

Победителями кейса генерального партнёра конкурса — Госкорпорации «Росатом» — стали команды:
1. Data:STaR (Московская область)
2. Webjox Tornado (Ростовская область)
3. «Пингвины серверных морей» (Башкортостан)

«Отмечу большой компетентностный потенциал участников хакатона: они смогли оценить задачу с разных сторон и продемонстрировали нестандартный подход к решению. Формат идеальный для прорыва — 48 часов драйва без сна и отдыха. Теперь, после достигнутого, ребятам предстоит серьезно обдумать траекторию своей дальнейшей профессиональной реализации — важно, чтобы у каждого была возможность раскрыть талант. Мы ждем ребят для решения амбициозных задач по цифровизации атомной отрасли», — начальник управления разработки и проектирования цифровых продуктов «Цифрум» (Госкорпорация «Росатом») Андрей Денисов.

Победителями кейса Министерства финансов РФ стали команды:
1. ExpoTeam (Чеченская Республика)
2. SpeedTeam (Ярославская область)
3. GMP (Московская область)

«Друзья, всех поздравляю с реально успешной работой. Когда слышал поздравления, самому стало волнительно. Конечно, удивительную работу все проделали и нашли много проблем, о которых мы сами не знали, и варианты решений были представлены. Очень интересные решения, с лучшими участниками будем в контакте», — директор департамента финансовой политики Министерства финансов РФ Иван Чебесков.

Победителями кейса Accenture стали команды:
1. «Кабинет обществознания» (Нижегородская область)
2. Bolognese (Астраханская область)
3. «четверо в лодке» (Башкортостан)

«Я в первый раз участвую в этом хакатоне и очень волновался, когда мы составляли задание, так как думали, смогут ли участники разобраться в нём за два дня. Но вы превзошли все наши ожидания — вы блестяще справились со сложной задачей. Столько энергии, креатива, полезных функций, которые до сих пор мало кто представлял на рынке. За полтора дня вы сделали невозможное!» — управляющий директор Accenture России, руководитель практики «Рынки Капитала» Михаил Аммосов.

Победителями кейса Balance Platform стали команды:
1. Underground (Ярославская область)
2. Expovision (Чеченская Республика)
3. RE-DART (Свердловская область)

«Дорогие друзья, я хотел бы поблагодарить все команды. Это было мега-круто, вместе с вами мы искали решения, переживали, смотрели на кейс с неожиданной стороны. Это были очень напряжённые двое суток. Те команды, которые не смогли пробиться в финал, не переживайте: это время не пропадает зря, вы закалились, приобрели настоящий конкретный опыт. Всем удачи, вы крутые!», — ведущий разработчик, тимлид разработчиков Ruby в «Баланс Платформа» Игорь Симдянов.

Победителями кейса ВТБ стали команды:
1. SATA (Волгоградская область)
2. 4P. (Ярославская область)
3. «Те самые» (Саратовская область)

«Команды-участники продемонстрировали высокий уровень вовлечённости, профессионализма и понимания бизнес-повестки. Были представлены нестандартные решения, которые, потенциально, смогут оказать позитивный эффект как на бизнес-показатели, так и на клиентский опыт. Поздравляю и победителей, и всех участников — я уверен, что драйв, с которым команды подходят к вопросам, позволит в будущем презентовать ещё не одну мощную идею и проект», — начальник управления «Госуслуги» ВТБ Святослав Агеев.

Победителями кейса ПСБ стали команды:
1. ALNA (Краснодарский край)
2. Foxhound (Москва)
3. 105 (Московская область)

«Мы бы хотели поблагодарить «Цифровой прорыв», для нас это тоже первый опыт. Все участники справились, у каждого был свой взгляд на задание. В результате мы получили новаторские идеи и креативные решения. В целом впечатления очень позитивные, а победители лучше всех разгадали нашу хитрость! Мы продолжим коммуницировать с лучшими командами», — советник председателя по операционно-финансовым вопросам корпоративного бизнеса ПСБ Анна Кабанова.

Победителями кейса Международного аэропорта Шереметьево стали команды:
1. DigitalRats (Курганская область)
2. Waves Enterprise (Москва)
3. FunCry 5 (Московская область)

«Поздравляю всех с успешным завершением хакатона. В том, что он успешен, у нашей компании нет никакого сомнения. Мы получили много интересных идей, познакомились с командами. Хотелось взять людей за руку, отвести в аэропорт и начать с ними работать. Уверен, что внедрение данных решений будет реализовано в ближайшее время. Спасибо всем за борьбу, энергию, знания, азарт. Безусловно, продолжим взаимодействие с командами победителями и конечно же примем участие в новых хакатонах», — начальник службы систем управления аэровокзальными комплексами и коммерческой деятельности Международного аэропорта Шереметьево Антон Зотов.

Победителями кейса Министерства финансов Республики Карелия стали команды:
1. Budget hackers (Москва)
2. «Василиск» (Москва)
3. Rolling Drones (Москва)

«Хочу всех поблагодарить за эту работу. Для нас, Министерства финансов Республики Карелия, это был дебют, и очень полезный. Все команды — большие молодцы. Результат нас очень порадовал, было много креативных, новаторских идей. Надеемся, всё сможем применить на практике», — Первый заместитель Министра финансов Республики Карелия Вера Романова.

Следующий полуфинал конкурса «Цифровой прорыв» пройдёт 24-26 сентября и будет посвящён обществу, качеству жизни и социальной поддержке. Регистрация открыта до 19 сентября.

Подробнее о конкурсе: https://leadersofdigital.ru/

Конкурс «Цифровой прорыв» реализуется в рамках федерального проекта «Социальные лифты для каждого» национального проекта «Образование».

Генеральный партнер конкурса — Госкорпорация «Росатом». Официальные партнеры — «Транспортные инновации Москвы», Accenture и ВТБ. Среди партнеров конкурса также ПАО «Ростелеком», ПСБ, Международный аэропорт Шереметьево, Baring Vostok, Министерство финансов РФ, Министерств финансов Республики Карелия, Balance Platform. Технологический партнёр — Mail.ru Group. Информационными партнерами конкурса выступают Общественное телевидение России, Российская газета, «Интерфакс», оператор наружной рекламы Gallery, информационно-аналитическое агентство «Телеком-Дэйли», деловой портал Tadviser, мультимедийный холдинг РБК, информационное агентство «ФедералПресс», телеканал «МИР 24», телеканал «Наука», телеканал 360, информационное агентство REGNUM, группа компаний ComNews, издания Rusbase, «Телеспутник», «Вести Подмосковья», портал Jobsora и другие.

Информационная справка:

Автономная некоммерческая организация (АНО) «Россия – страна возможностей» была создана по инициативе Президента РФ Владимира Путина. Ключевые цели организации: создание условий для повышения социальной мобильности, обеспечения личностной и профессиональной самореализации граждан, а также создание эффективных социальных лифтов в России. Наблюдательный совет АНО «Россия – страна возможностей» возглавляет Президент РФ Владимир Путин.

АНО «Россия – страна возможностей» развивает одноименную платформу, объединяющую 26 проектов: конкурс управленцев «Лидеры России», конкурс «Лидеры России. Политика», всероссийская олимпиада студентов «Я – профессионал», конкурс «Твой ход», международный конкурс «Мой первый бизнес», всероссийский конкурс «Большая перемена», всероссийский проект «Время карьеры», всероссийский конкурс «Доброволец России», проект «ТопБЛОГ», проект «Профстажировки 2.0», проект «Культурный код», фестиваль «Российская студенческая весна», всероссийский конкурс «Мастера гостеприимства», «Грантовый конкурс молодежных инициатив», конкурс «Цифровой прорыв», профессиональный конкурс «Учитель будущего», всероссийский конкурс «Лучший социальный проект года», всероссийский проект «РДШ – Территория самоуправления», соревнования по профессиональному мастерству среди людей с инвалидностью «Абилимпикс», всероссийский молодежный кубок по менеджменту «Управляй!», Российская национальная премия «Студент года», движение Ворлдскиллс Россия, благотворительный проект «Мечтай со мной», всероссийский конкурс «Лига вожатых», конкурс «Моя страна – моя Россия», международный инженерный чемпионат «CASE-IN», «Национальная технологическая олимпиада Junior», проект «Хакатоны и лекции по искусственному интеллекту» и платформа «Другое дело».

В рамках деятельности АНО «Россия – страна возможностей» в феврале 2019 года создан образовательный центр – Мастерская управления «Сенеж». Он призван формировать генерацию активных граждан, в том числе компетентных государственных служащих, прошедших современную профессиональную подготовку и объединенных ценностью ответственного служения стране и обществу. Обучение в нем проходят участники проектов и конкурсов платформы, активная молодежь, а также управленцы и государственные служащие. Мастерская выступает площадкой для проведения различных образовательных и молодежных форумов, в том числе форума «Территория смыслов».

В рамках АНО «Россия – страна возможностей» в августе 2020 года создан центр оценки компетенций – Департамент методологии и оценки. Задачами центра является разработка и внедрение собственных инструментов оценки управленческих и деловых компетенций во все конкурсы и проекты АНО РСВ и партнеров, создание и поддержка центров компетенций в университетах, проведение оценки, организация обучения и подготовки кадров для деятельности центров компетенций.

Российская ассоциация электронных коммуникаций (РАЭК) была создана в 2006 году и на сегодняшний день объединяет более 100 игроков рынка электронных коммуникаций. В задачи РАЭК входит экспертиза, стандартизация и развитие интернет-технологий, взаимодействие с государственными органами управления, формирование отраслевых позиций, отстаивание интересов интернет-бизнеса, поддержка проектов в отраслевом образовании и науке, развитие профессиональных компетенций специалистов в сфере интернет-технологий и многое другое.

Более 1 тыс. участников проектов АНО «Россия — страна возможностей» приедут на «Тавриду» — Общество

МОСКВА, 6 сентября. /ТАСС/. Более 1 тыс. человек, участвовавших в проектах платформы «Россия — страна возможностей», приедут на одноименный форум, который будет совмещен с фестивалем «Таврида. АРТ» в Крыму. Об этом заявил в понедельник на пресс-конференции в ТАСС генеральный директор АНО «Россия — страна возможностей» Алексей Комиссаров.

«Будет несколько тысяч участников (форума «Россия — страна возможностей» — прим. ТАСС), в том числе 1 тыс. — проектов платформы «Россия — страна возможностей». Отдельно к нам приезжают школьники — участники и победители проекта «Большая перемена». Будут у нас также выпускники программы кадрового резерва Высшей школы государственного управления — это программа, которую наши коллеги из СМИ называют школой губернаторов», — сказал Комиссаров.

При этом он подчеркнул, что мероприятия форума «Россия — страна возможностей» будут открыты для всех участников фестиваля «Таврида. АРТ».

Комиссаров добавил, что в рамках форума пройдут различные образовательные и развлекательные мероприятия. В частности, участники форума создадут 10 арт-объектов на территории арт-кластера «Таврида». Кроме того, запланирована премьера симфонического мюзикла «Шахиризада» с участием актрисы Дарьи Мороз. Также в рамках форума «будет исполнена песня «Команда мечты — Россия — страна возможностей», которую написала победительница фестиваля «Российская студенческая весна» Алена Медкова. «Мы надеемся, что эта песня станет гимном «России — страны возможностей», любимым гимном всех наших участников», — добавил Комиссаров.

Он также подчеркнул, что в рамках форума будет работать студия, которая, как ожидается, подготовит не менее 40 сюжетов, посвященных форуму. Эти материалы будут доступны в интернете, уточнил Комиссаров.

О форуме и фестивале

Первый форум «Россия — страна возможностей» состоялся в Москве в 2018 году. В июле первый заместитель руководителя Администрации президента РФ Сергей Кириенко рассказал о планах совместить второй форум «Россия — страна возможностей» с фестивалем «Таврида. АРТ» в Крыму.

Платформа «Россия — страна возможностей» была запущена на Всемирном фестивале молодежи и студентов в Сочи в октябре 2017 году по инициативе президента РФ. Платформа объединяет образовательные, кадровые и социальные проекты, способствующие самореализации граждан и продвижению общественных инициатив. В мае 2018 года для развития платформы была создана одноименная автономная некоммерческая организация.

Фестиваль «Таврида. АРТ» планируется провести в Крыму с 8 по 12 сентября. Участниками масштабного мероприятия станут более 5 тыс. человек — молодые деятели культуры и искусства, а также победители и участники федеральных образовательных проектов и конкурсов, участники волонтерского движения «Мы вместе» и блогеры.

Synagis® Injection для младенцев — детские пульмонологи

Мышечные инъекции Synagis® могут помочь младенцам из группы высокого риска избежать серьезных осложнений, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV). Доктор Шохет и доктор Ли обсуждают симптомы, передачу и профилактику RSV.

Synagis® (Паливизумаб) Мышечные инъекции


Synagis® (паливизумаб) для младенцев — это одобренный FDA рецепт, состоящий из антивирусных антител, которые помогают предотвратить серьезные инфекции дыхательных путей, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (RSV ).Хотя Synagis® не является вакциной, он может помочь младенцам из группы высокого риска, защищая их от тяжелой болезни RSV.

Synagis® вводится в виде серии инъекций, обычно в мышцу бедра, которые должны начинаться до сезона RSV, до того, как вирус станет активным, и продолжаться каждые 28-30 дней в течение сезона RSV. Сезон RSV обычно начинается осенью и продолжается зимой и весной в большинстве районов США.

Как Synagis® помогает младенцам из группы повышенного риска


Младенцы, родившиеся в возрасте 35 недель или меньше, считаются недоношенными и имеют повышенный риск заражения RSV из-за:

  • Недостаточно антител, полученных от их матерей
  • Недоразвитые легкие
  • Узкие дыхательные пути

Synagis® может защитить уязвимые легкие недоношенных или маловесных детей, предоставляя необходимые антитела для борьбы с инфекциями.

Младенцы из группы высокого риска, которым назначают
внутримышечных инъекций Synagis® , включают:
  • Недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении
  • Дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
  • Дети до 2 лет с бронхолегочной дисплазией / хроническим заболеванием легких недоношенных
  • Дети с некоторыми типами хронических заболеваний легких или сердца.
  • Дети с ослабленной или ослабленной иммунной системой

Для оптимальной защиты младенцы из группы высокого риска должны получать инъекции Synagis® вовремя каждый месяц в течение сезона RSV, поскольку каждая доза обеспечивает примерно 1 месяц защиты.Хотя Synagis® не устраняет полностью риск RSV, даже ребенок, который заразился RSV-инфекцией после первой дозы, должен продолжать ежемесячные инъекции, чтобы предотвратить новые инфекции RSV.

Возможные побочные эффекты от Synagis® включают:

  • Высокая температура
  • Сыпь
  • Синяки
  • Покраснение, дискомфорт, тепло или припухлость вокруг места инъекции

В редких случаях сообщалось о более серьезных побочных эффектах, включая тяжелые аллергические реакции, которые могут быть опасными для жизни.Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

  • Зудящая сыпь
  • Мышечная слабость
  • Отек лица
  • Затрудненное глотание или дыхание
  • Синеватый оттенок кожи
  • Падение артериального давления
  • Невосприимчивость

Если у вашего ребенка проявляются симптомы тяжелой аллергической реакции после приема Synagis®, вам следует немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью. Ни один ребенок, у которого была тяжелая аллергическая реакция на Synagis®, не должен получать дальнейшие инъекции.

Synagis® — это не лечение RSV, а скорее профилактическая мера для защиты от серьезных осложнений RSV. Американская академия педиатрии (AAP) рекомендует назначать паливизумаб младенцам из группы высокого риска, которым инъекции могут помочь.

CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) публикуют информацию для медицинских работников о профилактике паливизумабом среди младенцев и детей раннего возраста с повышенным риском госпитализации из-за инфекции RSV.Они заявляют, что 28 июля 2014 года AAP выпустила обновленное руководство по профилактике паливизумабом среди младенцев и детей раннего возраста с повышенным риском госпитализации по поводу инфекции RSV. Для получения конкретных и последних рекомендаций по паливизумабу, пожалуйста, обратитесь к заявлению о политике AAP. Прилагаемый технический отчет AAP предоставляет дополнительный контекст и обоснование для руководства.

Если ваш ребенок или младенец подвержен высокому риску заражения RSV, свяжитесь с доктором Schochet или доктором Lie по поводу ежемесячных мышечных инъекций Synagis®.

Респираторно-синцитиальный (sin-SISH-uhl) вирус (RSV)


Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) — очень заразный и распространенный респираторный вирус, поражающий дыхательные пути и легкие. Большинство детей переболели RSV к 2 годам, и у них не было ничего, кроме симптомов простуды. Однако у младенцев и детей из группы высокого риска RSV может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, которые могут привести к госпитализации.

RSV является ведущей причиной пневмонии и бронхиолита (воспаление дыхательных путей в легких) у детей в возрасте до 1 года в U.S. К группе высокого риска тяжелой инфекции RSV относятся:

  • Недоношенные дети
  • Дети до 2 лет с заболеваниями легких или сердца
  • Младенцы до 10 недель
  • Дети до 2 лет с бронхолегочной дисплазией / хроническим заболеванием легких недоношенных
  • Дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца
  • Маленькие дети и младенцы с подавленной иммунной системой

Симптомы респираторно-синцитиального вируса (RSV)


Симптомы RSV могут варьироваться от легких до опасных для жизни, в зависимости от общего состояния здоровья ребенка.Симптомы обычно появляются в течение 4-6 дней после воздействия RSV и обычно проявляются в начале болезни, похожей на простуду, но могут быстро вызвать различные респираторные проблемы.

У здоровых детей симптомы обычно проходят в течение недели или двух. Пациентам из группы высокого риска обычно требуется больше времени, чтобы выздороветь, и они могут быть заразными в течение нескольких недель после этого. Симптомы RSV могут включать:

  • Насморк
  • Снижение аппетита
  • Кашель
  • Чихание
  • Высокая температура
  • Хрипы

Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка проявляются более серьезные симптомы, такие как:

  • Высокая температура
  • Густые выделения из носа
  • Затрудненное дыхание
  • Зеленая, желтая или серая слизь от кашля
  • Отказ от кормления грудью или из бутылочки
  • Необычная бездеятельность или раздражительность.
  • Признаки обезвоживания (прохладная, сухая кожа, отсутствие слез при плаче, мало или совсем нет мочи в подгузнике в течение 6 часов и более)

Диагностика и лечение RSV


Инфекции RSV часто заканчиваются визитом к врачу.Для большинства детей обычно нет необходимости отличать RSV от простуды. Домашнее лечение легких случаев RSV включает:

  • Лекарства для снижения температуры
  • Много жидкости
  • Испаритель холодного тумана
  • Удаление жидкости из носа шприцем с грушей

Для младенцев и детей из группы высокого риска может быть проведен тест на обнаружение антигена, который идентифицирует RSV в выделениях из носа, чтобы определить, является ли RSV причиной симптомов.Серьезные респираторные инфекции могут потребовать госпитализации и / или лечения:

  • Кислород
  • Интубация
  • Механическая вентиляция
  • Внутривенные жидкости
  • Лекарства для открытых дыхательных путей

Около 57000 детей в возрасте до 5 лет ежегодно госпитализируются в США из-за RSV. Госпитализация по поводу RSV обычно длится несколько дней с полным выздоровлением в течение 2 недель после выписки.

Передача и профилактика RSV у младенцев


RSV очень заразен. передается при прямом или косвенном контакте с инфицированным человеком или через вирусосодержащие капли, попадающие в воздух после чихания или кашля инфицированного человека.RSV часто передается в школе или в детском саду, где дети контактируют с поверхностями, такими как дверные ручки и столешницы, к которым прикоснулся инфицированный человек. Носовые и оральные выделения RSV могут передаваться и оставаться на твердых поверхностях в течение многих часов, а на мягких поверхностях, таких как руки и ткани, в течение более коротких периодов времени.

Люди с RSV обычно заразны в течение 3-8 дней, если они не входят в группу высокого риска (которые могут оставаться заразными в течение нескольких недель).Любой, кто испытывает симптомы РСВ, похожие на простуду, должен:

  • Часто мойте руки водой с мылом.
  • Прикрывайте кашель и чихание
  • Очистите поверхности после прикосновения
  • Избегайте совместного использования посуды или чашек
  • Избегайте тесного контакта с другими

Если ваш ребенок подвержен высокому риску заражения RSV, вам следует:

  • Дезинфицировать твердые поверхности
  • Часто мойте ребенку руки, особенно при контакте с кем-то, у кого есть симптомы.
  • Избегайте тесного лицевого контакта с ребенком, если у вас симптомы простуды.
  • Попросите других мыть руки, прежде чем прикасаться к ребенку.
  • Избегайте попадания ребенка в людные места
  • Держите ребенка подальше от сигаретного дыма
  • Ограничьте детский сад, особенно во время сезона RSV

Для младенцев и детей с высоким риском RSV ежемесячные внутримышечные инъекции Synagis® (паливизумаб) доступны в течение сезона RSV, чтобы помочь предотвратить респираторные инфекции, вызванные тяжелым RSV.

Для получения дополнительной информации о профилактике респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (RSV) см .:

Если у вашего ребенка проявляются признаки RSV или он подвергается высокому риску заражения RSV, пожалуйста, позвоните в наш офис, чтобы записаться на прием. Для получения дополнительной информации о детских респираторных заболеваниях отправьте онлайн-заявку на прием или свяжитесь с офисом доктора Питера Шохета и доктора Хау Ли по телефону 972-981-3251.

Разработка и применение высокопроизводительного анализа бляшек RSV с помощью иммунофлуоресцентной визуализации

Анализы на наличие вирусных бляшек являются важными инструментами при разработке и оценке новых противовирусных препаратов или вакцин как в доклинических, так и в клинических исследованиях.Хотя анализы бляшек являются стандартными инструментами для измерения инфекционных вирусов, эта методология требует много времени и опыта в распознавании бляшек. Аналитики также могут отличаться друг от друга из-за ошибок распознавания бляшек и ручного подсчета. Здесь мы описываем разработку двух упрощенных анализов бляшек для измерения титров вируса RSV и титров нейтрализации антител против RSV с использованием форматов 96-луночных планшетов. Во-первых, мы оценили несколько параметров, чтобы построить количественный анализ бляшек для измерения инфекционного RSV.Затем мы оптимизировали условия анализа, чтобы оценить фундаментальные изменения по сравнению с традиционным анализом бляшек, которые заключались в удалении клеток-хозяев перед засеиванием в течение ночи и добавлении стадии центрифугирования после вирусного заражения клеток. Мы разработали DoE для уточнения четырех ключевых параметров в одном эксперименте, таких как плотность клеток-хозяев, объем клеток-хозяев, объем вирусного инокулята, время инкубации клеток-хозяев и вирусной смеси, чтобы сделать этот анализ более надежным. Мы также адаптировали эти условия для второго анализа, который представлял собой автоматический анализ нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT) для определения титров нейтрализации антител к RSV.Оба анализа используют иммунофлюоресцентное окрашивание для обнаружения вирусных бляшек. Изображения иммуноокрашенных лунок фиксируются прибором PerkinElmer EnSight и демонстрируют четкую визуализацию сбора бляшек на 3-й день. Программный алгоритм был специально разработан для автоматического подсчета этих флуоресцентных «объектов». Количественный анализ бляшек обеспечил титры RSV, аналогичные титрам, полученным при традиционном анализе бляшек. Этот метод был успешно использован для скрининга нескольких вакцин-кандидатов в исследованиях эффективности выделения вируса.Автоматический анализ PRNT обеспечил титры нейтрализующих антител, которые совпадали с опубликованными данными. Этот автоматический 96-луночный анализ бляшек сделал возможным скрининг образцов RSV с более высокой пропускной способностью и может быть распространен на другие инфекционные организмы, которые образуют бляшки для оценки вакцины или лекарственного средства.

Ключевые слова: Автоматизация; Оценка лекарств; Более высокая пропускная способность анализа налета; RSV.

Каковы рекомендации AAP по профилактике респираторно-синцитиального вируса (RSV)?

  • Шей Д.К., Холман Р.К., Ньюман Р.Д. и др. Госпитализации, связанные с бронхиолитом, среди детей в США, 1980–1996 гг. ДЖАМА . 1999 20 октября. 282 (15): 1440-6. [Медлайн].

  • Перес-Ярза Е.Г., Морено А., Лазаро П., Мехиас А., Рамило О. Связь между респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией и развитием астмы у детей: систематический обзор литературы. Pediatr Infect Dis J . 2007 26 августа (8): 733-9. [Медлайн].

  • Велливер RC. Бронхиолит и инфекционная астма. Фейгин Р.Д., Черри Д.Д., Деммлер-Харрисон Дж. Дж., Каплан С.Ледс. Учебник детских инфекционных болезней . 6-е издание. Филадельфия, Пенсильвания: Сондерс Эльзевьер; 2009. 277-288.

  • Oray-Schrom P, Phoenix C, St Martin D, Amoateng-Adjepong Y. Обследование на сепсис у детей с лихорадкой в ​​возрасте 0-90 дней с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией. Скорая помощь педиатру . 2003 октября 19 (5): 314-9. [Медлайн].

  • Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Инфекция респираторно-синцитиальным вирусом у пожилых людей и взрослых из групп высокого риска. N Engl J Med . 2005, 28 апреля. 352 (17): 1749-59. [Медлайн].

  • Конг А.М., Крылов Л.Р., Ферги Дж., Гольдштейн М., Диакун Д., Уэйд С.В. и др. Национальное влияние 2014-2015 гг. Руководства Американской педиатрической академии по иммунопрофилактике респираторно-синцитиального вируса на недоношенных детей, родившихся в США. Ам Дж. Перинатол . 2018 января, 35 (2): 192-200. [Медлайн].

  • Андерсон Э.Дж., Крылов Л.Р., Де Винченцо Дж. П., Чекчиа П.А., Халаса Н., Симойс Э.А. и др. SENTINEL1: обсервационное исследование госпитализаций респираторно-синцитиального вируса среди младенцев в США, родившихся в возрасте от 29 до 35 недель гестации, не получавших иммунопрофилактики. Ам Дж. Перинатол . 2017 января 34 (1): 51-61. [Медлайн].

  • Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B и др.Определение эпидемиологии и бремени тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции среди младенцев и детей в западных странах. Инфекция Dis Ther . 2016 Сентябрь 5 (3): 271-98. [Медлайн].

  • Leader S, Kohlhase K. Последние тенденции развития тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) среди младенцев в США, 1997–2000 гг. J Pediatr . 143 ноября 2003 г. (5 доп.): S127-32. [Медлайн].

  • Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Смертность, связанная с гриппом и респираторно-синцитиальным вирусом в США. ДЖАМА . 2003 8 января. 289 (2): 179-86. [Медлайн].

  • Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, Blumkin AK, Edwards KM, Staat MA. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Engl J Med . 2009 5 февраля. 360 (6): 588-98. [Медлайн].

  • Paes B, Mitchell I, Li A, Lanctôt KL. Сравнительное исследование профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) у недоношенных детей в канадском реестре паливизумаба (CARESS). Eur J Clin Microbiol Infect Dis . 2012 1 мая. [Medline].

  • Winterstein AG, Hampp C, Saidi A. Эффективность профилактики паливизумаба у младенцев и детей во Флориде. Защита от фармакоэпидемиолов . 2012 21 января (1): 53-60. [Медлайн].

  • Китсантас П., Нирмалрадж Л. Влияние респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в младенчестве на астму и респираторную аллергию у 6-летних детей. Саут Мед Дж. . 2018 ноя.111 (11): 698-702. [Медлайн].

  • Corneli HM, Zorc JJ, Mahajan P, Majahan P, Shaw KN, Holubkov R. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование дексаметазона при бронхиолите. N Engl J Med . 26 июля 2007 г. 357 (4): 331-9. [Медлайн].

  • Hall CB, Douglas RG Jr. Способы передачи респираторно-синцитиального вируса. Дж. Педиатр . 1981 июль 99 (1): 100-3. [Медлайн].

  • Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC, et al.Профилактика паливизумабом сокращает количество госпитализаций из-за респираторного синцитиальвируса у маленьких детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Дж. Педиатр . 2003 Октябрь 143 (4): 532-40. [Медлайн].

  • Исследовательская группа Impact-RSV. Паливизумаб, гуманизированное моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу, снижает количество госпитализаций в связи с инфекцией респираторно-синцитиального вируса у младенцев из группы высокого риска. Педиатрия . 1998 сентябрь 102 (3, часть 1): 531-7. [Медлайн].

  • [Руководство] Комитет по инфекционным болезням; Американская академия педиатрии. Респираторно-синцитиальный вирус. В: Пикеринг Л.К., изд. Красная книга 2003: Отчет Комитета по инфекционным болезням . 2003: 523-528.

  • Из Американской академии педиатрии: Политические заявления — Измененные рекомендации по использованию паливизумаба для профилактики респираторно-синцитиальных вирусных инфекций. Педиатрия . 2009 декабрь 124 (6): 1694-701.[Медлайн].

  • Barclay, L. AAP: Обновлены рекомендации по профилактике RSV паливизумабом. Медицинские новости Medscape. Доступно на http://www.medscape.com/viewarticle/828957. Доступ: 4 августа 2014 г.

  • Комитет по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии, Комитет по рекомендациям Американской академии педиатрии по бронхиолиту. Обновленное руководство по профилактике паливизумабом среди младенцев и детей раннего возраста с повышенным риском госпитализации по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Педиатрия . 2014 Август 134 (2): 415-20. [Медлайн].

  • Rietveld E, Steyerberg EW, Polder JJ, et al. Пассивная иммунизация против респираторно-синцитиального вируса: анализ экономической эффективности. Арч Дис Детский . 2010 июл.95 (7): 493-8. [Медлайн].

  • Simoes EA, Groothuis JR, Carbonell-Estrany X и др. Профилактика паливизумабом, респираторно-синцитиальный вирус и последующие повторяющиеся хрипы. Дж. Педиатр . 2007 июл.151 (1): 34-42, 42.e1. [Медлайн].

  • Yi H, Lanctôt KL, Bont L, Bloemers BL, Weijerman M, Broers C и др. Профилактика респираторно-синцитиального вируса при синдроме Дауна: проспективное когортное исследование. Педиатрия . 2014 5 мая. [Medline].

  • Carbonell-Estrany X, Simoes EA, Dagan R, et al. Мотавизумаб для профилактики респираторно-синцитиального вируса у детей из группы высокого риска: исследование не меньшей эффективности. Педиатрия . 2010 января 125 (1): e35-51.[Медлайн].

  • Дудас РА, Каррон РА. Вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Clin Microbiol Ред. . 1998 июл.11 (3): 430-9. [Медлайн].

  • Бельдербос М.Э., Хубен М.Л., Уилбринк Б. и др. Дефицит витамина D в пуповинной крови связан с респираторно-синцитиальным вирусным бронхиолитом. Педиатрия . 2011 июн.127 (6): e1513-20. [Медлайн].

  • Hall CB, Dougla RG, Geiman JM, Messner MK. Нозокомиальные респираторно-синцитиальные вирусные инфекции. N Engl J Med . 1975. 293: 1343-6. [Медлайн].

  • Бойс Т.Г., Меллен Б.Г., Митчел Э.Ф. и др. Частота госпитализаций детей по программе Medicaid по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Дж. Педиатр . 2000 Декабрь 137 (6): 865-70. [Медлайн].

  • Gutfraind A, Galvani AP, Meyers LA. Эффективность и оптимизация схем инъекций паливизумаба против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Педиатр JAMA . 2015 апр.169 (4): 341-8. [Медлайн].

  • Harding A. Распространение инъекций паливизумаба улучшает защиту от RSV. Информация о здоровье Reuters. Доступно на http://www.medscape.com/viewarticle/840348. 25 февраля 2015 г .; Дата обращения: 26 июня 2015 г.

  • Lavoie PM, Solimano A, Taylor R, Kwan E, Claydon J, Turvey SE и др. Результаты иммунопрофилактики респираторно-синцитиального вируса у младенцев с использованием сокращенного режима дозирования паливизумаба. Педиатр JAMA .2016 Февраль 170 (2): 174-6. [Медлайн].

  • Амвросий С.С., Андерсон Э.Дж., Симоэс Э.А. и др. Респираторно-синцитиальное вирусное заболевание у недоношенных детей в США, родившихся на сроке гестации 32-35 недель, не получающих иммунопрофилактики. Pediatr Infect Dis J . 2014 июн. 33 (6): 576-82. [Медлайн]. [Полный текст].

  • AstraZeneca. Новое исследование показывает значительное бремя RSV среди недоношенных детей в США, родившихся в возрасте 32-35 недель. Медицинские новости сегодня .5 июня 2014 г. [Полный текст].

  • Табарани С.М., Бонвиль, Калифорния, Сурядевара М., Браниган П., Ван Д., Хуанг Д. и др. Новые воспалительные маркеры, клинические факторы риска и тип вируса, связанный с тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией. Pediatr Infect Dis J . 2013 г. 25 июня. [Medline].

  • Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция (RSV): тенденции и эпиднадзор. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Доступно по адресу https: // www.cdc.gov/rsv/research/us-surveillance.html. 26 июня 2018 г .; Дата обращения: 14 февраля 2019 г.

  • Нирсевимаб показал положительные результаты в верхней линии в исследовании MEDLEY фазы 2/3 RSV

    Нирсевимаб показал положительные результаты в верхней части MEDLEY фаза 2/3 RSV испытание

    • Респираторно-синцитиальный вирус (респираторно-синцитиальный вирус) является респираторно-синцитиальным вирусом. госпитализаций всех младенцев 1 , 2
    • Нирсевимаб исследуется как первая в своем классе иммунизация однократной дозой для защиты всех младенцев, вступающих в первый сезон RSV
    • MEDLEY — третье ключевое испытание, дающее положительный результат данные для нирсевимаба; Подача нормативных документов запланирована на первую половину 2022 г.


    ПАРИЖ — 28 июня 2021 г. — При положительных результатах исследования MEDLEY фазы 2/3, нирсевимаб показал аналогичный профиль безопасности и переносимости по сравнению с паливизумабом при введении недоношенным младенцы или дети с хроническим заболеванием легких (ХЗЛ) или врожденным пороком сердца (ВПС), вступающие в первый сезон респираторно-синцитиального вируса (РСВ). 3 Безопасность и переносимость оценивались по возникновению всех нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE).

    RSV, сезонный вирус, который обычно циркулирует с осени по весну в регионах с умеренным климатом, является наиболее частой причиной инфекций нижних дыхательных путей (LRTI) и основной причиной госпитализаций всех младенцев. 1 , 2,4

    «Эти данные для нирсевимаб важны, поскольку они показывают профиль безопасности и переносимости, сравнимый с единственным доступным вариантом профилактики против инфекций нижних дыхательных путей, вызванных . по RSV для недоношенных детей и для детей с заболеваниями », — сказал д-р.Джозеф Домачовске , профессор педиатрии и профессор микробиологии и иммунологии в Государственном университете Нью-Йорка, Медицинский центр северных районов штата и главный исследователь исследования MEDLEY. «Учитывая, что типичный сезон RSV длится почти пять месяцев, есть потенциальное преимущество в предоставлении профилактического варианта, который может помочь защитить всех младенцев с помощью одной дозы на весь сезон».

    MEDLEY — третье крупное испытание, в котором были получены положительные данные для нирсевимаба.В апреле Санофи сообщила, что нирсевимаб достиг своей основной конечной точки — достижения статистически значимого снижения LRTI, вызванного RSV, у здоровых недоношенных и доношенных детей в исследовании фазы 3 MELODY. В сочетании с недавно опубликованными результатами исследования фазы 2b, результаты MELODY и MEDLEY являются частью надежного массива доказательств, демонстрирующих потенциал нирсевимаба в обеспечении защиты от RSV для всех младенцев. Результаты испытаний MELODY и MEDLEY будут представлены на предстоящих научных конгрессах и, наряду с результатами фазы 2b, лягут в основу глобальных нормативных документов, запланированных на 2022 год.

    «RSV является основным остающимся педиатрическим инфекционным заболеванием без возможности профилактики , доступным для всех младенцев», — сказал Жан-Франсуа Туссен, руководитель отдела исследований и разработок компании Sanofi Pasteur. «Мы считаем, что нирсевимаб может стать важной и инновационной программой иммунизации для всех младенцев — недоношенных или доношенных, здоровых или с нарушениями здоровья».

    «RSV является основной причиной госпитализаций младенцев», — сказал . Мене Пангалос , исполнительный вице-президент, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca .«Эти результаты в сочетании с недавним положительным результатом на эффективность нашего исследования фазы 3 MELODY и данными фазы 2b вносят вклад в совокупность доказательств, демонстрирующих потенциал нирсевимаба для защиты всех младенцев от RSV с помощью одной дозы. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами с регулирующими органами ».

    Нирсевимаб, разрабатываемый в партнерстве с AstraZeneca, является первым экспериментальным моноклональным антителом (mAb) с увеличенным периодом полужизни, направленным на защиту всех младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV, когда они подвергаются наибольшему риску тяжелого RSV-заболевания . 5- 7 Цель нирсевимаба — обеспечить быструю и прямую защиту младенца за счет однократной иммунизации.

    Нирсевимаб предназначен для введения с рождения младенцам, родившимся во время сезона RSV, или в начале сезона для младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV. В отличие от других разрабатываемых вариантов RSV, таких как иммунизация матерей, цель нирсевимаба — обеспечить защиту, когда это необходимо, всем младенцам, вступающим в первый сезон.

    О клиническом исследовании MEDLEY фазы 2/3

    MEDLEY — это рандомизированное двойное слепое контролируемое паливизумабом исследование фазы 2/3 с основной целью оценить безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с паливизумабом при приеме внутрь недоношенным младенцам, вступающим в свой первый сезон респираторно-синцитиального вируса (РСВ), и детям с ХЗП и ИБС, вступающим в свой первый и второй сезон РСВ. 3 Безопасность оценивается путем мониторинга возникновения TEAE и TESAE в течение 360 дней после введения дозы.В период с июля 2019 года по май 2021 года примерно 925 младенцев, вступающих в свой первый сезон RSV, получали дозу либо нирсевимаба, либо паливизумаба.

    Оценка нирсевимаба была проведена раньше, чем предполагалось, на основании достаточного количества участников, что позволило оценить безопасность и переносимость нирсевимаба по сравнению с паливизумабом у младенцев, прошедших первый сезон RSV. Испытания продолжаются для сбора дополнительных данных о безопасности детей ясельного возраста с ХЗЛ или ИБС, введенными до второго сезона.Результаты исследования MEDLEY будут представлены на предстоящем научном конгрессе.

    О RSV

    RSV — это распространенный заразный вирус, который поражает дыхательные пути, вызывая миллионы госпитализаций во всем мире среди младенцев, и является наиболее частой причиной бронхиолита и пневмонии у детей младше одного года. 1 , 5, 8- 1 2 Показатели госпитализаций из-за RSV-инфекции неизменно самые высокие в первый год жизни — младенцы до одного года составляют 75% госпитализаций RSV среди детей младше 5 лет. 8,13,14 Большинство госпитализаций по поводу RSV происходит у здоровых доношенных детей. 8,15 Более того, ИДП, сопровождаемые медицинским наблюдением, связаны с повышенными расходами для системы здравоохранения. 1 6

    Около нирсевимаб

    Нирсевимаб представляет собой исследуемое mAb против РСВ с увеличенным периодом полужизни, разрабатываемое в качестве пассивной иммунизации для профилактики НИОТ, вызванного РСВ. Он разработан для защиты всех младенцев, испытывающих свой первый сезон RSV, и младенцев с врожденными пороками сердца или хроническими заболеваниями легких, вступающих в первый и второй сезон RSV. 3 , 1 7

    Нирсевимаб разработан с целью обеспечения защиты от RSV с помощью антител, вводимых непосредственно младенцу, чтобы помочь предотвратить LRTI, вызванные RSV, в отличие от активной иммунизации, когда иммунная система человека активируется на предотвратить инфекцию или бороться с ней с помощью вакцины. 1 8 Пассивная иммунизация может обеспечить быструю защиту. 1 8

    В марте 2017 года AstraZeneca и Sanofi объявили о соглашении о разработке и коммерциализации нирсевимаба.В соответствии с условиями соглашения AstraZeneca руководит всей деятельностью по разработке посредством первоначальных разрешений и сохраняет производственную деятельность, а Санофи будет вести деятельность по коммерциализации. Нирсевимаб в настоящее время проходит клинические испытания, и его безопасность и эффективность не рассматривались ни одним регулирующим органом.

    Примечание редактора: В январе 2021 года нирсевимаб получил обозначение в области перспективной инновационной медицины (PIM) от Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров Великобритании (MHRA), а также получил звание прорывной терапии (BTD) Китайским центром. для оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинских продуктов.В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило нирсевимабу статус для профилактики ИДП, вызванного RSV, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило доступ к своей схеме PRIority MEdicines (PRIME). для того же показания. В Японии нирсевимаб был также выбран Японским агентством медицинских исследований и разработок (AMED) в качестве «лекарства для приоритетных разработок» в рамках Проекта по выбору лекарств для содействия разработке новых лекарств в педиатрии.

    О Санофи

    Санофи стремится поддерживать людей в решении их проблем со здоровьем. Мы — глобальная биофармацевтическая компания, ориентированная на здоровье человека. Мы предотвращаем болезни с помощью вакцин, предлагаем инновационные методы лечения боли и облегчения страданий. Мы поддерживаем тех немногих, кто страдает редкими заболеваниями, и миллионы людей с длительными хроническими заболеваниями.

    С более чем 100 000 сотрудников в 100 странах, Санофи трансформирует научные инновации в решения для здравоохранения по всему миру.


    Контактная информация по связям со СМИ
    Николас Крессманн
    Тел .: +1 (732) 532-5318
    [email protected]

    9000 Ева Шефер-Янсен
    Арно Делепин
    Натали Фам

    Связи с инвесторами Контакты Северная Америка
    Феликс Лаушер
    Фара Берковиц
    Сюзанна Греко

    Тел.: +33 (0) 1 53 77 45 45
    [email protected]

    https://www.sanofi.com/en/investors/contact


    Sanofi Forward -Просмотр заявлений
    Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки и лежащие в их основе предположения, заявления относительно планов, целей, намерений и ожиданий в отношении будущих финансовых результатов, событий, операций, услуг, развития продукта и потенциала, а также заявления относительно будущих результатов.Прогнозные заявления обычно идентифицируются словами «ожидает», «ожидает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и аналогичными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторов предупреждают, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи. которые могут привести к тому, что фактические результаты и развитие событий будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях.Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, в том числе постмаркетинговым, решениям регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, следует ли и когда одобрять какое-либо лекарство, устройство. или биологическая заявка, которая может быть подана для любых таких продуктов-кандидатов, а также их решения относительно маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал таких продуктов-кандидатов, тот факт, что кандидаты в продукты в случае утверждения могут не иметь коммерческого успеха, будущее одобрение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, способность Санофи извлекать выгоду из возможностей внешнего роста, завершать связанные транзакции и / или получать разрешения регулирующих органов, риски, связанные с интеллектуальной собственностью, и любые связанные с ними незавершенные или будущие судебные разбирательства, а также конечный результат такого судебного разбирательства, тенденции в обменные курсы и преобладающие процентные ставки , неустойчивые экономические и рыночные условия, инициативы по сдерживанию затрат и последующие изменения в них, а также влияние COVID-19 на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, как а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом.Любое существенное влияние COVID-19 на все вышеперечисленное также может негативно повлиять на нас. Эта ситуация быстро меняется, и могут возникнуть дополнительные воздействия, о которых мы в настоящее время не знаем, и которые могут усугубить другие ранее выявленные риски. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или идентифицированные в публичных документах, поданных в SEC и AMF, сделанные Санофи, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предупреждающее заявление в отношении прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2020 г.За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.

    1. Лидер С., Кольхейз К. Педиатрические госпитализации с кодированием респираторно-синцитиальным вирусом, 1997–1999 гг. Журнал детских инфекционных болезней. 2002; 21 (7): 629-32.
    2. Маклаурин К.К., Фарр А.М., Уэйд С.В., Диакун Д.Р., Стюарт Д.Л. Результаты госпитализации, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом, и затраты на доношенных и недоношенных детей.Журнал перинатологии: официальный журнал Калифорнийской перинатальной ассоциации. 2016; 36 (11): 990-6.
    3. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности MEDI8897 для профилактики инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), вызываемой медицинским наблюдением, респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у детей из группы высокого риска. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488. По состоянию на июнь 2021 г.
    4. Р. К. Вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффитт П.А., Эдвардс К.М., редакторы Вакцины Плоткина, 7-е изд. Филадельфия.2018; 7 изд. Филадельфия: 943-9.
    5. Shi T, et al. Глобальные, региональные и национальные оценки бремени острых респираторных инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у детей младшего возраста в 2015 г .: систематический обзор и исследование на основе моделирования. Ланцет 2017; 390: 946–58.
    6. Санофи Пастер. Данные в файле. Санофи Пастер Маркетскан® Внутренний анализ
    7. Роуз Э. Б. и др. Сезонность респираторно-синцитиального вируса — США, 2014–2017 гг. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2018; 67: 71–76
    8.Rha B et al. Госпитализации детей раннего возраста, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом: 2015–2016 гг. Педиатрия. 2020; 146 (1): e20193611.
    9. Зал CB. Растущее бремя респираторно-синцитиального вируса среди детей. Заразить мишени лекарств Disord. 2012; 12 (2): 92-97
    10. Reeves RM et al. Оценка бремени респираторно-синцитиального вируса (РСВ) на госпитализацию респираторных заболеваний у детей младше пяти лет в Англии, 2007-2012 гг. Другие вирусы гриппа респира. 2017; 11 (2): 122-129
    11.Piedimonte G, Perez MK. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция и бронхиолит. Pediatr Rev.2014; 35 (12): 519-530
    12. Oymar K et al. Острый бронхиолит у грудных детей, обзор. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014; 22: 23
    13. Hall CB, et al. Бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей раннего возраста. N Engl J Med. 2009; 360 (6): 588–598
    14. Hall CB, et al. Госпитализации, связанные с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте до 24 месяцев. Педиатрия. 2013; 132 (2): e341-e348
    15.Арриола К.С., Ким Л., Лэнгли Дж., Андерсон Э.Дж., Опено К., Мартин А.М. и др. Расчетное бремя госпитализаций, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, среди детей в возрасте <2 лет в США, 2014-15 гг. Журнал Общества детских инфекционных болезней. 2020; 9 (5): 587-95.
    16. Leistner R, et al. «Приписываемые затраты на ИВЛ-ассоциированную инфекцию нижних дыхательных путей (ИВП), приобретенную в отделениях интенсивной терапии: ретроспективно сопоставленное когортное исследование». Устойчивость к противомикробным препаратам и инфекционный контроль, т.2, вып. 1, 4 апреля 2013 г., стр. 13., DOI: 10.1186 / 2047-2994-2-13
    17. Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. По состоянию на июнь 2021 г.
    18. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вакцины и иммунизация. 18 августа 2017 г. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-


    Респираторно-синцитиальный вирус (RSV): симптомы, лечение, помощь

    Обзор

    RSV у младенцев и детей

    Что такое респираторно-синцитиальный вирус (RSV)?

    Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) — распространенный респираторный вирус.Он поражает легкие и их бронхиолы (более мелкие проходы, по которым воздух попадает в легкие). RSV — одна из наиболее частых причин детских болезней, поражающая большинство детей к двухлетнему возрасту. RSV может также инфицировать взрослых.

    У большинства здоровых детей и пожилых людей, инфицированных РСВ, заболевание протекает в легкой форме с симптомами, напоминающими простуду. Обычно требуется только забота о себе или «забота о комфорте».

    Тяжелая инфекция RSV может привести к пневмонии (инфекции легких) и бронхиолиту (воспалению мелких дыхательных путей в легких) и может потребовать госпитализации.Наибольшему риску тяжелой инфекции подвержены очень молодые (младше шести месяцев), люди старше 65 лет и люди любого возраста с заболеваниями сердца или легких или ослабленной иммунной системой. RSV также может усугубить существующие проблемы с сердцем и легкими.

    Заразен ли респираторно-синцитиальный вирус (РСВ)? Как это распространяется? Как долго это длится?

    Да, RSV очень заразен, особенно в течение трех-семи дней у человека появляются симптомы. Некоторые младенцы и люди с ослабленной иммунной системой могут оставаться заразными до четырех недель.

    Вирус распространяется при тесном контакте, когда инфицированный человек чихает или кашляет, и вирус переносится по воздуху и попадает в ваше тело через глаза, нос или рот. Он также распространяется при прикосновении к объектам, на которые приземлился вирус, а затем при прикосновении к вашему лицу. RSV может жить на твердых поверхностях в течение многих часов.

    Проявление симптомов с момента контакта человека с RSV занимает от двух до восьми дней. Симптомы обычно длятся от трех до семи дней. Большинство детей и взрослых полностью выздоравливают через одну-две недели.

    Насколько распространен респираторно-синцитиальный вирус (РСВ)?

    Большинство детей заражаются RSV до двухлетнего возраста. Инфекция легко распространяется среди маленьких детей из-за их тесного контакта с другими детьми, которые могут быть инфицированы, путем совместного использования игрушек и постоянного прикосновения к предметам, которые могут быть заражены вирусом. Ежегодно в США около 57000 детей в возрасте до пяти лет нуждаются в стационарной помощи из-за RSV

    .

    Среди взрослых около 177 000 пожилых людей ежегодно госпитализируются по поводу RSV.Ежегодно около 14 000 взрослых умирают от этой инфекции.

    Является ли респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) сезонным заболеванием?

    Да, как и грипп, RSV — это сезонное заболевание. Это происходит в большинстве районов США, начиная с поздней осени и длится до ранней весны.

    Кто заражается респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)?

    RSV заражает почти всех детей по крайней мере один раз в возрасте до двух лет. В большинстве случаев этот вирус вызывает лишь незначительные симптомы простуды.Однако для некоторых младенцев и некоторых взрослых инфекция может быть более опасной.

    Младенцы и взрослые с наибольшим риском тяжелой или опасной для жизни инфекции RSV:

    • Недоношенные дети (у них недоразвиты легкие).
    • Младенцы в возрасте до 6 месяцев.
    • Младенцы, рожденные с заболеваниями сердца или легких.
    • Дети и взрослые с ослабленной иммунной системой, в том числе перенесшие трансплантацию органов или проходящие химиотерапию.
    • Дети, которые испытывают затруднения при глотании или не могут очистить слизистые оболочки.
    • Взрослые от 65 лет и старше.
    • Взрослые с заболеваниями сердца и легких, такими как застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких или астма.

    Симптомы и причины

    Каковы признаки и симптомы респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев?

    Общие симптомы RSV у младенцев включают:

    • Насморк.
    • Снижение аппетита.
    • Чихание и кашель.
    • Лихорадка (температура выше 100 градусов по Фаренгейту). Лихорадка может присутствовать не всегда.

    Симптомы у младенцев младшего возраста включают:

    • Суетливость / раздражительность.
    • Снижение активности / большая усталость, чем обычно.
    • Пониженный аппетит.
    • Паузы в дыхании.

    Симптомы тяжелого RSV у младенцев включают:

    • Короткое, поверхностное и учащенное дыхание.
    • Расширение (распространение) ноздрей при каждом вдохе.
    • Дыхание животом (ищите «прогиб» грудной клетки в виде перевернутой буквы «V», начинающейся под шеей).
    • Голубоватая окраска губ, рта и ногтей.
    • Свистящее дыхание (это может быть признаком пневмонии или бронхиолита.)
    • Плохой аппетит.

    Каковы симптомы респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у детей старшего возраста и взрослых?

    Многие дети старшего возраста и взрослые не имеют симптомов или имеют очень легкие симптомы. Общие симптомы RSV у тех, у кого есть симптомы, аналогичны простуде и включают:

    • Насморк.
    • Перегрузка.
    • Легкая головная боль.
    • Боль в горле.
    • Лихорадка.
    • Кашель.
    • Усталость.

    К каким серьезным заболеваниям может привести респираторно-синцитиальный вирус (RSV)?

    Серьезные условия, которые могут возникнуть в результате RSV, включают:

    • Пневмония или бронхиолит.
    • Ухудшение симптомов у людей с такими состояниями, как хроническая обструктивная болезнь легких, астма и застойная сердечная недостаточность.

    Диагностика и тесты

    Как диагностируется респираторно-синцитиальный вирус (РСВ)?

    Ваш лечащий врач изучит вашу историю болезни или вашего ребенка и спросит о симптомах.Медицинский осмотр будет включать прослушивание легких ваших или вашего ребенка и проверку уровня кислорода с помощью простого пальцевого теста (пульсоксиметрия). Они могут заказать анализ крови, чтобы проверить наличие признаков инфекции (например, более высокое, чем обычно, количество лейкоцитов), или взять мазок из носа для проверки на вирусы.

    Если есть подозрение на более тяжелое заболевание, ваш лечащий врач закажет вам визуализационные тесты (рентген, компьютерную томографию), чтобы проверить ваши легкие или легкие вашего ребенка.

    Ведение и лечение

    Как лечится респираторно-синцитиальный вирус (РСВ)?

    Если у вас или у вашего ребенка легкие симптомы, лечение по рецепту обычно не требуется.RSV проходит сам по себе через одну-две недели. Антибиотики не используются для лечения вирусных инфекций, в том числе вызванных RSV. (Однако могут быть назначены антибиотики, если анализ показывает, что у вас или у вашего ребенка бактериальная пневмония или другая инфекция.)

    Некоторых маленьких детей, у которых развивается бронхиолит, возможно, придется госпитализировать для получения кислородного лечения. Если ваш ребенок не может пить из-за учащенного дыхания, ему может потребоваться внутривенное введение жидкости, чтобы избежать обезвоживания. В редких случаях инфицированным младенцам понадобится респиратор, чтобы помочь им дышать.Лишь около 3% детей с RSV нуждаются в госпитализации. Большинство детей могут вернуться домой из больницы через два-три дня.

    Если вы пожилой человек и особенно если у вас ослабленная иммунная система, вам может потребоваться госпитализация, если RSV тяжелый. Находясь в больнице, вы можете получать кислород или пользоваться аппаратом искусственного дыхания (вентилятором), чтобы помочь вам дышать, или внутривенным введением жидкости для облегчения обезвоживания.

    Доступна ли вакцина для предотвращения респираторно-синцитиального вируса (РСВ)?

    Вакцины для лечения RSV пока нет.Ученые работают над его разработкой.

    Есть ли лекарство от респираторно-синцитиального вируса (RSV)?

    В настоящее время лекарства от RSV не существует. Однако ученые продолжают изучать вирус и искать способы предотвратить заражение или лучше справиться с тяжелым заболеванием.

    Что такое паливизумаб (Synagis®)?

    Павливимаб — это лекарство, одобренное для профилактики тяжелого РСВ у некоторых младенцев и детей с высоким риском тяжелого заболевания. Препарат не лечит RSV, не используется для лечения детей, у которых уже есть тяжелая форма RSV, и не может предотвратить инфекцию RSV.Это делается в виде ежемесячных инъекций во время сезона RSV. Спросите своего врача, подходит ли павливимаб для предотвращения инфекции RSV у вашего ребенка.

    Если я или мой ребенок заразимся респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) один раз, сможем ли мы заразиться им снова?

    Люди, зараженные определенными вирусами, иногда могут выработать иммунитет к вирусу. Это означает, что они не заразятся снова в течение некоторого времени или даже навсегда. Это не относится к RSV. Вы или ваш ребенок можете заразиться RSV более одного раза в жизни и даже более одного раза в течение одного сезона RSV.

    Хорошая новость заключается в том, что повторные инфекции, как правило, менее серьезны, чем первоначальная инфекция. Однако, если вы пожилой человек или взрослый человек с ослабленной иммунной системой или длительным заболеванием сердца или легких, инфекция RSV может быть более серьезной, если вы снова заразитесь.

    Профилактика

    Что я могу сделать, чтобы предотвратить заражение респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) или предотвратить распространение RSV в случае заражения?

    Вы можете соблюдать те же меры предосторожности, что и при простуде, гриппе или другом заразном заболевании:

    • Часто мойте руки.Стирать 20 секунд. Если мыло и вода недоступны, используйте дезинфицирующее средство для рук на спиртовой основе, которое содержит не менее 60% спирта. (Средства на спиртовой основе хорошо подходят для маленьких детей, у которых нет координации или внимания для правильной техники мытья рук.)
    • Не прикасайтесь к глазам, носу и рту, чтобы вирусы не распространялись через руки.
    • Прикрывайте рот и нос салфеткой при чихании и кашле или чихании и кашле в локоть. Выбросьте салфетку в мусор.После этого вымойте руки. Никогда не кашляйте и не чихайте в руки!
    • Избегайте тесного контакта (в пределах 6 футов) с теми, кто переболел RSV, кашляет, простужен или болен. Если ты заболел, оставайся дома.
    • Не передавайте чашки, игрушки, бутылки или какие-либо предметы. Вирусы могут жить на таких поверхностях часами (и передаваться вам в руки).
    • Если вы предрасположены к болезням или у вас ослабленная иммунная система, держитесь подальше от больших скоплений людей.
    • Очистите часто используемые поверхности (например, дверные ручки и столешницы) дезинфицирующим средством для уничтожения вирусов.

    Дополнительные советы для детей:

    • Не давайте детям присматривать за детьми, когда они или другие дети заболеют.
    • Если у вас есть ребенок с высоким риском развития тяжелой формы RSV, постарайтесь ограничить время пребывания в детских учреждениях или на собраниях большого количества детей во время сезона RSV.
    • Часто мойте игрушки.

    Как сделать так, чтобы мой ребенок, больной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), чувствовал себя лучше дома?

    • Не позволяйте никому курить рядом с ребенком или дома.Это может затруднить дыхание.
    • Попробуйте использовать испаритель прохладного тумана, чтобы успокоить сухие дыхательные пути, если это рекомендовано вашим доктором. Следует избегать использования испарителей с горячим воздухом из-за риска ожогов.
    • Убедитесь, что ваш ребенок получает много жидкости, например грудного молока или смеси для младенцев, или молока, соков и воды для детей старшего возраста. Грудное молоко содержит антитела, которые помогают бороться с инфекциями.
    • При лихорадке давайте ребенку (старше 6 месяцев) такие лекарства, как ацетаминофен (детский тайленол®) или ибупрофен.Никогда не давайте ребенку аспирин, так как аспирин может вызвать синдром Рея.
    • Нанесите солевые капли для носа, чтобы разжижить слизь в носу.
    • Часто сморкайтесь (или аккуратно сосите нос ребенка).
    • Позвольте вашему ребенку много отдыхать, если это необходимо.
    • Дайте все лекарства в соответствии с указаниями врача вашего ребенка.

    Перспективы / Прогноз

    Чего можно ожидать, если у меня или моего ребенка разовьется респираторно-синцитиальный вирус (RSV)?

    В большинстве случаев RSV протекает в легкой форме и вызывает симптомы, похожие на простуду.Почти все дети в возрасте до двух лет будут инфицированы RSV.

    В большинстве случаев RSV у взрослых и здоровых детей не требует лечения. У младенцев и пожилых людей с наибольшим риском развития тяжелой формы РСВ может развиться пневмония или бронхиолит или ухудшиться состояние сердца и легких, и может потребоваться госпитализация.

    Вы можете помочь предотвратить распространение RSV, следуя здравым советам по гигиене и чистоте.

    Всегда обращайтесь к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас проблемы с дыханием, высокая температура или вас беспокоят какие-либо симптомы у вас или вашего ребенка.

    Жить с

    Когда мне следует позвонить своему врачу?

    Позвоните своему врачу, если у вас или вашего ребенка есть следующие симптомы:

    • Лихорадка (температура выше 100 градусов по Фаренгейту).
    • Лихорадка, продолжающаяся более двух дней.
    • Серый или синий оттенок языка, губ или кожи.
    • Затрудненное дыхание.
    • Обострение симптомов простуды.

    Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание у маленьких детей, включают:

    • Сильная суетливость, снижение внимания.
    • Обезвоживание (признаки включают менее одного влажного подгузника каждые 8 ​​часов, сухость во рту и плач без слез).
    • Кашель продолжается днем ​​и ночью.
    • Плохой аппетит.

    SYNAGIS (паливизумаб) Доступ и финансовая помощь

    • SYNAGIS противопоказан детям, у которых ранее была выраженная реакция гиперчувствительности на SYNAGIS
    • Сообщалось о случаях анафилаксии и анафилактического шока, включая смертельные случаи, после первоначального воздействие или повторное воздействие SYNAGIS.Другие острые реакции гиперчувствительности, которые могут быть тяжелыми, также сообщалось о первоначальном или повторном воздействии SYNAGIS. Отношения между этими реакции и выработка антител к SYNAGIS неизвестны. Если значительная гиперчувствительность реакция происходит с SYNAGIS, его использование должно быть окончательно прекращено. При легкой гиперчувствительности возникает реакция, следует использовать клиническую оценку относительно осторожного повторного введения SYNAGIS
    • Как и любую внутримышечную инъекцию, SYNAGIS следует с осторожностью назначать детям с тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови
    • Паливизумаб может влиять на иммунологические диагностические тесты RSV, например, на некоторые антигены. анализы на основе обнаружения
    • Побочные реакции, возникающие более или равные 10% и как минимум на 1% чаще, чем плацебо, представляют собой лихорадку и сыпь.В постмаркетинговых отчетах сообщалось о случаях тяжелой тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50 000 / микролитр) и реакциях в месте инъекции
    УКАЗАНИЕ

    SYNAGIS, 50 мг и 100 мг для инъекций, показан для профилактики серьезных заболеваний нижних дыхательных путей. заболевание, вызванное респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у педиатрических пациентов:

    • с преждевременными родами в анамнезе (гестационный возраст ≤35 недель) и в возрасте 6 месяцев или младше начало сезона RSV
    • с бронхолегочной дисплазией (БЛД), потребовавшей лечения в течение предыдущих 6 месяцев и которым 24 месяца или меньше на начало сезона RSV
    • с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (ВПС) в возрасте 24 месяцев или младший в начале сезона RSV
    ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

    Безопасность и эффективность SYNAGIS для лечения RSV не установлены.

    Щелкните здесь, чтобы получить полную информацию о назначении для SYNAGIS, включая информацию о пациенте.

    ДОЗИРОВКА

    Рекомендуемая доза SYNAGIS составляет 15 мг / кг массы тела ежемесячно внутримышечно. Первую дозу SYNAGIS следует ввести до начала сезона RSV и остальные дозы следует вводить ежемесячно в течение сезона RSV. Дети, у которых развивается RSV инфекция должна продолжать получать ежемесячные дозы в течение сезона RSV.

    Эффективность SYNAGIS при дозах менее 15 мг / кг или при дозировании реже, чем раз в месяц на протяжении всего периода. сезон RSV не установлен.

    Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, позвоните по телефону 1-866-773-52741-866-773-5274.

    СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: 1. ССЫЛКИ: 1. SYNAGIS [пакет вкладыша]. Гейтерсбург, доктор медицины: Medlmmune.

    2. Исследовательская группа IMpact-RSV. Паливизумаб, гуманизированное моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу, снижает количество госпитализаций в связи с инфекцией респираторно-синцитиального вируса у младенцев из группы высокого риска.Педиатрия. 1998. 102 (3): 531–537.

    3. Данные в деле: 3110106, AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    4. Sánchez PJ. Иммунопрофилактика респираторно-синцитиальной вирусной болезни. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19 (8): 791–801.

    5. Фелтес Т.Ф., Кабалка А.К., Мейснер Х.С. и др .; для группы Cardiac SYNAGIS Study. Профилактика паливизумабом сокращает количество госпитализаций из-за респираторно-синцитиального вируса у маленьких детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. J Pediatr. 2003. 143 (4): 532–540.

    6. Бланкен М.О., Роверс М.М., Моленаар Дж.М. и др. N Engl J Med. 2013. 368 (19): 1791–1799.

    СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: 1. SYNAGIS [вкладыш в упаковке]. Гейтерсбург, доктор медицины: MedImmune.

    2. Данные в деле: 3110511, AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    3. Стюарт Д.Л., Райан К.Дж., Сир Дж.Г., Пински Б., Беккер Л., Фрогель М. Ассоциация госпитализаций, связанных с РСВ, и несоблюдения паливизумаба среди младенцев, застрахованных на коммерческой основе: ретроспективный анализ претензий. BMC Infect Dis. 2013; 13 (1): 334.

    СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ: 1. Leader S, Kohlhase K. Последние тенденции распространения тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) среди младенцев в США, 1997–2000 гг. J Pediatr. 2003; 143 (приложение 5): S127-S132.

    2. Чжоу Х., Томпсон В.В., Вибоуд К.Г. и др. Госпитализации, связанные с гриппом и респираторно-синцитиальным вирусом в США, 1993-2008 гг. Clin Infect Dis. 2012; 54 (10): 1427-1436.

    3. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Активность респираторно-синцитиального вируса — США, июль 2011 г. — январь 2013 г.MMWR. 2013. 62 (8): 141–144.

    4. Panozzo CA, Fowlkes AL, Anderson LJ. Изменение сроков вспышек респираторно-синцитиального вируса: уроки национального эпиднадзора. Pediatr Infect Dis J. 2007; 26 (приложение 11): S41 – S45.

    5. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Краткий отчет: активность респираторно-синцитиального вируса — США, 2005–2006 гг. MMWR. 2006. 55 (47): 1277–1279.

    6. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Краткий отчет: активность респираторно-синцитиального вируса — США, июль 2008 г. — декабрь 2009 г.MMWR. 2010. 59 (8): 230–233.

    7. Молинари-Суч М., Гарсия И., Гарсия Л. и др. Бронхиолит, связанный с респираторно-синцитиальным вирусом, в Пуэрто-Рико. P R Health Sci J. 2005; 24 (2): 137–140.

    8. Panozzo CA, Stockman LJ, Curns AT, Anderson LJ. Использование данных эпиднадзора за респираторно-синцитиальным вирусом для оптимизации сроков иммунопрофилактики. Педиатрия. 2010. 126 (1): 116–123.

    9. Зал CB. Респираторно-синцитиальный вирус: его передача в больничных условиях. Йельский J Bio Med.1982. 55 (3–4): 219–223.

    ССЫЛКИ: 1. Лэнгстон К., Кида К., Рид М., Терлбек В. М.. Рост легких у человека на поздних сроках беременности и у новорожденного. Am Rev Respir Dis. 1984; 129 (4): 607-613.

    2. Йунг CY, Hobbs JR. Уровень гамма-G-глобулина в сыворотке крови у нормальных недоношенных, пост-зрелых и малоподвижных новорожденных. Ланцет. 1968; 1 (7553): 1167-1170.

    3. Бойс Т.Г., Меллен Б.Г., Митчел Э.Ф. младший, Райт П.Ф., Гриффин М.Р. Частота госпитализаций детей в рамках программы Medicaid по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции.J Pediatr. 2000; 137 (6): 865-870.

    4. Амвросий С.С., Андерсон Э.Дж., Симоэс ЭАФ и др. Респираторно-синцитиальное вирусное заболевание у недоношенных детей в США, родившихся на сроке гестации 32-35 недель, не получавших иммунопрофилактики. Pediatr Infect Dis J. 2014; 33 (6): 576-582.

    ССЫЛКИ: 1. Аллен Дж., Звердлинг Р., Эренкранц Р. и др .; Американское торакальное общество. Положение об уходе за ребенком с хроническим заболеванием легких младенческого и детского возраста. Am J Respir Crit Care Med. 2003. 168 (3): 356–396.

    2. Баральди Э., Филиппоне М. Хроническая болезнь легких после преждевременных родов. N Engl J Med. 2007; 357 (19): 1946-1955.

    3. Бойс Т.Г., Меллен Б.Г., Митчел Э.Ф. младший, Райт П.Ф., Гриффин М.Р. Частота госпитализаций детей в рамках программы Medicaid по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. J Pediatr. 2000; 137 (6): 865-870.

    4. Навас Л., Ван Э., де Карвалью В., Робинсон Дж; и Совместная сеть педиатрических исследователей по инфекциям в Канаде. Улучшенный исход респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в госпитализированной популяции канадских детей с высоким риском.J Pediatr. 1992; 121 (3): 348-354.

    СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ: 1. Кабалка А.К. Физиологические факторы риска респираторных вирусных инфекций и иммунопрофилактика респираторно-синцитиального вируса у детей раннего возраста с врожденными пороками сердца. Pediatr Infect Dis J. 2004; 23 (приложение 1): S41-S45.

    2. Белый MC. Анестезиологические последствия врожденного порока сердца для детей, перенесших внесердечные операции. Anaesth Intensive Care Med. 2009; 10 (10): 504-509.

    3. Бойс Т.Г., Меллен Б.Г., Митчел Э.Ф. младший, Райт П.Ф., Гриффин М.Р.Частота госпитализаций детей в рамках программы Medicaid по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. J Pediatr. 2000; 137 (6): 865-870.

    4. Альтман К.А., Энглунд Дж. А., Деммлер Г. и др. Респираторно-синцитиальный вирус у пациентов с врожденным пороком сердца: современный взгляд на эпидемиологию и успех предоперационного скрининга. Pediatr Cardiol. 2000; 21 (5): 433-438.

    Исследование эффективности вакцины GSK от исследуемого респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 60 лет и старше — полный текст

  • Количество участников с первым эпизодом RT-PCR, подтвержденных RSV A и / или B, связанных с LRTD в течение нескольких сезонов [Время Основа: Через месяц после вакцинации в течение нескольких сезонов (приблизительно за 3 года в NH и 2.5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении подтвержденных RSV A и / или B LRTD в течение нескольких сезонов в соответствии с определением случая.


  • Количество участников с первым эпизодом RT-PCR, подтвержденным RSV подтипа A и подтипа B LRTD [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления LRTD, вызванного подтипами RSV A и B (оценка примерно более 3 лет в NH и 2,5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизода LRTD, вызванного подтипами RSV A и B, у взрослых в возрасте ≥ 60 лет в соответствии с определением случая.


  • Количество участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР, подтвержденным НДПТ, ассоциированным с РСВ A и / или B, по возрастным категориям [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления НДПИ RSV (оценка примерно за 3 года в NH и 2,5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизода RSV A и / или B, подтвержденного LRTD, в соответствии с определением случая в следующих возрастных категориях: ≥65 YOA, ≥70 YOA и ≥80 лет.


  • Количество участников с первым эпизодом RT-PCR, подтвержденным RSV A и / или B, связанным LRTD по сезону RSV [Временные рамки: от начала сезона RSV до первого появления RSV-подтвержденного LRTD в каждый сезон RSV ( оценивается примерно в течение 7 месяцев в каждом сезоне)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается против эпизода RSV A и / или B, подтвержденного LRTD, в соответствии с определением случая, по сезонам RSV следующим образом: VE после каждого сезона включает первое появление эпизоды, зарегистрированные как минимум через месяц после вакцинации в первом сезоне и в следующие сезоны, за исключением анализа участников, которые уже сообщили о случае в предыдущем сезоне.Сезон RSV может быть продлен на основании данных эпидемиологии.


  • Количество участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР, подтвержденным RSV A и / или B, связанными с LRTD, по годам [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до конца года 1 (M12), год 2 (M12 — M24 ) и год 3 (M24 до конца исследования)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается против эпизода RSV A и / или B, подтвержденного LRTD, в соответствии с определением случая, по годам после вакцинации следующим образом: VE в каждый год включает первый возникновение эпизодов, зарегистрированных как минимум через месяц после вакцинации в первый год и в последующие годы, за исключением анализа участников, которые уже сообщили о случае в предыдущем году.M на таймфрейме обозначает месяц.


  • Количество участников с первым эпизодом RT-PCR, подтвержденным LRTD, ассоциированным с RSV A и / или B [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления RSV LRTD с течением времени (оценка приблизительно за 3 года в 2,5-3 года в SH)]
  • Количество участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР, подтвержденных RSV A и / или B, связанных с LRTD, по исходным сопутствующим заболеваниям [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления RSV LRTD ( оценивается примерно за 3 года в NH и 2.5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизода LRTD, связанного с RSV A и / или B, по исходным сопутствующим заболеваниям, таким как ХОБЛ, астма, любое хроническое респираторное или легочное заболевание, сахарный диабет 1 или 2 типа, хроническая сердечная недостаточность и запущенная болезнь печени или почек.


  • Количество участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР, подтвержденным НДПД, ассоциированной с РСВ A и / или B, в зависимости от исходного состояния слабости [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления ДПН по RSV (оценка примерно за 3 года в NH и 2.5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизода LRTD, связанного с RSV A и / или B, в соответствии с определением случая, по состоянию слабости: слабость, преждевременность и физическая форма.


  • Число участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР с подтвержденным RSV A и / или B, ассоциированным с тяжелым LRTD [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления RSV LRTD (оценка приблизительно за 3 года в NH и 2,5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизодов тяжелой болезни, вызванной RSV A и / или B, связанной с RSV.Определение случая для RSV-подтвержденного тяжелого LRTD: Подтвержденный RT-PCR случай RSV-ассоциированного тяжелого LRTD характеризуется наличием симптомов нижних дыхательных путей или эпизода LRTD, оцененного исследователем как тяжелый (определение случая тяжелого LRTD 1) или присутствием LRTD с потребностью в кислородной терапии или с необходимостью терапии положительным давлением в дыхательных путях, или с потребностью в других типах механической вентиляции (определение случая тяжелой LRTD 2) и по крайней мере с одним положительным мазком на RSV, обнаруженным с помощью RT-PCR.


  • Число участников с первым эпизодом ОТ-ПЦР, подтвержденным RSV A и / или B, связанной с острой респираторной инфекцией (ARI) [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления RSV ARI (оценка примерно за 3 года в NH и 2.5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPre3 OA оценивается в отношении подтвержденного RSV эпизода A и / или B, связанного с ОРИ. Случай с подтвержденным РСВ-ассоциированным ОРЗ с помощью ОТ-ПЦР характеризуется наличием респираторных симптомов / признаков в течение как минимум 24 часов ИЛИ респираторного симптома / признака + системного симптома / признака в течение как минимум 24 часов при обнаружении как минимум одного RSV-положительного мазка. методом ОТ-ПЦР.


  • Число участников с первым эпизодом LRTD, вызванным другими респираторными патогенами, подтвержденным RT-PCR [Временные рамки: от одного месяца после вакцинации до первого появления LRTD (оценивается примерно за 3 года в NH и 2.5–3 года в SH)]

    Эффективность вакцины RSVPreF3 OA оценивается в отношении эпизода LRTD, вызванного другими респираторными патогенами. LRTD, вызванный другими респираторными патогенами, характеризуется по крайней мере одним положительным мазком на другие респираторные патогены, обнаруженные с помощью RT-PCR.


  • Количество госпитализаций в связи с респираторными заболеваниями или осложнениями, связанными с респираторными заболеваниями, в течение сезонов RSV. [Временные рамки: в течение 3 сезонов RSV в NH и не менее 2 сезонов RSV в SH (примерно 7 месяцев для каждого сезона)]
  • Количество госпитализаций из-за подтвержденных RSV респираторных заболеваний или из-за осложнений, связанных с RSV-подтвержденными респираторные заболевания, в сезон RSV.[Временные рамки: в течение 3 сезонов RSV в NH и не менее 2 сезонов RSV в SH (приблизительно 7 месяцев для каждого сезона)]
  • Осложнения, связанные с ARI и RSV-подтвержденным ARI в течение сезонов RSV [Временные рамки: в течение 3 сезона RSV в NH и как минимум 2 сезона RSV в SH (примерно 7 месяцев для каждого сезона)]
  • Максимальный результат, сообщаемый пациентом гриппом (Flu-PRO) Грудная шкала для участников с подтвержденным RT-PCR RSV A и / или B-ассоциированный ARI. [Временные рамки: в течение первых 7 дней с момента появления симптомов ОРИ]

    Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), измеряется с помощью опросника Flu-PRO.Flu-PRO — это ежедневный дневник из 32 пунктов, в котором оцениваются признаки гриппа в 6 системах организма: нос, горло, глаза, грудная клетка / дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и тело / системные. Общий балл FLU-PRO рассчитывается как средний балл по всем 32 пунктам, при этом общие баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень серьезные симптомы).


  • Наименьший средний средний балл по гриппу-PRO для участников с подтвержденным ОТ-ПЦР RSV A и / или B-ассоциированным ARI. [Временные рамки: в течение первых 7 дней с момента появления симптомов ОРИ]

    Отдельные вопросы оцениваются по пятибалльной категории ответов, и общий балл Flu-PRO заносится в таблицу.


  • Оценка полезности 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D) для участников с подтвержденным ОТ-ПЦР RSV A и / или B-ассоциированным ОРИ [Временные рамки: во время посещения ОРИ (оценивается через месяц после вакцинации до конца исследования — примерно 3 года в NH и 2,5–3 года в SH)]

    EQ-5D — это опросник для общего состояния здоровья, в котором состояние здоровья определяется по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль / дискомфорт и беспокойство / депрессия. Состояния здоровья, указанные в этих 5 параметрах, преобразуются и представляются в виде единого среднего значения индекса, как рекомендовано группой EuroQol.


  • Краткая форма-12 (SF-12) оценка физического функционирования для участников с подтвержденным RT-PCR RSV A и / или B-ассоциированным ARI [Временные рамки: во время посещения ARI (оценивается от одного месяца после вакцинации до конца учебы — примерно 3 года в NH и 2,5–3 года в SH)]

    SF-12 — это исследование состояния здоровья с 12 вопросами, охватывающими 8 областей: физическое функционирование, физическая роль, физическая боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль эмоционального и психического здоровья. Сводные баллы вычисляются из этих областей для физического и умственного компонентов.


  • Продолжительность эпизодов ОТ-ПЦР, подтвержденных RSV A и / или B, ARI и LRTD [Временные рамки: Оценка в течение периода исследования (приблизительно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)]

    Продолжительность RT- ПЦР-подтвержденный RSV ARI и LRTD-эпизоды описаны


  • Количество каждого зарегистрированного симптома / признаков RT-PCR-подтвержденных RSV A и / или B ARI и LRTD-эпизодов [Временные рамки: Оценка в течение периода исследования (приблизительно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)]
  • Количество эпизодов RT-PCR, подтвержденных RSV A и / или B, ARI и LRTD в зависимости от степени тяжести [Временные рамки: Оценка в течение периода исследования (приблизительно 3 года для NH и 2.5-3 года для SH)]
  • Концентрации антител к специфическому иммуноглобулину G (IgG) RSVPreF3 [Временные рамки: в день 1 (до вакцинации), день 31, перед началом сезона 2 (приблизительно 12-15 млн после дня 1 в NH; 13-20 M после дня 1 в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 M после дня 1 в NH; 25-32 M после дня 1 в SH)]

    Концентрации антител IgG к RSV измеряются как геометрические Средние концентрации (GMC), выраженные в международных единицах на миллилитр (МЕ / мл). M на таймфрейме обозначает месяц.


  • Титры нейтрализующих антител к RSV A [Временные рамки: в день 1 (до вакцинации), день 31, предсезонный период 2 (приблизительно 12-15 M после дня 1 в NH; 13-20 M после дня 1 в SH ) и предсезонный 3 (приблизительно 24-27 млн ​​после дня 1 в NH; 25-32 млн после дня 1 в SH)]

    Нейтрализующие антитела RSV A представлены как средние геометрические титры (GMT)


  • Количество участников с любыми запрошенными событиями в месте введения 3 степени [Временные рамки: в течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации]

    Любое запрошенное событие определяется как возникновение любого запрошенного нежелательного явления (НЯ) независимо от степени интенсивности.НЯ 3 степени = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Оцениваемые явления в месте введения включают боль, эритему и отек.


  • Число участников с любыми запрошенными системными событиями 3 степени [Временные рамки: в течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации]

    Оцениваемые запрошенные системные события включают лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию и артралгию. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0 ° C / 100,4 ° F любым путем (оральным / подмышечным / тимпанальным).


  • Количество дней, в течение которых запрашивались административные сайты и системные события [Временные рамки: в течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации]
  • Количество участников с любыми нежелательными нежелательными явлениями [Временные рамки: в течение 30-дневного периода наблюдения период после вакцинации]

    Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.


  • Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) [Временные рамки: от дня 1 до 6 месяцев после вакцинации]

    СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продление госпитализации или приводит к инвалидности / нетрудоспособности.


  • Количество участников с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) [Временные рамки: от дня 1 до 6 месяцев после вакцинации]

    pIMD являются подмножеством нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и / или представляющие интерес неврологические расстройства, которые могут иметь аутоиммунную этиологию, а могут и не иметь.


  • Число участников со связанными СНЯ и СНЯ со смертельным исходом [Временные рамки: от дня 1 до конца исследования (примерно 3 года для NH и 2,5–3 года для SH)]

    Связанные СНЯ и СНЯ со смертельным исходом, которые наблюдались на протяжении всего исследования оцениваются.

  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.