Срок выдачи лицензии на медицинскую деятельность: 26.01.2015 N 21 » ( , , , «»)» |

Содержание

Карта сайта

Министерство здравоохранения Мурманской области Министерство здравоохранения О Министерстве Положение о Министерстве Руководство Структура Министерства Медицинские организации Мурманской области Результаты деятельности Вакансии в подведомственных учреждениях Обращения инвесторов Обращения граждан «Горячая линия» Открытые данные Публичная декларация целей и задач ГИС Министерства Открытый бюджет для граждан Бухгалтерская отчетность Новости Новости Материалы Зеленая Весна — 2015 Доступная среда Направления деятельности Реализация национальных проектов Антикризисный план Кадровая работа

Лицензирование медицинской деятельности — ДЗМ

Справочная информация

Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы:
тел.: +7 (495) 652-82-46; факс: +7 (495) 962-13-33.

Прием заявлений и документов на предоставление, переоформление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, площадь Журавлева, д. 12.
понедельник и среда
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 963-46-85

Выдача лицензий, дубликатов лицензий, копий лицензий, уведомлений о прекращении деятельности, выписок из реестра лицензий либо копий актов о принятом решении, справок об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, решений об отказе в предоставлении государственной услуги в Управлении лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы (в случае указания в запросе получения результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично):

понедельник — четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 962-14 79

Прием заявлений на предоставление дубликата лицензии, копии лицензий, заявлений о прекращении деятельности, запросов о предоставлении сведений о конкретной лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, Оружейный пер., д. 43
(понедельник-четверг c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 17.00;
пятница c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 16.45).

Информация о ходе принятия решений по обращениям соискателей лицензий, лицензиатов о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

Подтверждение лицензиатами соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности

Лицензия на медицинскую деятельность: тонкости получения разрешения

Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.

Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ ).

Особенности разрешения на врачебную практику

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность – бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

  1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
  2. Скорая помощь (включая специализированную).
  3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
  4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
  5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
  6. Пересадка тканей и органов.
  7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

  1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
  2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
  3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
  4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
  5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого к

Получение медицинской лицензии (лицензии на медицинскую деятельность)

Упущенная выгода — это один убытков в гражданском праве. Рассматриваются особенности взыскания, доказывания и методики расчета в арбитражной практике

Читать статью

Комментарий к проекту постановления пленума ВАС РФ о последствиях расторжения договора

Читать статью

Комментарий к постановлению пленума ВАС РФ о возмещении убытков лицами, входящими в состав органов юридического лица.

Читать статью

О способах защиты бизнеса и активов, прав и интересов собственников (бенефициаров) и менеджмента. Возможные варианты структуры бизнеса и компаний, участвующих в бизнесе

Читать статью

Дробление бизнеса – одна из частных проблем и постоянная тема в судебной практике. Уход от налогов привлекал и привлекает внимание налоговых органов. Какие ошибки совершаются налогоплательщиками и могут ли они быть устранены? Читайте материал на сайте

Читать статью

Привлечение к ответственности бывших директоров, учредителей, участников обществ с ограниченной ответственностью (ООО). Условия, арбитражная практика по привлечению к ответственности, взыскания убытков

Читать статью

АСК НДС-2 – объект пристального внимания. Есть желание узнать, как она работает, есть ли способы ее обхода, либо варианты минимизации последствий ее применения. Поэтому мы разобрали некоторые моменты с ней связанные

Читать статью

Срывание корпоративной вуали – вариант привлечения контролирующих лиц к ответственности. Без процедуры банкротства. Подходит для думающих и хорошо считающих кредиторов в ситуации взыскания задолженности

Читать статью

Общество с ограниченной ответственностью с двумя участниками: сложности принятия решений и ведения хозяйственной деятельности общества при корпоративном конфликте, исключение участника, ликвидация общества. Равное и неравное распределение долей.

Читать статью

Структурирование бизнеса является одним из необходимых инструментов для бизнеса и его бенефициаров с целью создания условий налоговой безопасности при ведении предпринимательской деятельности. Подробнее на сайте юрфирмы «Ветров и партнеры».

Читать статью

Куда обращаться за медицинской лицензией? Медицинское лицензирование по городам.

14 Дек

Государственное лицензирование деятельности

Согласно действующему законодательству выдача лицензий на определенные виды деятельности хозяйствующим субъектам осуществляется под строгим контролем государства. Выдача соответствующих сертификатов… Читать далее

22 Фев

Как получить медицинскую лицензию?

Медицинская лицензия – обязательный документ для организаций, которые планируют заниматься услугами, имеющие медицинскую основу. Как получить медицинскую лицензию, которая… Читать далее

23 Фев

Оптовая алкогольная лицензия. Как получить?

Для предприятий, намеревающихся производить закупку, преобразование и дальнейшую продажу крепких напитков (от 15% этилового спирта в составе) другим субъектам… Читать далее

01 Мар

Лицензия на предрейсовые осмотры

Лицензия на предрейсовые осмотры – обязательный документ для предпринимателей, чья деятельность связана с транспортом. Каждый транспорт управляется водителем, который… Читать далее

04 Апр

Лицензия на аптеку. Какие требования, как получить?

Лицензия на аптеку – специализированный документ, который позволяет владельцу организовывать деятельность или предоставлять услугу в сферах, связанных с лекарственными… Читать далее

14 Дек

Переоформление медицинской лицензии. Все ли бессрочные?

Медицина относится к лицензированным видам деятельности. Обязательным является получение лицензии для государственных медицинских учреждений и для медицинской деятельности, осуществляющейся… Читать далее

18 Апр

Сэз для Росавиации (Шереметьево, Домодедово, Внуково)

Сэз для Росавиации, в соответствии с определенным законодательством страны, играет важную роль при согласовании строительства, а также четкого размещения… Читать далее

09 Ноя

Лицензирование телемедицины. Медицинская помощь онлайн.

Телемедицина – специальный современный раздел медицины, который представляет собой использование телекоммуникационных технологий для консультации и наблюдения за ходом предоставления… Читать далее

20 Ноя

Лицензирование промышленности. Министерство отвечающее за это

Государственное лицензирование деятельности проводится для того чтобы соблюсти права граждан, сберечь их жизнь и здоровье, укрепить обороноспособность страны, а… Читать далее

02 Апр

Лицензирование ДПО. Как получить лицензию?

В связи с нестабильной экономической ситуацией в стране очень часто перед нами встает ситуация, которая заключается в доказывании своей… Читать далее

Переоформление медицинской лицензии. Все ли бессрочные?

Медицина относится к лицензированным видам деятельности. Обязательным является получение лицензии для государственных медицинских учреждений и для медицинской деятельности, осуществляющейся на коммерческой основе.

Содержание: Причины переоформления лицензии ; Виды переоформления лицензии ; Первый способ переоформления ; Второй способ ; Условия переоформления для юридического лица ; Требования к лицензиату ; Место подачи заявления

На основании общего правила срок действия выданной лицензии бессрочный. Но в частных случаях, которые разъясняются в 18 статье Закона о лицензировании, обязательным является процедура переоформления лицензии на медицинскую деятельность.

 

Причины переоформления лицензии


Переоформить полученную лицензию необходимо в случае если с учреждением, оказывающим медицинские услуги произошли изменения:
  • Поменялся юридический статус, например, организация преобразовалась в другое юридическое лицо или произошло слияние нескольких компаний, открылись новые филиалы;
  • Существенно изменились его реквизитные данные: название, юридический адрес;
  • Изменился список работ и оказываемых услуг;
  • Поменялось местоположение (адрес), по которому фактически оказываются услуги.

 

Виды переоформления лицензии

Причины, являющиеся основанием для переоформления разрешительного документа не одинаковы по значению. Часть из них, такие как, изменение названия учреждения, имеет незначительный характер, а какие-то, к примеру, внесение в перечень новых видов услуг, требует от соискателя лицензии тщательной подготовительной работы. Поэтому и сам процесс переоформления может быть:

  • Простым;
  • Сложным.

Первый способ переоформления

Переоформление документа первым способом, в случае смены адреса регистрации или при завершении срока действия разрешения, отличается сбором и предоставлением документов в меньшем количестве:

  • Заявительный документ о переоформлении;
  • Квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
  • Оригинальная лицензия, на основании которой действует организация.

 

Государственный орган, в течение десятидневного срока, рассматривает документы заявителя, в соответствии с данными его лицензионного дела, и проводит документальную проверку всех сведений на достоверность.

 

Второй способ

В ситуации, когда вид медицинской деятельности изменяется кардинально, процедура переоформления лицензионного документа более сложная, так как требуется расширенный комплект документации, в который входят:

  • Документы, подтверждающие статус помещения: собственность или оформленная аренда;
  • Заключение и разрешение санитарной организации;
  • Технические и регистрационные данные на медицинские приборы и технику;
  • Оригиналы и копии документов на сотрудников: дипломы, сертификаты, трудовые книжки, которые свидетельствуют о специальном стаже и квалификации.

 

В данной ситуации, в течение месяца Росздравнадзор будет проверять истинность предоставленных данных. Проверка будет проходить в двух формах: документальной и внеплановой выездной. По срокам и процедуре этот способ, практически, не отличается от процедуры оформления лицензионного разрешения.

 

Условия переоформления для юридического лица

Каким бы способом медицинское учреждение не переоформляло документ, простым или сложным, оно изначально должно выполнить условия, предъявляемые государством к лицам, занимающимся медицинской деятельностью:

  1. Претендент на медицинскую лицензию должен иметь помещение, которое отвечает санитарным и гигиеническим требованиям, государственным стандартам.
  2. В наличие должны быть необходимые медицинские приборы, оборудование, материалы, которые прошли процедуру регистрации.
  3. К руководителям, заместителям и ответственным лицам, осуществляющим контроль деятельности организации, предъявляются строгие квалификационные требования:
  • Наличие определенного специального стажа;
  • Наличие сертификата специалиста, в том числе на весь трудоустроенный персонал.
  1. В штате организации должны быть квалифицированные техники, которые будут заниматься комплексом операций по поддержанию медицинского оборудования: приборов и инструментария, в исправном состоянии;
  2. При отсутствии технических специалистов, необходимо заключение двусторонних договоров с лицензированной организацией, которая будет осуществлять комплекс мероприятий по поддержанию работоспособности и исправности медицинского оборудования.
  3. Организация должна ввести в действие Положение о качества и безопасности работ и услуг.

 

Требования к лицензиату

К медицинской организации, работающей на основании действующей лицензии, требования остаются и список их расширяется:

  1. Выполнения стандарта о порядке оказания медицинской помощи, закрепленного законодательно.
  2. Не только внедрение, но и соблюдение стандартов и правил, контролирующих качество и безопасность деятельности.
  3. Соблюдение правил и условий, связанных с оказанием оплачиваемых услуг: информирование, оплата на основании договоров.
  4. Контроль за действиями, связанными с использованием лекарственных препаратов: применение, учет, регистрация.

 

Место подачи заявления

От того, какую правовую форму имеет медицинская организация зависит местоположение подачи заявительного документа на лицензионное переоформление:

  • Физические лица подают заявление в контролирующий орган по месту своего проживания;
  • Учреждения, оформленное как юридическое лицо в форме ИП или ООО, подают заявление в населенном пункте, в котором зарегистрирована организация.

 

Процесс переоформления действующей лицензии, начиная с подготовительного этапа, сбора документов, получения санитарного заключения и заканчивая прохождением выездной проверки очень сложный технически и юридически. Чтобы избежать осложнений и получить важный документ, зарегистрированный в контролирующих органах, разумнее и эффективнее обратиться в юридическую компанию, которая специализируется на лицензионной деятельности. Только опытные юристы разберутся в нюансах переоформления и предложат верный вариант.

 

Лицензирование медицинских товаров и услуг в России

Лицензирование медицинского оборудования

Решение о производстве медицинского оборудования или начале врачебной практики должно быть подтверждено соблюдением закона. Например, изначально вам необходимо получить лицензию, которая даст вам законное право оказывать медицинские услуги или проводить ремонтно-восстановительные работы с медицинским оборудованием на территории Российской Федерации. Согласно требованиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, для получения такого разрешения необходимо предоставить пакет документов, подтверждающих соблюдение в вашей компании условий, установленных законодательством.

ООО «Качество» оказывает грамотную поддержку в области выдачи лицензий на начало врачебной практики и производство медицинских изделий.

Процедура получения лицензии на врачебную практику или обслуживание медицинского оборудования

Для получения документа, дающего право на оказание медицинских услуг, а также изготовление и ремонт медицинских изделий, необходимо пройти долгую и сложную процедуру . Однако приступить к самостоятельной работе в сфере медицины можно только после получения лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Компания может успешно пройти лицензирование при соблюдении следующих условий: помещения предприятия должны соответствовать правилам санитарной и пожарной безопасности, персонал должен иметь солидный опыт работы и соответствующую квалификацию. Также необходимым требованием является наличие специального оборудования и инструментов, а также наличие полного пакета документов, необходимых для лицензионных целей.

Почему вам следует обращаться к нам при регистрации медицинской лицензии?

Если вы хотите заниматься медициной, выпускать медицинское оборудование или проводить его обслуживание, лучше иметь дело с проверенными и надежными компаниями.

Мы даем полную гарантию на свою деятельность, обеспечиваем индивидуальный подход к каждому клиенту и устанавливаем лояльные цены на наши услуги.

Медицина штата Нью-Йорк: требования к лицензии

Врач

Общие Требования | Сборы | Частичное Возврат | Образование Требования | Опыт Требования | Экзамен Требования | Ограничено Разрешения | Претенденты Лицензия в другом государстве | Краткий обзор требований

Общие требования

Любое использование названия «Врач» или медицинская практика в штате Нью-Йорк требует лицензии.(Однако при указанном ограничения, определенные в разделе 6526 Закона об образовании штата Нью-Йорк, вы можете быть освобождены от лицензирование.)

Чтобы иметь лицензию врача в штате Нью-Йорк, вы должны:

  • иметь хорошие моральные качества;
  • быть не моложе 21 года; и
  • соответствует требованиям к образованию, экзаменам и опыту.

Вы должны подать заявку на получение лицензии и другие формы указывается вместе с соответствующей пошлиной в офис Профессии по адресу, указанному в каждой форме.Это ваша ответственность чтобы связаться с каждым, кого вы попросили прислать нам материал.

Конкретные требования к лицензированию содержатся в Разделе 8, статья 131, Раздел 6524 Закона об образовании Нью-Йорка и часть 60 Регламента Уполномоченного.

Вам также следует прочитать общие информация о лицензировании применима ко всем профессиям.


Комиссии

Плата за лицензирование составляет 735 долларов.

Сбор за ограниченное разрешение составляет 105 долларов (ограниченный сбор за разрешение не возвращается).

Тарифы могут быть изменены. Плата взимается в соответствии с законом, когда ваша заявка получена (если комиссия не будет увеличена задним числом). Вам будет выставлен счет за разницу, если комиссия будет увеличена.

Обратите внимание: платеж отправлен из-за пределов США должен быть произведен чеком или траттой в банке США и в валюте США; выплаты представленные в любой другой форме не принимаются и будут возвращены.


Частичный возврат

Физические лица, отозвавшие заявку на лицензию, могут иметь право к частичному возмещению.

  • Для процедуры отзыва заявки обратитесь в Отделение медицины [email protected] или по телефону (518) 474-3817 доб. 260 или по факсу: (518) 402-2323.
  • Государственный департамент образования не несет ответственности за какие-либо сборы. выплачивается стороннему агентству по тестированию или проверке полномочий.

Если вы отзовете заявку, получите возмещение, а затем решите чтобы позднее получить лицензию штата Нью-Йорк, вы будете новый заявитель, и вы должны будете оплатить лицензию и регистрационные сборы и соответствовать требованиям лицензирования на месте при повторной подаче заявки.


Требования к образованию

Сертификация

ECFMG в настоящее время требуется для выпускников программ, не аккредитованных в LCME или AOA.Обратите внимание, что начиная с 2023 года, в соответствии с политикой ECFMG, лица, подающие заявку на сертификацию ECFMG, должны быть студентами или выпускниками медицинской школы, которая должным образом аккредитована аккредитационным агентством, официально признанным Всемирной федерацией медицинского образования (WFME). . Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт ECFMG: www.ecfmg.org/accreditation/.

Для удовлетворения требований к образованию для получения лицензии врача, вы должны представить доказательства как A, так и B.

  1. Предпрофессиональное образование:

    Удовлетворительное завершение 60 семестровых часов обучения в колледже из зарегистрированной программы штата Нью-Йорк или эквивалентной как определено Департаментом образования штата Нью-Йорк.

  2. Профессиональное образование:
    1. Выпускники зарегистрированных или аккредитованных медицинских программ

      Зарегистрировано удовлетворительное завершение медицинской программы Департаментом образования штата Нью-Йорк как имеющий право на получение лицензии * или аккредитованный Комитетом по связям по медицинскому образованию (LCME) или Американская остеопатическая ассоциация (AOA) и получили степень доктора медицины, доктора остеопатической медицины или эквивалент.

      * Не включает школы за пределами США, которые получили одобрение Министерства исключительно на контракт на медицинский клинический опыт (клерки) в штате Нью-Йорк.

    2. Выпускники неаккредитованных медицинских программ

      Удовлетворительное выполнение следующих работ:

      • Учебная программа продолжительностью не менее 32 месяцев (4 академических лет) в медицинской программе, признанной приемлемой образовательная программа для врачей соответствующими гражданские власти страны, в которой школа находится и получение степени доктора Медицина, доктор остеопатической медицины или эквивалент как определено Департаментом.Вы должны заполнить последний год медицинского образования в школе который присудил вам степень.
      • Успешный квалификационный экзамен. Образовательные Сертификация Комиссии для иностранных медицинских выпускников (ECFMG) удовлетворит это требование.
Отделение клинического персонала

Ваше профессиональное образование должно включать работу под наблюдением клинических клерков. (клинические ротации) как неотъемлемая часть клинического компонента вашей программы медицинского образования, которые проходят в общем больница или другое приемлемое медицинское учреждение.Клинические клерки должны выполняться в соответствии с законами и постановлениями юрисдикция, в которой они имеют место.

Если вы закончили медицинскую школу, не аккредитованную LCME, в одной стране, но проработал одно или несколько клинических клерков в в другой стране эти служащие должны быть сертифицированы (форма 2CC). Эта информация не собирается учетными данными Федерации. Служба проверки (FCVS).Для каждой больницы, в которой у вас есть завершил такую ​​должность, директор медицинского образования или Заведующий отделом должен подтвердить ваше завершение должности клерка.

Следующие школы были одобрены Департаментом образования штата Нью-Йорк, чтобы позволить учащимся пройти более 12 недель клинической практики в штате Нью-Йорк. Форма 2CC — это , а не , необходимая для тех выпускников, которые закончили все клерки после даты утверждения, указанной ниже.Примечание. Форма 2CC — это форма , необходимая для любых технических должностей, завершенных до этой даты утверждения. Всего школ:

  • Американский университет Антигуа, Антигуа (июнь 2006 г.)
  • Американский университет Карибского бассейна, Купекой, Сент-Мартин (март 2003 г.)
  • Автономный университет Гвадалахары, Гвадалахара, Мексика (март 2000 г.)
  • Программа изучения английского языка, Университет Дебрецен, Центр медицинских и медицинских наук, Медицинская школа, Дебрецен, Венгрия (декабрь 2005 г.)
  • Программа изучения английского языка, Люблинский медицинский университет, Люблин, Польша (сентябрь 1999 г.)
  • Программа английского языка, Силезский медицинский университет, Катовице, Польша (июнь 2000 г.)
  • Медицинский колледж Фатимы, Манила, Филиппины (июнь 1988 г.)
  • Международная программа здравоохранения и медицины, Негревский университет Бен-Гуриона, Беэр-Шева, Израиль (февраль 2002 г.)
  • Медицинский колледж Кастурба, Манипал, Индия (апрель 2005 г.)
  • Медицинский университет Америки / Невис, Невис, Вест-Индия (март 2006 г.)
  • Медицинский факультет Университета Росс, Бриджтаун, Барбадос (октябрь 1999 г.)
  • Медицинский факультет Университета Сабы, Нижняя часть, Саба (август 2005 г.)
  • г.Медицинский факультет Университета Георгия, Сент-Джордж, Гренада (январь 1987 г.)
  • Медицинский факультет Университета Св. Матфея, Большой Кайман, Каймановы острова (апрель 2004 г.)
  • Израильский технологический институт Техниона — Программа американских студентов-медиков Техниона (TEAMS), Хайфа, Израиль (июль 2014 г.)
  • Университет Квинсленда, Брисбен, Австралия (март 2017 г.)
  • Медицинский факультет Университета Ксавьера, Ораньестад, Аруба (июль 2020 г.)
Отчет об установлении личности жестокого обращения с детьми:

Помимо требований о профессиональном образовании, каждый соискатель для получения лицензии врача или ограниченного разрешения на медицинскую практику должны пройти курс обучения или пройти обучение по выявлению жестокого обращения с детьми и сообщению о них в соответствии с разделом 6507 (3) (а) Закона об образовании.См. Дополнительную информацию и список утвержденных поставщиков для этого обучения.

Инфекционный контроль и барьерные меры:

Каждый заявитель для получения лицензии врача или ограниченного разрешения на медицинскую практику должен пройти утвержденный курс или обучение, соответствующее практике специалиста по инфекционному контролю и защитным мерам предосторожности, включая инженерный и производственный контроль, для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита B (HBV) в ходе профессионального практика.См. Дополнительную информацию и список утвержденных поставщиков для этого обучения.

Подтверждение образования

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ: Начиная с 1 декабря 2002 г., все выпускники программ медицинского образования, не входящих в LCME или AOA, аккредитованная или зарегистрированная в штате Нью-Йорк, должна будет используйте службу проверки учетных данных федерации (FCVS).

Чтобы гарантировать подлинность документов, Управление образования штата Нью-Йорк Управление профессий Департамента требует, чтобы ваша квалификация на лицензию проверяется самостоятельно.

Медицинский факультет Департамента образования штата Нью-Йорк. распознает службу проверки учетных данных федерации (FCVS) в качестве утвержденной организации по проверке учетных данных.

Служба проверки учетных данных федерации (FCVS) работает Федерацией государственной медицинской Boards of the United States, Inc., национальной некоммерческой организации который предоставляет услуги государственного медицинского и остеопатического лицензирования власти в U.С., Гуам, Пуэрто-Рико и Виргинские острова. Его основная цель — обеспечить централизованный, единообразный процесс для государственных лицензирующих органов — а также частных, государственных и коммерческим организациям — для получения проверенного первоисточника запись «основных» полномочий врача.

Используя FCVS для проверки ваших учетных данных, вы создадите постоянное хранилище документов, подтвержденных первоисточниками.однажды ваш файл создан, эти документы будут доступны для использовать в любое время. Документы, которые FCVS проверяет и хранит вы попали в следующие категории:

  • Идентификационный номер
  • Медицинское образование
  • Аспирантура
  • История экзаменов (только государственные лицензирующие органы)
  • Действия Совета / Дисциплинарная история
  • Сертификация ECFMG (если применимо)

На основании проверки вышеизложенного, краткий, не требующий толкования «Врач» Информационный профиль »(Профиль) составляется и пересылается объекту по вашему выбору.По вашему запросу FCVS выполнит отправьте свой Профиль в государственные лицензирующие органы, больницы, работодатели и профессиональные члены. Как только штат Нью-Йорк получит ваш Профиль, мы оценим ваше образование на соответствие Требования к лицензированию в Нью-Йорке.

Вы платите FCVS комиссию за сбор и пересылку вашего первоначального Профиля, и только плата за обработку за пересылку дополнительных Профилей (называемых «Последующие Запросы»).Среднее время обработки для сбора и пересылки ваш первоначальный профиль составляет примерно 8 недель (выпускники медицинских школы за пределами США обычно занимают на 2-3 недели дольше). однажды ваш постоянный файл создан, последующие запросы обычно пересылаем в течении 2-3 недель.

FCVS разработан, чтобы помочь врачам документировать их квалификация для карьеры в медицине. Образование штата Нью-Йорк Отделение поощряет врачей пользоваться услугами FCVS.Эффективный 1 декабря 2002 г. FCVS требуется для некоторых медицинских выпускники школ (объяснено выше).

Большинство врачей извлекут большую пользу на протяжении своей карьеры, если иметь их учетные данные, постоянно хранящиеся и легко доступные. Процедуры прямой проверки соответствуют стандартам Нью-Йорка и обеспечить передачу полномочий в другие государства для лицензирования цели в будущие годы.Однако услуги FCVS могут не служить потребности всех претендентов. Если вам не нужно использовать FCVS и вы подаете заявление на получение ограниченного разрешения, мы рекомендуем вам связаться с FCVS, прежде чем принимать решение об использовании ее услуг. С этими двумя группами создание профиля с FCVS не может удовлетворить краткосрочные потребности, но все же может быть долгосрочным вариантом для вашего предстоящая карьера в медицине. Следовательно, заявители, не требуется для использования FCVS, следует обсудить с FCVS целесообразность использования его услуг в зависимости от их индивидуальной ситуации.

Кроме того, при определенных обстоятельствах, когда прямая проверка верительных грамот не может быть достигнуто, несмотря на старательные усилия FCVS, заявителю необходимо будет работать с Управление профессий Департамента образования штата Нью-Йорк получить удовлетворительную независимую проверку образования.

Офис профессий принимает информационные профили врачей составлено FCVS.Свяжитесь с FCVS по телефону 888-ASK-FCVS (или за пределами США по телефону 1-817-868-5000) для получения дополнительной информации о сервис и его сборы. Если вы решите использовать FCVS, вы все равно должны подать заявку на лицензию в штате Нью-Йорк, подав заявку на лицензию (Форма 1), лицензионный сбор в размере 735 долларов и некоторые другие документация.

Если ваши учетные данные уже находятся в файле FCVS, обратитесь в FCVS. прямо по указанному выше номеру, чтобы их перенаправили в Новую Департамент образования штата Йорк.

  1. Выпускники программ штата Нью-Йорк, зарегистрированных в качестве лицензированных квалификационные или аккредитованные Комитетом по связям в области медицины Образование (LCME) или Американская остеопатическая ассоциация (AOA):

    У вас есть два варианта (какой бы вы ни выбрали, штат Нью-Йорк Департамент образования определит приемлемость вашего учетные данные):

    1. Вы можете пройти проверку учетных данных федерации Сервис (FCVS) собирает и пересылает ваши учетные данные Департамент образования штата Нью-Йорк.ИЛИ ЖЕ
    2. Вы можете попросить ваш регистратор направить заполненный Аттестат о профессиональном образовании (форма 2), который документы что вы удовлетворительно выполнили все требования для ваша степень *. Офис Регистратора должен отправить заполненный Сертификация профессионального и предпрофессионального образования (Форма 2) напрямую:

      Департамент образования штата Нью-Йорк
      Управление профессий
      Отдел профессиональных лицензионных услуг
      Медицинское отделение
      89 Вашингтон-авеню
      Олбани, Нью-Йорк 12234-1000.

      * ПРИМЕЧАНИЕ для физических лиц с использованием Варианта Б: формы и стенограммы, отправленные из отправителя учреждение в отделение должно быть заключено в опломбированный официальный школьный конверт с названием учебного заведения и адрес. Проверка организаций может занять восемь недель. или более с даты вашего запроса на отправку необходимого независимые проверки.Офис профессий не можем официально оценить ваши учетные данные, пока мы не получим необходимая документация. Пожалуйста, учитывайте этот фактор времени при принятии решения о том, когда подавать заявку на получение лицензии.

  2. Выпускники программ, не зарегистрированных в качестве лицензионных соответствует требованиям штата Нью-Йорк или аккредитован Комитетом по связям по медицинскому образованию (LCME) или Американской остеопатической ассоциации (АОА).

    Вы должны подтвердить свое образование независимая организация проверки учетных данных приемлемо в отдел. В профессии врача это Служба проверки учетных данных федерации (FCVS).

    Для получения заявления и инструкции по заполнению FCVS, свяжитесь с FCVS. Проверка учетных данных FCVS процесс — это процесс проверки подлинности вашего образование.Это не процесс оценки. В Процесс FCVS не указывает на одобрение Департамент образования штата Нью-Йорк содержания вашего образование. После того, как ваши образовательные данные будут независимо полученные FCVS, они будут оценены штатом Нью-Йорк. Департамент образования и вас уведомят в письменной форме о результаты.


Опыт

Требования к аспирантуре
  1. Выпускники зарегистрированных или аккредитованных медицинских программ

    Если вы закончили школу, зарегистрированную в штате Нью-Йорк, аккредитованную LCME или AOA. медицинская программа, вы должны закончить как минимум один год аспирантуры утверждено обучение в больнице по аккредитованной программе резидентуры Советом по аккредитации высшего медицинского образования, Американская остеопатическая ассоциация или Королевский колледж врачей и хирургов Канады.

  2. Выпускники неаккредитованных медицинских программ

    Если вы не закончили школу, зарегистрированную в штате Нью-Йорк, или LCME- или Медицинская программа, аккредитованная AOA, вы должны пройти не менее три года последипломного госпитального обучения в аккредитованном программа резидентства, утвержденная Советом по аккредитации для Высшее медицинское образование, Американская остеопатическая ассоциация, или Королевский колледж врачей и хирургов Канады.Для получения дополнительной информации свяжитесь с отделением медицины по адресу [email protected] или (518) 474-3817 доб. 260, или по факсу (518) 402-2323.


Требования к экзаменам

Текущие обследования, необходимые для получения лицензии врача в штате Нью-Йорк:

  • Шаг 1, Шаг 2 и Шаг 3 медицинского лицензирования США Экзамен (USMLE) ИЛИ ЖЕ
  • Часть I, Часть II и Часть III экзаменов Национального Совет медицинских экспертов-остеопатов (NBOME)
Другие допустимые комбинации экзаменов (NBME, FLEX, USMLE)

Если вы уже прошли одну из комбинаций экзаменов показано ниже до 1 января 2000 г., с оценками, приемлемыми для Штат Нью-Йорк, вы можете выполнить требования к экзамену для лицензирование в этом штате при наличии соответствующего испытательного органа отправьте свои оценки непосредственно в Управление профессий.

Допустимые комбинации экзаменов FLEX NBME USMLE
Опция A Части I, II и III
Вариант B Компоненты I и II
Опция C Части I, II и III
Дополнительный
Экзамен
Комбинация
Опции
Части I, II и Шаг 3
Части I и III и Шаг 2
Часть I и Этапы 2 и 3
Части II и III и Шаг 1
Часть II и Этапы 1 и 3
Часть III и Этапы 1 и 2
Компонент II и Часть II и Шаг 1
Компонент II и Часть I и Шаг 2
Компонент II и Этапы 1 и 2
Компонент II и Части I и II
Компонент I и Шаг 3

Обратите внимание: некоторые государственные медицинские лицензионные экзамены, сданные до 1 января 1972 г. может быть принято к выдаче лицензии путем одобрения. в штате Нью-Йорк.За дополнительной информацией обращайтесь в Медицинский центр. Телефон (518) 474-3817 доб. 260 или по электронной почте [email protected]

Требования к поступающим на USMLE Step 3

Чтобы сдать экзамен USMLE Step 3, вы должны удовлетворительно выполнить USMLE Step 1 и Step 2. Передача баллов по частям FLEX или NBME больше не соответствует требованиям для участия в USMLE Step 3.

Федерация государственных медицинских комиссий (FSMB) управляет USMLE Шаг 3.Вам следует связаться с ФСМБ на сайте www.fsmb.org. или же по телефону (817) 868-4041 или по факсу (817) 868-4098 по запросу информация о записи на экзамен. Их почтовый адрес это:

Федерация государственных медицинских комиссий (FSMB)
400 Fuller Wiser Rd., Ste 300
Euless, TX 76039-0856

Требования к поступающим в NBOME

Национальный совет врачей-остеопатов (NBOME) администрирует экспертиза.Вам следует связаться с NBOME по телефону (773) 714-0622. или в Интернете по адресу www.nbome.org к запросить информацию о записи на экзамен. Их рассылка адрес:

Национальный совет медицинских экспертов-остеопатов (NBOME)
8765 W. Higgins Road, Suite 200
Chicago, IL 60631-4101

Разумные условия тестирования

Если у вас есть инвалидность и вам могут потребоваться разумные приспособления к тестированию, свяжитесь с Федерацией государственных медицинских комиссий для получения информации и процедуры, которым необходимо следовать в отношении шага 3 USMLE и национального Совет медицинских экспертов-остеопатов для части 3 NBOME.

Проверка результатов тестов и / или сертификация
  • ОЦЕНКИ USMLE И / ИЛИ FLEX

    Федерация государственных медицинских комиссий (FSMB) должна сертифицировать непосредственно в Офис профессий вашего USMLE и / или FLEX оценки. Чтобы соответствовать требованиям к экзаменам штата Нью-Йорк, кандидаты должны попросить FSMB предоставить официальные результаты экзаменов напрямую в Управление профессий.

  • ОЦЕНКИ NBME

    Национальный совет медицинских экспертов (NBME) должен сертифицировать непосредственно в Офис профессий ваш сертификат NBME и оценки.Чтобы ваши результаты были отправлены нам, вам необходимо заполните форму NBME Endorsement of Certification Request. Форма доступна в Интернете по адресу www.nbme.org/support/part-exams или по телефону (215) 590 — 9500.

  • ОЧКИ NBOME

    Чтобы получить оценки и стенограммы, свяжитесь с Национальным советом врачей-остеопатов (NBOME) на сайте www.nbome.org или же по телефону (773) 714-0662.

  • СЕРТИФИКАЦИЯ ECFMG

    Образовательная комиссия для иностранных выпускников медицинских вузов (ECFMG) должен подтвердить вашу сертификацию на основе присланных проходных баллов непосредственно в Управление профессий. Иметь свой ECFMG отправленный нам сертификат, заполните запрос статуса Отчет о форме сертификации ECFMG, которая доступна на www.ecfmg.org/cvs/forms.html или позвонив в ECFMG по телефону (215) 386-5900.


Ограниченные разрешения

Право на участие

Вы можете иметь право подать заявление на получение ограниченного разрешения на практику лекарства только под наблюдением лицензированного штата Нью-Йорк и в настоящее время зарегистрированный врач и только в больнице общего профиля, дом престарелых, государственная психиатрическая больница, психиатрическая лечебница или больница алкогольной лечебный центр или некоммерческое учреждение для лечение хронических больных.Чтобы иметь право на ограниченный разрешение, необходимо:

  • выполнили все требования для получения лицензии врача кроме тех, которые касаются экзаменов и гражданства или постоянного статус проживания в США ИЛИ ЖЕ
  • быть международным медицинским выпускником (IMG), который выполнил требования к образованию и имеет стандартный сертификат от ECFMG.

Ограниченные разрешения выдаются на начальный период в два года и может быть продлен еще на два года, только если вы предоставите письменное свидетельство в офис Департамента образования штата Нью-Йорк профессий, демонстрирующих прогресс в области лицензирования и обоснование достаточной причины для такого возобновления.Ограниченные разрешения, как правило, не могут быть продлены после четырех лет практики, за одним исключением. В связи с чрезвычайным положением, объявленным губернатором в соответствии с распоряжением о кризисе, вызванном Covid-19, Департамент по своему усмотрению может продлить такое ограниченное разрешение еще на 24 месяца. Претенденты для ограниченного разрешения должны соответствовать тем же образовательным требованиям как те, кто подает заявку на получение лицензии.

Примечание: Согласно Кодексу государственных больниц (Title 10, New York Кодексы, правила и положения, раздел 405.4, Медперсонал), следующие условия применяются, если вы хотите работать в ограниченном пропуск в больницу общего профиля:

  1. Выпускники медицинских программ, аккредитованных LCME, должны пройти 1 год Совета по аккредитации высшего медицинского образования (ACGME) -утвержденная последипломная подготовка.
  2. Выпускники медицинских программ, не аккредитованных LCME, должны иметь прошел 3 года обучения в аспирантуре, утвержденном ACGME.

Обратите внимание: занятые лица в утвержденных ACGME программах последипломного образования не требуются Департаментом образования штата Нью-Йорк, чтобы иметь врача лицензия или ограниченное разрешение на работу в этой программе.

Политики

Вопросы по надзору и сфере практики врача работающие по ограниченному разрешению должны быть направлены в Нью-Йорк. Государственный департамент здравоохранения, Бюро больничных и первичных медицинских услуг по телефону (518) 402-1003.

Процедуры

Заявление на получение ограниченного разрешения может быть рассмотрено только после заполненное заявление (форма 5A или 5B), сбор в размере 105 долларов США и Получена необходимая документация.

Если вы также подаете заявку на лицензию в этом Штат, вы можете подать заявление на получение ограниченного разрешения (форма 5A) одновременно с время или в любое время после подачи заявки и плата за лицензия (Форма 1), необходимая документация и демонстрация вашего соответствия требуемой курсовой работе или обучению в выявление жестокого обращения с детьми и сообщение о них.

Если вы не подаете заявку на лицензию в этом Штат, вы можете подать заявление на получение ограниченного разрешения в любое время, подав заявление на получение ограниченного разрешения (Форма 5B) и сбор, необходимый документация и демонстрация соблюдения вами необходимых курсовая работа или обучение по выявлению ребенка и сообщению о нем злоупотребление.

Поступающие должны незамедлительно уведомить Государственный департамент образования. в письменной форме о любых изменениях в статусе занятости или практики, чтобы необходимые корректировки могут быть внесены в разрешение на ограниченное разрешение.Дополнительная плата не требуется. Разрешительная практика на одном объекте не может быть использован на другом объекте без предварительного утверждение Департаментом.


Заявители, имеющие лицензию в другом государстве (Одобрение)

В штате Нью-Йорк «одобрение» означает удовлетворение требований к экзамену на получение лицензии штата Нью-Йорк путем принятия лицензирования путем экспертизы в другой юрисдикции.К тому же, полная документация по всем остальным лицензионным требованиям штата Нью-Йорк включая медицинское образование, предпрофессиональное образование, квалификацию экзамен (при необходимости), последипломное обучение в больнице, действительный лицензию на независимую практику в другой юрисдикции, и удовлетворительная практика после получения лицензии, среди прочего, должно быть подано как часть заявки на лицензирование путем одобрения.

  • Если у вас есть лицензия в другой юрисдикции и вы выполнили комбинация экзаменов, приемлемая для штата Нью-Йорк (см. Раздел «Требования к экзаменам»), вы можете не подавать заявку для лицензирования по одобрению.
  • Если у вас есть медицинская лицензия, выданная другим государством или политическим подразделения Соединенных Штатов, есть два года удовлетворительного профессиональный опыт и право на участие в Новом Лицензионный экзамен штата Йорк, вы можете иметь право на получение лицензии по одобрению, если вы прошли другое сопоставимое лицензирование экзамен, приемлемый для Департамента образования штата Нью-Йорк.Если вы прошли государственный медицинский лицензионный экзамен до 1 января 1972 г., свяжитесь с Медицинским отделением по адресу [email protected] или (518) 474-3817 доб. 260, чтобы определить, подходит ли ваш экзамен на одобрение.
  • Если у вас есть независимая медицинская лицензия, выданная канадским провинции, имеют два года удовлетворительного профессионального опыта, и соответствовать образовательным требованиям, вы можете иметь право на лицензию по одобрению, если вы прошли лицензионный экзамен Медицинский совет Канады.Свяжитесь с отделением медицины по адресу [email protected] или (518) 474-3817 доб. 260 для получения дополнительной информации.
  • Если у вас есть приемлемая медицинская лицензия, выданная иностранным страна, пятилетний удовлетворительный профессиональный опыт, иметь приемлемые оценки на приемлемом экзамене на клиническую компетентность или диплом диплома на основании опыта и экзаменов требований и завершили трехлетний курс обучения в аспирантуре. опыт обучения, вы можете иметь право на получение лицензии при подтверждении.
  • Вы не имеете права на одобрение, если пытались и не сдал какую-либо часть лицензионного экзамена штата Нью-Йорк последовательность и впоследствии не прошли ту же самую часть. Связаться с нами в медицинском отделении [email protected] или (518) 474-3817 доб. 260, если вам нужна дополнительная информация.

Краткий обзор требований

Вы можете распечатать и сохранить этот контрольный список как напоминание о том, какие формы вам необходимо заполнить.Это для справки и не должно отправляться вместе с формами заявки. Вы также должны сохранить копии всех поданных анкет.

Набор инструментов лицензиата для медицинского использования | NRC.gov

Этот набор инструментов разработан, чтобы помочь лицензиатам легко находить ключевую информацию. Свяжитесь с нами, чтобы отправить медицинские запросы.

На этой странице:

Эта страница содержит ссылки на файлы в формате, отличном от HTML. Дополнительные сведения см. В разделе «Плагины, средства просмотра и другие инструменты».

Некоторые ссылки на этой странице относятся к серверам и веб-сайтам, не принадлежащим NRC, и приводятся исключительно в качестве справки для удобства пользователей. NRC не может гарантировать подлинность документов или достоверность информации, полученной на этих веб-сайтах, не принадлежащих NRC. Для получения дополнительной информации см. Заявление об ограничении ответственности на сайте.

Объявления

Открытое собрание NRC для обсуждения законодательной помощи

Во вторник, 17 ноября 2020 года, NRC провела открытое собрание WebEx, чтобы подвести итоги существующей нормативной помощи в отношении COVID-19, доступной для лицензиатов NRC на медицинские и другие материалы, и обозначить дополнительные меры, которые рассматриваются для будущего развития.Резюме собрания NRC и слайды доступны для ознакомления.

Форма нормативного разрешения NMSS

Лицензиаты могут запросить нормативную помощь, используя форму NMSS Regulatory Relief Form. Другой приемлемый формат — связаться с менеджером проекта NRC своего учреждения или региональным офисом. Лицензиат (менеджер по лицензированию высшего уровня с полномочиями принимать решения) может отправить электронное письмо менеджеру проекта NRC или региональному офису с копией в Службу контроля документов NRC.

Документы по COVID-19, выпущенные NRC

NRC ведет список документов, связанных с COVID-19, которые относятся к медицинскому, промышленному и академическому использованию ядерных материалов и государствам-участникам соглашения.

Освобождения от лицензий, связанных с COVID-19, выданных NRC (материалы)

NRC ведет список временных исключений, связанных с COVID-19, утвержденных и выпущенных NRC, доступных для всеобщего ознакомления в разделе «Использование ядерных материалов в медицинских, промышленных и научных целях и запросы государств-участников соглашения».

Сервер медицинских списков

NRC поддерживает сервер медицинских списков для автоматических уведомлений по электронной почте о медицинской информации и Федерального реестра Уведомлений.Приглашаются все заинтересованные стороны подписаться.

Оценка обучения и опыта

NRC оценивает требования к обучению и опыту применения различных категорий радиофармпрепаратов, для которых требуется письменная директива в соответствии с 10 CFR Часть 35, «Использование побочных продуктов в медицинских целях», Подчасть E, «Незапечатанные материалы побочных продуктов — требуется письменная директива. . » Дополнительную информацию об этой оценке, включая мероприятия, участие общественности и график, см. В разделе «Оценка обучения и опыта».

Правила

Правила NRC находятся в главе I раздела 10 «Энергетика» Свода федеральных правил (CFR). Глава I разделена на Части с 1 по 199. Следующие части содержат требования, наиболее актуальные для медицинского использования ядерных материалов:

  • Часть 19 — Уведомления, инструкции и отчеты для рабочих: проверка и расследования
  • Часть 20 — Стандарты защиты от излучения
  • Часть 21 — Сообщение о дефектах и ​​несоответствиях
  • Часть 30 — Правила общего применения к внутреннему лицензированию побочных продуктов
  • Часть 32 — Особые внутренние лицензии на производство или передачу определенных товаров, содержащих побочные продукты
  • Часть 33 — Специальные внутренние лицензии широкого объема для побочных продуктов
  • Часть 35 — Медицинское использование побочных продуктов
  • Часть 37 — Физическая защита количеств радиоактивных материалов категорий 1 и 2
  • Часть 40 — Внутреннее лицензирование исходного материала
  • Часть 70 — Внутреннее лицензирование специальных ядерных материалов

Дополнительная информация о правилах и нормотворческой деятельности находится в разделе «Справочная информация для медицинских лицензиатов».

Руководство

НУРЭГ-1556; «Сводное руководство по лицензиям на материалы»

  • Том 5, Ред. 1, Руководство для конкретных программ по лицензиям на самозащитные облучатели
  • Том 6, Ред. 1, Руководство для конкретной программы О лицензиях на облучатель 10 CFR Часть 36
  • Том 7, Ред. 1, Руководство для конкретных программ в отношении академических, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и других лицензий ограниченного объема, включая устройства электронного захвата и рентгеновские флуоресцентные анализаторы
  • Том 9, Ред.3, Руководство по лицензиям на медицинское использование для конкретных программ
  • Том 10, ред. 1, Руководство для конкретной программы по лицензиям на основные материалы
  • Том 11, Руководство для конкретной программы о лицензиях широкого охвата
  • Том 13, Редакция 2, Руководство для конкретных программ по коммерческим лицензиям на радиофармацевтику
  • Том 17, Ред. 1, Руководство для конкретной программы о лицензиях на специальные ядерные материалы с массой менее критической
  • Том 21, Руководящие указания для конкретной программы о владении лицензиями на производство радиоактивных материалов с использованием ускорителя

NUREG-2155, «Руководство по применению 10 CFR, часть 37,« Физическая защита количеств радиоактивных материалов категорий 1 и 2 »

NUREG-2166, «Передовые методы обеспечения физической безопасности для защиты радиоактивных материалов со значительным риском»

NUREG / CR-6345; Оценка доз радиации для радиофармпрепаратов

Чтобы понять основы правил использования в медицине NRC, справочную информацию можно найти в Федеральном реестре Уведомления , относящиеся к медицинским лицензиатам.

Нормативные руководства (RG) выпускаются в 10 разделах и предназначены для помощи лицензиатам в реализации нормативных требований. РГ, наиболее применимые к медицинскому использованию, можно найти в Правилах, руководствах и сообщениях об использовании ядерных материалов в медицине, промышленности, академических учреждениях.

Общие сообщения

Инспекция

Процедуры проверки

Региональные отделения

NRC (регион I — восток, регион III — средний запад и регион IV — запад / юго-запад) обычно проводят необъявленные периодические проверки лицензированной деятельности, руководствуясь указаниями Руководства NRC по инспекциям, глава 2800.Частота проверок зависит от опасности используемых материалов. Более подробную информацию можно найти в разделе «Инспекция медицинских, промышленных и академических видов использования ядерных материалов». Следующие ниже процедуры проверки напрямую связаны с использованием в медицинских целях.

  • IP 87130 — Программы ядерной медицины, письменная директива не требуется
  • IP 87131 — Программы ядерной медицины, требуется письменная директива
  • IP 87132 — Программы брахитерапии
  • IP 87133 — Программы медицинской гамма-стереотаксической радиохирургии и телетерапии
  • IP 87134 — Медицинские широкие программы

Отчеты об инспекциях

Записи проверок NRC, включая описание применимого правоприменения, доступны в Системе доступа к документам и управления ими (ADAMS) NRC.Номер лицензии требуется для получения электронных копий общедоступных отчетов об инспекциях с помощью Образца шаблона поиска. Общедоступные отчеты об инспекциях также можно получить в комнате общественной документации NRC. Отчеты государственной проверки по соглашению не будут найдены в АДАМС или Общественной комнате документов NRC.

Для обеспечения прозрачности с нашими заинтересованными сторонами NRC также поддерживает описания значительных принудительных мер для лицензиатов материалов, отсортированные по дате, и базу данных значительных принудительных мер для лицензиатов материалов, отсортированную в алфавитном порядке.Для получения дополнительной информации о том, как NRC обеспечивает соблюдение применимых правил, см. Правоприменение.

Медицинские мероприятия

Опыт эксплуатации является важным элементом процесса регулирования для обеспечения безопасного ведения лицензионной деятельности. Отчетность и анализ медицинских событий помогает выявить недостатки в безопасном использовании радиоактивных материалов и помочь обеспечить принятие корректирующих мер для предотвращения повторения. Медицинское событие может указывать на потенциальную проблему с использованием радиоактивных материалов в медицинском учреждении.Это не обязательно причиняет вред пациенту. Отчетность о медицинских событиях также позволяет NRC отслеживать события и определять, могут ли другие лицензиаты сталкиваться с такими же или подобными проблемами. NRC оценивает тенденции или закономерности, выявляет общие проблемы или проблемы и признает любую неадекватность или ненадежность конкретного оборудования или процедур. Когда NRC выявляет сходство в проблемах, о которых сообщается на нескольких объектах, NRC выдает общие сообщения, которые могут помочь предотвратить дополнительные инциденты.

Медицинские лицензиаты обязаны сообщать о медицинских событиях в соответствии с:

35.3045 Отчет и уведомление о медицинском событии.
35.3047 Отчет и уведомление о дозе для эмбриона / плода или кормящего ребенка.
35.3067 Сообщение об источнике утечки.

Помимо медицинских событий, лицензиаты обязаны сообщать о событиях в соответствии с 10 CFR, часть 20, подраздел M, «Отчеты», 10 CFR, часть 21, «Сообщение о дефектах и ​​несоответствиях» и 10 CFR 30.50, «Требования к отчетности».

Защищенная база данных, содержащая зарегистрированные события, недоступна для общественности. Тем не менее, Консультативный комитет NRC по медицинскому использованию изотопов каждые полгода проводит встречи, на которых сотрудники NRC и ACMUI представляют презентации о медицинских событиях за прошедший финансовый год. В презентацию включены причины этих событий, если они известны. Ниже представлены слайды презентации:

Устройства для брахитерапии с дистанционным устройством после загрузки с высокой мощностью дозы

NRC и Ассоциация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) совместно регулируют устройства для брахитерапии с дистанционным управлением после загрузки с высокой мощностью дозы.Для вашего удобства предоставляется список устройств для брахитерапии с дистанционным управлением после загрузки с высокой мощностью дозы, одобренных FDA для лечения пациентов с использованием источников, превышающих 10 Кюри. NRC не разрешит использование источников, превышающих 10 Кюри, в устройствах вторичной загрузки, если они не одобрены FDA.

Лицензирование

Лицензиаты и соискатели должны обратиться к NUREG 1556, том 9, ред. 2, «Руководство для конкретных программ по лицензиям на медицинское использование», чтобы получить информацию, которая должна быть предоставлена ​​для поддержки новой лицензии, изменения или продления использования в медицинских целях.

При заполнении лицензии NRC США на медицинское использование автор должен заполнить разделы лицензии «Авторизованное использование» (пункт 9) и «Авторизация пользователя». В Таблице 35 300 разрешений предоставлен образец языка для общих действий по лицензированию.

Типы лицензий

NRC присваивает каждой лицензии пятизначный код для обозначения основного вида деятельности или основного использования, разрешенного в лицензии. Эти коды могут использоваться для идентификации соответствующих руководящих документов NUREG-1556 и вторичных видов деятельности или видов использования, разрешенных в лицензии.NRC использует около 100 программных кодов для классификации основной и дополнительной деятельности тысяч активных лицензий.

Лицензии с несколькими действиями могут быть назначены несколько программных кодов. Когда у лицензиата более одного программного кода, код с самым коротким циклом проверки назначается наивысшим приоритетом. Этот код обозначен как первичный код.

Дополнительная информация, представленная в описании каждого типа лицензии, может использоваться для определения информации о категориях сборов в таблицах 10 CFR, часть 170 и 10 CFR, часть 171.Чтобы узнать больше о категории лицензии и связанных с ней категориях сборов и проверок, см. «Сводное руководство по лицензиям на материалы: руководство по процедурам административного лицензирования» (NUREG-1556, том 20, приложение G: Описание программного кода LTS).

Типы лицензий (программные коды) для медицинских учреждений, практик и лабораторий
Используемый код зависит от того, является ли лицензиат медицинским учреждением, частной практикой, мобильной службой или лабораторией.

Название лицензии Тип лицензии (программный код) NUREG-1556 Vol.
Медицинское учреждение Широкая 02110 9 и 11
Медицинское учреждение — требуется письменное распоряжение 02120 9
Медицинское учреждение — письменное распоряжение не требуется 02121 9
Частная медицинская практика — требуется письменное распоряжение 02200 9
Частная медицинская практика — письменное распоряжение не требуется 02201 9
Мобильная медицинская служба — письменная инструкция не требуется 02220 9
Мобильная медицинская служба — требуется письменная инструкция 02231 9
Лечебная терапия — другие новейшие технологии 02240 9
Испытательные лаборатории in vitro * 02410 9

* не для использования в медицинских целях, но может использоваться в медицинских учреждениях и в практике, когда это единственный используемый побочный продукт

Дополнительные типы лицензий (программные коды), связанные с медицинским использованием
Используемый код зависит от используемого медицинского устройства.

Название лицензии Тип лицензии (программный код) NUREG-1556 Vol.
Аппликаторы для глаз Стронций-90 02210 9
Дистанционный затвор с высокой мощностью дозы 02230 9
Телетерапия 02300 9
Гамма-стереотаксическая радиохирургия 02310 9
Побочный продукт кардиостимулятора и / или SNM — Медицинское учреждение 22160 17
Побочный продукт кардиостимулятора и / или SNM — индивидуальный 22161 17
Экранирование исходного материала 11210 17

Дополнительные типы лицензий (программные коды), связанные с медицинским использованием
Используемый код зависит от авторизации радиационной программы.

Название лицензии Тип лицензии (программный код) NUREG-1556 Vol.
Исследования и разработки Тип A Широкий * 03610 11
Исследования и разработки Тип B Широкий * 03611 11
Исследования и разработки Тип C Широкий * 03612 11
Исследования и разработки Прочие * 03620 7
Измерительные системы Аналитические приборы 03122 7
Измерительные системы Газовые хроматографы 03123 7
Измерительные системы Прочие 03124 7
Облучатели самоэкранированные, не более 10 000 Кюри 03510 5
Облучатели, не превышающие 10 000 Кюри 03511 6
Облучатели с самозащитой более 10 000 Кюри 03520 5
Удаление отходов (захоронение) 03231
Сжигание — некоммерческое (Вторичный код) 03235
Владение только побочными материалами — постоянный останов 03800
Резервный побочный продукт — нет операций 03810
Вывод из эксплуатации объектов по производству побочных продуктов 03900
Хранилище низкоактивных отходов — Другое (Вторичный код) 06101

* не включает исследования на людях

Комиссии

Лицензиаты на медицинское использование должны платить ежегодный лицензионный сбор в NRC.См. Таблицу сборов за материалы для получения информации о сборах, необходимых для каждой категории лицензий и каждого типа сборов. Программные коды приведены в разделе выше.

Формы

Следующие формы и инструкции должны использоваться лицензиатами на медицинское использование.

  • Форма взаимности 214
  • Обучение и опыт NRC Форма 313A Серия бланков и инструкций
  • Форма заявки на получение лицензии 313
  • Форма обращения с материалами 314
  • NRC Форма 3, Уведомление для сотрудников
  • Форма 4 NRC, кумулятивная история доз на рабочем месте
  • Форма 5 NRC, запись о дозах на рабочем месте за период мониторинга

Страница Последняя редакция / обновление 16 декабря 2020 г.

Руководство по лицензированию медицинского оборудования (GUI-0016)

Об этом документе

1.Назначение

Этот руководящий документ предназначен для любого человека, работающего в отрасли медицинского оборудования, и он предоставляет руководство по нормативным требованиям в отношении лицензий на создание медицинских устройств (MDEL) , в том числе когда и как подавать заявку на MDEL и как поддерживать MDEL. один раз выпущен.

Этот руководящий документ не распространяется на импорт медицинских устройств для личного использования или для использования на животных.

В данном руководстве объясняется:

  • Режим лицензирования предприятия медицинского оборудования согласно разделам 44-51.1 Правил медицинского оборудования к Закону о пищевых продуктах и ​​лекарствах .
  • Обязанности любого лица, которое импортирует или распространяет медицинские устройства в Канаде.
  • Обязанности Министерства здравоохранения Канады.

2. Сфера применения

Этот руководящий документ охватывает требования к лицензированию для лицензий на создание медицинских устройств (MDEL), в том числе для тех, кому требуется MDEL.
Этот руководящий документ описывает, как:

  • подать заявление на получение MDEL (см. Раздел 5 — Заявление на получение MDEL)
  • подавать ежегодную проверку лицензии до 1 апреля каждого года (см. Раздел 6 — Подача заявки на ежегодную проверку лицензии)
  • внести изменения в вашу существующую лицензию, например, поправку или уведомление по разделу 48 (см. Раздел 7 — Обновление или отмена вашего MDEL)
  • отмените свой MDEL (см. Раздел 7)
  • восстановить вашу лицензию после приостановки (см. Раздел 8 — Действия, которые необходимо предпринять, если ваш MDEL приостановлен или аннулирован Министерством здравоохранения Канады)

Область применения данного руководящего документа не распространяется на:

3.Введение

Что такое медицинское устройство?

Термин «медицинское устройство» охватывает широкий спектр продуктов, используемых для лечения, смягчения, диагностики или предотвращения заболевания или аномального физического состояния. См. Приложение A — Глоссарий для нормативных определений «устройства» и «медицинских устройств».

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса (I, II, III или IV) в зависимости от уровня потенциального риска, связанного с их использованием. Медицинские устройства класса I представляют самый низкий потенциальный риск (например, инвалидные коляски), а медицинские устройства класса IV представляют самый высокий потенциальный риск (например, кардиостимуляторы).

Медицинские устройства включают ряд товаров для здоровья, в том числе:

  • бинты / липкие полоски (класс I)
  • костыли и трости (класс I)
  • зубные щетки — ручные (класс I)
  • зубные щетки — электрические (класс II)
  • слуховые аппараты (класс II)
  • Имплантаты бедра (Класс III)
  • респираторы (класс III)
  • сердца искусственные (IV класс)
Комбинированные продукты

Комбинированный продукт — это терапевтический продукт, в котором компонент устройства сочетается с любыми другими компонентами терапевтического продукта, которые сами по себе классифицируются как отдельный продукт.

В общем, требование лицензии предприятия для комбинированного продукта связано с классификацией продукта. Например:

  • Комбинированный продукт, классифицируемый как препарат , будет подпадать под действие требований лицензии на создание лекарственных средств (DEL) в соответствии с частью C, раздел 1A и другими соответствующими разделами Правил по пищевым продуктам и лекарствам и Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах .
  • Комбинированный продукт, классифицируемый как медицинское устройство , будет подпадать под действие требований лицензии на производство медицинских устройств (MDEL) в соответствии с разделом 44 и другими соответствующими разделами Положений о медицинских устройствах и Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах .

Для получения дополнительной информации о комбинированных продуктах см. Политику в отношении комбинированных лекарств и медицинских устройств — Решения или свяжитесь с нами, прежде чем подавать заявку (см. Приложение C — контактная информация).

Медицинское устройство для доставки лекарственного средства или каннабиса медицинского назначения

Медицинское устройство, которое производится, продается или представлено для доставки лекарственного средства, включая медицинский каннабис, пациенту посредством курения (т. Е. Сжигания лекарственного средства и последующего вдыхания образующегося дыма), считается медицинским устройством класса II. в соответствии с Уведомлением: Классификация медицинских устройств, используемых для доставки наркотиков путем курения, опубликованная на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады.

  • Производители медицинского устройства класса II, III или IV должны иметь лицензию на медицинское устройство (MDL) для импорта или распространения своего собственного медицинского устройства в Канаде.
  • Импортеры и дистрибьюторы должны иметь активный MDEL для импорта или распространения всех классов медицинских устройств в Канаде, включая медицинские устройства, которые доставляют лекарства или медицинский каннабис.
Нужна ли лицензия?

Министерство здравоохранения Канады выдает два разных типа лицензий на медицинские устройства:

  • Лицензия на создание медицинского устройства (MDEL) — лицензия, выданная производителям класса I, а также импортерам или дистрибьюторам устройств всех классов, позволяющая им импортировать или распространять медицинское устройство в Канаде.

Как правило, любому лицу, которое импортирует или продает медицинское устройство для использования людьми в Канаде, требуется MDEL (см. Исключения). Вы должны подать заявку и сохранить свой MDEL, чтобы обеспечить соблюдение Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его Положений о медицинских устройствах. Чтобы поддерживать свой MDEL, вы должны сделать следующее:

  • Подавать заявку на ежегодную проверку лицензии до 1 апреля каждого года (см. Раздел 6).
  • Уведомить Health Canada в течение 15 календарных дней, если есть изменения в информации согласно параграфам 45 (a) и (b) Правил медицинского оборудования (см. Раздел 7).

Аренда медицинского устройства подпадает под определение «продажа» (см. Раздел 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах ). Если вы арендуете или арендуете медицинское устройство, вы должны соответствовать требованиям Положений о медицинских устройствах, включая требование иметь MDEL в соответствии с разделом 44.

  • Импортер — лицо в Канаде, не являющееся производителем медицинского устройства, которое несет ответственность за ввоз медицинского устройства в Канаду для продажи.
  • Дистрибьютор — лицо, не являющееся производителем, импортером или розничным продавцом, которое продает медицинское устройство в Канаде для перепродажи или использования, кроме личного использования. Лицо за пределами Канады, продающее медицинское оборудование в Канаду, также считается дистрибьютором.
  • Производитель (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — лицо, которое продает медицинское устройство под своим собственным именем или под товарным знаком, дизайном, торговым наименованием или другим названием или знаком, принадлежащим или контролируемым этим лицом, и кто отвечает за проектирование, производство, сборку, обработку, маркировку, упаковку, восстановление или модификацию устройства или за назначение ему цели, независимо от того, выполняются ли эти задачи этим человеком или от его имени.

Полный список определений см. В Приложении A — Глоссарий.

Требование MDEL по виду деятельности

В следующей таблице приведены типичные примеры / ситуации, когда MDEL требуется в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его Положениями о медицинских устройствах. Примеры того, когда MDEL может не требоваться, см. В разделах «Освобождения от лицензии для учреждения» и в Таблице 2: Лицензионные требования и исключения ниже.

Таблица 1: Требования к MDEL в зависимости от вида деятельности
MDEL: Лицензия на производство медицинского оборудования
MDL: Лицензия на медицинское оборудование
Вид деятельности Описание Требуется лицензия

Импорт

Я в Канаде.Я покупаю медицинские устройства у производителя и / или поставщика (дистрибьютора) за пределами в Канаде и продаю их в в Канаде. У иностранного производителя или дистрибьютора уже есть MDEL.

MDEL

Импорт

Я в Канаде. Я покупаю медицинские устройства у производителя и / или поставщика (дистрибьютора) за пределами в Канаде и продаю их в в Канаде. Иностранный производитель или дистрибьютор не может иметь MDEL .

MDEL

Распределение

Я в Канаде. Я покупаю медицинские устройства у производителя и / или поставщика (импортера или дистрибьютора) в Canada и продаю их в Canada.

MDEL

Распределение

Я за пределами Канады. Я продаю медицинские устройства исключительно владельцу MDEL в Канаде.Меня зовут , а не на этикетке.

Лицензия не требуется

Распределение

Я за пределами Канады. Я продаю медицинские устройства исключительно медицинским учреждениям или розничным торговцам в Канаде. Меня зовут , а не на этикетке.

MDEL

Распределение

Я за пределами Канады.Я продаю медицинские приборы импортерам, а также медицинским учреждениям и / или розничным торговцам в Канаде. Меня зовут , а не на этикетке.

MDEL

Производство

Я нахожусь в Канаде или за ее пределами. Я продаю медицинских устройств класса II, III или IV в Канаде, на этикетке которых указано только , мое имя , как производитель. Я не продаю медицинские устройства класса I в Канаде.

MDL

Производство

Я за пределами Канады.Я продаю в Канаде медицинские устройства Class I , на этикетке которых указано только , мое имя , как производитель. Я не продаю медицинские устройства класса II, III или IV в Канаде.
Я отправляю свои устройства напрямую канадскому продавцу.

MDEL

Производство

Я за пределами Канады. Я продаю в Канаде медицинские устройства Class I , на этикетке которых указано только мое имя как производителя.Я не продаю медицинские устройства класса II, III или IV в Канаде.
У моего клиента (импортера / дистрибьютора) есть MDEL.

Лицензия не требуется

Производство

Я производю медицинские приборы в Канаде. Я продаю в Канаде медицинские устройства Class I , на этикетке которых указано только мое имя как производителя. Я не продаю медицинские устройства класса II, III или IV в Канаде.
У моего клиента (дистрибьютора) есть MDEL, или я продаю его напрямую конечному потребителю.

Лицензия не требуется

Почему мне нужно получать MDEL?

MDEL предоставляет Министерству здравоохранения Канады гарантию того, что медицинские устройства, продаваемые или импортируемые в Канаду, соответствуют требованиям безопасности, изложенным в Положениях о медицинских устройствах, и что существуют процедуры для защиты населения в случае выявления проблемы с устройством.

Он также гарантирует, что Министерство здравоохранения Канады осведомлено о:

  • Лица, импортирующие или распространяющие медицинское оборудование в Канаде, включая дистрибьюторов, находящихся за пределами Канады, которые продают канадские предприятия.
  • Производители медицинских устройств, продаваемых держателями MDEL, а также классификация этих устройств.
  • Производители медицинских устройств класса I, которые импортируют или распространяют свои собственные устройства.

Классификационные требования

В заявке на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) должно быть указано классы медицинских устройств для каждого производителя или поставщика, которых вы планируете импортировать или распространять в Канаде.

Как импортер или дистрибьютор медицинских устройств в Канаде, вы обязаны связаться с производителем для получения дополнительной информации, если вы не уверены в классификации медицинского устройства, которое вы собираетесь продавать или импортировать в Канаду для использования людьми.

Если медицинское изделие относится к нескольким классам, применяется более высокий класс риска. Например, когда медицинское устройство классифицируется как класс III, так и класс IV, окончательная классификация медицинского устройства будет классом IV.

Производители должны принимать разумные меры для выявления рисков, присущих медицинскому устройству, и должны быть в состоянии предоставить классификацию любого из своих медицинских устройств, продаваемых в Канаде.

Ссылки на руководящие документы по классификации медицинских изделий:

Заявитель несет ответственность за определение того, требуется ли ему MDEL (например, класс медицинского устройства и лицензируемая деятельность, которую вы будете проводить). Сборы за рассмотрение заявки на MDEL не могут быть возвращены после того, как заявка была рассмотрена Министерством здравоохранения Канады.

Держатели

MDEL должны продемонстрировать Министерству здравоохранения Канады, что они выполнили нормативные требования и имеют документированные процедуры, где это применимо, в отношении медицинских устройств, которые они импортируют или распространяют (продают).

Производителям медицинских устройств класса II, III или IV требуется только лицензия на медицинское устройство (MDL) для импорта или распространения своих собственных медицинских устройств в Канаде.

Как регулируемая сторона вы обязаны понимать свои обязательства в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его Положениями о медицинских устройствах и соблюдать их.Несоблюдение этих обязательств приведет к соблюдению и правоприменительным мерам в соответствии с Политикой соответствия и правоприменения в отношении товаров для здоровья (POL-0001) .

Министерство здравоохранения Канады проводит проверки владельцев лицензий MDEL, чтобы определить их соответствие Правилам в отношении медицинских устройств. Любая сторона, осуществляющая регулируемую деятельность, может быть проверена в любое время. Руководство относительно процесса проверки можно найти здесь: Как Министерство здравоохранения Канады проверяет предприятия медицинского оборудования (GUI-0064) .

Освобождение от лицензии на учреждение

Следующее лицо освобождено от от обладания лицензией на производство медицинских устройств (MDEL) в соответствии с Положениями о медицинских устройствах для импорта или продажи медицинского устройства в Канаде:

  • Любое лицо, импортирующее медицинское устройство для личного пользования .
  • Розничные торговцы , в том числе:
    • компаний, которые продают медицинские устройства конечному пользователю (конечному потребителю или конечному пользователю) для личного пользования, или
    • производителей медицинских устройств класса I в Канаде, которые продают свои устройства исключительно конечным потребителям или конечным пользователям.
  • Медицинские учреждения (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — означает учреждение, которое предоставляет диагностические или терапевтические услуги пациентам. Он включает группу таких объектов, которые подчиняются одному общему руководству, которое несет ответственность за деятельность, выполняемую на этих объектах.
  • Производители медицинских изделий класса II, III или IV * , которые продают:
    • Медицинские изделия, на которые у них имеется действующая лицензия на медицинское оборудование.
    • Медицинские изделия, подпадающие под действие частей 2 и 3 Правил медицинского оборудования.
      (* Чтобы быть освобожденным, производитель не может импортировать или продавать медицинские устройства, произведенные другими компаниями.)
  • Производители медицинских устройств класса I *, которые импортируют или распространяют исключительно через лицо, имеющее лицензию на производство.
    (* Для исключения производитель не может импортировать или продавать медицинские устройства, произведенные другими компаниями.)
  • Диспенсеры (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — означает лицо, которое является членом профессионального руководящего органа и которое имеет право в силу своего членства в этом органе производить или адаптировать медицинское устройство в соответствии с письменными указаниями специалиста в области здравоохранения, чтобы удовлетворить особые потребности пациента.
  • Любой, кто импортирует или продает устройства только для использования животными (на этикетке устройства должно быть указано, что оно предназначено для использования животными).
  • Любое лицо, импортирующее или продающее только медицинские устройства, подпадающие под действие частей 2 и 3 Правил медицинского оборудования, включая:
    • устройства на заказ
    • изделия медицинские специального доступа
    • изделий медицинского назначения для исследовательских испытаний с участием людей (клинические испытания)
  • Экспортеры медицинских изделий, на которые не распространяется действие статьи 37 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах :
    • Раздел 37 применяется к медицинским устройствам, которые, хотя и произведены в Канаде, не предназначены для продажи для использования в Канаде.
    • Компании, намеревающиеся применить раздел 37 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах , относящийся к медицинским устройствам, также должны соответствовать соответствующим требованиям в соответствии с Положениями о медицинских устройствах.
  • Склады , на которых хранятся только медицинские изделия:
    • Чтобы получить освобождение, склады не должны покупать, продавать или отправлять медицинские устройства.

См. Таблицу 2 ниже, где приведены примеры требований и освобождений от MDEL / MDL в зависимости от вида деятельности.

Таблица 2: Лицензионные требования и исключения
В следующей таблице приведены примеры требований к лицензии и освобождения для MDEL в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его Положениями о медицинских устройствах.
MDEL: Лицензия на производство медицинского оборудования
MDL: Лицензия на медицинское оборудование
Пример Освобожден или нет?

Предприятие заключает договор с лицом на изготовление медицинского изделия класса I.

Подрядчику не нужен MDEL.

Предприятие, название которого указано на этикетке, является юридически признанным производителем, и должно иметь MDEL (если иное не исключено).

Предприятие заключает договор с физическим лицом на изготовление медицинского изделия класса II, III или IV и отправку по указанному адресу.

Подрядчику не нужен MDEL .

Предприятие, название которого указано на этикетке, является юридически признанным производителем, а должно иметь лей как производитель частной марки.

Предприятие производит медицинские изделия класса I, II, III или IV.

Предприятие должно иметь леев для медицинских изделий класса II, III или IV, которые они производят.

Они также должны иметь MDEL , чтобы продавать свои собственные медицинские устройства класса I (если они не распространяются исключительно через другого держателя MDEL).

Предприятие импортирует медицинские устройства в Канаду для последующего экспорта в другие страны из Канады.

Предприятие должно иметь MDEL как импортер. Производитель должен иметь MDL в отношении своих медицинских изделий класса II, III или IV до их импорта.

Заведение продает медицинское оборудование больницам, другим учреждениям здравоохранения или медицинским работникам / службам быстрого реагирования.

Заведение должно иметь MDEL . Больница — не конечный потребитель.

Больница импортирует медицинские приборы для пациентов.

MDEL не требуется . Медицинские учреждения (например, больницы) освобождены от уплаты налогов, но производитель или дистрибьютор класса I, у которого больница приобрела медицинское устройство класса I, должен иметь MDEL .

Производители медицинских устройств класса II, III или IV должны иметь леев, чтобы импортировать или распространять свое медицинское устройство в больнице в Канаде.

Магазин медицинских товаров сдает в аренду или ссужает медицинские устройства пациентам.

Магазин медицинских товаров не требует MDEL .

Аренда и заем считаются продажей. В этом сценарии продажи осуществляются конечному потребителю, поэтому они считаются розничными продажами и не облагаются налогом.

Магазин медицинских товаров сдает в аренду или сдает во временное пользование медицинское оборудование больницам / специалистам здравоохранения или службам быстрого реагирования , в том числе для временного или пробного использования.

В магазине медицинских товаров должен быть MDEL .

Аренда и заем считаются продажей. Больница / специалист не является конечным потребителем.

Заведение занимается распространением или импортом использованных медицинских устройств.

Заведение должно иметь MDEL .

Неважно, новые устройства или бывшие в употреблении.

Заведение поставляет диспенсер материалами, которые затем использует диспенсер для изготовления медицинских устройств.

Заведение не требует MDEL , если материалы сами по себе не являются медицинскими изделиями.

Например, кнопки / заготовки контактных линз и цепи слухового аппарата сами по себе не являются медицинскими устройствами.

Получение лицензии и управление ею

В разделах 4–9 данного руководства объясняется, как подать заявку на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL) и сохранить ее. В нем изложены требования для каждой лицензируемой деятельности, связанной с MDEL, включая подачу заявки, отмену, повторную установку и поддержание актуальности и действительности MDEL.

4. Типы заявлений МДЭЛ

Ниже приводится описание пяти типов приложений MDEL.

Таблица 3: Типы приложений MDEL и соответствующие требования
Тип Требования
1. Новое приложение

Требуется для новых заявителей. Также требуется, если вы возобновляете продажу медицинских устройств после того, как ваша предыдущая лицензия была аннулирована Министерством здравоохранения Канады или вами как держателем лицензии.

Если ваш MDEL был аннулирован из-за приостановления действия лицензии на срок более 12 месяцев, ваше учреждение должно будет предоставить документацию вместе с заявлением, чтобы продемонстрировать, что ситуация (я), которая привела к приостановке, была исправлена.Документация может включать, помимо прочего, план адекватных корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или план корректирующих действий (CAP). Чтобы убедиться, что исправления внесены, ваше предприятие будет проверено Министерством здравоохранения Канады до того, как будет выдано решение о лицензии.

2. Уведомление

После выдачи MDEL необходимо уведомить Health Canada в течение 15 календарных дней в случае следующих изменений:

  • Название и адрес заведения.
  • Имя, должность и / или номер телефона представителя учреждения, с которым можно связаться для получения любой информации по заявке.
3. Аннулирование

Требуется, если вы больше не ведете лицензируемую деятельность в рамках MDEL.

Health Canada имеет право аннулировать вашу лицензию, если:

  • Вы не подаете заявку на ежегодную проверку лицензии до 1 апреля каждого календарного года, или
  • Ваш MDEL был приостановлен на срок более 12 месяцев.
4. Поправка

Если вам требуются изменения в информации о вашем MDEL, которые не фиксируются в уведомлении. Примеры включают изменение деятельности или классов медицинских устройств, сайтов и / или списка производителей.

5. Восстановление

Требуется, если вы хотите возобновить продажу, импорт или производство медицинских устройств после приостановления действия вашего MDEL Министерством здравоохранения Канады.

Для восстановления вашего MDEL ваше учреждение должно будет предоставить вместе с заявлением документацию, подтверждающую, что ситуация (я), приведшая к приостановке, была исправлена. Документация может включать, помимо прочего, план адекватных корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или план корректирующих действий (CAP). Чтобы проверить исправления, ваше предприятие будет проверено Министерством здравоохранения Канады до того, как будет выдано решение о лицензии.

5.Подача заявки на MDEL

Диаграмма 1. Лицензия на создание медицинского оборудования (MDEL) — процесс проверки и рассмотрения заявок

Диаграмма 1 — Текстовое описание

Эта блок-схема разделена на два раздела; первый левый раздел озаглавлен «Процесс подачи заявки», а второй правый раздел озаглавлен «Здравоохранение Канады». В левом разделе указаны шаги, необходимые для подачи заявки, а в правом разделе описаны задачи, которые выполняет Health Canada.

Шаг 1 называется «Заявка получена». На этом этапе, день 1, Министерство здравоохранения Канады получило заявку на MDEL.

Шаг 2 называется «Экранное приложение». Министерство здравоохранения Канады проверяет заявку на полноту. Между шагами 1 и 2 следует отметить важный момент: у заявителя будет две возможности исправить недостатки заявки. Через некоторое время некачественное приложение будет отсеяно.

Шаг 3 называется «Счет-фактура».Если заявка будет заполнена, Health Canada вышлет вам счет.

Шаг 4 называется «Уплата пошлины». Health Canada начнет рассмотрение вашего заявления после получения оплаты. Обратите внимание на один важный момент: у вас будет 30 календарных дней на оплату счетов. Заявки будут отсортированы на предмет неуплаты.

Шаг 5 озаглавлен «Рассмотрение заявки». Рассмотрение заявки включает в себя оценку, действия по оценке и содержание вашего заявления со стороны Health Canada.

Шаг 6 называется «Решение». Министерство здравоохранения Канады примет решение о лицензии. Принятие решения о лицензии может занять до 120 календарных дней.

На этом блок-схема завершена.

Как подать заявку

Шаг 1. Заполните форму заявки на получение лицензии на установку медицинского оборудования (FRM-0292) .

Если вы подаете новую заявку, уведомление или аннулируете MDEL, вы должны соблюдать все применимые требования в соответствии с разделом 45 Правил медицинского оборудования.

Вы должны заполнить форму заявки MDEL (FRM-0292 ) , даже если вы продаете или импортируете только одно медицинское устройство, поскольку количество не влияет на заявку.

Включите в свое заявление следующее:

  1. Название и адрес вашего учреждения.
  2. Имя, должность и номер телефона представителя вашего предприятия.
  3. Заявление о том, импортируете ли вы или распространяете медицинские устройства, или и то, и другое, или производите ли вы медицинские устройства класса I.
  4. Имена и адреса производителей каждого медицинского устройства, которое вы будете импортировать или распространять.

Изготовителем является предприятие, указанное на этикетке медицинского изделия. Это может быть не то же заведение, в котором вы покупаете медицинское устройство. Перед добавлением производителя в приложение проверьте свои этикетки.

  1. Класс (класс I, II, III или IV) каждого медицинского устройства, которое вы будете импортировать или распространять.
  2. Свидетельство, подписанное старшим должностным лицом, в отношении документированных процедур, которые должны быть в наличии в зависимости от деятельности, проводимой на предприятии:

    Импортеры:

    • Для импортеров всех классов медицинских изделий — свидетельство о том, что на вашем предприятии в настоящее время есть письменные рабочие процедуры для:
      • рассмотрение жалоб, отзыв и ведение документации о распределении и
      • обязательное сообщение о проблеме.
    • Для импортеров медицинских изделий класса II, III или IV — свидетельство о том, что на вашем предприятии в настоящее время существуют письменные рабочие процедуры, позволяющие надлежащим образом обращаться с медицинскими изделиями, хранить, доставлять, устанавливать, исправлять и обслуживать, где это применимо.

    Дистрибьюторы:

    • Для дистрибьюторов всех классов медицинских изделий — свидетельство о том, что в вашем учреждении в настоящее время есть письменные рабочие процедуры для:
      • рассмотрение жалоб, отзыв и ведение документации о распределении.
    • Для дистрибьюторов медицинских устройств класса II, III или IV — свидетельство о том, что на вашем предприятии в настоящее время есть письменные рабочие процедуры, позволяющие надлежащим образом обращаться с медицинскими устройствами, хранить, доставлять, устанавливать, исправлять и обслуживать, где это применимо.

    Производители:

    • Для производителей медицинских устройств класса I, которые импортируют или распространяют свои собственные медицинские устройства, свидетельство о том, что ваше предприятие в настоящее время имеет письменные рабочие процедуры для:
      • рассмотрение жалоб, отзыв и ведение документации о распределении и
      • обязательное сообщение о проблеме.

Письменные процедуры будут проверены во время инспекции регулирующих органов.

Если процедуры, которые были подтверждены в приложении MDEL, недоступны во время проверки, это будет считаться «ложным подтверждением», что может привести к приостановке действия MDEL.

  1. Адреса участков для каждого здания, в котором имеются подтвержденные документально процедуры согласно параграфам 45 (g) — 45 (i) Правил медицинского оборудования.
    • Вы должны указать хотя бы один сайт в разделе 4 формы заявки MDEL (FRM-0292), где хранятся документированные процедуры.
    • Если указанный объект не является одним и тем же юридическим лицом, то владелец лицензии несет ответственность за обеспечение того, чтобы на объектах, перечисленных в разделе 4 их заявки MDEL, были применены соответствующие процедуры и что инспекторы могли проверить соответствие без препятствий.
    • Производители медицинских устройств, которые вы импортируете или распространяете, не будут приняты в качестве сайтов.
    • Сайт должен находиться в той же стране, что и заведение.
    • A P.O. Box не считается приемлемым адресом сайта.

Шаг 2. Отправьте заполненную форму заявки на адрес электронной почты приложения MDEL: [email protected]

Если вы подаете заявление в Health Canada по электронной почте, но у вас есть другие документы, которые необходимо отправить по почте, включите копию электронного письма в качестве титульной страницы отправленной по почте информации.Отправить на:

Отделение соответствия и лицензирования медицинского оборудования
Отдел нормативных операций и правоприменения (ROEB)
Дом Жанны Манс — Локатор адресов 1903C
200 Eglantine Driveway — 3 rd Этаж
Оттава, ON K1A 0K9

Когда вы услышите от нас?
Стандарт производительности

Стандарт эффективности для принятия решения составляет 120 календарных дней со дня получения полной заявки для следующих типов заявок:

  • Новое приложение
  • Заявление на ежегодную проверку лицензии (ALR)

Для получения дополнительной информации о стандарте производительности см. Приказ «Стандарты производительности» для сборов за лекарства и медицинские устройства.

После подачи заявления в Health Canada

После того, как заявка будет получена Министерством здравоохранения Канады, она будет проверена на полноту. Приложения MDEL проверяются на полноту по следующим критериям:

  • файл приложения не поврежден
  • файл приложения не защищен паролем (мы не принимаем защищенные паролем PDF-документы)
  • все соответствующие разделы анкеты заполнены и подписаны
  • наличие всех указанных документов / адресов электронной почты
  • проверка / подтверждение запрошенных изменений

Если заявка будет сочтена заполненной, Health Canada уведомит вас по электронной почте о том, что ваша заявка принята для дальнейшего изучения / рассмотрения, и включит счет-фактуру на соответствующие сборы.

Оплата должна быть произведена в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.

Если сборы, подлежащие уплате за заявку на MDEL, не уплачены своевременно, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений, прав и / или привилегий. Если Health Canada воспользуется этими полномочиями для прекращения рассмотрения заявки, период, в течение которого услуги были приостановлены, не засчитывается в стандарт 120-дневного обслуживания Health Canada.

Для получения дополнительной информации о сборах MDEL см. Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на медицинское оборудование и Как платить сборы за лицензию вашего предприятия .

Политика паузы

Health Canada использует «часы» для измерения производительности в сравнении со стандартом обслуживания в 120 календарных дней.

  • Часы отсчитывают дату, когда Health Canada получит ваше полное заявление.
  • В случаях, когда требования к заявке, перечисленные в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах или его Положениях о медицинских устройствах, не выполняются, заявителю выдается уведомление о недостатке, а часы останавливаются.
  • Когда Health Canada получит ответ на уведомление о недостатке, часы возобновят работу.

Health Canada свяжется с вами по электронной почте во время процесса лицензирования, если у нас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация.

A Недостаток — это когда заявка не может быть обработана в Министерстве здравоохранения Канады, потому что она не соответствует нормативным требованиям или цель / объем заявки не ясны. Заявителю предоставляется возможность предоставить недостающую или неполную информацию, чтобы избежать получения отрицательного решения в течение 30 рабочих дней.

В таких обстоятельствах часы приложения будут приостановлены на срок до 30 рабочих дней за раз. Если после первого уведомления о недостатках ответа не будет получено или если полученный ответ неадекватен, будет выпущено второе уведомление с предоставлением дополнительных 30 рабочих дней для ответа.

Если ответ не получен после того, как второе уведомление было направлено для устранения того же недостатка, или если полученный ответ неадекватен, заявка будет отклонена.

Проверка статуса заявки

Вы можете запросить обновление статуса по электронной почте [email protected], если:

  • Вы не получили уведомление о том, что ваша заявка принята к рассмотрению в течение 30 календарных дней с даты ее получения в наш офис.
  • Прошло 120 календарных дней с тех пор, как вы подали заявку, и Министерство здравоохранения Канады не уведомило вас о нашем решении по вашей заявке.
Лицензионные решения

Если ваше заявление соответствует всем требованиям раздела 45 Правил медицинского оборудования, Министерство здравоохранения Канады выдаст лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL).

Health Canada может отказать вам в выдаче MDEL , если ваша заявка на MDEL содержит ложные или вводящие в заблуждение утверждения.

Министерство здравоохранения Канады откажет вам в выдаче MDEL , если у министра или уполномоченного органа есть разумные основания полагать, что выдача вам MDEL представляет собой риск для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц.

Если Health Canada отказывает вам в выдаче MDEL по этим причинам, перечисленным в разделе 47 Правил медицинского оборудования, вы будете уведомлены в письменной форме о причинах отказа и получите возможность быть выслушанным (OTBH).

6. Подача заявки на ежегодную проверку лицензии (ALR)

В соответствии с Правилами о медицинских изделиях все активные держатели MDEL должны подавать заявку на ежегодную проверку лицензии (ALR) до 1 апреля каждого года. Цель ALR — обеспечить постоянное соблюдение нормативных требований и поддерживать актуальную информацию. Вы должны подать это заявление и оплатить сбор при выставлении счета, даже если в вашей лицензии нет изменений.

Диаграмма 2. График ежегодной проверки лицензии

Диаграмма 2 — Текстовое описание

Эта блок-схема разделена на два раздела; верхний раздел представляет собой ежемесячный график, а нижний раздел указывает требования в каждый момент времени, указанный в поле выше.

В декабре Министерство здравоохранения Канады рассылает по электронной почте пакет заявок на ежегодную проверку лицензии всем активным держателям MDEL.

С января по февраль — график, который является рекомендуемым периодом подачи заявления на ежегодную проверку лицензии от владельцев MDEL в Health Canada.

1 апреля — срок подачи заявления на ежегодную проверку лицензии в Health Canada.

С апреля по июль — график обработки заявлений на ALR, завершенный Министерством здравоохранения Канады.

На этом блок-схема завершена.

В качестве любезности Министерство здравоохранения Канады рассылает пакет заявления ALR всем держателям MDEL в конце каждого календарного года. Тем не менее, вы несете ответственность за то, чтобы заполненное заявление ALR получало Health Canada до 1 апреля каждого года.Если вы не получите свой пакет ALR до середины января, обратитесь в Health Canada. См. Приложение C — Контактная информация для получения списка контактов.

Если вы не подаете заявление на ALR до 1 апреля каждого года, Health Canada отменяет ваш MDEL.

Вам не разрешено вести какую-либо лицензируемую деятельность с аннулированным MDEL. Подробности см. В параграфе 51.1 (b) Правил по медицинскому оборудованию.

Если MDEL аннулируется и заведение желает возобновить деятельность, вы должны подать заявку на новых MDEL и соответствовать требованиям, изложенным в разделе 45 Правил медицинского оборудования, если применимо.

После подачи заявления ALR:

  • Рассмотрение вашего заявления ALR будет завершено в течение 120 календарных дней со дня получения полного заявления в Health Canada.
  • Ваша лицензия будет оставаться действительной до тех пор, пока вы подаете заявку на ALR до 1 апреля каждого года и оплачиваете сбор в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.
  • Вы получите подтверждение по электронной почте о том, что ваша заявка была введена в нашу систему, и еще одно подтверждение, когда процесс рассмотрения заявки будет завершен.
  • С вами свяжутся, если заявка будет неполной или если у Health Canada возникнут проблемы.
  • Вы получите исправленную копию вашего MDEL только в том случае, если в результате процесса ALR произойдет изменение, которое влияет на содержание вашего MDEL.

7. Обновление или отмена вашего MDEL

Отправка уведомления

В соответствии с разделом 48 Правил медицинского оборудования держатели лицензий должны уведомить Health Canada в течение 15 календарных дней об изменении контактной информации, как описано ниже.

Вы, , должны подать уведомление в Health Canada в течение 15 календарных дней с:

  • изменение названия или адреса вашего учреждения, или
  • изменение информации о представителе предприятия, связанной с вашей заявкой на MDEL (включая имя, должность и номер телефона).

Сообщите в министерство здравоохранения Канады по телефону:

  • , отправив исправленный FRM-0292 (выполните те же действия, которые описаны в разделе «Как подать заявку») по электронной почте в [email protected]

Плата за внесение изменений, уведомлений или поправок в ваш MDEL не взимается.

Внесение поправки

Вы должны информировать Health Canada о любых изменениях, влияющих на информацию о вашем MDEL (например, список производителей, изменение активности или класса устройства).

  • С середины декабря по 31 марта — внесите изменения как часть заявки на ALR.
  • 1 апреля — середина декабря — отправьте свои изменения, используя FRM-0292.

Примечание. В случае изменения контактной информации вы должны уведомить Health Canada в течение 15 календарных дней — см. Отправка уведомления.

Для получения помощи по внесению изменений в информацию о вашем MDEL, свяжитесь с отделом соответствия требованиям и лицензированию медицинских устройств по адресу [email protected] (контактную информацию см. В Приложении C).

Отмена лицензии

Вы должны проинформировать Health Canada, если решите аннулировать свой MDEL.Перед тем, как подать заявку на отмену (используя FRM-0292), вы должны убедиться, что все действия в рамках MDEL прекращены.

Только контактное лицо или старшее должностное лицо MDEL может подать запрос на отмену в Health Canada.

Health Canada может проинспектировать предприятие, у которого был аннулирован MDEL, чтобы убедиться, что вся разрешенная деятельность прекращена.

Health Canada рассмотрит запрос на отмену и уведомит контактное лицо по электронной почте о том, что MDEL был отменен и больше не активен.

8. Действия, которые необходимо предпринять, если ваш MDEL приостановлен или отменен Министерством здравоохранения Канады

MDEL может быть приостановлено или отменено Министерством здравоохранения Канады в соответствии с Правилами медицинского оборудования. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, касающиеся приостановления или отмены вашего MDEL, обратитесь в Отдел по контролю за соблюдением требований и лицензированию медицинского оборудования (контактную информацию см. В Приложении C).

Если ваш MDEL приостановлен или аннулирован, вы должны немедленно прекратить импорт или продажу медицинских устройств .Если вам не удастся остановить эти действия, Министерство здравоохранения Канады может принять меры по соблюдению и обеспечению соблюдения требований, как указано в Политике соблюдения требований и правоприменения для товаров медицинского назначения (POL-0001) .

В руководстве

Министерства здравоохранения Канады по соответствию и обеспечению соблюдения требований к медицинскому оборудованию (GUI-0073) говорится, что если регулируемая сторона добровольно не отвечает на запросы Министерства здравоохранения Канады, такие как проверки, запрос копий процедур и т. Д., Для соблюдения требований Медицинского Устройства Правила, меры могут быть рассмотрены, в том числе приостановление действия лицензии на создание.

Приостановление приема MDEL Министерством здравоохранения Канады

Health Canada может приостановить действие MDEL, если у него есть разумные основания полагать, что:

  • Вы (как владелец MDEL) нарушили Положения о медицинских устройствах или какие-либо положения Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах , касающиеся медицинских устройств.
  • Вы (как держатель MDEL) сделали ложное или вводящее в заблуждение заявление при подаче заявления на получение лицензии.
  • Отказ от приостановки действия вашего MDEL представляет собой риск для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц.

При принятии решения о приостановке (в соответствии с разделом 49 или 50 Правил медицинского оборудования) Министерство здравоохранения Канады рассмотрит историю соблюдения требований держателя MDEL и риск для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц при разрешении лицензии на остаются в силе.

Перед приостановлением действия вашей лицензии на предприятие в соответствии с разделом 49 Положений о медицинских устройствах Министерство здравоохранения Канады отправит вам письменное уведомление с пояснением:

  • причина (ы) приостановки
  • действие / корректирующая мера, которые вы не предприняли в установленные сроки после проверки
  • возможность быть услышанным (OBTH) процесс

В качестве альтернативы действие вашей лицензии на предприятие может быть приостановлено в соответствии с разделом 50 Правил по медицинскому оборудованию, без возможности быть услышанным, чтобы предотвратить нанесение вреда здоровью или безопасности пациентов, пользователей или других лиц.Если действие вашей лицензии приостановлено в соответствии с разделом 50 Правил медицинского оборудования, Министерство здравоохранения Канады уведомит вас в письменной форме с указанием:

  • причина (ы) приостановки
  • инструкция как быть услышанным, если вы не согласны с подвеской

Health Canada может проинспектировать предприятие, в котором приостановлено действие MDEL, чтобы убедиться, что все лицензируемые виды деятельности прекращены.

Восстановление приостановленного MDEL

Вы можете подать заявление о восстановлении, если хотите возобновить продажу, импорт или производство медицинских устройств после того, как Health Canada приостановит действие вашего MDEL .

Для восстановления MDEL после приостановки:

  • Устраните проблемы, вызвавшие подвеску.

    Для восстановления ваше предприятие должно будет предоставить вместе с заявлением документацию, подтверждающую, что ситуация (я), приведшая к приостановке, была исправлена. Документация может включать, помимо прочего, план адекватных корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или план корректирующих действий (CAP).

Чтобы проверить исправления, ваше предприятие будет проинспектировано Министерством здравоохранения Канады до вынесения решения о выдаче лицензии.

  • Подайте заявку на MDEL (FRM-0292). Выполните те же действия, что и в разделе «Подача заявки на лицензию».
  • Произвести оплату в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.

Если сборы MDEL не были уплачены, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений, прав и / или привилегий.

Для получения дополнительной информации о сборах, связанных с MDEL, см. Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на медицинское оборудование и Как оплачивать сборы за лицензию вашего предприятия .

  • Ваш MDEL будет восстановлен:
  • Если ваше приложение MDEL соответствует всем требованиям раздела 45 Правил медицинского оборудования.
  • Health Canada подтвердила, что вы устранили проблемы, вызвавшие приостановку.

Как только приостановленный MDEL будет восстановлен, вы сможете возобновить лицензируемую деятельность.

Аннулирование вашего MDEL министерством здравоохранения Канады

Министр или уполномоченный орган должен отменить MDEL, когда:

  • Ваша лицензия приостановлена ​​более чем на 12 месяцев.
  • Вы не подаете заявку на ежегодную проверку лицензии до 1 апреля каждого года.

Health Canada может проинспектировать предприятие, у которого был аннулирован MDEL, чтобы убедиться, что вся разрешенная деятельность прекращена.

Подача заявки на лицензию после аннулирования
Право

Health Canada восстановить MDEL ограничено приостановленными MDEL. Если MDEL аннулируется и заведение желает возобновить деятельность, вы должны подать заявку на новых MDEL и соответствовать требованиям, изложенным в разделе 45 Правил медицинского оборудования, если это применимо.

Чтобы подать заявку на MDEL после отмены:

  • В случае отмены после приостановки вы должны сначала исправить проблемы, которые привели к приостановке и отмене.

Ваше заведение должно предоставить документацию к заявке, чтобы продемонстрировать, что ситуация, которая привела к приостановке и отмене, была исправлена. Документация может включать в себя, помимо прочего, план адекватных корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или план корректирующих действий (CAP).

Чтобы проверить исправления, ваше предприятие будет проинспектировано Министерством здравоохранения Канады до вынесения решения о выдаче лицензии.

  • Подайте заявку на MDEL (FRM-0292). Выполните те же действия, которые описаны в разделе «Подача заявки на лицензию».
  • Произвести оплату в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.

Если сборы MDEL не были уплачены, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений, прав и / или привилегий.
Дополнительную информацию о сборах, связанных с MDEL, см. В Руководящем документе — Сборы за рассмотрение заявлений на получение лицензии на медицинское оборудование и Как платить сборы за лицензию на учреждение .

  • Вам будет выдано новых MDEL:
  • Если ваше приложение MDEL соответствует всем требованиям раздела 45 Правил медицинского оборудования.
  • Health Canada подтвердила, что вы устранили проблемы, которые привели к приостановке и отмене подписки.

После получения нового номера MDEL вы можете возобновить лицензируемую деятельность.

Споры и возможность быть услышанным

Чтобы начать процесс разрешения спора или получить возможность услышать о приостановлении действия лицензии и / или отказе, обратитесь в Отдел по контролю за соблюдением законодательства и лицензированию медицинских устройств (контактную информацию см. В Приложении C).

9. Дополнительные нормативные требования держателя MDEL

В этом разделе описываются некоторые ключевые обязанности держателя лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL).

Ведение документации
Записи о распределении

Производители, импортеры и дистрибьюторы медицинского устройства должны вести учет распространения для каждого устройства. У вас также должна быть задокументированная процедура ведения записей о распределении, как вы засвидетельствовали в своем заявлении на получение MDEL.

Ваша запись о распространении должна содержать достаточно информации, чтобы обеспечить полный и быстрый вывод любого медицинского устройства с рынка.В ваших процедурах следует указать время хранения ваших записей о распространении и то, как они будут храниться.

Раздел 55 Правил медицинского оборудования определяет, что:

Изготовитель, импортер и дистрибьютор должны хранить записи о распространении медицинского изделия в течение более периода

  1. прогнозируемый срок полезного использования устройства, а
  2. через два года с даты отгрузки устройства.

См. Разделы 52–56 Положения о медицинских устройствах для получения дополнительной информации о требованиях к записям о распространении, включая минимальные сроки хранения для записей о распространении и о том, как вести записи для обеспечения быстрого поиска.

Рассмотрение жалоб

Производители, импортеры и дистрибьюторы медицинского оборудования должны также вести записи о проблемах, о которых сообщалось, для всех проданных ими медицинских устройств, касающихся рабочих характеристик или безопасности устройства. Эти записи должны включать все действия, предпринятые для решения этих проблем. У вас также должны быть задокументированные процедуры рассмотрения жалоб и отзыва. Для получения дополнительной информации о работе с жалобами см. Руководство по расследованию выявленных проблем с медицинскими устройствами (GUI-0065) .

Сообщение о проблемах

Импортеры и производители медицинских устройств обязаны предоставить Министерству здравоохранения Канады предварительный и окончательный отчет об устройствах, которые они продали в Канаде, в связи с которыми им было сообщено об инцидентах, произошедших внутри или за пределами Канады.

Во избежание дублирования отчетов производитель устройства может разрешить импортеру подготовить и представить предварительные и окончательные отчеты от имени производителя, если информация, которая должна быть включена, идентична.Производитель должен письменно проинформировать Министерство здравоохранения Канады, если такое разрешение было предоставлено импортеру. Однако производитель не имеет права составлять и подавать отчет от имени импортера.

Для получения дополнительной информации о том, о каких типах инцидентов необходимо сообщать и что включать в отчет, см. Руководство по обязательному сообщению о проблемах для медицинских устройств .

Отзывов

При отзыве медицинского устройства производитель и импортер этого устройства должны направить в Министерство здравоохранения Канады отчет во время или до отзыва, содержащий информацию, указанную в разделах 64–65 Правил медицинского оборудования.

Как можно скорее после отзыва продукции производитель и импортер должны сообщить в Министерство здравоохранения Канады о результатах отзыва и действиях, предпринятых для предотвращения повторения проблемы. Производитель может разрешить импортеру представить информацию и документы, относящиеся к отзыву, от своего имени, уведомив Министерство здравоохранения Канады в письменной форме, если информация, которая должна быть предоставлена, идентична для них обоих.

Для получения дополнительной информации о требованиях к отзыву см. Политику отзыва для товаров медицинского назначения (POL-0016) и Руководство по отзыву медицинских изделий (GUI-0054) .

Приложения

Приложение A — Глоссарий

Сокращения
ALR:
Годовой обзор лицензии
Закон:
Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
DEL:
Лицензия фармацевтического учреждения
IVDD:
Устройства для диагностики in vitro
MDEL:
Лицензия на производство медицинского оборудования
MDL:
Лицензия на медицинское оборудование
Не-IVDD:
Устройства для диагностики не-in vitro
OTBH:
Возможность быть услышанным
ROEB:
Отдел нормативных операций и правоприменения
Условия

Следующие определения объясняют, как термины используются в данном руководстве.В случае противоречия с определением, содержащимся в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах , Положениях о медицинских устройствах и / или Постановлении о сборах в отношении лекарственных средств и медицинских устройств , определение, содержащееся в законодательстве, имеет преимущественную силу.

Устройство, изготовленное на заказ (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) означает медицинское устройство, кроме медицинского устройства массового производства, которое

  1. изготовлен в соответствии с письменным указанием специалиста в области здравоохранения с указанием его конструктивных характеристик;
  2. отличается от медицинских изделий, имеющихся в продаже, или от дозатора; и
  3. это
    1. для использования только конкретным пациентом этого специалиста, или
    2. для использования этим профессионалом для удовлетворения особых потребностей, возникающих в ходе его или ее практики.(приборная панель)

Устройство (как определено в разделе 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах ) — Любой предмет, инструмент, устройство или приспособление, включая любой их компонент, часть или аксессуар, произведенный, проданный или представленный для использования в:

  1. диагностика, лечение, смягчение или предотвращение заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или любого из их симптомов у людей или животных,
  2. восстановление, изменение или исправление строения тела людей или животных или функционирования любой части тела людей или животных,
  3. диагностика беременности у людей или животных,
  4. уход за людьми или животными во время беременности, во время или после рождения потомства, включая уход за потомством, или
  5. предотвращение зачатия у людей или животных;

    , однако, он не включает такой инструмент, устройство, приспособление или изделие, или компонент, часть или принадлежность любого из них, который выполняет любое из действий, указанных в параграфах (а) — (е), исключительно фармакологическими, иммунологические или метаболические средства или исключительно химические средства внутри или на теле человека или животного.

Диспенсер (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — Лицо, которое является членом профессионального руководящего органа и которое имеет право в силу своего членства в этом органе производить или адаптировать медицинское устройство в соответствии с письменными указаниями специалиста в области здравоохранения, чтобы удовлетворить особые потребности пациента.

Дистрибьютор — Лицо, не являющееся производителем, импортером или розничным продавцом, которое продает медицинское устройство в Канаде с целью перепродажи или использования, кроме личного использования.Лицо за пределами Канады, продающее медицинские устройства в Канаду, также считается дистрибьютором.

Медицинское учреждение (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — учреждение, которое предоставляет диагностические или терапевтические услуги пациентам. Он включает группу таких объектов, которые подчиняются одному общему руководству, которое несет ответственность за деятельность, выполняемую на этих объектах.

Поставщик медицинских услуг — Любое лицо, предоставляющее диагностические или терапевтические услуги отдельным лицам.Сюда входят службы скорой медицинской помощи пожарными и скорая помощь.

Импортер — Лицо в Канаде, не являющееся производителем медицинского устройства, которое несет ответственность за ввоз медицинского устройства в Канаду для продажи.

Инспекция — Мониторинг и оценка в соответствии с применимыми требованиями Закона и связанных с ним положений. Проверки обычно проводятся на основе риска для оценки соблюдения.

Производитель (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — Лицо, которое продает медицинское устройство под своим собственным именем или под торговой маркой, дизайном, торговым наименованием или другим названием или маркой, принадлежащей или контролируемой лицо, и которое несет ответственность за проектирование, производство, сборку, обработку, маркировку, упаковку, восстановление или модификацию устройства или за назначение ему цели, независимо от того, выполняются ли эти задачи этим лицом или от его имени.

Медицинское устройство (как определено в разделе 1 Правил по медицинскому оборудованию) — устройство в значении Закона, но не включает какое-либо устройство, которое предназначено для использования в отношении животных.

Новый заявитель — «Новый» заявитель — это лицо, которое никогда ранее не подавало заявку на получение MDEL, в том числе под другим именем (или ранее аннулировало MDEL).

Лицо (как определено в разделе 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах и в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — физическое лицо или организация, как определено в разделе 2 Уголовного кодекса .Он включает в себя товарищество и ассоциацию.

Процедура — Логически отдельный набор действий, предназначенный для выполнения определенной задачи (задач). Его интересует, как достичь задачи, а не то, что должно быть достигнуто. Он определяет работу, которую следует выполнить, и объясняет, как ее следует выполнять, кто должен ее выполнять и при каких обстоятельствах. Процедура определяет, какие полномочия и какие обязанности были переданы, какие принадлежности и материалы должны использоваться, а также какие документы и записи должны использоваться для выполнения работы.

Запись — Документ, подтверждающий достигнутые результаты или подтверждающий выполненные действия.

Розничный продавец — Лицо, которое продает устройство или услугу с использованием устройства исключительно конечному потребителю.

Многие розничные торговцы могут не знать, покупаются ли устройства конечным потребителем для собственного использования. Если продажа осуществляется тем, кто идентифицируется как не конечный потребитель, продавец считается дистрибьютором, а не розничным продавцом.

Торговый агент — Лицо, которое уполномочено или назначено производителем для продажи или распространения своей продукции в соответствии с утвержденными процедурами, без принятия на себя права собственности на эти продукты. Торговый агент подчиняется держателю MDEL на одном из сайтов, перечисленных в MDEL.

Продать (как определено в разделе 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах ) — включает

  1. выставить на продажу, выставить на продажу или иметь в собственности для продажи — или передать одному или нескольким лицам, независимо от того, осуществляется ли распределение за вознаграждение, и
  2. сдавать в аренду, предлагать в аренду, сдавать в аренду или владеть в аренду.

Старшее должностное лицо — Старшее должностное лицо, указанное в заявке на получение лицензии на производство медицинских устройств (MDEL), — это лицо, которое непосредственно знакомо с действующими процедурами, что подтверждается подписанием свидетельств в разделе 7 формы MDEL заявки ( FRM-0292).

Участок (а) — Любое дополнительное здание, которое используется держателем (учреждением) MDEL для выполнения процедур, подтвержденных в параграфах 45 (g) — (i) Правил медицинского оборудования.П.О. Box не считается приемлемым адресом сайта. Сайт должен находиться в той же стране, что и заведение.

Специальный доступ (в соответствии с Частью 2 Правил использования медицинских устройств) — доступ к медицинскому устройству для экстренного использования или в случае неудачи, недоступности или непригодности обычных методов лечения.

Поставщик — Любое лицо, кроме производителя, которое распределяет (продает) медицинское устройство держателю MDEL с целью импорта или продажи в Канаде.

Конечный потребитель / конечный пользователь — Физическое лицо (также «конечный пользователь»), которое покупает или получает медицинское устройство для личного использования (в том числе в рамках своей семьи), или которое получает лечение или у которого диагностировано устройство от третья сторона, например, медицинское учреждение или поставщик. Компании, которые покупают устройства (например, аптечки, одноразовые перчатки) исключительно для использования своими сотрудниками в рабочее время, также являются конечными потребителями, если их бизнес не предлагает медицинские услуги сотрудникам или другим лицам.

Склад — Коммерческий склад не требует лицензии на создание, если он только предоставляет услуги по хранению, а не покупает, не принимает товары на консигнацию и не заключает контракты на продажу медицинских устройств.

Приложение B — Ссылки

Законы

УК
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-46/

Сборы за лекарства и медицинские приборы Приказ
https: // законы-лоис.Justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2019-124/FullText.html

Закон о финансовом управлении
law-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-11/index.html

Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.html

Положения о медицинском оборудовании
law-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html

Заявочные документы

Заявление на получение лицензии на производство медицинского оборудования: форма и инструкции (FRM-0292)
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html

Руководство

Политика соблюдения и обеспечения соблюдения в отношении товаров для здоровья (POL-0001)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/policies-standards/compliance-enforcement-policy-0001.html

Сборы за лекарства для людей и медицинские приборы
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices.html

Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на создание медицинского оборудования
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/review-medical-device-establishment-licence.html

Руководство по обязательному сообщению о проблемах для медицинских устройств
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/guidance-document-mandatory-problem-reporting-medical-devices-health-canada-2011.html

Руководство по системе классификации на основе рисков для устройств диагностики in vitro (IVDD)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-guidance-risk-based-classification-system- пробирка.html

Руководство по лицензиям фармацевтических предприятий и связанным с ними сборам (GUI-0002)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-drug-establishment-licences-drug- учреждение-лицензирование-сборы-0002 / document.html # s1

Руководство по расследованию выявленных проблем с медицинским оборудованием (GUI-0065)
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html

Руководство по системе классификации на основе рисков для диагностических устройств, не связанных с in vitro (не IVDD)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-guidance-risk-based-classification-system- не-пробирная диагностика.html

Руководство по соответствию и применению медицинских устройств (GUI-0073)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/guidance-medical-device-compliance-enforcement-0073. html

Как Health Canada проверяет предприятия по производству медицинского оборудования (GUI-0064)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/inspects-medical-device-establishments-0064.html

Руководство по отзыву медицинских изделий (GUI-0054)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Как платить лицензионные сборы за организацию
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/cost-recovery/pay-fees/establishment-licences.html

Уведомление: Классификация медицинских устройств, используемых для доставки наркотиков путем курения
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-classification-devices-deliver-drugs-smoking.html

Стандарты деятельности по оплате лекарств и медицинских устройств Приказ
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/performance-fees-drugs-medical-devices.html

Политика в отношении комбинированных лекарств и медицинских устройств — Решения
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/policies/policy-drug-medical-device-combination-products-decisions.html

Политика отзыва товаров для здоровья (POL-0016)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/drugs/recall-policy-0016.html

Интернет-предложения

Указатель ключевых слов для помощи производителям в проверке класса медицинских устройств
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-industry-keyword-assist-manufacturers-class-medical- devices.html

Список активных лицензий на медицинское оборудование

(MDALL)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/licences/medical-devices-active-licence-listing.html

Номер лицензии на производство медицинских устройств

, номер
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp

Инспекции медицинских изделий
http://www.healthycanadians.gc.ca/apps/md-im/index-en.htm

Приложение C — Контактная информация

Лицензии на производство медицинских устройств (MDEL)

По вопросам, связанным с лицензиями на создание медицинского оборудования и процессом подачи заявки, обращайтесь по телефону:

Отделение соответствия и лицензирования медицинского оборудования
Отдел нормативных операций и правоприменения (ROEB), Министерство здравоохранения Канады
Дом Жанны Манс — Локатор адресов 1903C
200 Eglantine Driveway — 3 rd Этаж
Оттава, ON K1A 0K9
Электронная почта: [email protected]
Телефон: 613-954-6790

По вопросам выставления счетов и сборов обращайтесь по телефону:

Единица фактурирования возмещения затрат
Отдел нормативных операций и правоприменения (ROEB), Министерство здравоохранения Канады
Здание Жанны Манс — Локатор адресов 1904C
200 Eglantine Driveway — 4 th Этаж
Оттава, ON K1A 0K9
Электронная почта: [email protected]
Факс: 613-957-4147

Лицензии на медицинское оборудование (MDL)

По вопросам о медицинских изделиях (включая классификацию, маркировку, клинические испытания и получение лицензии на медицинское изделие) обращайтесь по телефону:

Управление медицинского оборудования
Отделение продуктов для здоровья и питания, Министерство здравоохранения Канады,
Голландский крест, башня A — локатор адресов 3002
11 Holland Avenue — 2 nd Этаж
Оттава, ON K1A 0K9
Электронная почта: [email protected]
Факс: 613-957-6345
Телетайп: 1-800-465-7735 (Service Canada)

Часто задаваемые вопросы: Лицензирование и сборы при создании медицинского оборудования

Заявление об ограничении ответственности

Этот документ не является частью Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах или его нормативных положений, и в случае любого несоответствия или противоречия между Законом или нормативными актами и настоящим документом преимущественную силу имеют Закон или постановления.Этот документ является административным документом, предназначенным для облегчения соблюдения регулируемой стороной Закона, нормативных актов и применимых административных политик.

Содержание

Расширить все Скрыть все

Общие вопросы Подача заявки на получение лицензии на производство медицинского оборудования (MDEL) Поправки и уведомления Ежегодный обзор лицензии Другие вопросы Общие вопросы — Сборы Оплата пошлин Приложение — Ссылки

Общие вопросы

1.Что такое медицинское устройство?

Термин «медицинское устройство» охватывает широкий спектр продуктов, используемых для лечения, смягчения, диагностики или предотвращения заболевания или аномального физического состояния.

Нормативные определения терминов «устройство» и «медицинское устройство»:

  1. Устройство (как определено в разделе 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах (Закон) — относится к любому изделию, инструменту, аппарату или приспособлению, включая любой его компонент, часть или аксессуар, произведенному, проданному или представленному для использования в :
    1. диагностика, лечение, смягчение или предотвращение заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или любых их симптомов у людей или животных;
    2. восстановление, изменение или исправление строения тела людей или животных или функционирования любой части тел людей или животных;
    3. диагностика беременности у людей или животных;
    4. Уход за людьми или животными во время беременности, во время или после рождения потомства, включая уход за потомством; и
    5. предотвращает зачатие у людей или животных.

    Однако он не включает такой инструмент, устройство, приспособление или изделие, или компонент, часть или аксессуар любого из них, который выполняет любое из действий, указанных в параграфах (a) — (e), исключительно фармакологическим путем. , иммунологические или метаболические средства или исключительно химические средства внутри или на теле человека или животного.

    Медицинское устройство (как определено в разделе 1 Правил по медицинскому оборудованию ) — относится к устройству в значении Закона, но не включает какое-либо устройство, предназначенное для использования на животных.

2. Что требуется для продажи медицинского устройства в Канаде?

Health Canada выдает два типа лицензий на медицинские устройства:

  1. Лицензия на медицинское устройство (MDL) — лицензия, выдаваемая производителям, позволяющая им импортировать или продавать свои медицинские устройства класса II, III или IV в Канаде.

    Для получения дополнительной информации о том, как получить MDL, см. Руководство: Как заполнить заявку на получение лицензии на новое медицинское устройство.

  2. Лицензия на создание медицинского устройства (MDEL) — лицензия, выданная производителям класса I, а также импортерам или дистрибьюторам всех четырех классов устройств, чтобы разрешить импорт или распространение (продажу) медицинского устройства в Канаде.

    Для получения дополнительной информации о том, как получить MDEL, см. Руководство по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).

3.Что такое лицензия на учреждение медицинского оборудования (MDEL)?

Лицензия на производство медицинских устройств (MDEL) выдается для деятельности по импорту или распространению (продаже) медицинских устройств для использования людьми в Канаде. MDEL выдается Управлением по регулированию и обеспечению соблюдения Министерства здравоохранения Канады (ROEB) на основании подтверждения того, что учреждение соответствует всем нормативным требованиям MDEL Министерства здравоохранения Канады.

Во время проверки Министерством здравоохранения Канады держатели MDEL должны продемонстрировать Министерству здравоохранения Канады, что они соответствуют нормативным требованиям, наличие которых они подтвердили (например,г. задокументированные процедуры) в отношении медицинских устройств, которые они импортируют или распространяют (продают) в Канаде.

Руководство по лицензированию производства медицинских устройств (GUI-0016) содержит определения для «дистрибьютора», «импортера» и «продажи».

Дистрибьютор
Лицо, не являющееся производителем, импортером или розничным продавцом, которое продает медицинское устройство в Канаде с целью перепродажи или использования, кроме личного использования. Лицо за пределами Канады, продающее медицинские устройства в Канаду, также считается дистрибьютором.
Импортер
Лицо в Канаде, не являющееся производителем медицинского устройства, которое несет ответственность за ввоз медицинского устройства в Канаду для продажи.
Продать
Согласно определению в разделе 2 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах — включает:
  1. предлагать для продажи, выставлять на продажу или владеть для продажи, или распространять среди одного или нескольких лиц, независимо от того, осуществляется ли распределение за вознаграждение; и
  2. сдавать в аренду, предлагать в аренду, сдавать в аренду или владеть в аренду.

4. Кому требуется лицензия на производство медицинского оборудования (MDEL)?

Лицензия на создание медицинского устройства (MDEL) требуется производителями класса I, а также импортерами или дистрибьюторами устройств всех четырех классов, чтобы разрешить импорт или распространение (продажу) медицинского устройства в Канаде.

5. Кто освобождается от лицензии на производство медицинских устройств (MDEL)?

Следующие лица освобождаются от наличия лицензии на производство медицинских устройств (MDEL) в соответствии с Регламентом в отношении медицинских устройств для импорта или продажи медицинского устройства в Канаде:

  • любое лицо, которое импортирует медицинское устройство для личного пользования
  • предприятия розничной торговли, в том числе:
    • компании, продающие медицинские устройства конечному пользователю (конечному потребителю или конечному пользователю) для личного пользования; и
    • Канадские производители медицинских устройств класса I, которые продают свои устройства исключительно конечным потребителям или конечным пользователям.
  • медицинские учреждения (как определено в разделе 1 Правил медицинского оборудования) — означает учреждение, которое предоставляет диагностические или терапевтические услуги пациентам. Он включает группу таких объектов, которые подчиняются одному общему руководству, которое несет ответственность за деятельность, выполняемую на этих объектах.
  • производителей медицинских изделий класса II, III или IV производителей медицинских изделий класса II, III или IV сноска * 1 , которые продают:

    • медицинских изделий, на которые они имеют действующую лицензию на медицинское оборудование (MDL)
    • медицинских изделий, подпадающих под действие частей 2 и 3 Регламента о медицинских изделиях

      * , чтобы быть освобожденным, производитель не может импортировать или продавать медицинские устройства, произведенные другими компаниями.

  • производителей медицинских устройств класса I производителей медицинских устройств класса II, III или IV сноска * 2 , которые импортируют или распространяют исключительно через лицо, имеющее лицензию на производство.

    * , чтобы быть освобожденным, производитель не может импортировать или продавать медицинские устройства, произведенные другими компаниями.

  • дозаторы (как определено в разделе 1 Правил по медицинскому оборудованию ) — означает лицо, которое является членом профессионального руководящего органа и которое имеет право в силу своего членства в этом органе производить или адаптировать медицинское устройство в соответствии с письменными инструкциями специалиста в области здравоохранения с целью удовлетворения конкретных требований пациента.
  • любой, кто импортирует или продает устройства только для использования животными (на этикетке устройства должно быть указано, что оно предназначено для использования животными).
  • любое лицо, импортирующее или продающее только медицинские устройства, подпадающие под действие частей 2 и 3 Правил по медицинским устройствам , в том числе:
    • устройства на заказ;
    • для специального доступа; и
    • медицинских изделий для исследовательских испытаний с участием людей (клинические испытания).
  • экспортеры медицинских изделий, освобожденных от налога в соответствии с разделом 37 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах :
    • Раздел 37 применяется к медицинским устройствам, которые, хотя и произведены в Канаде, не предназначены для продажи для использования в Канаде.
    • Компании, намеревающиеся применить раздел 37 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах , относящийся к медицинским устройствам, также должны соответствовать соответствующим требованиям в соответствии с Положениями о медицинских устройствах.
  • склады , на которых хранятся только медицинские изделия:

6. Что мне следует знать перед подачей заявления на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Поскольку нет положений о возмещении сборов, после подачи заявления в Health Canada на рассмотрение вы обязаны подтвердить следующее перед подачей заявления:

7. Как мне подтвердить классификацию устройства перед подачей заявки на лицензию на создание медицинского устройства?

Информация о классификации устройства представлена ​​в следующих документах:

Вы также можете связаться с Управлением медицинского оборудования по вопросам классификации:

Подача заявки на получение лицензии на производство медицинского оборудования (MDEL)

8.Как мне подать заявку на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Шаг 1
Ознакомьтесь с руководством по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).
Шаг 2
Заполните заявку на получение лицензии на создание медицинского оборудования (FRM-0292)
Шаг 3
Отправьте заявку MDEL по адресу: [email protected]

Если вы подаете заявление в Health Canada по электронной почте, но у вас есть другие документы, которые необходимо отправить по почте, включите копию электронного письма в качестве титульной страницы отправляемой по почте информации.

Отправьте все связанные документы по следующему почтовому адресу:

Отделение соответствия и лицензирования медицинского оборудования
Отдел нормативных операций и правоприменения, Министерство здравоохранения Канады
Дом Жанны Манс — Локатор адресов 1903C
200 Eglantine Driveway — 3 rd Этаж
Оттава, ON K1A 0K9
Эл. Почта: [email protected]
Телефон: 613-954-6790 613-954-6790

Примечание: пожалуйста, не отправляйте дублирующиеся заявки.

9. Взимается ли плата за лицензию на производство медицинских устройств (MDEL)?

Да. За рассмотрение следующих заявок на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) взимается плата:

  • Новые приложения;
  • заявок на ежегодную проверку лицензий (ALR); и
  • Заявления на восстановление.

Для получения дополнительной информации о сборах, связанных с MDEL, см. Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на лицензию на медицинское оборудование и способы оплаты лицензионных сборов для вашего предприятия.

10. Сколько времени требуется Министерству здравоохранения Канады для рассмотрения заявки на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Стандарт эффективности для принятия решения составляет 120 календарных дней со дня получения полной заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL). Этот стандарт производительности применяется к следующим типам приложений:

  • Новые приложения; и
  • Ежегодный обзор лицензий (ALR).

Для получения дополнительной информации об этом стандарте производительности см. Приказ «Стандарты производительности для сборов за лекарства и медицинские устройства» или вопросы 44.Что будет, если стандарт производительности не будет соблюден? и 45. Освобожден ли кто-нибудь от сборов ?.

Диаграмма 1. Процесс проверки и рассмотрения заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL) Диаграмма 1. Процесс проверки и проверки заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL) — текстовое описание

Эта блок-схема разделена на два раздела; первый левый раздел озаглавлен «Процесс подачи заявки», а второй правый раздел озаглавлен «Здравоохранение Канады». В левом разделе указаны шаги, необходимые для подачи заявки, а в правом разделе описаны задачи, которые выполняет Health Canada.

Шаг 1 называется «Заявка получена». На этом этапе, день 1, Министерство здравоохранения Канады получило заявку на MDEL.

Шаг 2 называется «Экранное приложение». Министерство здравоохранения Канады проверяет заявку на полноту. Между шагами 1 и 2 следует отметить важный момент: у заявителя будет две возможности исправить недостатки заявки. Через некоторое время некачественное приложение будет отсеяно.

Шаг 3 называется «Счет-фактура».Если заявка будет заполнена, Health Canada вышлет вам счет.

Шаг 4 называется «Уплата пошлины». Health Canada начнет рассмотрение вашего заявления после получения оплаты. Обратите внимание на один важный момент: у вас будет 30 календарных дней на оплату счетов. Заявки будут отсортированы на предмет неуплаты.

Шаг 5 называется «Проверка приложения». Рассмотрение заявки включает в себя оценку и оценку содержания вашего заявления Министерством здравоохранения Канады.

Шаг 6 называется «Решение». Министерство здравоохранения Канады примет решение о лицензии. Принятие решения о лицензии может занять до 120 календарных дней.

На этом блок-схема завершена.

11. Когда я получу подтверждение от Министерства здравоохранения Канады относительно моей заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL)?

Вы получите подтверждение от Министерства здравоохранения Канады в отношении заявки на получение лицензии на установку медицинского оборудования (MDEL), как только она будет получена и проверена на полноту.Приложения MDEL проверяются на полноту по следующим критериям:

  • файл приложения не поврежден и не защищен паролем (мы не принимаем защищенные паролем документы в формате PDF)
  • все соответствующие разделы анкеты заполнены и подписаны
  • включены все указанные документы и электронные письма
  • проверка / подтверждение запрошенных изменений

Если Health Canada сочтет заявку заполненной, заявители будут уведомлены по электронной почте с указанием того, что заявка принята.Также будет включен счет-фактура с соответствующими сборами.

12. Как мне проверить статус моей заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL)?

Министерство здравоохранения Канады ответит на запросы об обновлении статуса, если в запросе будет указано, что:

  • Вы не получили уведомление о том, что ваша заявка принята для дальнейшего рассмотрения, в течение 30 календарных дней с даты ее получения в наш офис
  • Прошло 120 календарных дней с момента подачи вами заявления, и Министерство здравоохранения Канады не уведомило вас о нашем решении по вашему заявлению.

В обоих случаях вы можете запросить обновление статуса по адресу: [email protected]

Мы свяжемся с заявителями по электронной почте во время процесса лицензирования, если у нас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация.

13. Что представляет собой часть подписанных свидетельств в форме заявки на лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL) и кто должен подписывать этот раздел заявки на MDEL?

Аттестация высокопоставленного должностного лица предприятия обеспечивает уверенность в том, что медицинские устройства, продаваемые или импортируемые в Канаду, соответствуют требованиям безопасности, изложенным в Положениях о медицинских устройствах, и что существуют процедуры для защиты канадцев в случае возникновения проблемы.

Старшее должностное лицо , указанное в заявке на получение лицензии на производство медицинских устройств (MDEL), — это лицо, непосредственно знакомое с действующими процедурами, что подтверждается подписанием свидетельств в разделе 7 заявки MDEL FRM-0292.

Старшее должностное лицо вашего предприятия должно заполнить аттестаты, предусмотренные параграфами 45 (g), (h) и (i) Правил по медицинскому оборудованию , если применимо, на основе деятельности, проводимой вашим предприятием.

14. Нужно ли мне иметь лицензию на производство медицинских устройств (MDEL), если я продаю только одно медицинское устройство в год?

Да, любому лицу, которое импортирует или продает медицинское устройство для использования человеком в Канаде, требуется лицензия на создание медицинского устройства (MDEL). Требование иметь MDEL не зависит от количества, проданного в год.

15. Какие виды деятельности я должен указать в своем заявлении на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Вам следует перечислить все применимые виды деятельности, исходя из следующего:

  • Класс I Производитель: , если название вашей компании является единственной компанией, указанной на этикетке, или если ваша компания указана на этикетке как производитель Устройства класса I. .Производители класса I могут находиться или не находиться в Канаде.
  • Импортер: , если вы — компания в Канаде, , ответственная за ввоз медицинских устройств в Канаду.
  • Дистрибьютор: , если вы продаете медицинские устройства, полученные от производителя или поставщика в Канаде или если вы являетесь компанией , расположенной за пределами Канады , продающей медицинские устройства в Канаде, кроме устройств, законным производителем которых вы не являетесь .

16. Что я могу указать как сайт?

Площадка — это любое дополнительное здание, которое используется держателем (учреждением) лицензии на производство медицинского оборудования (MDEL) для хранения и выполнения процедур, подтвержденных в параграфах 45 (g), (h) и (i) Медицинского документа . Положение об устройствах . Как минимум, адрес вашей лицензии (адрес, указанный в лицензии) должен быть указан как сайт в разделе 4 вашего приложения (FRM-0292).

Если указанный объект не принадлежит к тому же юридическому лицу, владелец лицензии несет ответственность за обеспечение того, чтобы на объектах, перечисленных в разделе 4 их заявки на MDEL, были применены соответствующие процедуры и что инспекторы могли проверить соблюдение без препятствий.

Вы можете указать в разделе 4 (участок) здание, включая склад, при соблюдении следующих условий:

  • Это физическое место, где проводятся заверенные процедуры (почтовый ящик не является приемлемым адресом места).
  • Вы должны указать хотя бы один сайт в разделе 4, где хранятся документированные процедуры.

    Если существует более одного объекта, на котором выполняются задокументированные процедуры, вы должны указать все эти объекты в разделе 4 и конкретную документированную процедуру (-ы) на каждом указанном объекте.

  • Сайт должен находиться в той же стране, что и основной адрес, указанный в лицензии на учреждение.

    Например, если основной адрес MDEL (адрес лицензии учреждения) находится в Канаде, то в разделе 4 могут быть указаны только сайты в Канаде, или если адрес лицензии учреждения находится в США, то только сайты в пределах США можно указать в разделе 4.

17.Где я могу найти идентификатор компании? Это то же самое, что мой зарегистрированный номер компании?

Идентификатор компании не является номером вашей компании. Идентификатор компании — это шестизначный номер, присвоенный Министерством здравоохранения Канады.

Если вы импортируете и / или распространяете медицинские устройства классов II, III и IV, вы можете найти идентификатор компании производителя на веб-сайте активных лицензий на медицинские устройства. На этом веб-сайте перечислены все производители медицинских устройств класса II, III и IV, которые в настоящее время имеют действующую лицензию на медицинские устройства (MDALL).

Если у вас есть лицензия на создание медицинского оборудования (MDEL) для импорта, распространения или производства медицинских устройств класса I, вы можете найти идентификатор своей компании в листинге лицензий на создание медицинских устройств.

18. Что делать, если моя заявка на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) не заполнена?

Во время рассмотрения заявки на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) Министерство здравоохранения Канады свяжется с заявителем по электронной почте, если будет установлено, что какая-либо информация, необходимая для выдачи лицензии, отсутствует.Заявителю будет предоставлено две возможности предоставить недостающую информацию.

Если вы не ответите на уведомление о недостатке, заявка будет отклонена.

19. Что такое уведомление о недостатках?

Уведомление о недостатках отправляется, когда заявка не может быть обработана в Министерстве здравоохранения Канады, поскольку она не соответствует нормативным требованиям или цель / объем заявки не ясны. Заявителю предоставляется возможность предоставить недостающую или неполную информацию, чтобы избежать получения отклонения заявки в течение 30 рабочих дней.

20. Как уведомление о недостатке повлияет на общее время рассмотрения заявки (120 дней)?

Стандарт эффективности для принятия решения составляет 120 календарных дней со дня получения полной заявки на лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL). Этот стандарт производительности применяется к следующим типам приложений:

  • Новое приложение; и
  • Приложение для ежегодного обзора лицензий (ALR).

Министерство здравоохранения Канады использует «часы» для измерения производительности в сравнении со стандартом производительности в 120 календарных дней:

  • Часы отсчитывают дату, когда Health Canada получит ваше полное заявление.
  • В случаях, когда не выполняются требования к заявке, перечисленные в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарствах или в Правилах о медицинских устройствах , заявителю выдается уведомление о несоответствии (по электронной почте) и часы останавливаются.
  • Когда Министерство здравоохранения Канады получит ответ на уведомление о неполадке, часы будут перезапущены.

Изменения и уведомления

21. Что такое уведомление? Что такое поправка? Как мне внести эти изменения в мою лицензию на учреждение медицинского оборудования (MDEL)?

Уведомление .Вы, , должны подать уведомление в Министерство здравоохранения Канады в течение 15 календарных дней с момента, в соответствии с разделом 48 Правил по медицинскому оборудованию :

  • изменение названия или адреса вашего учреждения; и
  • : изменение информации о представителе предприятия, связанного с вашей заявкой на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL), включая имя, должность и номер телефона этого человека.

Сообщите в Министерство здравоохранения Канады, отправив исправленный FRM-0292 и отправив его по электронной почте в [email protected]

Поправка. Вы можете отправить изменения в существующий MDEL (например, список производителей, изменение деятельности или класса устройства) в любое время.

  • с середины декабря по 31 марта — вы можете отправить свои изменения в рамках заявки на ежегодную проверку лицензии (ALR).
  • С 1 апреля до середины декабря — вы можете отправить свои изменения с помощью FRM-0292.

22. Если моя компания намеревается добавить другой вид деятельности или класс устройств к нашему бизнес-направлению, нужно ли мне информировать Health Canada?

Да, требуется подача заявки на внесение поправок до начала новой деятельности, включая добавление различных классов медицинских устройств.

23. Взимается ли плата за изменение?

Нет. Плата за внесение изменений в Лицензию на производство медицинских устройств (MDEL) не взимается.

Годовой обзор лицензии

24. Что такое ежегодный обзор лицензии?

В соответствии с Регламентом по медицинскому оборудованию все действующие держатели лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) должны подавать заявку на ежегодный обзор лицензии (ALR) до 1 апреля каждого года. Цель ALR — обеспечить постоянное соблюдение нормативных требований и поддерживать актуальную информацию.Вы должны подавать это приложение ежегодно и платить сбор при получении счета, даже если в вашей лицензии нет изменений.

В качестве любезности Министерство здравоохранения Канады отправляет пакет заявления ALR всем активным держателям MDEL в конце декабря каждого года. Тем не менее, вы несете ответственность за то, чтобы заполненное заявление ALR было получено Health Canada задолго до 1 апреля каждого года. Если вы не получите свой пакет ALR до середины января, обратитесь в Health Canada.

Схема 2.График ежегодной проверки лицензии Диаграмма 2. График ежегодной проверки лицензии — текстовое описание

Эта блок-схема разделена на два раздела; верхний раздел представляет собой ежемесячный график, а нижний раздел указывает требования в каждый момент времени, указанный в поле выше.

В декабре Министерство здравоохранения Канады рассылает по электронной почте пакет заявок на ежегодную проверку лицензии всем активным держателям MDEL.

С января по февраль — график, который является рекомендуемым периодом подачи заявления на ежегодную проверку лицензии от владельцев MDEL в Health Canada.

1 апреля — срок подачи заявления на ежегодную проверку лицензии в Health Canada.

С апреля по июль — график обработки заявлений на ALR, завершенный Министерством здравоохранения Канады.

На этом блок-схема завершена.

25. Взимается ли плата за ежегодную проверку лицензии?

Да. За рассмотрение заявки на ежегодную проверку лицензии (ALR) взимается плата. Комиссия подлежит оплате в течение 30 календарных дней с момента выставления счета.

Если плата за лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL) не была уплачена, Министерство здравоохранения Канады имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений, прав и / или привилегий.

Размер применимого сбора указан в Приказе о сборах за лекарства и медицинские устройства. С 1 апреля 2020 года вступят в силу новые тарифы. Эти сборы также будут ежегодно увеличиваться, чтобы не отставать от инфляции.

Дополнительную информацию о комиссиях MDEL см .:

Некоторые заведения могут иметь право на снижение платы за услуги малого бизнеса, когда полная плата снижается на 25%.См. Вопросы 46. Может ли быть уменьшена плата за лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL)? -53. Я новый соискатель. Нужно ли мне платить при подаче заявления? для получения дополнительной информации о сборах.

26. Должен ли я подавать заявку на ежегодную проверку лицензии, даже если нет изменений в моей лицензии на учреждение медицинского оборудования (MDEL)?

Да. Заявление на ежегодную проверку лицензии необходимо подавать до 1 апреля каждого года, даже если нет изменений в содержании вашей заявки на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL).Вы должны оплатить соответствующие сборы после получения счета.

27. Каков крайний срок подачи заявки на ежегодную проверку лицензии?

Заявки на ежегодную проверку лицензии

необходимо подавать до 1 апреля каждого года.

28. Что делать, если я не подам заявку на ежегодную проверку лицензии до 1 апреля?

Если вы не подаете заявку на ежегодную проверку лицензии (ALR) до 1 апреля каждого года, Министерство здравоохранения Канады отменяет вашу лицензию на создание медицинского устройства (MDEL), начиная с 1 апреля, после чего вы больше не будете иметь права проводить лицензируемые виды деятельности.Чтобы возобновить осуществление лицензируемой деятельности, вам нужно будет подать заявку на новый MDEL. См. Вопросы 8. Как мне подать заявку на получение лицензии на производство медицинского оборудования (MDEL)? — 10. Сколько времени требуется Министерству здравоохранения Канады для рассмотрения заявки на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)? о том, как подать заявку на получение MDEL.

29. Могу ли я отправить свой годовой обзор лицензии по электронной почте?

Да. Пожалуйста, отправьте заявку на ежегодный обзор лицензии по адресу: [email protected]

30.Каково время завершения ежегодной проверки лицензии?

Стандарт качества рассмотрения заявки на ежегодную проверку лицензии (ALR) составляет 120 календарных дней со дня ее получения Министерством здравоохранения Канады.

Health Canada использует «часы» для измерения производительности в сравнении со стандартом производительности в 120 календарных дней.

  • Часы отсчитывают дату, когда Health Canada получает ваше заявление на ежегодную проверку лицензии.
  • Когда в вашем заявлении на ежегодную проверку лицензии выявляется недостаток, выдается уведомление о недостатке и часы останавливаются.
  • Часы перезапускаются, как только HC получает ответ на уведомление о неисправности.

31. Будет ли моя текущая лицензия действительна во время ежегодного обзора лицензий?

Да, ваша лицензия на установку медицинского оборудования (MDEL) будет оставаться действительной, пока вы подаете заявку на ежегодный обзор лицензии (ALR) до 1 апреля каждого года и оплачиваете соответствующий сбор.

32. Как я узнаю, что мой Ежегодный обзор лицензии завершен?

После того, как вы отправите заявку на ежегодную проверку лицензии (ALR) в Health Canada, вы получите следующее сообщение, информирующее вас о процессе лицензирования:

  1. Министерство здравоохранения Канады отправит вам по электронной почте подтверждение того, что ваше заявление было получено и введено в нашу систему;
  2. Затем вы получите счет от Health Canada за рассмотрение вашего заявления ALR;
  3. Вы должны оплатить комиссию в срок, указанный в счете; и
  4. После того, как вы оплатите взнос, Health Canada рассмотрит вашу заявку и отправит вам электронное письмо с подтверждением ее заполнения.

С вами свяжутся, если заявка будет неполной или возникнут вопросы, которые могут повлиять на выдачу лицензии. См. Вопросы 19. Что такое уведомление о недостатках? -21. Что такое уведомление? Что такое поправка? Как мне внести эти изменения в мою лицензию на учреждение медицинского оборудования (MDEL) ?.

33. Смогу ли я получать новую копию лицензии на производство медицинских устройств (MDEL) каждый год?

Лицензия на создание медицинского оборудования (MDEL) не истекает ежегодно.Существующий MDEL остается действительным до тех пор, пока заявка на ежегодную проверку лицензии (ALR) поступает в Министерство здравоохранения Канады до 1 апреля каждого года. Вы получите обновленную копию своего MDEL только в том случае, если в результате процесса ALR произойдет изменение, которое влияет на содержание выданного вами MDEL (например, изменения в классе медицинских устройств, новые действия и т. Д.).

Другие вопросы

34. Что мне делать, если моя лицензия на создание медицинского оборудования (MDEL) аннулируется?

Учреждениям, не имеющим действующей лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL), включая те, лицензии которых аннулированы из-за того, что они не подали заявку на ежегодную проверку лицензии до 1 апреля, не разрешается осуществлять лицензируемую деятельность.

Чтобы возобновить лицензируемую деятельность, вам нужно будет отправить заполненную форму заявки и оплатить сбор после получения счета. Если пошлина уплачена и заявка будет признана полной, будет выдан новый номер MDEL, и вы сможете возобновить лицензируемую деятельность.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 8 Руководства по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).

35. Что мне делать, если действие моей лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) приостановлено?

Учреждениям, у которых приостановлена ​​действие лицензии на производство медицинских устройств (MDEL), не разрешается заниматься лицензируемой деятельностью.

Если вы хотите возобновить продажу, импорт или производство медицинских устройств после приостановки действия вашего MDEL, вы должны подать заявление о восстановлении, используя FRM-0292.

Для восстановления вашего MDEL ваше учреждение должно будет предоставить вместе с заявлением документацию, подтверждающую, что ситуация (я), которая привела к приостановке, была исправлена. Документация может включать, но не ограничивается, адекватный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или план корректирующих действий (CAP).Чтобы проверить исправления, ваше предприятие будет проверено Министерством здравоохранения Канады до того, как будет выдано решение о лицензии.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 8 Руководства по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).

36. Когда министерство здравоохранения Канады «приостановит часы» для заявки на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Health Canada использует «часы» для измерения производительности в сравнении со стандартом производительности в 120 календарных дней.

  • Часы отсчитывают дату, когда Health Canada получает ваше заявление.
  • Когда в вашем заявлении обнаруживается недостаток, выдается уведомление о недостатке и часы останавливаются.
  • Когда Министерство здравоохранения Канады получит ответ на уведомление о неполадке, часы будут перезапущены.

Общие вопросы — Комиссия

37. Почему правительство Канады взимает плату за лицензию на производство медицинских устройств (MDEL)?

Плата за лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL)

взимается за рассмотрение заявки на лицензию, включая все действия по обеспечению соответствия, а также вспомогательные действия, необходимые для обеспечения соответствия заявителя / держателя MDEL всем нормативным требованиям.Сюда входят работы, связанные с инспекциями и лицензированием предприятий.

38. В каких органах Министерство здравоохранения Канады взимает сборы?

У министра здравоохранения появились новые органы по установлению платы, которые позволяют гибко устанавливать и своевременно корректировать плату, чтобы она лучше отражала фактические затраты. Сборы будут взиматься в соответствии с Приказом «Сборы в отношении лекарств и медицинских устройств» .

39. Какова плата за новую лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL), возобновленную лицензию MDEL или ежегодную проверку лицензии существующей лицензии MDEL?

Применимый сбор за новую лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL), возобновленную MDEL или ежегодный обзор лицензии существующего MDEL можно найти на веб-сайте правительства Канады: Сборы за рассмотрение заявки на получение лицензии на учреждение: Медицинские устройства .

40. Насколько будет увеличиваться плата за лицензию на производство медицинских устройств (MDEL) каждый год?

Плата за лицензию на производство медицинских устройств (MDEL) ежегодно увеличивается на сумму, эквивалентную индексу потребительских цен (ИПЦ), по сравнению с предыдущим годом, начиная с 1 апреля 2021 года. Такие ежегодные корректировки необходимы для обеспечения того, чтобы сборы продолжали соответствовать влияние инфляции на издержки регулирующего надзора. Каждую осень Health Canada будет публиковать Уведомление о намерениях в Canada Gazette, в котором указываются сборы, которые должны быть введены к следующему 1 апреля, и соответствующим образом обновлять веб-сайт Health Canada.

41. Каковы основные изменения в размерах платы за лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL) с 1 апреля 2020 г.?

По состоянию на 1 апреля 2020 г .:

  • Health Canada не будет откладывать сборы для заявителей, которые не завершили свой первый полный календарный год деятельности в соответствии с Лицензией на создание медицинского оборудования (MDEL).
  • Health Canada не будет переводить, полностью или частично, гонорары заявителям на основе валового дохода, полученного от деятельности, проводимой в рамках MDEL.
  • Health Canada предложит снижение пошлин для малых предприятий и государственных организаций.
  • Health Canada возместит часть гонорара в случае несоблюдения применимого стандарта качества работы. В частности, на счета заявителей будет зачислено 25% уплаченного сбора, если соответствующий стандарт эффективности не будет соблюден.

42. Что делать, если моя лицензия была выдана до 1 апреля 2020 года, и я сейчас получаю отсрочку платежа?

Если вы подали заявку на получение лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL) до 1 апреля 2020 г., и вам была предоставлена ​​отсрочка платежа, оплата применимого сбора в MDEL откладывается до конца первого полного календарного года, после которого MDEL было выпущено.«Календарный год» означает период из 12 последовательных месяцев, начинающийся 1 января. В конце периода отсрочки заявитель должен уплатить все применимые сборы. Они будут включать сборы, связанные с первоначальной заявкой и всеми последующими ежегодными проверками лицензий.

43. Изменился ли норматив работы 120 дней с 1 апреля 2020 года?

Нет изменений в стандартах деятельности для линий лицензионных сборов. Стандарт производительности останется на уровне 120 календарных дней для принятия решения по заявке на получение лицензии на создание медицинского устройства (MDEL).

44. Что будет, если не исполнить норматив?

Для всех заявок, поданных 1 апреля 2020 г.или позднее, предоставление услуг Health Canada в соответствии со стандартами эффективности будет отслеживаться для каждой заявки. Большинство стандартов производительности отражают время, необходимое для завершения рассмотрения заявки, которое определяется как период с даты получения полной заявки до даты утверждения или отклонения заявки, не включая какие-либо перерывы в часах или задержки для возмещения затрат.

В случае, если решение регулирующего органа не предусмотрено в рамках установленного стандарта эффективности, кандидатам будет начислено 25% от первоначально уплаченного сбора. Министерство здравоохранения Канады уведомит заявителя об этом после обработки заявки.

45. Освобожден ли кто-нибудь от сборов?

По заявкам, поданным любым отделением или агентством правительства Канады, провинции или территории, можно запросить отмену пошлин.

Чтобы претендовать на освобождение от уплаты пошлины, заявители должны подать заявление во время подачи заявления непосредственно в форме заявления.

46. Может ли быть уменьшена плата за лицензию на установку медицинского оборудования (MDEL)?

Можно запросить снижение сборов за заявки на получение лицензии на установку медицинского оборудования (MDEL), поданные малым предприятием.

Для того, чтобы претендовать на этот вид снижения пошлины, кандидаты должны подать заявку и получить статус малого бизнеса от Министерства здравоохранения Канады до подачи заявки на MDEL. Посетите веб-страницу «Финансирование и сборы Министерства здравоохранения Канады» для получения дополнительной информации о том, как подать заявку в качестве малого бизнеса.Компании с действительным статусом малого бизнеса должны указать, что они являются малым бизнесом, в форме заявки на MDEL, чтобы претендовать на получение скидки для малого бизнеса.

47. Что считается малым бизнесом?

A малый бизнес определен в разделе 1 Постановления о сборах за лекарства и медицинские устройства как:

Означает лицо, в отношении которого применяется любой из следующих критериев:

  1. любой бизнес, включая его аффилированные лица, в котором работает менее 100 сотрудников; ИЛИ
  2. имеет годовой валовой доход от 30 000 до 5 миллионов долларов.

Кандидаты, отвечающие вышеуказанному определению, имеют право на 25% -ное снижение подлежащего оплате сбора.

48. Что, если Министерство здравоохранения Канады определит, что моя компания не соответствует критериям малого бизнеса после предоставления моей компании статуса малого бизнеса?

Если впоследствии Министерство здравоохранения Канады определит, что заявитель не соответствует критериям малого бизнеса, взимается полная оплата. В случае, если уменьшенная сумма уже была выставлена ​​и оплачена, разница между полной комиссией и первоначальной оплатой подлежит оплате, и будет выставлен новый счет на разницу.

49. Как мне рассчитать свой валовой доход для подачи заявки на участие в малом бизнесе?

Чтобы иметь право на смягчение последствий для малого бизнеса в соответствии с Приказом «Сборы в отношении лекарств и медицинских устройств» , компании должны указать свой валовой доход (и доход своих аффилированных лиц, если применимо), полученный от всех их источников дохода / направлений деятельности, а не только доход, полученный от деятельности в рамках Лицензии на производство медицинских устройств (MDEL).Обратите внимание, что статус малого бизнеса распространяется на компанию, а не на лицензию MDEL.

50. Что считается партнером при статусе малого бизнеса?

Для целей нового Приказа о сборах за лекарства и медицинские устройства, который вступит в силу 1 апреля 2020 г .:

Аффилированные компании:

  1. одно предприятие является аффилированным с другим предприятием, если одно из них является дочерним предприятием другого или оба являются дочерними предприятиями одного и того же предприятия или каждое из них контролируется одним и тем же предприятием или физическим лицом;
  2. , если две организации являются аффилированными с одной и той же организацией в одно и то же время, они считаются аффилированными друг с другом; и
  3. физическое лицо является аффилированным лицом с организацией, если физическое лицо контролирует организацию.

Для определения дочерней компании, контроля и предполагаемой аффилированности, пожалуйста, обратитесь к разделу 1 нового Постановления о сборах в отношении лекарственных средств и медицинских устройств .

51. Если я уже подал заявку и получил лицензию на установку медицинского оборудования (MDEL), имею ли я право на снижение платы за малый бизнес?

Для владельцев существующих лицензий на создание медицинских устройств (MDEL) вы должны быть зарегистрированы как малый бизнес перед подачей заявления на ежегодную проверку лицензии (ALR).Посетите веб-страницу «Финансирование и сборы» Министерства здравоохранения Канады для получения дополнительной информации о том, как подать заявку на получение статуса малого бизнеса.

52. Применяется ли требование о подаче заявки на статус малого бизнеса только к новым заявителям или к продлению лицензии на создание медицинского оборудования (MDEL)?

Чтобы иметь право на снижение платы за малый бизнес, кандидаты должны подать заявку на получение статуса малого бизнеса перед подачей заявления на получение лицензии на установку медицинского оборудования (MDEL). Это касается как новых, так и существующих держателей MDEL.

Новые кандидаты должны подать заявку на получение статуса малого бизнеса до подачи заявки на MDEL.

Для существующих соискателей они должны подать заявку на получение статуса малого бизнеса до подачи заявки на ежегодную проверку лицензии.

Статус малого бизнеса компании должен обновляться ежегодно. Посетите веб-страницу «Финансирование и сборы Министерства здравоохранения Канады» для получения дополнительной информации.

53. Я новый заявитель. Нужно ли мне платить при подаче заявления?

С 1 апреля 2020 года новые заявители должны оплатить сбор в MDEL, поскольку отсрочка платежей больше не действует.Однако после предварительного рассмотрения заявки на новую лицензию на создание медицинского оборудования (MDEL) и после определения того, что заявка принята для дальнейшего рассмотрения, Министерство здравоохранения Канады направит заявителю уведомление и счет на соответствующую плату. Не отправляйте оплату вместе с заявкой. Оплата требуется только после выставления счета от Health Canada.

54. Когда мне платить?

Выполняйте платеж только после получения счета от Health Canada.

55. Что произойдет, если я не заплачу свой взнос?

Оплата должна быть произведена после выставления счета. Проценты по просроченным счетам начинают начисляться через 30 календарных дней с даты выставления счета. Заявитель несет ответственность за своевременную оплату.

В случае, если применимый сбор не будет уплачен полностью в течение 30 дней с даты выставления счета, приложение будет помещено на удержание для возмещения затрат, после чего вся работа, связанная с приложением, будет остановлена.Эта задержка будет действовать до тех пор, пока не будет произведен требуемый платеж. Если плата не будет получена в течение 30 дней, заявка может быть отклонена. В случае ежегодного пересмотра лицензии лицензия может быть аннулирована.

Если Health Canada воспользуется этим полномочием для прекращения рассмотрения заявки, период времени, в течение которого услуги были приостановлены, не засчитывается в соответствии со стандартом Health Canada за 120 календарных дней.

56. Должен ли я платить за возобновленную лицензию?

Да.Если вы подаете заявку на восстановление лицензии после приостановки, вы заплатите ту же плату, что и за новую заявку на MDEL или ежегодную проверку лицензии. Оплата должна быть произведена после получения счета от Health Canada.

57. Если я получу новую лицензию в течение года, мне все равно придется заплатить полную сумму?

Да. Вам необходимо будет оплатить полную стоимость, поскольку размер комиссии в MDEL не определяется пропорционально.

58. Получу ли я компенсацию, если я отзову свое заявление на получение лицензии на установку медицинского оборудования (MDEL) или если моя лицензия будет аннулирована?

№Комиссионный сбор подлежит оплате и не возвращается. Плата взимается за рассмотрение заявки. Поэтому, если компания решит отозвать свое заявление или если лицензия будет аннулирована, Health Canada не будет кредитовать или возмещать какие-либо сборы, уплаченные компанией, поскольку эти сборы покрывают уже понесенные расходы.

Если в результате проверки будет установлено, что устройство на самом деле не является медицинским устройством, Health Canada не возмещает плату за лицензию на создание медицинского устройства (MDEL).

Оплата таксы

59.Какие методы доступны для оплаты комиссий?

Сборы могут быть оплачены кредитной картой (Visa, MasterCard или American Express), чеками, денежными переводами, международными банковскими чеками или банковским переводом.

Дополнительные инструкции по оплате сборов см. В нашем руководстве по оплате сборов.

Для получения дополнительной информации о платежах свяжитесь с отделом дебиторской задолженности по телефону 1-800-815-0506. 1-800-815-0506 или [email protected]

60.Должен ли я платить проценты по просроченному счету?

Да. Вы должны заплатить проценты по просроченному счету. Если полная оплата не будет получена в течение 30 дней с даты выставления счета, будут начислены проценты. Вы будете получать ежемесячные счета до тех пор, пока задолженность не будет погашена. После начисления процентов не взимается. Плата плюс любые начисленные проценты должны быть оплачены.

Health Canada стремится работать с заявителями, чьи счета имеют просроченную задолженность, и рекомендует им как можно скорее связаться с нами, чтобы разработать схему ежемесячной оплаты.

Кандидаты, у которых есть вопросы относительно их учетной записи, могут связаться с отделом дебиторской задолженности по телефону:

61. Что происходит в случае переплаты?

Если вы не согласны с расчетом своих сборов, вы должны оплатить сбор в соответствии с выставленным счетом и подать запрос на пересмотр. Это гарантирует, что работа над вашей заявкой будет продолжена во время повторного рассмотрения. Если Единица выставления счетов для возмещения затрат (CRIU) определит, что комиссия была рассчитана неправильно, вам будет начислен счет или выставлен счет на разницу.

Пожалуйста, отправьте ваш запрос на пересмотр по номеру:

Электронная почта: [email protected]

или

Mail: Отдел нормативных операций и правоприменения, Министерство здравоохранения Канады
Жанна Манс Дом
Eglantine Driveway, 200 — 4-й этаж,
Оттава, ON K1A 0K9

или

Факс: 613-957-4147

62. Что происходит в случае переплаты?

Переплата комиссии будет автоматически зачислена на ваш счет.Для возврата кредитового баланса требуется письменный запрос. Кроме того, вы можете потребовать, чтобы мы использовали ваш кредитный баланс для полной или частичной оплаты будущих сборов. В этом случае приложите к заявке / заявке копию последней выписки с указанием номера счета или клиента и суммы доступного кредита.

Номер счета-фактуры и номер лицензии на установку медицинского оборудования (MDEL) должны быть включены во все платежи, иначе это может привести к задержкам или ошибкам.

Дополнительные инструкции по отправке платежа см. В нашем руководстве по оплате комиссий.

63. К кому мне обратиться, если у меня возникнут дополнительные вопросы?

По вопросам, связанным с лицензией на производство медицинского оборудования (MDEL) и процессом подачи заявки, обращайтесь:

Отделение соответствия и лицензирования медицинского оборудования
Отдел нормативных операций и правоприменения, Министерство здравоохранения Канады
Дом Жанны Манс — 3-й этаж
200 Eglantine Driveway
Оттава, ON K1A 0K9
Локатор адресов: 1903C

Электронная почта: [email protected]
Телефон: 613-954-6790 613-954-6790

По вопросам выставления счетов и сборов за MDEL обращайтесь:

Единица фактурирования возмещения затрат
Отдел нормативных операций и правоприменения, Министерство здравоохранения Канады
Дом Жанны Манс — 4-й этаж
200 Eglantine Driveway
Оттава, ON K1A 0K9
Локатор адресов: 1904C

Электронная почта: [email protected]

Приложение — Ссылки

Законы

УК
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-46/

Сборы за лекарства и медицинские приборы Приказ
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2019-124/FullText.html

Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
law-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.html

Положения о медицинском оборудовании
законы-Лоис.Justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html

Заявочные документы

Заявление на получение лицензии на производство медицинского оборудования: форма и инструкции (FRM-0292)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292. html

Руководство

Политика соответствия и обеспечения соблюдения в отношении товаров для здоровья (POL-0001)
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/policies-standards/compliance-enforcement-policy-0001.html

Сборы за лекарства для людей и медицинские изделия
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices.html

Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на создание медицинского оборудования
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/review-medical-device-establishment-licence.html

Руководство по соответствию и применению медицинских устройств (GUI-0073)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/guidance-medical-device-compliance-enforcement-0073. html

Как Health Canada проверяет предприятия по производству медицинского оборудования (GUI-0064)
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/medical-devices/inspects-medical-device-establishments-0064.html

Руководство по отзыву медицинских изделий (GUI-0054)
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Как платить лицензионные сборы за учреждение
https: //www.canada.ca / en / health-canada / services / drug-health-products / лекарственные-продукты / заявки-представления / руководящие-документы / возмещение затрат / платные-сборы / заведение-licences.html

Уведомление: Классификация медицинских устройств, используемых для доставки наркотиков путем курения
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-classification-devices-deliver-drugs-smoking.html

Стандарты деятельности по оплате лекарственных средств и медицинских устройств Приказ
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/performance-fees-drugs-medical-devices.html

Интернет-объявления

Указатель ключевых слов для помощи производителям в проверке класса медицинских устройств
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-industry-keyword-assist-manufacturers-class-medical- devices.html

Список активных лицензий на медицинское оборудование

(MDALL)
https: // www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/licences/medical-devices-active-licence-listing.html

Номер лицензии на производство медицинских устройств

, номер
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp

Инспекции медицинских изделий
http://www.healthycanadians.gc.ca/apps/md-im/index-en.html

Финансирование и комиссии
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees.html

Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на создание медицинского оборудования

Предисловие

Руководящие документы предназначены для оказания помощи отраслевым и медицинским специалистам в том, как соблюдать регулирующие законы и правила. Они также помогают сотрудникам Министерства здравоохранения Канады решать, как задачи и задачи должны выполняться справедливо, последовательно и эффективно.

Настоящее руководство является административным документом, не имеющим силы закона; в нем разъясняется применимость Постановления о сборах за лекарства и медицинское оборудование и способы соблюдения связанных требований.

Важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, специально не описанные в этом документе, чтобы позволить Департаменту администрировать сборы, связанные с обеспечением регулирующего надзора за деятельностью, связанной с лекарствами и медицинскими устройствами. . Health Canada стремится к тому, чтобы такие запросы были обоснованными и решения были четко задокументированы.

Этот документ следует читать вместе с сопроводительным уведомлением и соответствующими разделами других применимых руководящих документов.

Обратите внимание, что данное руководство действует с 1 апреля 2020 г.

Содержание

  1. Введение
  2. Сбор в MDEL за новые и годовые заявки на рассмотрение лицензии
  3. Руководство
  4. Приложение A — Текущие отсрочки и списание платежей

Сопутствующие руководства и справка

Соответствующие нормативные акты

В соответствии с Правилами по медицинскому оборудованию, («Правила») Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах , любое лицо, которое импортирует в Канаду или продает в Канаде медицинское устройство для использования человеком, должно получить лицензию на производство медицинского оборудования. (MDEL) за исключением:

  • розничный торговец,
  • медицинское учреждение,
  • производитель медицинских изделий класса II, III или IV, который продает только:
    • медицинских изделий, на которые у них есть действующая лицензия, или
    • изделий медицинского назначения, подпадающих под действие частей 2 и 3 Регламента,
  • производитель медицинского изделия класса I, который импортирует или распространяет исключительно через лицензированное предприятие,
  • лицо, продающее исключительно медицинские устройства, подпадающие под действие частей 2 и 3 Правил, и
  • дозатор.

В этом документе содержится руководство о том, как будут осуществляться сборы за рассмотрение заявки на получение MDEL, как это предусмотрено в Приказе «Сборы за лекарства и медицинское оборудование» .

1.1 Цель

Этот руководящий документ предназначен для оказания помощи заявителям в выполнении нормативных требований, касающихся сборов MDEL в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах , его положениями и приказом. В случае каких-либо расхождений между этим документом и Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FDA), его положениями и порядком, последние три имеют преимущественную силу перед этим документом.

1.2 Заявления о политике

С тех, кто подает заявки на получение лицензии MDEL, будет взиматься плата за рассмотрение заявки на лицензию, включая все действия по обеспечению соблюдения и поддержки, необходимые для обеспечения соответствия заявителя / держателя MDEL всем нормативным требованиям. Применимая плата указана в Приказе о сборах за лекарства и медицинские устройства.

С 1 апреля 2020 года будут действовать новые тарифы. Эти сборы также будут ежегодно увеличиваться, чтобы не отставать от инфляции.Дополнительные сведения см. В разделе 3.6 «Применимые сборы».

Если взносы не будут уплачены, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений или прав и привилегий. Это может включать отмену лицензии на учреждение.

Далее, с 1 апреля 2020 г., Министерство здравоохранения Канады:

  • не будет откладывать сборы для заявителей, которые не завершили свой первый полный финансовый год Footnote 1 , а также не будет переводить, полностью или частично, сборы для заявителей на основе валового дохода, полученного от деятельности, осуществляемой в соответствии с лицензией на учреждение.Однако существующие положения и условия, ранее предоставленные в отношении отсрочки и освобождения сборов, будут соблюдаться для тех, кто подал заявку на такую ​​отсрочку или освобождение до 1 апреля 2020 года. Более подробную информацию см. В Приложении A — Текущие отсрочки и льготы по оплате.
  • Предложит снижение пошлин для малого бизнеса и государственных организаций. Дополнительные сведения см. В разделе 3.4 Снижение комиссионных сборов и освобождение от них.
  • Зачислит часть гонорара в случае несоблюдения применимого стандарта производительности.В частности, на счета заявителей будет зачислено 25% уплаченного сбора, если соответствующий стандарт эффективности не будет соблюден. Обратитесь к разделу 3.5 Стандарты пропущенных характеристик для получения более подробной информации.

Комиссия в MDEL является фиксированной. Такой же сбор взимается за рассмотрение следующих типов заявлений:

  • заявка на новый MDEL Footnote 2
  • заявление о восстановлении приостановленных MDEL
  • заявление на ежегодную проверку лицензии MDEL

В этом разделе представлена ​​подробная информация о сроках выплаты вознаграждения, смягчении последствий, освобождениях и кредитах за невыполнение стандартов производительности.

3.1 Сроки уплаты комиссии

После предварительного рассмотрения и определения того, что заявка принята к дальнейшему рассмотрению, Министерство здравоохранения Канады направит заявителю уведомление и счет на соответствующую пошлину. Для получения информации о приложении MDEL и процессе лицензирования см. Руководство по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).

Сборы могут быть оплачены кредитной картой (Visa, MasterCard или American Express), чеком, денежным переводом, международным банковским переводом или банковским переводом.Все платежи должны включать ссылку на номер лицензии MDEL или номер компании, чтобы избежать задержек или ошибок. Дальнейшие инструкции по оплате сборов изложены в документе «Как платить сборы за лицензию вашего предприятия».

3,2 Просроченные платежи

Оплата должна быть произведена после выставления счета. Проценты по просроченным счетам начинают начисляться через 30 дней с даты выставления счета.

В случае, если применимый сбор не будет оплачен полностью в течение 30 дней с даты выставления счета, приложение будет помещено в режим ожидания возмещения затрат, после чего вся работа, связанная с приложением, будет остановлена.Эта задержка будет действовать до тех пор, пока не будет произведен требуемый платеж. Если платеж не получен в течение 30 дней после приостановки возмещения затрат, заявка может быть отклонена. В случае ежегодного пересмотра лицензии лицензия может быть аннулирована.

Health Canada стремится работать с заявителями, чьи счета имеют просроченную задолженность, и рекомендует им как можно скорее связаться с нами, чтобы договориться о ежемесячной оплате.

Кандидаты, у которых есть вопросы относительно их учетной записи, могут связаться с Отделом дебиторской задолженности по телефону 1-800-815-0506 или по электронной почте [email protected]

3.3 Переплата

Любая переплата комиссии будет автоматически зачислена на соответствующий счет. Чтобы запросить возврат остатка по кредиту, необходимо отправить письменный запрос по электронной почте в отдел выставления счетов на возмещение затрат. по адресу [email protected]

Кандидаты также могут потребовать, чтобы их кредитный остаток был зачислен на их счет для уплаты (или частичной оплаты) будущих сборов заранее. Кандидаты, желающие сделать это, должны отправить запрос и приложить копию своей последней выписки с указанием номера счета или клиента, а также доступной суммы кредита.

Кандидаты, желающие оспорить плату, указанную в их счете, могут подать запрос на повторное рассмотрение по электронной почте [email protected] Чтобы гарантировать, что обработке заявки не препятствует задержка возмещения затрат, важно, чтобы заявители уплачивали взнос вовремя, даже если Министерство здравоохранения Канады расследует разногласия по поводу оплаты. После завершения проверки комиссии будут выданы все непогашенные кредиты.

3.4 Снижение пошлин и освобождение от уплаты

За поданные заявки можно запросить отмену или снижение пошлин:

  • малым бизнесом
  • любым отделением или агентством правительства Канады, провинции или территории

Чтобы рассматриваться как смягчающие меры, кандидаты должны подать заявку во время подачи, указав тип смягчающих мер, запрошенных в форме заявки.В случае малого бизнеса заявители должны будут зарегистрироваться как малые предприятия и обеспечить актуальность своей регистрационной информации (дополнительную информацию см. Ниже).

3.4.1 Малый бизнес

Кандидатам, отвечающим критериям малого бизнеса, будет выставлен счет по сниженной ставке, описанной ниже. Однако, если впоследствии Министерство здравоохранения Канады определит, что заявитель не соответствует критериям малого бизнеса, сбор подлежит оплате в полном объеме. В случае, если уменьшенная сумма уже была выставлена ​​и оплачена, подлежит оплате разница между полной суммой и исходной суммой.

Малый бизнес определяется Сноска 3 как:

  • любой бизнес, включая его аффилированные лица, в котором работает менее 100 сотрудников ИЛИ
  • Годовая валовая выручка
  • составляет от 30 000 до 5 миллионов канадских долларов.

Кандидаты, отвечающие вышеуказанному определению, имеют право на 25% -ное снижение подлежащей оплате пошлины.

Кандидаты должны указать, что они запрашивают смягчение последствий для малого бизнеса, в заявлении на получение лицензии на установку медицинского оборудования: форма и инструкции (FRM-0292).Кандидаты должны посетить раздел «Финансирование и сборы» и официально зарегистрироваться как малый бизнес, предоставив информацию ниже. Кандидатам, которые не зарегистрировались как малый бизнес, будет взиматься полная оплата.

  • Название компании
  • Годовой валовой доход за последний завершенный финансовый год
  • Количество штатных или эквивалентных сотрудников за последний завершенный финансовый год
  • Дата окончания финансового года
  • Партнерский статус
  • Распределение вышеуказанной информации по каждой аффилированной компании
  • Контактная информация всех перечисленных компаний

Дочерние компании:

  • Контролируются компанией заявителя, при этом компания заявителя владеет 50% или более голосов или акций аффилированного лица
  • Контролировать компанию заявителя, при этом аффилированное лицо владеет 50% или более голосов или акций компании заявителя
  • Разделить материнскую компанию с заявителем, при этом они контролируются той же компанией, которая контролирует компанию заявителя

В случае, если компания еще не завершила полный финансовый год, разрешается использовать оценки / прогнозы в отношении годового валового дохода и количества сотрудников.В этой ситуации Министерство здравоохранения Канады свяжется с вами после того, как истечет дата окончания финансового года заявителя, чтобы проверить статус малого бизнеса компании.

Обратите внимание, что в любой момент Health Canada может запросить у заявителя дополнительную информацию для проверки статуса малого бизнеса компании. Это может включать (но не ограничивается):

  • Записи, идентифицирующие количество лиц, занятых за предыдущий финансовый год
  • Финансовая отчетность
  • Налоговые декларации
  • Корпоративная и / или управленческая организационная структура
  • Прочие официальные документы, выданные или заверенные органом регистрации бизнеса
3.4.2 Государственные организации

Все заявки, поданные любым отделением или агентством правительства Канады, провинции или территории, освобождены от пошлин.

Для рассмотрения вопроса об освобождении от уплаты государственных сборов заявитель должен указать это в своем заявлении на получение лицензии на производство медицинских устройств: форма и инструкции (FRM-0292).

3.5 Несоблюдение норм производительности

Эффективность всех заявок, поданных 1 апреля 2020 г. или позднее, будет отслеживаться индивидуально. Сноска 4 .Стандарты деятельности для сборов за лекарства и медицинские устройства Приказ определяет стандарт обслуживания, применимый к каждой оплате, связанной с лекарствами и медицинскими устройствами. Для лицензий на создание медицинского оборудования стандарт производительности отражает время, необходимое для завершения рассмотрения заявки. Это определяется как период с даты получения полной заявки до даты утверждения или отклонения заявки, не включая какие-либо перерывы в работе часов или задержки для возмещения затрат.

См. Руководство по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016) для получения дополнительной информации о стандарте производительности для приложений MDEL и связанной с ним политике приостановки синхронизации.

В случае, если решение регулирующих органов не будет предоставлено в рамках установленного стандарта эффективности MDEL в 120 календарных дней, кандидатам будет начислено 25% от первоначально уплаченного сбора. Министерство здравоохранения Канады уведомит заявителя об этом после обработки заявки.

3.6 Применимые сборы

Стоимость MDEL указана в Приказе «Сборы за лекарства и медицинские устройства». Начиная с 1 апреля 2021 года, этот сбор будет ежегодно увеличиваться на сумму, эквивалентную индексу потребительских цен (ИПЦ) по сравнению с предыдущим годом. Ежегодная корректировка необходима для обеспечения того, чтобы сборы продолжали соответствовать влиянию инфляции на издержки регулирующего надзора. Каждую осень Министерство здравоохранения Канады будет публиковать Уведомление о намерениях в Canada Gazette , в котором будут указаны сборы, которые будут введены к следующему 1 апреля, и соответственно обновлены финансирование и сборы.

3.7 Общая контактная информация

Запросы по заявкам

Отдел соответствия и лицензирования медицинских устройств (MDCLU)
Министерство здравоохранения Канады,
По электронной почте: [email protected]
По факсу: 613-957-4147

Запрос на оплату

Кандидатам с запросами на сборы и / или тем, кто желает оспорить сборы, на которые распространяется данный руководящий документ, следует обращаться по телефону:
Группа фактурирования возмещения затрат
Министерство здравоохранения Канады,
200 Eglantine Driveway, Пастбище Танни
Оттава, Онтарио K1A 0K9
По электронной почте: [email protected]

Запросы на оплату счетов

Дебиторская задолженность
Локатор адресов: 1918B
18-й этаж, комната 1804B, дом Жанны-Манс
Goldenrod Driveway, 161, Пастбище Танни,
Оттава, ON K1A 0K9
По электронной почте: [email protected]
По телефону: 613-957-1052 или 1-800-815-0506
По факсу: 613-957-3495

Приложение A — Текущие отсрочки и списания сборов

Начиная с 1 апреля 2020 г., Health Canada больше не предлагает отсрочки для заявителей, которые не завершили свой первый календарный год для ведения деятельности в соответствии с MDEL, или льготы, связанные с фактическим валовым доходом.Следующая информация относится к кандидатам, которые подали заявку или получили отсрочку или освобождение от уплаты пошлины до 1 апреля 2020 года в соответствии с положениями , изменяющими и отменяющими некоторые правила, принятые в соответствии с Законом о финансовом управлении .

1.1 Отсроченные платежи

Для заявителя, который не завершил свой первый полный календарный год деятельности в рамках какого-либо MDEL, уплата соответствующего сбора в MDEL откладывается до конца этого первого полного календарного года.«Календарный год» означает период из 12 последовательных месяцев, начинающийся 1 января. В конце периода отсрочки заявитель должен уплатить все применимые сборы.

Если на основе любой информации, имеющейся в распоряжении Министерства здравоохранения Канады, будет установлено, что заявитель не имеет права на отсрочку платежа, все применимые сборы подлежат немедленной оплате с процентами.

1,2 Списание комиссии

Если общая сумма подлежащего уплате соискателя вознаграждения превышает 1% от фактического валового дохода, полученного в результате деятельности, проводимой в рамках MDEL в течение предыдущего календарного года, будет рассмотрен вопрос об освобождении от оплаты.Перечисляемая сумма будет равна разнице между общими применимыми сборами и суммой в 1% от фактического валового дохода заявителя.

Если заявитель желает подать заявку на освобождение от уплаты сбора, он должен сделать этот запрос, представив схему расчета лицензии на производство медицинского оборудования и заверенный отчет о доходах, подписанный лицом, ответственным за финансовые дела заявителя, в котором указывается фактическая валовая сумма. доход вместе с приложением. Выписка может быть подписанной копией главной книги заявителя или подписанной копией журналов продаж из главной книги.

1.2.1 Подтверждение фактического валового дохода

Если на основе любой информации, имеющейся в распоряжении Министерства здравоохранения Канады, будет установлено, что информация, предоставленная заявителем в обоснование просьбы о снижении гонорара, не является достаточной для определения их фактических валовых доходов, Министерство здравоохранения Канады может потребовать от заявителя предоставить записи о продажах. которые были проверены квалифицированным независимым аудитором (т. е. дипломированным бухгалтером). Проверенные записи должны использоваться для определения подлежащего уплате вознаграждения или суммы освобождения.

Если заявитель не представит проверенные отчеты о продажах в течение 60 дней после того, как Health Canada сделает официальный запрос на такие записи, в ремиссии будет автоматически отказано. Комиссионный сбор в MDEL подлежит оплате с процентами.

Сноски

1

Относится к периоду, определяемому предприятием для расчета своей годовой («годовой») финансовой отчетности для целей налогообложения или других обязательств по ежегодной отчетности.

Вернуться к сноске 1 реферер

2

Обратите внимание, что не взимается за изменение лицензии на производство медицинского оборудования.

Вернуться к сноске 2 реферер

3

Казначейство Секретариата Канады, 2016 г.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *