Торговля медикаментами: В России готовят эксперимент по онлайн-торговле рецептурными лекарствами

Содержание

15. О торговле медикаментами | Проект «Исторические Материалы»

 

15. О ТОРГОВЛЕ МЕДИКАМЕНТАМИ

Пост. СНК СССР 2 июля 1935 г. (СЗ СССР 1935 г. № 40, ст. 335).

[Извлечение]

В целях дальнейшего улучшения снабжения населения медикаментами и аптекарскими товарами, Совет Народных Комиссаров Союза ССР постановляет:

1. Установить, что вся оптовая и розничная торговля медикаментами, перевязочными материалами, предметами ухода за больными и другими аптекарскими товарами производится исключительно аптекоуправлениями союзных республик и их предприятиями (складами, аптеками, магазинами сангигиены).

2. В некоторых случаях народные комиссариаты здравоохранения союзных республик могут разрешать отдельным магазинам системы кооперации, государственной торговли и других ведомств производить торговлю медикаментами и аптекарскими товарами под контролем здравотделов и по ценам аптек и магазинов сангигиены аптекоуцравлений.

3. Обязать все производственные предприятия по изготовлению медикаментов, галеновых препаратов, предметов ухода за больными и других аптекарских товаров и материалов, независимо от того, в чьем ведении эти предприятия находятся, реализовать свою продукцию только через аптекоуправления союзных республик в пределах установленного для соответствующей республики плана.

4. Предоставить санитарным управлениям Народного Комиссариата Обороны, Народного Комиссариата Внутренних Дел и Народного Комиссариата Путей Сообщения, а также ветеринарным управлениям Народного Комиссариата Земледелия Союза ССР и Народного Комиссариата Зерновых и Животноводческих Совхозов право покупать медикаменты непосредственно у производственных предприятий, согласно утвержденных для них планов, причем эти управления не имеют права без разрешения народных комиссариатов здравоохранения союзных республик производить торговлю медикаментами.

6. Сохраняя полностью бесплатное обслуживание и лекарственную помощь больным в больницах, амбулаториях, поликлиниках и т. д., прекратить, в связи с произведенным значительным понижением цен, бесплатный отпуск лекарств на дом.

Росздравнадзор дал пояснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарствами

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила разъяснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств

оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими

лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
  • и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности
    .

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14), в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием

«оптовая торговля лекарственными средствами».

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Внесены изменения в правила дистанционной торговли лекарствами

МОСКВА, 1 сен — ПРАЙМ. Правила дистанционной торговли лекарствами меняются с 1 сентября в России, в том числе исключается требование о наличии у аптеки не менее 10 мест осуществления фармдеятельности на территории страны, сообщила пресс-служба Росздравнадзора.

Эксперты предсказали снижение российского рынка акций и рубля

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что с 1 сентября 2021 года вступают в силу изменения в «Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам», утвержденные постановлением правительства Российской Федерации от 31.05.2021″,- говорится в сообщении.

Согласно изменениям, теперь для получения разрешения на дистанционную розничную торговлю лекарственными препаратами исключается требование о наличии у аптечной организации не менее 10 мест осуществления фармдеятельности на территории России.

Кроме того, с 1 сентября аптечные организации для реализации своего товара вправе заключать договор с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с законом «О защите прав потребителей».

В апреле 2020 года был принят закон об онлайн-продаже лекарств, в том числе с учетом поправки о возможности на время ЧС и эпидемий разрешать дистанционную продажу рецептурных препаратов. До принятия закона фармкомпании могли предлагать клиентам только услугу онлайн-бронирования с возможностью забрать заказанные лекарства в ближайшей аптеке.

Правила выдачи разрешений на дистанционную продажу медикаментов были утверждены правительством в мае 2020 года. Вести такую торговлю могут аптечные организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение от Росздравнадзора.

Новые правила дистанционной торговли лекарствами с 1 сентября

Осенью больше аптек сможет начать онлайн торговлю медикаментами, в том числе используя сайты-агрегаторы. Но и отвечать им придется не только за качество товара, но и его правильную доставку.

Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ от 31.05.2021 № 827, которым вносятся поправки в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам. Изменения, которые вступят в силу с 1 сентября 2021 года, исключают требование о наличии 10 и более мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ для получения разрешения на розничную онлайн торговлю лекарственными препаратами. Помимо этого, поправки позволяют аптекам заключать договоры с сайтами-агрегаторами и уже с их помощью дистанционно продавать медикаменты.

В постановлении перечислены новые требования, среди которых:

  • розничная онлайн цена на медикаменты без учета доставки не должна превышать их стоимости в аптечной организации;
  • при дистанционной продаже продавцы обязаны информировать покупателей о:
    • показаниях к применению;
    • условиях отпуска лекарства;
    • правилах его хранения;
    • взаимодействии с другими лекарствами;
  • дополнительно на сайте агрегатора должны появиться сведения о справочной службе аптечной организации, которая фактически продает медикаменты, — телефон, e-mail, ФИО работника, ответственного за прием заказов;
  • агрегатор обязан сообщить в Росздравнадзор о размещении предложения о продаже не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата.
Подробнее: Где узнать цены на лекарства из реестра жизненно важных

Чиновники уточняют и ответственность аптечных организаций. Так, компании обязаны принимать возвращенные неоплаченные товары, отвечают перед потребителями за нарушение сроков и условий поставок, даже если поставкой занимаются третьи лица по договору.

Правовые документы

Парламент убедил правительство быть гибче и лояльнее к малому бизнесу

Под давлением депутатов правительство сократило перечень требований к аптекам, продающим лекарства на онлайн-платформах. Доступ к маркетплейсам будет предоставлен всем продавцам (ранее это право имели только сети из 10 и более торговых точек). При этом цена в онлайн-торговле не должна превышать аптечные цены. Выиграет от поправок малый бизнес и потребитель — конкуренция на рынке лекарств возрастет.

Актуальность темы онлайн торговли медикаментами обострилась во время эпидемии, когда больные в ситуации локдауна должны были решать проблему доступа к лекарствам в экстремальных условиях. Вышедший в 2020 указ президента разрешил онлайн продажу безрецептурных препаратов, решив проблему на базовом уровне.

Однако в тот момент потребителю не удалось получить доступ к лекарствам, продаваемым только по рецепту врача.

Кроме того, правительство решило перестраховаться и допустило к онлайн-торговле сетевые структуры, отсекая небольших торговцев, что поставило в неравное положение ряд территорий, где крупных аптечных сетей может не быть.

Консолидация аптечного рынка находится в России на среднем уровне — так, 10 крупнейших сетей контролируют 30% всех продаж. Однако тренд на укрупнение сохраняется и поддерживается ситуацией кризиса. Если за сетями закрепится монополия на онлайн рынке, они получат еще один инструмент для вытеснения с него малого бизнеса.

Поэтому к 2021 году в этом сегменте сложилась противоречивая картина: рынок интернет-торговли в розничной фарме подрос до 9%, однако его бенефициарами остаются крупные игроки.

Поправки открывают возможность малому бизнесу конкурировать с сетями в интернете, где затраты на инфраструктуру значительно ниже, а значит, предприниматели могут позволить игру на нишевых предложениях. Одновременно депутаты поставили барьеры для ценовой дискриминации: цены в онлайн не должны быть выше, чем в точках физических продаж.

На этом амбиции в ЕР, кажется, не останавливаются.

Следующий шаг, по словам первого зампреда фракции ЕР в парламенте Андрея Исаева, поэтапное разрешение продажи в части рецептурных препаратов.

«Когда мы принимали закон, мы не предполагали внесение целого ряда ограничений, установленных постановлением правительства, — говорит Исаев. — Например, это предложение, что торговая организация должна иметь не менее 10 пунктов продаж. Фактически это решение создавало заведомые преимущества аптечным сетям перед одиночными и малыми аптеками и небольшими сетями. Мы с самого начала подвергли это предложение критике, так же, как и ограничения, связанные с непосредственной торговлей через интернет, возможностью пользоваться услугами агрегаторов и так далее».

В свою очередь, председатель правления ассоциации фармпроизводителей России и других стран ЕАЭС Станислав Наумов видит ряд дальнейших направлений по улучшению законодательства в этой сфере, которые перекликаются с идеями депутатов.

«Первое — нужно ввести в онлайн торговле различение между лекарствами и биологически активными добавками, чтобы не вводить в заблуждение потребителя относительно свойств лекарственных средств, — говорит он. — Второе — имеет смысл связать воедино маркировку, электронный рецепт и реестр потребителей, что позволит перейти к торговле рецептурными препаратами. Подключить к этой системе страховые компании. И третье — важно защитить российский онлайн рынок от демпинга дешёвых дженериков из Азии.

В целом же за последнее время парламент резко активизировал деятельность в области защиты интересов предпринимателей.

Для партий, вступивших в период избирательной кампании, малый бизнес — чувствительный и сложный социальный слой, практически сросшийся с массовым сегментом, но при этом осознающий свою субъектность и свои особые запросы от власти. Последние социологические опросы показывают, что ЕР удерживает в этой группе весомое преимущество (30% по данным ЦСП «Платформа»), однако и другие партии начали конкуренцию за голоса малого бизнеса.

Лицензия на оптовую торговлю медикаментами

Запишитесь на консультацию

* Внимание:

* Опыт работы провизоора по специальности должен составлять не меньше 2х лет
* Директор и провизор должны быть официально трудоустроены
* За получение лицензии необходимо уплатить государственную пошлину в размере одного прожиточного минимума

Согласно статье 19 Закона Украины №123/96-ВР от 04.04.1996 г. «О лекарственных средствах» оптовая и розничная торговля медицинскими препаратами подлежит обязательному лицензированию.

Под оптовой продажей лекарственных препаратов подразумевают приобретение медикаментов у производителей или посреднических структур, хранение, продажу лекарств субъектам оптовой или розничной торговли, лечебным учреждениям. Каждый участник схемы купли-продажи медицинских препаратов должен иметь соответствующую лицензию.

Кто может получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами

Порядок выдачи лицензий утверждается Министерством здравоохранения Украины. Субъекты хозяйственной деятельности, претендующие на получение лицензии на оптовую торговлю лекарствами, должны выполнить обязательные лицензионные условия:

  • Обеспечить наличие необходимой материально-технической базы для хранения и продажи медицинских препаратов.
  • Соблюдать требования относительно транспортировки и продажи лекарств.
  • Контролировать входное качество реализуемой продукции.
  • Придерживаться предельных торговых наценок, установленных Кабмином Украины.
  • Выполнять приказы МОЗ, касательно мер исключения из продажи и возвращения изготовителю определенных видов лекарств.

Документация, подтверждающая факт покупки-продажи лекарственных средств, должна содержать: название, количество, серию и срок годности полученных и реализованных товаров. Первичные документы хранятся минимум три года с даты последней проверки.

Требования к аптечным складам

Оптовые поставки медикаментов реализуются через аптечные склады. Общая площадь базы должна составлять минимум 250 м2. На территории базы могут находиться производственные помещения для приемки, хранения и отпуска лекарственных средств. Напротив отдельного выхода из склада необходимо оборудовать погрузочно-разгрузочную площадку.

Аптечные склады располагают в отдельно стоящих одноэтажных зданиях. Минимальное расстояние до жилых строений – не меньше 60 м, от зданий общественного назначения – 80 м, от производственных площадей – 30 м. Запрещено размещать аптечный склад в подвалах, цокольных, вторых и выше этажах, неизолированных помещениях, с постоянным нахождением людей.

В аптечном складе обязательно устраиваются отдельные зоны для хранения легковоспламеняющихся, ядовитых и психотропных препаратов.

Квалификационные требования к персоналу

В штате организации, занимающейся оптовой продажей медикаментов, должны числиться квалифицированные сотрудники: заведующий аптечным складом, провизоры и фармацевты.

Работники учреждения должны иметь соответствующие дипломы, подтверждающие наличие фармацевтического образования, сертификаты о присвоении квалификации провизора. Лишь дипломированные провизоры-специалисты и фармацевты имеют право на реализацию лекарственных средств.

Рабочие, занятые отбором, комплектацией и упаковкой продукции, не подпадают под обязательные требования о наличии образования. Все сотрудники должны проходить периодический медицинский осмотр.

Оформление лицензии на оптовую торговлю медикаментами

В функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам входят: рассмотрение документов, необходимых для оформления разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами, выдача, переоформление и аннулирование лицензии.

Чтобы получить лицензию на оптовую торговлю медикаментами заявитель должен предоставить в Гослекслужбу следующие документы:

  • Заявление, утвержденной формы на выдачу лицензии.
  • Информацию о помещении аптечного склада, оборудовании для хранения лекарственных средств.
  • Подтверждение квалификации персонала: заведующего аптечным складом, провизора (по форме, утвержденной МОЗ).
  • Квитанция об оплате госпошлины за выдачу лицензии.
  • Опись предоставленного пакета документов.

Если документы подает не должностное лицо, а уполномоченный сотрудник, обязательно предоставляется доверенность на представительство интересов.

Срок рассмотрения предоставленного пакета документов – не более 10 рабочих дней с даты подачи заявки. Соответствие поданной заявителем информации установленным требованиям подлежит обязательной проверке со стороны представителя территориального отделения Гослекслужбы Украины. По результатам фактического осмотра и проверки будет принято решение о выдаче лицензии или об отказе.

Причины для отказа в выдаче лицензии:

  • недостоверность представленных заявителем сведений;
  • невыполнение лицензионных условий.

В случае отказа организация может устранить замечания и повторно направить запрос на лицензию, не ранее чем через три месяца с даты получение отрицательного ответа.

Как открыть фармсклад «под ключ» — оптовая торговля лекарствами как бизнес

Торговля лекарствами — перспективный и прибыльный вид бизнеса. Можно найти фирму с аптечной лицензией и купить готовый бизнес. Другой вариант — изучить ситуацию на рынке, оценить потребности населения, существующую конкуренцию и создать собственный бизнес «под ключ».

Фармацевтический склад: организация прибыльного бизнеса «под ключ»

Помимо покупки готовой фирмы с фармлицензией есть другой интересный и перспективный вариант организации аптечного бизнеса «под ключ» — открытие фармацевтического склада. Это учреждение предназначено для хранения, а также закупки и реализации медицинских препаратов.

Для начала необходимо получить аптечную лицензию, купить оборудование, заключить договор с поставщиками лекарственной продукции и правильно подобрать и оборудовать помещение. Также понадобятся рекламная кампания и грамотное формирование ассортимента продукции.

Регистрация и получение лицензии на фармсклад «под ключ»

Как и все виды аптечного дела, деятельность фармацевтического склада требует специального разрешения — медицинской лицензии. Она выдается на неограниченный срок органами Росздравнадзора. Для ее получения необходимо разрешение СЭС.

Организовать аптечный склад может ИП с фармацевтическим образованием или юридическое лицо. Также можно купить готовое ООО с лицензией под аптеку. Помимо лицензии необходимы сертификаты о квалификации специалистов, работающих в учреждении. Проконсультироваться можно в организациях, специализирующихся на предоставлении услуг по открытию бизнеса.

Помещение, оборудование, инвентарь

Фармацевтический склад нужно организовывать в помещении, которое соответствует пожарным, санитарным и другим нормам. Это должно быть изолированное помещение с отдельным входом, удобными подъездными путями и оборудованной платформой для разгрузки и погрузки товара. Можно для этого использовать подвальные помещения или отдельно стоящие здания.

Минимальная площадь объекта составляет 150 кв.м. Она должна быть разделена на пять функциональных зон или отделов — прием, хранение медикаментов, отдел для продукции с особыми требованиями к условиям хранения, отдел реализации, служебная зона.

Для открытия бизнеса «под ключ» необходимы специальная мебель, инвентарь. Понадобится оборудование для проведения погрузочных и разгрузочных работ, хранения товаров, регистрации параметров воздуха калиброванными и сертифицированными приборами, пакетирования и автоматизации продукции. Также необходима мебель для хранения специальной обуви и одежды, уборки и дезинфекции помещений.

Для увеличения производительности труда и улучшения контроля работы склада автоматизируют различные виды операций.

Открытие аптечного склада — рентабельный и перспективный бизнес. Для успешного старта можно найти специалистов, предоставляющих услуги по созданию бизнеса.

Но грамотное ведение дел требует от владельца понимания основ предпринимательства, продвижения услуг, особенностей планирования и организации фармацевтического и других видов бизнеса. Этому можно обучиться, став участником проекта Бизнес Молодость.

Торговля и доступ к лекарствам

Рабочая группа Бостонского университета по торговым договорам и доступу к лекарствам была создана в 2018 году для продвижения основанного на фактах понимания воздействия торговых и инвестиционных договоров на доступ к лекарствам. Цель состоит в том, чтобы предложить конкретную политику и рекомендации, чтобы помочь торговой и инвестиционной системе стать инструментом в расширении глобального доступа к безопасным и недорогим лекарствам.

Рабочая группа — это динамичная группа экономистов, ученых-юристов, ученых-медиков и политологов со всего мира, которая проводит эмпирические исследования, изучающие взаимосвязь между договорами и ценами на фармацевтические препараты, политэкономический анализ проблем, стоящих перед национальными учреждениями в обеспечении доступа к лекарственные средства и юридические исследования распространенности договорных условий, повышающих глобальный уровень защиты интеллектуальной собственности.Конкретные исследовательские проекты включают: исследование двусторонних торговых соглашений и цен на биопрепараты; мировые торговые соглашения и цены на инсулин; и возможность создания местного производственного потенциала в фармацевтической промышленности в развивающихся странах.

Рабочая группа также продвигает политические дискуссии во Всемирной торговой организации и в многочисленных региональных и двусторонних торговых и инвестиционных договорах посредством прямого взаимодействия с политиками, средствами массовой информации, гражданским обществом и общественным диалогом.

Новости торговли и лекарств

  • Три столпа справедливости вакцин: определение глобальной проблемы вакцинации
    07 сентября 2021 г.

    Кэти Галлогли-Свон и Рэйчел Трэшер Серьезное неравенство в вакцинах продолжает подрывать усилия по прекращению пандемии COVID-19, но сосредоточение внимания только на распространении ускользает от более глубокой проблемы: мир просто не производит достаточного количества вакцин. Новая аналитическая записка от … [Подробнее]

  • Сдерживание развития: сужение политического пространства в режиме международной торговли
    30 августа 2021 г.

    После пандемии COVID-19 и растущего климатического кризиса становится все более очевидным, что существует неразрешенное противоречие между сетью правил, составляющих глобальную торговую систему, и отдельными ее участниками… [Подробнее]

  • Импорт инсулина не удовлетворяет потребности многих стран
    2 августа 2021 г.

    Несмотря на то, что это лекарство, которому уже 100 лет, инсулин остается недоступным для миллионов людей во всем мире из-за ограниченной доступности и высокой стоимости. Действительно, инсулин производится всего в 20 странах мира, то есть 170 стран зависят от импорта инсулина. Это … [Подробнее]

  • Почему отказ от ТРИПС должен включать не только вакцины
    07 июня 2021 г.

    Рэйчел Трэшер Спустя почти восемь месяцев после первоначального предложения Индии и Южной Африки Соединенные Штаты удивили мир, сделав публичное заявление о поддержке отказа от прав на торговые аспекты интеллектуальной собственности (ТРИПС) в отношении вакцин COVID-19… [Подробнее]

  • Патенты, средства защиты и пандемия: обзор торговли и доступа к лекарствам
    2 июня 2021 г.

    Рэйчел Трэшер и доктор Вероника Вирц Задолго до кризиса COVID-19 рост цен на основные лекарства и ограниченные возможности по производству доступных генериков были главными проблемами для стран с низким и средним уровнем доходов. Эти опасения превратились в панику и отчаяние, когда … [Подробнее]

  • График недели: Как законы об эксклюзивности данных влияют на цены на лекарства
    25 мая 2021 г.

    Рэйчел Трэшер Как показано в недавнем рабочем документе Майкла Пальмедо, страны, которые ввели эксклюзивность данных в свои законы об интеллектуальной собственности, столкнулись с ростом цен на импортные фармацевтические препараты за последние 20 лет: Эксклюзивность данных — это форма интеллектуальной собственности… [Подробнее]

  • Реформирование международной торговой системы для восстановления, устойчивости и инклюзивного развития
    12 мая 2021 г.

    Мировая экономика все еще не оправилась от шока COVID-19 и последовавших за ним ограничений социальной и экономической деятельности. В то время как в развитых странах правительства смогли мобилизовать огромный арсенал денежных и фискальных мер для поддержки … [Подробнее]

  • Как реформировать международную торговую систему в интересах восстановления, развития и климата
    12 мая 2021 г.

    Кэти Галлогли-Свон Мировая экономика все еще не оправилась от шока COVID-19 и последовавших за ним ограничений социальной и экономической деятельности.Находясь в развитом мире, правительства смогли мобилизовать огромный арсенал денежных и фискальных мер … [Подробнее]

  • Торговля и доступ к лекарствам в эпоху COVID-19: сводка данных по Центру ВВП
    26 апреля 2021 г.

    Рэйчел Трэшер Пандемия COVID-19 резко обострила существующие проблемы равного доступа к недорогим лекарствам. Во всем мире погибло почти 3 миллиона человек, и каждая страна в мире сталкивается с беспрецедентным бременем болезней для здоровья… [Подробнее]

  • Заставить международную интеллектуальную собственность и торговые режимы работать для решения проблемы здравоохранения в ответ на COVID-19: бремя исключительности
    26 апреля 2021 г.

    Мир оказался неподготовленным к COVID-19, несмотря на другие недавние вспышки коронавируса и несмотря на многочисленные предупреждения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и других. Хотя вначале ученые обменялись результатами исследований и получили широкое распространение среди широкой общественности, благотворительные …[Подробнее]

Посмотреть другие публикации GEGI

СВОБОДНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВАМИ И СНАБЖЕНИЯМИ — САМЫЙ ЗДОРОВЫЙ ПОДХОД

Какое отношение имеет торговля к пандемии?

Пандемия — это тип эпидемии , при которой вспышка болезни не только одновременно поражает значительную часть населения, но и быстро распространяется на обширную географическую территорию.

По мере того, как новый коронавирус распространился по континентам, правительства стран, которые еще не были затронуты или с низким уровнем заболеваемости, предприняли шаги по предотвращению «импорта» вируса через индивидуальные поездки.Одновременно с этим правительства приступили к созданию диагностических наборов и средств лечения для людей с вирусом — все хвалят наших передовых медицинских работников.

К сожалению, ситуацию может ухудшить политическая практика, которая кажется заразной. Более 20 правительств запрещают экспорт необходимых материалов, что является рецептом на случай нехватки и более высоких цен. Кризис также обнажил то, что ключевые страны и многие важные продукты здравоохранения остаются вне соглашения ВТО, которое в противном случае позволило бы беспошлинную торговлю лекарствами и материалами, в которых мы нуждаемся, на регулярной основе.

Пандемия Пропорции

В истории пандемий не было ничего более смертоносного, чем печально известная бубонная чума, унесшая 200 миллионов жизней в середине 14 века, уничтожив половину населения Европейского континента. Возбудитель распространялся через инфицированных блох, переносимых грызунами, частыми путешественниками на торговых судах. Практика карантина началась в морском порту Венеции, который требовал, чтобы все суда, прибывающие из зараженных портов, стояли на якоре в течение 40 дней — quaranta giorni — перед посадкой.Два века спустя оспа унесла 56 миллионов жизней. В современную эпоху от 40 до 50 миллионов человек стали жертвами испанского гриппа 1918 года, а с 1981 года ВИЧ / СПИД унес жизни 25-35 миллионов человек.

Для перспективы, а не для сведения к минимуму его серьезных потерь, число погибших от нового коронавируса, вероятно, превысит 10000 к моменту написания этой статьи. COVID-19, как он сейчас известен, является напоминанием о том, что мы живем в условиях постоянной угрозы со стороны многих типов известных инфекционных заболеваний, таких как холера, вирус Зика и птичий грипп, а также болезней, которые нам еще неизвестны.Хотя мы можем быстрее обнаруживать, сдерживать и лечить эпидемии, болезни теперь передаются со скоростью человека на борту международного рейса. Наши города больше и плотнее, что еще больше способствует быстрой передаче.

Подготовка к пандемии включает торговлю

Поскольку мы взаимосвязаны, мы разделяем риски для здоровья, но мы также можем решать проблемы как глобальное сообщество. Ученые из международных лабораторий делятся своими идеями по выявлению вирусов, обмениваются инструкциями о том, как проводить подтверждающие тесты, и быстро сообщают о передовых методах локализации.

Вне кризисов глобальная торговля товарами и услугами, связанными со здоровьем, заложила основу для более быстрого прорыва в медицине за счет международных научно-исследовательских проектов, а также за счет диверсификации возможностей производства медицинских принадлежностей, устройств, средств диагностики и фармацевтических препаратов.

Инновации процветают в Соединенных Штатах, как нигде больше. Тем не менее, ни одна страна, даже Соединенные Штаты, не может открывать, производить и распространять диагностические средства, вакцины и лекарства от всего, что нас беспокоит, или изобретать каждое медицинское вмешательство, которое улучшает продуктивность и качество нашей жизни.

Доза предвидения

Когда в 1994 году Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров подходил к завершению, группа стран, представлявших (в то время) 90 процентов от общего фармацевтического производства, пришли к соглашению. Каждое правительство отменит таможенные пошлины на фармацевтические продукты и будет избегать мер, ограничивающих торговлю или искажающих торговлю, которые в противном случае подрывали бы цель беспошлинной торговли лекарствами.

Соглашение ВТО об отмене тарифов на фармацевтические препараты, вступившее в силу 1 января 1995 года, известно как «инициатива« ноль к нулю », направленная на взаимную отмену пошлин в конкретном промышленном секторе.Соглашение, подписанное в последующие годы Соединенными Штатами, 28 государствами-членами Европы, Японией, Канадой, Норвегией, Швейцарией, Австралией и несколькими другими странами, первоначально охватывало примерно 7000 наименований, включая сформулированные или дозированные лекарственные средства, лекарства, продаваемые оптом, активные фармацевтические препараты. ингредиенты (API) и другие химические посредники в готовых фармацевтических препаратах.

Подписавшие стороны согласились расширить список в 1996, 1998, 2006 и 2010 годах, так что теперь он охватывает более 10 000 продуктов.Тарифы были отменены на основе режима наибольшего благоприятствования, что означало, что они были распространены на импорт всех членов ВТО, а не только участников соглашения.

Поддерживающие препараты

Хотя это и было важным началом, соглашение не обновлялось уже десять лет. Торговля продуктами, подпадающими под действие соглашения ВТО, выросла с 1,3 триллиона долларов в 2009 году до 1,9 триллиона долларов в 2018 году. Тем не менее, около 1000 готовых продуктов и 700 ингредиентов не подпадают под действие соглашения, в результате чего фармацевтическая торговля облагается таможенными пошлинами на сотни миллионов долларов.В связи с ростом производства в Китае и Индии за последнее десятилетие стоимость мировой торговли, включенной в режим беспошлинной торговли, снизилась с 90 процентов в 1995 году до 81 процента в 2009 году и до 78 процентов в 2018 году.

Составить график торговой статистики и тарифов на товары для здоровья непросто, особенно потому, что многие химические ингредиенты используются как в медицинских, так и в немедицинских целях. Здесь мы попытались воспроизвести таблицы, разработанные ВТО в 2010 году, но мы не включаем большое количество химических веществ, имеющих общее применение, чьи тарифные позиции не были перечислены в анализе ВТО.

В 2010 г. на Европейский Союз и Соединенные Штаты вместе приходилось почти половина всего мирового импорта товаров для здоровья. Европа стала гораздо более крупным импортером, в то время как импорт США немного снизился в процентном отношении к мировому импорту. Импорт на многие крупные развивающиеся рынки, включая Бразилию, Мексику, Китай, Индию и Турцию, увеличился вместе с их покупательной способностью. Эти страны получают нулевую пошлину при импорте из стран, подписавших Соглашение ВТО о торговле фармацевтическими препаратами.

Что касается экспорта, то Европа резко увеличила свою долю в мировом экспорте, в то время как Соединенные Штаты упали по всем параметрам по сравнению с 2010 годом, особенно в области медицинских товаров и материалов. Китай демонстрирует значительный рост экспорта материалов для фармацевтической промышленности, включая антибиотики, гормоны и витамины, а также медицинского оборудования, включая диагностические реагенты, перчатки, шприцы и медицинские устройства. Индия также увеличила экспорт всех видов фармацевтических препаратов, особенно ингредиентов, но не увеличила свою долю по всем видам экспортируемых товаров для здоровья.Китай и Индия получат выгоду от нулевых пошлин без необходимости отвечать взаимностью за экспорт из стран, подписавших соглашение ВТО.

При этом, согласно данным о торговле, на Китай и Индию по-прежнему приходится только 5,4% мирового экспорта товаров медицинского назначения, подпадающих под действие соглашения. Следовательно, простого расширения членского состава с целью включения этих стран недостаточно для расширения беспошлинной торговли — количество тарифных позиций, охватываемых соглашением, также необходимо будет расширить, чтобы охватить значительную часть продаваемых товаров здравоохранения.

Тарифы как симптом

Окончательная цена лекарственного препарата определяется многими факторами, которые различаются в зависимости от страны. Затраты и наценки возникают по всей цепочке распределения, от портовых сборов до складирования, до налогов местных органов власти, сборов за распространение и наценок больниц или розничных продавцов. Тарифы могут показаться относительно небольшим компонентом окончательной цены, но эффект усугубляется, поскольку все эти «внутренние» затраты накапливаются, и они являются симптомом сложных систем регулирования.

Исследование, проведенное в 2017 году Европейским центром международной политической экономии, показало, что тарифы на окончательные цены увеличивают ежегодное бремя Китая до 6,2 миллиарда долларов. В Бразилии и Индии тарифы на лекарства могут привести к увеличению окончательной цены до 80 процентов отпускной цены с завода. Импортные фармацевтические препараты явно находятся в невыгодном положении, и пациенты несут бремя стоимости и ограниченную доступность.

Побочные эффекты

По данным Комиссии по международной торговле США, U.Исторически сложилось так, что фармацевтическая промышленность S.A. отправляла в США нерасфасованные АФИ с зарубежных производственных площадок, прежде чем превращать их в дозированные продукты. После заключения соглашения с ВТО стало возможным беспошлинно импортировать больше готовой продукции. С годами отсутствие дополнительных API в списке беспошлинной торговли усилило эту тенденцию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также позволяет фирмам импортировать сформулированные продукты до получения маркетингового разрешения для подготовки к запуску нового продукта, но не разрешает массовый импорт API до утверждения на рынке.

Срочность приобретения необходимых материалов и лечения COVID-19 вызвала возобновление дебатов о чрезмерной зависимости США от Китая и Индии в отношении антибиотиков и других лекарств. Что, если заводы должны закрываться? Что, если Китай и Индия прекратят поставки? Если сырье и ингредиенты будут производиться в этих странах, смогут ли Соединенные Штаты нарастить внутреннее производство? Белый дом рассматривает стимулы и требования к государственным закупкам Buy America для стимулирования спроса на U.S. production, а тем временем временно снизила тарифы на медицинские товары, такие как одноразовые перчатки, маски для лица и другие обычные предметы для больниц из Китая.

Лекарство хуже болезни

Устранение барьеров для торговли товарами первой необходимости — более здоровый подход, чем введение ограничений, которые могут усугубить потенциальный дефицит.

Тем не менее, около 20 стран объявили о запрете на экспорт медицинского оборудования — масок, перчаток и защитных костюмов, которые носят медицинские работники.В их число входят Германия, Франция, Турция, Россия, Южная Корея, Индия, Тайвань, Таиланд и Казахстан.

Правительства, как правило, поддерживают национальные запасы критически важных товаров, чтобы производители могли наращивать производство в случае чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения или устранять неожиданные пробелы в своих цепочках поставок. Но когда крупные производители прекращают поставки в мировом масштабе, страны-импортеры сталкиваются с дефицитом и более высокими ценами. Опасно то, что торговые ограничения Индии выходят за рамки медицинского оборудования и ограничивают экспорт 26 фармацевтических ингредиентов.Однако Индия для своих лекарств в значительной степени полагается на АФИ, импортируемые из Китая, большая часть которых поступает с заводов в провинции Хубэй, где возникла вспышка.

Запреты, как правило, порождают новые запреты, потенциально нанося ущерб цепочкам поставок фармацевтической и медицинской продукции, что затрудняет предотвращение распространения вируса работникам здравоохранения. Более бедные страны с и без того хрупкими и недофинансируемыми системами здравоохранения остаются в еще более уязвимом положении.

Тест на государственно-частное сотрудничество

Вместо экспортных ограничений правительства могут ускорить заказы на закупку и иным образом поддержать усилия отрасли по наращиванию производства для внутреннего и глобального использования.Большинство мировых производителей работают в несколько раз больше своей обычной мощности с момента первоначальной вспышки в Китае. Частные лаборатории используют высокопроизводительные платформы для более быстрого проведения большего количества тестов, но требуют торговли химическими реагентами, необходимыми для запуска и проведения тестов.

Биофармацевтические фирмы применяют свой научный опыт для ускорения разработки вакцины и лечения COVID-19. Они пересматривают свои исследовательские портфели, исследуют ранее одобренные лекарства, которые могут лечить вирус, и жертвуют одобренные исследуемые лекарства для глобальных исследовательских усилий.На международном уровне ученые сотрудничают через базирующуюся в Норвегии некоммерческую организацию под названием Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям по разработке вакцины против COVID-19. Они знают, что чем больше вариантов, тем лучше — большинство кандидатов на лекарства не пройдут все три фазы клинических испытаний.

Восстановление

Эпидемические болезни развиваются, и они не признают границ. Для их лечения, а также для лечения бесчисленных хронических заболеваний и других недугов, с которыми мы сталкиваемся чаще, требуются новые и адаптированные медицинские технологии, являющиеся результатом инноваций, широко доступных через торговлю.

Хотя в принципе нет ничего плохого в предоставлении стимулов для стимулирования внутреннего производства, это не должно происходить за счет свободной торговли товарами, связанными со здоровьем. Следует отменить тарифы на жизненно важные лекарства и их ингредиенты. Правительства должны вводить ограничения на экспорт временно и только в случае крайней необходимости. Таким образом, открытость торговли будет способствовать восстановлению как нашего здоровья, так и нашей экономики.

Большое спасибо экономисту и соавтору Алисе Колдер за использование всех торговых чисел в этой статье.Полные таблицы данных можно найти здесь .

__________________________________________________________________

Андреа Дуркин — главный редактор TradeVistas и основатель Sparkplug, LLC. Г-жа Дуркин ранее работала в качестве торгового представителя правительства США и с гордостью преподавала международную торговую политику и переговоры в течение последних пятнадцати лет в качестве адъюнкт-профессора программы магистра дипломатической службы Джорджтаунского университета.

Алиса Колдер получила степень магистра прикладной экономики в GMU. Родом из Великобритании, где она получила степень бакалавра философии и политической экономии в Университете Эксетера, жизнь и работа на международном уровне вызвали у нее интерес к вопросам торговли, а также к пересечению экономики и культуры.

Эта статья впервые появилась на TradeVistas.org. Переиздано с разрешения.

Торговля лекарствами и общественное здравоохранение: анализ временных рядов нарушений импорта во время блокады границы между Индией и Непалом в 2015 году | Глобализация и здоровье

Индия является основным поставщиком всех лекарств в Непал.В период с 2011 по середину 2016 года в целом более 95% импорта Непалом всех розничных дозированных лекарств (как профилактических, так и терапевтических) было из Индии, и это товар с наибольшим количеством выбросов за единицу (ноябрь 2015 — январь 2016). В частности, в периоды 2015–2016 гг. До и после землетрясений и блокады более 90% веса розничных лекарственных форм поступало из Индии, а гораздо меньшие количества — из 27 стран ЕС и Швейцарии (дополнительный файл 1 : Рисунок S4).Единственным исключением является месяц блокады в октябре 2015 года, когда общий экспорт розничных лекарственных форм в Непал упал до очень низкого уровня, а на долю стран ЕС-27 пришлось около 40% этого общего веса. Эта общая картина аналогична экспорту розничных антибиотиков различных типов (дополнительный файл 1: рисунки S5-S6). Мы отмечаем относительное отсутствие данных об экспорте пенициллина и стрептомицина для 27 стран ЕС (Дополнительный файл 1: Рисунок S5), хотя, когда доступны ежемесячные сравнения, Индия явно является преобладающим поставщиком, как и в отношении медицинских повязок (Дополнительные файл 1: рисунок S7).

Хотя средства массовой информации и организации, занимающиеся пропагандой здоровья, часто документируют связанный со здоровьем опыт пациентов и местного населения во время сбоев в торговле, по-прежнему существует мало количественных данных о влиянии сбоев в торговле на доступ к лекарствам в такие периоды.

Используя временные ряды и остаточный анализ, мы обнаружили, что не произошло значительного сокращения объемов экспорта медицинских товаров из Индии в Непал в период землетрясения (см. Рис.1, 2 и 3), но во время блокады влияние на объем и цену было значительным. Цена за единицу лекарственного препарата в розничной дозировке увеличивалась по мере усиления блокады, но три последовательных (т. Е. Ежемесячных) остатка, которые являются статистическими выбросами во время блокады (дополнительный файл 1: рисунок S2), являются необычными.

Мы отмечаем, что использование регрессий временных рядов, которые анализируют остатки для «выбросов», является методом, обычно используемым с разной степенью сложности в таких разнообразных дисциплинах, как эконометрика [24,25,26], общественное здравоохранение [27, 28] и климатология [29].

Землетрясение в первую очередь затронуло северные районы Непала [30, 31], поэтому движение лекарств и других товаров медицинского назначения через южную индийско-непальскую границу не было нарушено. Скорее, во время землетрясения Индия поставляла лекарства и другие товары первой необходимости в Непал через его индийско-непальскую границу в качестве ответа на гуманитарный кризис [32]. Однако единственным всплеском индийского экспорта в Непал во время землетрясения стал приток медицинских повязок в мае 2015 года, который, как мы полагаем, является «маркером» этой гуманитарной помощи.См. Рис. 3.

Несмотря на это, относительно короткая пограничная блокада несколько месяцев спустя оказала серьезное влияние на объем и цену розничных дозированных лекарств на индийско-непальской границе, и это явно имело последствия внутри страны [33, 34]. Используя нашу технику моделирования, мы обнаружили, что влияние блокады было немедленным на импорт розничных дозированных лекарств в Непал с сентября 2015 г. по март 2016 г., который был примерно на 46% меньше, чем за тот же период в 2014–2015 гг. (Дополнительный файл 1: Таблица S2 ).Снижение объемов торговли розничным импортом лекарственных препаратов в Непал привело к значительному росту торговых цен на лекарства в течение нескольких месяцев, что намного превышает то, что можно было прогнозировать до блокады (см. Таблицу 1). Это может быть удивительно с политической точки зрения и с точки зрения прав человека, учитывая, что Непал полагается на Индию как на своего основного торгового партнера. По сравнению с тем, что можно было бы предсказать, как единичная импортная цена на «розничные лекарственные средства в лекарственной форме», Непал заплатил более 22 долларов США.Еще 3 миллиона за лекарства, импортированные в течение 5 месяцев с сентября 2015 года по начало февраля 2016 года, из которых 15,9 миллиона долларов США были оплачены в период с ноября 2015 года по январь 2016 года.

Для сравнения, эти 22,3 миллиона долларов США имеют альтернативные издержки, которые могли бы профинансировать базовое медицинское обслуживание в год для 557 500 человек, исходя из годовых расходов Непала на здравоохранение в 2014 году в размере 40,00 долларов США [35], а это примерно половина населения Катманду, крупнейшего мегаполиса Непала.Иными словами, Непал мог бы закупить достаточно доз пентавалентной вакцины (DPT-HepB-Hib) по ценам, согласованным с ГАВИ [36], чтобы обеспечить полный курс вакцинации 3,2 миллиона детей, то есть в четыре раза больше, чем в годовой когорте Непала.

Импортеры, возможно, не смогли договориться о более низких ценах из-за меньших объемов закупок во время блокады. Медицинские товары время от времени доставлялись в Непал самолетом из Индии или через города Юго-Восточной Азии [37]. Более того, согласно отчетам, более 400 грузовиков с лекарственными препаратами и сырьем ожидали таможенного оформления на границе более 1-2 месяцев; это не только влияет на доступность лекарств, но и создает риск деградации, порчи или трансформации этих лекарств, хранящихся ненадлежащим образом [37].

Однако некоторые лекарства, а именно различные антибиотики и розничный инсулин в лекарственных формах, показали незначительные изменения в объеме торговли через границу блокады (см. Таблицу 1). Этот результат для инсулина в принципе обнадеживает. Фактически, в течение периода исследования большая часть розничного инсулина по объему, экспортируемого в Непал, поступала из Индии (дополнительный файл 1: Рисунок S8), но эти данные не могут сказать нам, был ли инсулин произведен индийскими компаниями или произведен по лицензии в Индии для транснациональные корпорации [38].Однако мы отмечаем, что диабет и НИЗ в целом имеют более низкий профиль финансирования и меньшую реакцию системы здравоохранения в Непале по сравнению с инфекционными заболеваниями, поэтому, возможно, неизменный, но низкий объем торговли инсулином во время блокады не удивителен. В 2010 году только 0,7% общего бюджета Непала было направлено на профилактику неинфекционных заболеваний (НИЗ) и борьбу с ними, а общие расходы на здравоохранение на душу населения (5,6% валового внутреннего продукта) являются одними из самых низких в мире [3]. На диабет приходится крошечная часть этого бюджета, несмотря на его растущее бремя и связанные с ним осложнения [3].

У нашего анализа есть несколько ограничений. Общая розничная товарная корзина « лекарств, терапевтических, профилактических, в лекарственной форме » в наборе данных Comtrade, вероятно, содержит сотни различных лекарств. Таким образом, мы не можем сказать, какие лекарства способствовали чрезмерно завышенным ценам на единицу продукции в месяцы блокады. Данные о «розничном инсулине» не дезагрегированы по типу (например, ручка, флакон, аналог, человеческий). Кроме того, данные Comtrade являются добровольными, и просто «рекомендуется» включать лекарства, пожертвованные в рамках гуманитарной помощи.

Любое повышение цен на лекарства, производимые в Индии, представляет собой нижнюю границу роста цен для пациентов в Непале, поскольку некоторые из непальских внутренних затрат цепочки поставок (налоги, маржа, наценки и стоимость доставки) будут выше. чем обычно во время блокады, отчасти из-за острой нехватки топлива [16, 34, 39]. У нас нет данных о наличии и ценах на какие-либо из этих биомедицинских товаров Comtrade в государственных или частных медицинских учреждениях в Непале во время блокады, поэтому данные о торговле являются лишь суррогатными индикаторами доступа внутри страны.

Предыдущее исследование изучало негативное влияние длительных (т.е. многолетних) экономических санкций на здоровье населения на Кубе, Гаити, Ираке, Югославии, Иране, Сирии и на оккупированных палестинских территориях [40,41,42, 43,44,45,46]. Ученым не нужна долгосрочная оценка экономических санкций, чтобы понять их влияние на здоровье. Например, в Ираке всего за 4 месяца санкции показали большее влияние на опасность смерти, чем любой из традиционных факторов риска.Среди иракских детей период санкций привел к четырехкратному увеличению риска смерти ребенка [47].

Здоровье нельзя отделить от торговли, и правительствам необходима соответствующая и эффективная согласованность политики между ними. Воздействие на здоровье политического бедствия, такого как блокада границы, можно уменьшить с помощью устойчивой дипломатии [48]. Хотя блокада была относительно недолгой, министры здравоохранения должны поддерживать связь с премьер-министрами и / или министерствами иностранных дел и внутренних дел, чтобы справиться с последствиями торговой блокады для здоровья.Поэтому, в целом, сектору здравоохранения крайне необходимо заниматься более широкими аспектами торговли, связанными со здоровьем, помимо текущего акцента на режиме ПИС [4,5,6,7], и иметь возможность содействовать принятию корректирующих мер политики. Однако не существует специальных положений по защите торговли товарами, имеющими отношение к здоровью, во время такой дипломатической блокады границы. Одно из предложений могло бы заключаться в создании своего рода «экспресс-трансграничной ускоренной процедуры», которая обеспечила бы невосприимчивость к торговле, связанной со здоровьем, от любой такой дипломатической блокады.

Медицинские работники не должны думать, что торговля слишком сложна и, возможно, на них не влияет. Фактически, медицинские работники имеют все возможности для того, чтобы уловить небольшие колебания в предложении медицинских технологий, и поэтому им следует ознакомиться с торговлей, связанной со здоровьем, в своем местном контексте. Это дало бы им возможность более открыто заявлять о своей роли в улучшении последствий для здоровья любых сбоев в торговле. Широкая общественность, еще менее осведомленная о связи между торговлей и системами здравоохранения, также должна сыграть свою роль.Во время таких бедствий общая реакция населения — избыток и накопление лекарств, что приводит к их нехватке. Таким образом, осведомленность общественности и недопущение затоваривания лекарств может помочь снять давление на и без того ограниченную цепочку поставок. В связи с этим следует создать систему наблюдения за объемом торговли и потоками лекарственных средств (например, тех, которые включены в списки основных лекарственных средств ВОЗ), и сделать ее общедоступной для мониторинга и исследований.

Эта рукопись основана на «естественном эксперименте», который, вероятно, будет происходить чаще, чем предполагалось, поэтому, безусловно, возможно, что при соответствующем наборе данных можно было бы взглянуть на другие «экономические потрясения», так сказать — хотя они вероятно, также будут иметь ретроспективный характер.Возможно, также удастся рассмотреть перспективно, что наиболее полезно для стран, не имеющих выхода к морю, которые не производят или не производят соответствующие товары на местном уровне и имеют только 1-2 ключевых торговых партнера. В более общем плане эта работа проливает некоторый свет на то, что означает для одной страны, по сути, быть зависимой от единственного экспортера. В принципе, независимо от трансграничной блокады, страны будут создавать риск для здоровья населения, если они не будут регулярно импортировать биомедицинские товары из других стран мира, и наиболее уязвимы, если у них нет местного производства или оно ограничено [2].Когда количество поставщиков сокращается, способность отдельных поставщиков повышать цены может быть увеличена. Можно изучить несколько политических решений. Во-первых, политика государственных закупок Непала может быть улучшена для получения лекарств от своих поставщиков по минимально возможной цене или, в более общем плане, для достижения наилучшего соотношения цены и качества. Жесткая конкуренция между поставщиками может помочь правительствам в достижении этой цели.

Торговля

Инновационная фармацевтическая промышленность — ключевой стратегический сектор европейской экономики, способствующий прогрессу медицины за счет исследования и разработки новых лекарств и методов лечения.Европа — второй по величине фармацевтический рынок в мире, на который приходится 22,2% мировых продаж фармацевтической продукции. Фармацевтический сектор ЕС считается сектором высоких технологий, вносящим наибольший вклад в торговый баланс ЕС с положительным сальдо торгового баланса в размере 70,9 млрд евро.

В фармацевтическом секторе имеется около 750 000 рабочих мест по всей Европе, что примерно в три раза больше, если считать косвенные рабочие места. Расширенный доступ к международным рынкам может защитить эти рабочие места и создать новые возможности для трудоустройства по всей фармацевтической цепочке создания стоимости, включая рабочие места для ученых, экспертов в области регулирования и сотрудников по упаковке, среди прочего.

Европейский фармацевтический сектор — это глобальная отрасль, работающая во многих странах мира. Ключевые стратегические и важные экспортные рынки включают как развивающиеся, так и развитые рынки, такие как США, Швейцария, Япония, Китай, Россия, Канада и Турция.

EFPIA поддерживает открытую торговую систему, которая создает новые возможности для торговли и инвестиций и способствует глобальной конкурентоспособности и инновациям на равных условиях. Торговая стратегия ЕС — важный инструмент для достижения этих целей как на многостороннем, так и на двустороннем уровне.EFPIA вносит свой вклад в формирование этой повестки дня, чтобы европейская фармацевтическая промышленность имела больший доступ к мировым рынкам благодаря предсказуемым и недискриминационным условиям торговли и инвестиций.

Прогрессивная и амбициозная повестка дня торговой политики также означает безопасную и предсказуемую бизнес-среду для компаний, работающих по всему миру. На фармацевтическую промышленность по-прежнему оказывают влияние ряд протекционистских мер и препятствий для доступа к рынкам, такие как слабая защита интеллектуальной собственности и обременительные нормативные процедуры на ключевых рынках по всему миру.EFPIA поддерживает активный диалог с Комиссией ЕС и другими заинтересованными сторонами с целью улучшения доступа к рынкам в третьих странах посредством торговых соглашений, а также диалога по вопросам регулирования и интеллектуальной собственности с ключевыми торговыми партнерами. Устранение торговых барьеров и бюрократии в третьих странах и справедливый доступ к международным рынкам позволяет фармацевтической промышленности работать в прозрачной и предсказуемой среде, а пациентам во всем мире — лучший и более быстрый доступ к новым методам лечения и инновационным лекарствам.

Международная торговля лекарственными и фармацевтическими товарами

Увеличение положительного сальдо торгового баланса

Рисунок 1 показывает, что экспорт и импорт лекарственных и фармацевтических препаратов (в остальной части статьи сокращенно до лекарственных) за пределами ЕС росли почти каждый год в период с 2002 по 2020 год, достигнув 215 миллиардов евро и 93 миллиардов евро соответственно в 2020 году. Финансовый кризис, затронувший торговлю многими другими товарами, не привел к падению экспорта или импорта.Поскольку экспорт растет больше, чем импорт, положительное сальдо торгового баланса выросло с 18 миллиардов евро в 2002 году до рекордных 122 миллиардов евро в 2020 году.

Рисунок 1: Торговля лекарственными средствами ЕС, 2002-2020 гг.
(млрд евро)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Увеличение доли в общем объеме торговли

В период с 2002 по 2008 год доля лекарственных и фармацевтических продуктов в общем объеме торговли за пределами ЕС оставалась довольно стабильной (Рисунок 2). В 2009 году доля импорта увеличилась на 1.3 процентных пункта (п.п.) и экспорт на 1,6 п.п. Это было вызвано не увеличением торговли лекарственными средствами, а, скорее, сокращением общего объема торговли. С 2009 года акции колеблются, но в целом наблюдается явный рост. В период с 2002 по 2019 год доля импорта выросла с 3,4% до 4,8%, а доля экспорта — с 5,0% до 9,5%. В 2020 году значительно увеличилась доля импорта, которая выросла до 5,4%, и особенно экспорта, которая выросла до 11,1%.

Рисунок 2: Доля лекарственных средств в общем объеме торговли за пределами ЕС, 2002-2020 гг. (%)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Экспорт и импорт лекарственных и фармацевтических продуктов выросли почти для каждого государства-члена в 2020 году (рис. 3a), что контрастирует с общим объемом торговли, который снизился в большинстве государств-членов из-за воздействия пандемии Covid-19. Словения продемонстрировала наибольший рост импорта лекарственных средств (+ 31%) и второй по величине прирост экспорта (+42%).В Греции зарегистрирован наибольший рост экспорта лекарственных средств. Подробную информацию об общем объеме торговли можно увидеть на Рисунке 3b.

Рисунок 3a: Торговля лекарственными средствами и общий объем торговли, 2020 г.
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995) Рисунок 3b: Торговля лекарственными средствами и общая информация о торговле, 2020 г.
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

США и Швейцария остаются главными партнерами ЕС

Соединенные Штаты выделяются как главный торговый партнер ЕС по лекарственным и фармацевтическим продуктам в 2020 году (Рисунок 4).Экспорт в США (34%) составляет более трети всего экспорта ЕС, за ним на некотором расстоянии следуют Швейцария (12%) и Соединенное Королевство (8%). В импорте в ЕС еще больше доминируют Швейцария (35%) и США (28%). Поскольку США и Швейцария являются двумя крупнейшими торговыми партнерами, развитие их торговли лекарственными и фармацевтическими продуктами с ЕС показано на рисунках 4 и 5.

Рисунок 4: Основные партнеры ЕС по торговле лекарственными средствами, 2020 г.
(%)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Торговля с США с 2002 по 2020 год

На рисунке 5 показано развитие торговли лекарственными средствами между ЕС и США с 2002 по 2020 год.За этот период экспорт вырос на 59 миллиардов евро, снизившись только в 2008 и 2013 годах. С 2017 года наблюдался исключительно высокий рост в 32 миллиарда евро, что составило более половины роста за весь период. В период с 2002 по 2020 год импорт вырос на 15 миллиардов евро. Измеряемый как среднегодовой рост за период с 2002 по 2020 год, экспорт рос на 9,1% в год, а импорт — на 4,9% в год. В течение всего периода ЕС имел положительное сальдо торгового баланса с США, достигнув пика в 48 миллиардов евро в 2020 году.

Рисунок 5: Торговля лекарственными средствами между ЕС и США, 2002-2020 гг.
(млрд евро)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Торговля со Швейцарией с 2002 по 2020 год

На диаграмме 6 показано развитие торговли лекарственными средствами между ЕС и Швейцарией с 2002 по 2020 годы. За этот период экспорт вырос на 21 миллиард евро, что на 38 миллиардов евро меньше, чем рост экспорта в США. Импорт за этот период вырос на 23 миллиарда евро, что на 8 миллиардов евро больше, чем рост импорта из США.Если измерять среднегодовой рост, экспорт рос на 8,9% в год, а импорт — на 7,5% в год. В течение всего периода у ЕС был торговый дефицит со Швейцарией, достигнув пика в 8 миллиардов евро в 2009, 2012 и 2019 годах, но упав до 5 миллиардов евро в 2020 году.

Рисунок 6: Торговля лекарственными средствами ЕС со Швейцарией, 2002-2020 гг.
(млрд евро)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Торговля лекарственными средствами в государствах-членах

Доля внутреннего экспорта ЕС в общем (внутреннем + дополнительном) экспорте лекарственных средств сильно варьируется между странами-членами в 2020 году (Рисунок 7).Для Люксембурга, Мальты и Словакии он был выше 85%, а для Швеции, Словении и Дании он был ниже 40%. Средний показатель по ЕС составил 47%.

Рисунок 7: Доля лекарственных средств во внутреннем и внешнем экспорте ЕС, 2020 г. (%)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Доля импорта внутри ЕС в общем (внутреннем + дополнительном) импорте лекарственных средств (Рисунок 8) варьируется даже в большей степени, чем в экспорте. Для Люксембурга, Литвы и Эстонии он был выше 95%, а для Словении и Мальты — ниже 40%.Средний показатель по ЕС составил 67%.

Рисунок 8: Доля лекарственных средств во внутреннем и внешнем импорте ЕС, 2020 г.
(%)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Таблица 1 показывает, что среди стран-членов ЕС наибольший экспорт был у Германии (49 миллиардов евро), за ней следуют Ирландия (35 миллиардов евро), Бельгия (31 миллиард евро), Нидерланды (22 миллиарда евро), Франция. (17 млрд евро) и Италия (15 млрд евро). Доля лекарств в четырех странах в общем экспорте за пределы ЕС превышала 20%.Это Словения (39%), Ирландия (37%), Дания (29%) и Бельгия (24%).

Германия, Нидерланды (18 миллиардов евро) и Бельгия (17 миллиардов евро) были крупнейшими импортерами лекарственных средств в 2020 году [1] . В 2020 году у Словении была самая высокая доля лекарственных средств в общем импорте за пределы ЕС — 26%.

Германия (31 млрд евро и Ирландия (29 млрд евро) имели наибольшее положительное сальдо торгового баланса по лекарственным средствам в 2020 году.

Таблица 1: Дополнительная торговля лекарственными средствами ЕС по странам-членам, 2020 г.
(млн евро и%)
Источник: Евростат (код онлайн-данных: DS-018995)

Исходные данные для таблиц и графиков

Источники данных

Эта статья основана на данных, имеющихся в базе данных COMEXT Евростата для государств-членов ЕС и в базе данных COMTRADE ООН для стран, не входящих в ЕС.

Код (например, «DS_018995») вставлен как часть источника. Этот код позволяет читателю легко получить доступ к самым последним данным ЕС на веб-сайте Евростата. Обратите внимание, что данные на веб-сайте часто обновляются, а также могут быть более подробными или иметь другую единицу измерения. Следует также отметить, что европейская статистика международной торговли товарами составляется в соответствии с концепциями и определениями ЕС и поэтому может отличаться от национальных данных, публикуемых государствами-членами.

Классификация продукции

Раздел 54 «Лекарственные и фармацевтические продукты» Стандартной международной торговой классификации, пересмотренный вариант 4 (SITC Rev.4), состоит из подгрупп:

  • 5411 «Провитамины и витамины (не в виде лекарств)»;
  • 5413 «Антибиотики (не в качестве лекарств)»;
  • 5414 «Алкалоиды растительного происхождения (не используемые в качестве лекарственных средств)»;
  • 5415 «Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены»;
  • 5416 «Гликозиды; железы или другие органы; антисыворотки, вакцины;
  • 5419 «Фармацевтические товары, кроме медикаментов»;
  • 5421 «Лекарственные средства, содержащие антибиотики»;
  • 5422 «Лекарства, содержащие гормоны и т. Д., но не антибиотики »;
  • 5423 «Лекарства, содержащие алкалоиды, но не содержащие гормоны и т. Д. Или антибиотики»;
  • 5429 «Лекарственные средства, в другом месте не поименованные».

Единица измерения

Стоимость сделок выражена в миллионах (10 6 ) евро. Они соответствуют статистической величине, то есть сумме, на которую будет выставлен счет в случае продажи или покупки на государственной границе страны, представляющей отчет. Это называется стоимостью FOB (франко-борт) для экспорта и стоимостью CIF (стоимость, страхование, фрахт) для импорта.

Смещение в географическом распределении потоков за пределами ЕС

Импорт и экспорт за пределы ЕС сообщаются государством-членом, в котором подана таможенная декларация, обычно местом, где товары пересекают внешнюю границу ЕС (здесь именуемое государством-членом въезда / выезда). Это не обязательно государство-член фактического импорта или экспорта. Географическое распределение потока за пределами ЕС смещается в том случае, если государство-член въезда / выезда не является фактическим государством-членом-импортером / экспортером.В таком случае торговля за пределами ЕС будет отнесена к государству-члену въезда / выезда, а фактическое государство-член импорта / экспорта будет сообщать только потоки внутри ЕС с государством-членом выхода / въезда. Эта проблема особенно влияет на импорт за пределы ЕС в страны-члены, имеющие важные порты для перевалки товаров, такие как Антверпен в Бельгии и Роттердам в Нидерландах. Вот почему он известен как «эффект Роттердама».

Соединенное Королевство считается страной-партнером ЕС за пределами ЕС в течение всего периода, охватываемого данной статьей.Однако Соединенное Королевство все еще оставалось частью внутреннего рынка до конца переходного периода (31 декабря 2020 г.), а это означает, что данные о торговле с Соединенным Королевством по-прежнему основаны на статистических концепциях, применимых к торговле между государствами-членами ЕС. Следовательно, в то время как импорт от любых других торговых партнеров за пределами ЕС группируется по странам происхождения, данные Соединенного Королевства отражают страну отправления. На практике это означает, что товары, импортированные ЕС из Соединенного Королевства, физически перевозились из Соединенного Королевства, но часть этих товаров могла иметь другое происхождение, кроме Соединенного Королевства.По этой причине данные о торговле с Соединенным Королевством не полностью сопоставимы с данными о торговле с другими торговыми партнерами за пределами ЕС.

Контекст

Фармацевтическая продукция входит в число наиболее важных товаров в химическом секторе (раздел 5 МСТК). Сегодня фармацевтический сектор широко регулируется на уровне ЕС в двойных интересах обеспечения максимально возможного уровня общественного здравоохранения и доверия пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным лекарственным средствам, продолжая при этом развивать единый рынок фармацевтических препаратов в ЕС для того, чтобы для повышения конкурентоспособности и исследовательского потенциала европейской фармацевтической промышленности.

Наиболее распространенными торговыми препятствиями, с которыми сталкиваются экспортеры фармацевтической продукции, являются обременительные и дорогостоящие процедуры регистрации, лицензирования и сертификации. ЕС стремится исправить это посредством своих двусторонних торговых соглашений или устранения индивидуальных барьеров в рамках своего партнерства по доступу на рынок.

Торговля лекарствами | FrederickAbbott.com

в торговле и здравоохранении: на пути к созданию национальной стратегии 117-40 (ред. Р. Смит и др.), Всемирная организация здравоохранения (2015)

Скачать здесь

Аннотация

Ожидается, что ежегодные расходы на лекарства во всем мире превысят 1 доллар США.2 триллиона к 2016 году. На развивающиеся страны, и особенно на так называемые развивающиеся рынки, придется значительная часть роста расходов на лекарства. Значительная часть спроса на мировом рынке будет удовлетворяться за счет лекарств, которые полностью или частично разрабатываются и производятся в странах, отличных от тех, где они в конечном итоге используются пациентами. На правительства и группы пациентов влияют торговые правила, влияющие на разработку, производство и торговлю лекарствами с точки зрения доступа к лечению и ценовой доступности.В этой главе рассматриваются эти правила.

У правительства есть два основных интереса в отношении торговли лекарствами. Во-первых, это заинтересованность в защите и укреплении здоровья населения, которая включает (среди прочего) предоставление гражданам ряда продуктов, необходимых для предотвращения, диагностики и лечения заболеваний. Второй — заинтересованность в содействии экономическому благосостоянию, включая развитие и занятость. Эти два интереса часто дополняют друг друга, хотя при некоторых обстоятельствах могут противоречить друг другу.Одна из самых сложных задач для политиков и регулирующих органов в области общественного здравоохранения — найти правильный баланс между общественным здравоохранением и коммерческими интересами.

Не существует общепринятой модели для создания оптимального баланса между коммерческими интересами и интересами общественного здравоохранения или между здоровьем нынешнего и будущего населения. Все страны, на любой стадии развития и с любыми характеристиками населения, борются за обеспечение наилучшего медицинского обслуживания своих граждан.Некоторые разработали более эффективные программы, чем другие. Но из-за того, что страны сильно различаются по наличию финансовых ресурсов и типам заболеваний (в том числе по питанию, условиям труда, климату и географическому положению), не существует единой модели, которая позволила бы найти лучшее решение для каждой страны. Однако существуют инструменты торговли и регулирования, которые правительства могут использовать для продвижения определенной политики, которая должна хорошо соответствовать условиям внутри страны. Цель здесь — определить эти инструменты и способы их эффективного использования.

Производство, распределение и торговля фармацевтическими препаратами и сопутствующими товарами подлежат государственному регулирующему контролю на нескольких уровнях. Страны поддерживают существенно разные нормативные стандарты для обеспечения безопасности и эффективности цепочки поставок фармацевтических препаратов. Могут быть веские причины, по которым правительства принимают разные стандарты, например, чтобы учесть различия в местной среде, которые могут повлиять на состояние лекарств при их хранении, распределении и использовании. Однако в некоторых случаях дифференцированное регулирование может без необходимости препятствовать трансграничному перемещению фармацевтических препаратов, особенно между регионами, которые разделяют интересы общественного здравоохранения и цели торговой политики.

Внимание к обеспечению недорогого доступа к существующим лекарствам и сопутствующим товарам не должно скрывать того факта, что инновации фундаментально важны для достижения прогресса в борьбе с бременем болезней за счет создания новых лекарств. Поэтому очень важно поощрять исследования и разработку будущих продуктов, обеспечивая при этом доступ к уже существующим. Однако ведутся серьезные споры о том, как лучше всего стимулировать исследования и разработки, и использование патентной системы — не единственный вариант.

Хотя конечной целью государственной политики в отношении торговли лекарствами и сопутствующими товарами является укрепление и защита здоровья населения, фармацевтическая промышленность может быть важной частью национальной экономики, обеспечивая рабочие места и влияя на торговый баланс. Правительства могут предпочесть содействие развитию и поддержанию сильной местной фармацевтической промышленности в рамках национальной политики экономического развития. Важно сохранять в центре внимания связь между промышленной политикой и целями общественного здравоохранения, поскольку сильная местная фармацевтическая промышленность не гарантирует автоматически, что потребности местного общественного здравоохранения удовлетворяются должным образом.

За последние пятнадцать лет мы стали свидетелями увеличения числа двусторонних и региональных торговых соглашений, в основном направленных на снижение или устранение препятствий для свободного передвижения товаров и услуг. Значительное количество этих соглашений включает главы, посвященные правам интеллектуальной собственности и нормативным данным в отношении фармацевтических препаратов, а также главы, посвященные защите инвестиций. Обязательства в отношении патентов и нормативных данных, а также обязательства в отношении правоприменения и защиты инвестиций вызвали обеспокоенность у органов общественного здравоохранения, многосторонних учреждений, связанных с развитием, и неправительственных организаций.Эти опасения сосредоточены на возможности того, что более широкий охват патентной и нормативной защиты данных отрицательно скажется на ценах и доступе к новым лекарствам, особенно среди более уязвимых слоев населения развивающихся стран.

американских политиков обеспокоены тем, что Китай использует экспорт наркотиков в качестве оружия

Но США совершенно не готовы к устранению даже незначительных перебоев в поставках этих лекарств.

«Лекарства могут использоваться в качестве оружия войны против Соединенных Штатов», — сказала Розмари Гибсон, старший советник по вопросам здравоохранения в Центре Гастингса, специализирующемся на биоэтике, и соавтор книги «China Rx: Exposing the Risks of America’s Dependence от Китай для медицины », — заявили законодатели в прошлом месяце.«Поставки могут быть приостановлены. Лекарства могут быть изготовлены со смертельными загрязнителями или продаваться без каких-либо настоящих лекарств, что делает их неэффективными ».

Отчет о наблюдении за прошлым месяцем Американско-китайской комиссии по обзору экономики и безопасности и недавние слушания в Конгрессе предупреждают, что Китай надеется превзойти Соединенные Штаты в качестве крупнейшего в мире производителя фармацевтической продукции.

В прошлом году на Китай приходилось 95 процентов импорта ибупрофена в США, 91 процент импорта США.согласно данным Министерства торговли США, импорт гидрокортизона, 70 процентов импорта парацетамола в США, 40-45 процентов импорта пенициллина в США и 40 процентов импорта гепарина в США.

В прошлом году в письме к руководителям здравоохранения председатель сената Чак Грассли процитировал отчеты, согласно которым 80 процентов активных фармацевтических ингредиентов производятся за границей, в основном в Китае и Индии.

В редком громком публичном комментарии один из бывших советников центрального банка предположил, что Китай может ограничить экспорт антибиотиков в Соединенные Штаты в качестве инструмента возмездия за торговую войну.

«Когда дело доходит до компьютерных чипов, мы находимся во власти других, но мы являемся крупнейшим в мире экспортером сырья для витаминов и антибиотиков», — сказал Ли Даокуй, профессор экономики Университета Цинхуа, в марте 2019 года, выступая в Всекитайское собрание народных представителей.

«Если мы сократим экспорт, медицинские системы некоторых западных стран не будут работать должным образом», — добавил он.

Количество предупреждений об импорте FDA, которые могут привести к полной блокировке помеченных продуктов на входе в U.S. ports — относительно китайских компаний неуклонно росла с 19 в 2016 году до 23 в 2017 году и 28 в 2018 году.

Гибсон отметил, что единственный завод в Китае производил активный фармацевтический ингредиент для обычного лекарства от кровяного давления, валсартана, который был Было обнаружено, что он содержит вызывающее рак химическое вещество, которое использовалось для производства жидкого ракетного топлива.

Некоторые компании из списка предупреждений FDA также получают щедрые государственные субсидии. В целом сменявшие друг друга правительства США выступали против такого поведения Китая, одной из движущих сил 17-месячной торговой войны.

Компания Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP), производитель зараженного валсартана, сообщила в годовом отчете за 2018 год, что она получила 44,4 миллиона долларов (312 миллионов юаней) в виде государственных субсидий. За первую половину этого года он получил дополнительно 92 миллиона юаней в виде государственного финансирования.

Несмотря на заражение, ZHP по-прежнему занимает лидирующую позицию на рынке США по 10 своим производственным линиям, в том числе по лекарствам, используемым для лечения высокого кровяного давления и болезни Альцгеймера.

Когда инспекторы FDA посетили предприятие Henan Lihua Pharmaceutical в городе Аньян два года назад, они обнаружили «значительные отклонения от текущей надлежащей производственной практики». Среди тревожных сигналов были формы выпуска продукции с заблаговременной печатью для ускорения складских процессов. Его материнская компания также щедро получала китайские субсидии на исследования, ремонт и инфраструктуру в прошлом году.

Не хватает персонала FDA для проведения инспекций на местах в Китае, что усугубляет беспокойство многих в Конгрессе.Но нехватка некоторых критических лекарств побудила FDA разрешить продажу некоторых лекарств китайского производства, которые могут представлять угрозу безопасности, вместо того, чтобы быть пойманными без каких-либо поставок.

«Если у нас есть проблемы с качеством на предприятии, мы должны принять медицинское решение» о последствиях запрета на использование препарата, — заявила в октябре Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Это ставит нас в трудное положение».

Законодатели также заявляют, что они обеспокоены растущей зависимостью Китая от импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — реальных лекарств, содержащихся в таблетках, капсулах или уколах.

По оценкам FDA, 13 процентов мировых предприятий по производству API находятся в Китае, по сравнению с 28 процентами в Соединенных Штатах. Около 26 процентов находятся в Европейском Союзе и 18 процентов — в Индии.

Есть опасения, что фактическое количество активных фармацевтических ингредиентов, поступающих из Китая, намного выше, чем предполагают эти цифры. Представитель FDA в Вашингтоне сказал, что Соединенные Штаты импортировали более 6000 API из Китая в бюджетном году 2019, который закончился в сентябре.

FDA в Пекине отказалось комментировать риск поставок.

Но Китайская торговая палата по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения заявляет, что Китай является крупнейшим в мире производителем непатентованных лекарств. Более 90 процентов из 4300 китайских производителей АФИ и фармацевтических препаратов производят дженерики. Как и в случае с другими отраслями промышленности, сила Китая в его масштабах.

«Благодаря своей недорогой структуре Китай уже является доминирующим поставщиком API-интерфейсов в ряд стран, включая США.S. », — сказал Кнут Слаттен, старший аналитик Moody’s Investors Service. «Компании обычно не раскрывают данные по этому поводу, однако до 90 процентов лекарств, потребляемых в США по объему, являются дженериками».

Сенатор Митт Ромни (R-Юта) призвал изучить зависимость США от импорта активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарств из Китая. | Рик Боумер / AP Photo

Группа высокопоставленных сенаторов, включая кандидата в президенты от Демократической партии Элизабет Уоррен (штат Массачусетс.) и сенатор Митт Ромни (R-Юта) в этом месяце призвали министра обороны Марка Эспера изучить риски для национальной безопасности, связанные с зависимостью США от импорта активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарств из Китая.

Предыдущие инциденты с поставками зараженных лекарств из Китая также побудили законодателей запросить до 20 декабря брифинг для сотрудников, чтобы ответить на ряд вопросов, в том числе о том, какие шаги предприняло министерство обороны для защиты медицинских поставок.

«Миллионы американцев, включая военнослужащих, полагаются на лекарства, чтобы оставаться здоровыми, однако Соединенные Штаты импортируют значительную часть компонентов этих лекарств из Китая», — заявили сенаторы, к которым присоединился Sens.Тим Кейн (демократ от штата Вирджиния) и Том Коттон (республика Арканзас), говорится в письме.

Однако законодатели отмечают, что такая зависимость Китая от «геополитического соперника в отношении важнейших наркотиков представляет явный риск для нашей национальной безопасности, особенно в период повышенной напряженности».

Компании по производству непатентованных лекарств считают, что критики, такие как Гибсон и Комиссия США и Китая, переоценивают риски. В прошлом году США импортировали готовой фармацевтической продукции на 115 миллиардов долларов, из которых всего 1,5 миллиарда поступили из Китая.

Если пациенты с сердечными заболеваниями перестанут принимать лекарства из-за опасений, что они могут приехать из Китая, «это будет очень пагубно для американского общественного здравоохранения», — сказал Дэвид Го, старший вице-президент по науке и регулированию Ассоциации доступных лекарств. группа производителей дженериков.

Некоторые из тех, кто следит за китайским сектором, говорят, что подобные опасения ошибочны из-за множества других стран, которые поставляют лекарства.

«Я не думаю, что опасения США особенно разумны, поскольку U.С. также импортирует много антибиотиков из Индии. США импортируют много АФИ, и если FDA проводит ежегодные проверки этих заводов, то почему США должны волноваться? » — спросил Фрэнк Ван, аналитик из Гонконга Capital Securities.

Чжу Цзяньюнь, заместитель генерального секретаря отдела цепочки поставок Китайской ассоциации фармацевтической торговли, возложил вину на производственные компании, а не на политику США и Китая.

«Я знаю У.Потенциал С. по производству непатентованных лекарств относительно слаб, но они решили переместить свои производственные линии в Китай и некоторые страны Юго-Восточной Азии, чтобы сэкономить на затратах, поэтому они не могут просто сказать, что Китай представляет угрозу только потому, что они хотели сэкономить », — сказал Чжу.

Американско-китайская комиссия по обзору экономики и безопасности, созданная Конгрессом наблюдательная группа, в ноябре изложила ряд рекомендаций, направленных на то, чтобы удержать американские компании от импорта лекарств китайского производства.

К ним относятся обязательные этикетки с указанием страны происхождения для API, используемых для изготовления лекарств, и возложение на импортеров ответственности «за любые риски для здоровья, которым подвергаются потребители в случае, если продукт окажется небезопасным из-за загрязнения, неправильной маркировки или других дефектов».

Он также рекомендовал шаги по увеличению внутреннего фармацевтического производства, которое упало в последние годы, поскольку все больше и больше производителей перемещают производство на более дешевые рынки, такие как Китай и Индия.

Лидер сенатского меньшинства Чак Шумер призвал Счетную палату правительства изучить способность Соединенных Штатов производить готовые фармацевтические продукты и активные фармацевтические ингредиенты.| Дрю Ангерер / Getty Images

«Наша самая большая уязвимость — это чрезмерная зависимость и единственный источник поставок», — сказал Майк Вессель, давний член американо-китайской комиссии. «Для критически важных продуктов, таких как антибиотики, а также для жизнеобеспечивающих препаратов, таких как лекарства от кровяного давления, Китай, прямо или косвенно, является основным или потенциально единственным поставщиком этих продуктов в США».

Лидер сенатского меньшинства Чак Шумер на прошлой неделе призвал Счетную палату правительства изучить возможности Соединенных Штатов по производству готовых фармацевтических продуктов и активных фармацевтических ингредиентов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.